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Radioterapia nel glioma mutato IDH: valutazione dei risultati tardivi (RIGEL)

23 marzo 2020 aggiornato da: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Razionale: Il trattamento postoperatorio standard del glioma con isocitrato deidrogenasi 1/2 mutato di grado 2 e 3 (IDHmG) consiste in radioterapia e chemioterapia. Il miglioramento della prognosi di questi pazienti porta a una maggiore enfasi sugli effetti a lungo termine del trattamento. In particolare la radioterapia è stata implicata nello sviluppo del deterioramento neurocognitivo ritardato. L'impatto delle moderne tecniche di radioterapia (come la radioterapia a intensità modulata, la radioterapia a modulazione volumetrica e la terapia con fasci di protoni) e la chemioterapia sulla tossicità generale, sugli esiti neurocognitivi tardivi e sui cambiamenti di imaging non è attualmente chiaro.

Obiettivi:

  • Per segnalare i risultati del trattamento e la tossicità indotta da radiazioni da una coorte osservazionale prospettica multicentrica di pazienti con IDHmG trattati con radioterapia e chemioterapia,
  • Per integrare le distribuzioni della dose radioterapeutica, i cambiamenti di imaging e l'esito neuropsicologico in IDHmG.
  • Valutare i criteri di selezione olandesi per la terapia protonica applicata a IDHmG sulla base dei risultati raccolti in questo studio osservazionale.
  • Valutare l'impatto della terapia protonica e fotonica sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e sull'economia correlata alla salute (HR-E) nei pazienti con IDHmG.
  • Raccogliere materiale genetico per la futura ricerca traslazionale sull'interazione tra DNA germinale, prognosi e tossicità indotta da radiazioni.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: questo progetto è una coorte osservazionale multicentrica di pazienti sottoposti a radioterapia e chemioterapia per IDHmG. Il protocollo segue da vicino le linee guida locali per il follow-up clinico. Specifici per lo studio sono questionari extra e immagini specifiche acquisite durante la risonanza magnetica programmata. L'indagine neuropsicologica di routine è uno standard di cura presso l'Erasmus Medical Center (Erasmus MC), ma non in tutti i centri partecipanti. Riteniamo che l'onere aggiuntivo della partecipazione a questo studio sia basso.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Non ancora reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
      • Delft, Olanda, 2629 JH
        • Reclutamento
        • HollandPTC
        • Contatto:
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Non ancora reclutamento
        • Leiden University Medical Center
        • Contatto:
      • Leidschendam, Olanda, 2262BA
        • Non ancora reclutamento
        • Haaglanden Medical Center
        • Contatto:
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Olanda, 3015 CE
        • Reclutamento
        • Erasmus MC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alejandra Méndez Romero, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con glioma mutato IDH, grado OMS 2 e 3, sottoposti a radioterapia postoperatoria e chemioterapia come trattamento standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glioma confermato istologicamente, grado 2 o 3 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), IDH mutato
  • Indicazione per il trattamento standard con radioterapia e chemioterapia. Per i tumori di grado 2 dell'OMS 50,4 Gy equivalente biologico relativo (RBE) in 28 frazioni. Per i tumori di grado 3 dell'OMS 59,4 Gy (RBE) in 33 frazioni.
  • Capacità di rispettare il protocollo, inclusi test neuropsicologici e imaging.
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio e di fornire il consenso informato scritto, come stabilito dal medico curante.
  • Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente chemioterapia per IDHmG. Ciò include la chemioterapia postoperatoria iniziale.
  • Qualsiasi precedente radioterapia cranica, inclusa ma non limitata alla radioterapia per IDHmG.
  • - Precedente tumore maligno invasivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del collo dell'utero o della prostata completamente resecato (con antigene prostatico specifico (PSA) attuale inferiore o uguale a 0,1 ng / mL).
  • Estesa malattia della sostanza bianca visibile all'imaging pre-terapia (grado Fazekas ≥2)
  • Controindicazione per la risonanza magnetica (RM) (ad es. protesi metalliche, claustrofobia)
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up negli ospedali partecipanti
  • Qualsiasi altra grave condizione medica che potrebbe interferire con il follow-up.
  • Grave afasia o barriera linguistica che interferisce con la valutazione degli endpoint (es. compilazione di questionari o prestazioni neurocognitive)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di studio
Glioma, IDH mutato, grado 2 e 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità (voci CTCAE 5.0 selezionate)
Lasso di tempo: 24 mesi
La versione 5.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) visualizza il grado da 1 a 5, che va da "lieve" a "morte". Il modulo di segnalazione del caso includerà una serie predefinita di elementi CTCAE di tossicità correlata alla radioterapia prevista. Inoltre, altre tossicità di grado CTCAE ≥ 2 che sono probabilmente, possibilmente o sicuramente correlate alla radioterapia devono essere registrate nel case report form (CRF), quando si verificano. Tutti gli elementi includeranno una valutazione di causalità: probabile o sicuramente attribuibile alla radioterapia, non correlata o improbabile attribuibile alla radioterapia o non valutabile.
24 mesi
Test neurocognitivi
Lasso di tempo: 24 mesi
Il funzionamento neurocognitivo sarà valutato con una batteria di test neuropsicologici brevi standard e ben consolidata, sviluppata per l'uso negli studi clinici. Sono inclusi i seguenti test: Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making Test parte A e B (TMT A/B), Controlled Oral Word Association (COWA), Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale (MOS), Diagnostic Instrument for Lieve Afasia (DIMA)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da intervento successivo (NIFS)
Lasso di tempo: 48 mesi
NIFS è definito come il tempo dalla prima irradiazione alla data di inizio di un ulteriore trattamento dopo radio e/o chemioterapia o decesso (qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 48 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla prima irradiazione alla malattia progressiva, secondo (uno qualsiasi dei) criteri di valutazione della risposta in neuro oncologia (RANO) per la malattia progressiva nel glioma di basso grado.
48 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 48 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla prima irradiazione alla data della morte per qualsiasi causa.
48 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 24 mesi
La HRQoL sarà valutata con il questionario EORTC sulla qualità della vita (QLQ-C30) integrato dal modulo neuro-oncologico (QLQ-BN20) e dal questionario Euro sulla qualità della vita (EQ5D-5L)
24 mesi
Salute - Economia correlata
Lasso di tempo: 24 mesi
Per le analisi di economia correlata alla salute (HR-E), il questionario EQ5D - 5L sarà utilizzato insieme al questionario sui costi di produttività (iPCQ) e al questionario sui consumi medici (iMCQ). Questi questionari sono facoltativi.
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati radiologici
Lasso di tempo: 4 mesi
Se possibile, prima e 4 mesi dopo il trattamento verrà utilizzato un protocollo di scansione che, oltre all'imaging clinico standard, si concentrerà sulle caratteristiche (micro-)strutturali e microvascolari che potrebbero prevedere l'esito neurocognitivo e l'efficacia del trattamento. Questa fattibilità è specifica del sito.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Delft University of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL69780.078.19
  • Netherlands Trial Register (REGISTRO: NL7993)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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