IDH 변이 신경아교종에서의 방사선 치료: 후기 결과 평가 (RIGEL)
2024년 10월 9일 업데이트: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center
근거: isocitrate dehydrogenase 1/2 돌연변이 2등급 및 3등급 신경아교종(IDHmG)의 표준 수술 후 치료는 방사선 요법과 화학 요법으로 구성됩니다. 이 환자들의 예후가 좋아짐에 따라 치료의 장기적인 효과가 더욱 강조되고 있습니다. 특히 방사선 요법은 지연된 신경인지 기능 저하의 발생과 관련이 있습니다. 현대 방사선 요법 기술(예: 강도 변조 방사선 요법, 체적 변조 방사선 요법 및 양성자 빔 요법) 및 화학 요법이 일반 독성, 후기 신경인지 결과 및 영상 변화에 미치는 영향은 현재 불분명합니다.
목표:
- 방사선 요법 및 화학 요법으로 치료받은 IDHmG 환자의 전향적 다기관 관찰 코호트에서 치료 결과 및 방사선 유발 독성을 보고하기 위해,
- IDHmG에서 방사선 치료 선량 분포, 영상 변화 및 신경심리학적 결과를 통합합니다.
- 이 관찰 연구에서 수집된 결과를 기반으로 IDHmG에 적용된 양성자 치료에 대한 네덜란드 선택 기준을 평가합니다.
- IDHmG 환자의 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 및 건강 관련 경제(HR-E)에 대한 양성자 및 광자 요법의 영향을 평가합니다.
- 생식계열 DNA, 예후 및 방사선 유발 독성 사이의 상호작용에 대한 향후 중개 연구를 위한 유전 물질 수집.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 이 프로젝트는 IDHmG에 대한 방사선 요법 및 화학 요법을 받는 환자의 다기관 관찰 코호트입니다. 프로토콜은 임상 후속 조치에 대한 현지 지침을 밀접하게 따릅니다. 이 연구에 특정한 것은 추가 설문지와 예정된 MRI 동안 획득한 특정 영상입니다. 일상적인 신경 심리학적 조사는 Erasmus Medical Center(Erasmus MC)의 표준 치료이지만 모든 참여 센터에서는 그렇지 않습니다. 본 연구 참여에 대한 추가적인 부담감은 낮다고 생각한다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Amsterdam UMC
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Delft, 네덜란드, 2629 JH
- HollandPTC
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Leidschendam, 네덜란드, 2262BA
- Haaglanden Medical Center
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술 후 방사선 요법 및 화학 요법을 표준 치료로 받는 WHO 등급 2 및 3인 IDH 돌연변이 신경아교종 환자.
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 신경아교종, 세계보건기구(WHO) 등급 2 또는 3, IDH 돌연변이
- 방사선 요법 및 화학 요법을 사용한 표준 치료에 대한 적응증. WHO 등급 2 종양의 경우 28분할에서 50.4 Gy RBE(상대적 생물학적 등가물). WHO 3등급 종양의 경우 33분할에서 59.4Gy(RBE).
- 신경심리학적 검사 및 이미징을 포함한 프로토콜 준수 능력.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 치료 의사가 결정한 대로 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- IDHmG에 대한 이전 화학 요법. 여기에는 선행 수술 후 화학 요법이 포함됩니다.
- IDHmG에 대한 방사선 요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전의 모든 두개골 방사선 요법.
- 비흑색종 피부암을 제외한 이전의 침습성 악성종양은 자궁경부암 또는 전립선암을 완전히 절제했습니다(현재 전립선 특이 항원(PSA)이 0.1ng/mL 이하).
- 치료 전 영상에서 보이는 광범위한 백질 질환(Fazekas 등급 ≥2)
- 자기 공명(MR) 영상에 대한 금기 사항(즉, 금속 임플란트, 밀실공포증)
- 참여 병원의 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 후속 조치를 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태.
- 평가 평가를 방해하는 심각한 실어증 또는 언어 장벽(예: 설문지 작성 또는 신경인지 성능)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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스터디 그룹
신경아교종, IDH 돌연변이, 2등급 및 3등급
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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독성(선택된 CTCAE 5.0 항목)
기간: 24개월
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0은 '가벼움'에서 '사망'까지 등급 1~5를 표시합니다.
사례 보고서 양식에는 예상되는 방사선 요법 관련 독성에 대한 사전 정의된 CTCAE 항목 세트가 포함됩니다.
또한 방사선 요법과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하게 관련이 있는 2등급 이상의 다른 CTCAE 독성은 발생 시 사례 보고서 양식(CRF)에 기록해야 합니다.
모든 항목에는 인과성 평가가 포함됩니다: 방사선 요법에 기인할 가능성이 있거나 확실히, 방사선 요법에 관련되지 않거나 기인할 가능성이 낮거나, 평가할 수 없습니다.
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24개월
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신경인지 검사
기간: 24개월
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신경인지 기능은 임상 실험에 사용하기 위해 개발된 표준적이고 잘 확립된 짧은 신경 심리학 테스트 배터리로 평가됩니다.
다음 테스트가 포함됩니다: Hopkins Verbal Learning Test(HVLT), Trail Making Test part A 및 B(TMT A/B), Controlled Oral Word Association(COWA), Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale(MOS), Diagnostic Instrument for Mild 실어증(DIMA)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다음 개입 없는 생존(NIFS)
기간: 48개월
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NIFS는 첫 방사선 조사부터 방사선 및/또는 화학 요법 또는 사망(모든 원인) 후 추가 치료 시작 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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48개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 48개월
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PFS는 저등급 신경교종의 진행성 질환에 대한 RANO(신경종양학 반응 평가) 기준에 따라 첫 번째 조사부터 진행성 질환까지의 시간으로 정의됩니다.
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48개월
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전체 생존(OS)
기간: 48개월
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OS는 최초 방사선 조사부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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48개월
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)
기간: 24개월
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HRQoL은 신경종양학적 모듈(QLQ-BN20)과 Euro Quality of Life 설문지(EQ5D-5L)로 보완된 EORTC 삶의 질 설문지(QLQ-C30)로 평가됩니다.
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24개월
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건강 - 관련 경제
기간: 24개월
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건강 관련 경제(HR-E) 분석의 경우 EQ5D - 5L 설문지가 iPCQ(생산성 비용 설문지) 및 iMCQ(의료 소비 설문지)와 함께 사용됩니다.
이러한 질문은 선택 사항입니다.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 데이터
기간: 4개월
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가능한 경우, 치료 전 및 치료 4개월 후 표준 임상 이미징 외에 신경인지 결과 및 치료 효능을 예측할 수 있는 (미세)구조 및 미세혈관 특성에 초점을 맞추는 스캔 프로토콜이 사용됩니다.
이 타당성은 사이트별로 다릅니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL69780.078.19
- Netherlands Trial Register (레지스트리 식별자: NL7993)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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