Radiotherapy in IDH Mutated Glioma: Evaluation of Late Outcomes (RIGEL)
9. oktober 2024 oppdatert av: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center
Begrunnelse: Standard postoperativ behandling av isocitrat dehydrogenase 1/2 mutert grad 2 og 3 gliom (IDHmG) består av strålebehandling og kjemoterapi. Den bedre prognosen for disse pasientene fører til mer vekt på langtidseffektene av behandlingen. Spesielt strålebehandling har vært involvert i utviklingen av forsinket nevrokognitiv forverring. Effekten av moderne strålebehandlingsteknikker (som intensitetsmodulert strålebehandling, volumetrisk modulert strålebehandling og protonstrålebehandling) og kjemoterapi på generell toksisitet, sene nevrokognitive utfall og bildeendringer er foreløpig uklar.
Mål:
- Å rapportere behandlingsresultater og strålingsindusert toksisitet fra en prospektiv, multisenter observasjonskohort av IDHmG-pasienter behandlet med strålebehandling og kjemoterapi,
- For å integrere radioterapeutiske dosefordelinger, bildeendringer og nevropsykologisk utfall i IDHmG.
- For å evaluere de nederlandske seleksjonskriteriene for protonterapi brukt på IDHmG basert på resultatene samlet inn i denne observasjonsstudien.
- Å vurdere virkningen av proton- og fotonterapi på helserelatert livskvalitet (HRQoL) og helserelatert økonomi (HR-E) hos IDHmG-pasienter.
- Å samle genetisk materiale for fremtidig translasjonsforskning i samspillet mellom kimlinje-DNA, prognose og strålingsindusert toksisitet.
Arten og omfanget av byrden og risikoen knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Dette prosjektet er en multisenter, observasjonskohort av pasienter som gjennomgår strålebehandling og kjemoterapi for IDHmG. Protokollen følger tett de lokale retningslinjene for klinisk oppfølging. Spesifikt for studien er ekstra spørreskjemaer og spesifikk bildediagnostikk innhentet under planlagte MR-undersøkelser. Rutinemessig nevropsykologisk utredning er standardbehandling i Erasmus Medical Center (Erasmus MC), men ikke i alle deltakende sentre. Vi føler at tilleggsbyrden ved å delta i denne studien er lav.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
Delft, Nederland, 2629 JH
- HollandPTC
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Leidschendam, Nederland, 2262BA
- Haaglanden Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
IDH muterte gliompasienter, WHO grad 2 og 3, som gjennomgår postoperativ strålebehandling og kjemoterapi som standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet gliom, Verdens helseorganisasjon (WHO) grad 2 eller 3, IDH mutert
- Indikasjon for standardbehandling med strålebehandling og kjemoterapi. For WHO grad 2 svulster 50,4 Gy relativ biologisk ekvivalent (RBE) i 28 fraksjoner. For WHO grad 3 svulster 59,4 Gy (RBE) i 33 fraksjoner.
- Evne til å overholde protokollen, inkludert nevropsykologisk testing og bildediagnostikk.
- Evne til å forstå kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke, som bestemt av behandlende lege.
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell tidligere kjemoterapi for IDHmG. Dette inkluderer på forhånd postoperativ kjemoterapi.
- Eventuell tidligere kranial strålebehandling, inkludert men ikke begrenset til strålebehandling for IDHmG.
- Tidligere invasiv malignitet, unntatt ikke-melanom hudkreft, fullstendig resekert livmorhals- eller prostatakreft (med nåværende prostataspesifikt antigen (PSA) på mindre enn eller lik 0,1 ng/ml).
- Omfattende hvitstoffsykdom synlig på bildebehandling før behandling (Fazekas grad ≥2)
- Kontraindikasjon for magnetisk resonans (MR) avbildning (dvs. metallimplantater, klaustrofobi)
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen på de deltakende sykehusene
- Enhver annen alvorlig medisinsk tilstand som kan forstyrre oppfølgingen.
- Alvorlig afasi eller språkbarriere som forstyrrer vurderingen av endepunkter (dvs. utfylling av spørreskjemaer eller nevrokognitiv ytelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Studie gruppe
Gliom, IDH mutert, grad 2 og 3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitet (valgte CTCAE 5.0-varer)
Tidsramme: 24 måneder
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 viser grad 1 til 5, alt fra "mild" til "død".
Saksrapportskjemaet vil inkludere et forhåndsdefinert sett med CTCAE-elementer med forventet stråleterapirelatert toksisitet.
I tillegg bør annen CTCAE-toksisitet grad ≥ 2 som er sannsynlig, mulig eller definitivt relatert til strålebehandlingen registreres i case report form (CRF), når de oppstår.
Alle elementer vil inkludere en årsaksvurdering: sannsynlig eller definitivt kan tilskrives strålebehandling, urelatert eller usannsynlig kan tilskrives strålebehandling, eller ikke vurderes.
|
24 måneder
|
|
Nevrokognitiv testing
Tidsramme: 24 måneder
|
Nevrokognitiv funksjon vil bli vurdert med et standard og veletablert kort nevropsykologisk testbatteri, utviklet for bruk i kliniske studier.
Følgende tester er inkludert: Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making Test del A og B (TMT A/B), Controlled Oral Word Association (COWA), Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale (MOS), Diagnostic Instrument for Mild Afasi (DIMA)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neste intervensjonsfri overlevelse (NIFS)
Tidsramme: 48 måneder
|
NIFS er definert som tiden fra første bestråling til dato for oppstart av videre behandling etter radio- og/eller kjemoterapi eller død (enhver årsak), avhengig av hva som inntreffer først.
|
48 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 måneder
|
PFS er definert som tiden fra første bestråling til progredierende sykdom, i henhold til (enhver av) kriteriene Respons Assessment in Neuro Oncology (RANO) for progressiv sykdom ved lavgradig gliom.
|
48 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
|
OS er definert som tiden fra første bestråling til dato for død uansett årsak.
|
48 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 24 måneder
|
HRQoL vil bli vurdert med EORTC livskvalitetsspørreskjema (QLQ-C30) supplert med den nevro-onkologiske modulen (QLQ-BN20) og Euro Quality of Life spørreskjema (EQ5D-5L)
|
24 måneder
|
|
Helse - relatert økonomi
Tidsramme: 24 måneder
|
For Health Related Economics (HR-E) analysene vil EQ5D - 5L spørreskjemaet bli brukt sammen med Productivity Costs Questionnaire (iPCQ) og Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
Disse spørreskjemaene er valgfrie.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske data
Tidsramme: 4 måneder
|
Hvis det er mulig, før og 4 måneder etter behandling, vil en skanneprotokoll bli brukt som, i tillegg til standard klinisk avbildning, vil fokusere på (mikro-)strukturelle og mikrovaskulære egenskaper som kan forutsi nevrokognitivt utfall og behandlingseffekt.
Denne gjennomførbarheten er stedsspesifikk.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
15. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL69780.078.19
- Netherlands Trial Register (Registeridentifikator: NL7993)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .