Radiotherapy in IDH Mutated Glioma: Evaluation of Late Outcomes (RIGEL)
9 oktober 2024 uppdaterad av: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center
Bakgrund: Standard postoperativ behandling av isocitrat dehydrogenas 1/2 muterat grad 2 och 3 gliom (IDHmG) består av strålbehandling och kemoterapi. Den förbättrade prognosen för dessa patienter leder till mer betoning av de långsiktiga effekterna av behandlingen. Specifikt har strålbehandling varit inblandad i utvecklingen av fördröjd neurokognitiv försämring. Effekten av moderna strålbehandlingstekniker (såsom intensitetsmodulerad strålbehandling, volumetrisk modulerad strålbehandling och protonstråleterapi) och kemoterapi på allmän toxicitet, sena neurokognitiva utfall och bildförändringar är för närvarande oklart.
Mål:
- Att rapportera behandlingsresultat och strålningsinducerad toxicitet från en prospektiv, multicenter observationskohort av IDHmG-patienter som behandlats med strålbehandling och kemoterapi,
- Att integrera radioterapeutiska dosfördelningar, avbildningsförändringar och neuropsykologiskt resultat i IDHmG.
- För att utvärdera de holländska urvalskriterierna för protonterapi som tillämpas på IDHmG baserat på resultaten som samlats in i denna observationsstudie.
- Att bedöma effekten av proton- och fotonterapi på hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och hälsorelaterad ekonomi (HR-E) hos IDHmG-patienter.
- Att samla in genetiskt material för framtida translationell forskning om samspelet mellan könscellers DNA, prognos och strålningsinducerad toxicitet.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelation: Detta projekt är en multicenter, observationskohort av patienter som genomgår strålbehandling och kemoterapi för IDHmG. Protokollet följer noga de lokala riktlinjerna för klinisk uppföljning. Specifika för studien är extra frågeformulär och specifik avbildning som förvärvats under schemalagda MRT. Rutinmässig neuropsykologisk utredning är standardvård i Erasmus Medical Center (Erasmus MC), men inte i alla deltagande centra. Vi anser att den extra bördan av deltagande i denna studie är låg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
80
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
Delft, Nederländerna, 2629 JH
- HollandPTC
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Leidschendam, Nederländerna, 2262BA
- Haaglanden Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
IDH muterade gliompatienter, WHO grad 2 och 3, som genomgår postoperativ strålbehandling och kemoterapi som standardbehandling.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftat gliom, Världshälsoorganisationen (WHO) grad 2 eller 3, IDH muterad
- Indikation för standardbehandling med strålbehandling och kemoterapi. För WHO grad 2 tumörer 50,4 Gy relativ biologisk ekvivalent (RBE) i 28 fraktioner. För WHO grad 3 tumörer 59,4 Gy (RBE) i 33 fraktioner.
- Förmåga att följa protokollet, inklusive neuropsykologisk testning och bildbehandling.
- Förmåga att förstå studiens krav och att ge skriftligt informerat samtycke, enligt bestämt av den behandlande läkaren.
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Eventuell tidigare kemoterapi för IDHmG. Detta inkluderar initial postoperativ kemoterapi.
- All tidigare kranial strålbehandling, inklusive men inte begränsat till strålbehandling för IDHmG.
- Tidigare invasiv malignitet, förutom icke-melanom hudcancer, fullständigt resekerad livmoderhalscancer eller prostatacancer (med nuvarande prostataspecifikt antigen (PSA) på mindre än eller lika med 0,1 ng/ml).
- Omfattande vitsubstanssjukdom synlig vid bildbehandling före behandling (Fazekas grad ≥2)
- Kontraindikation för magnetisk resonans (MR) avbildning (dvs. metallimplantat, klaustrofobi)
- Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat på de deltagande sjukhusen
- Alla andra allvarliga medicinska tillstånd som kan störa uppföljningen.
- Allvarlig afasi eller språkbarriär som stör bedömningen av endpoints (dvs. fylla i frågeformulär eller neurokognitiv prestation)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Studiegrupp
Gliom, IDH muterad, grad 2 och 3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet (utvalda CTCAE 5.0-artiklar)
Tidsram: 24 månader
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 visar grad 1 till 5, allt från "lindrigt" till "död".
Fallrapportformuläret kommer att innehålla en fördefinierad uppsättning CTCAE-objekt med förväntade strålterapirelaterade toxiciteter.
Dessutom bör andra CTCAE-toxiciteter grad ≥ 2 som är sannolika, möjligen eller definitivt relaterade till strålbehandlingen registreras i fallrapportformuläret (CRF), när de inträffar.
Alla poster kommer att innehålla en kausalitetsbedömning: sannolikt eller definitivt hänförlig till strålbehandling, orelaterade eller osannolik hänförlig till strålbehandling, eller inte bedömbar.
|
24 månader
|
|
Neurokognitiv testning
Tidsram: 24 månader
|
Neurokognitiv funktion kommer att bedömas med ett standard och väletablerat kort neuropsykologiskt testbatteri, utvecklat för användning i kliniska prövningar.
Följande test ingår: Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making Test del A och B (TMT A/B), Controlled Oral Word Association (COWA), Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale (MOS), Diagnostic Instrument for Mild Afasi (DIMA)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nästa interventionsfri överlevnad (NIFS)
Tidsram: 48 månader
|
NIFS definieras som tiden från första bestrålning till datum för påbörjande av ytterligare behandling efter radio- och/eller kemoterapi eller död (valfri orsak), beroende på vilket som inträffar först.
|
48 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 48 månader
|
PFS definieras som tiden från första bestrålning till progressiv sjukdom, enligt (någon av) kriterierna Respons Assessment in Neuro Oncology (RANO) för progressiv sjukdom i låggradigt gliom.
|
48 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 48 månader
|
OS definieras som tiden från första bestrålning till datum för dödsfall oavsett orsak.
|
48 månader
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: 24 månader
|
HRQoL kommer att bedömas med EORTC livskvalitet frågeformuläret (QLQ-C30) kompletterat med den neuro-onkologiska modulen (QLQ-BN20) och Euro Quality of Life frågeformuläret (EQ5D-5L)
|
24 månader
|
|
Hälsa - Relaterad ekonomi
Tidsram: 24 månader
|
För Health Related Economics (HR-E) analyserna kommer frågeformuläret EQ5D - 5L att användas tillsammans med Produktivitetskostnadsformuläret (iPCQ) och Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
Dessa frågeformulär är valfria.
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiologiska data
Tidsram: 4 månader
|
Om det är möjligt, före och 4 månader efter behandling, kommer ett skanningsprotokoll att användas som, förutom den vanliga kliniska avbildningen, kommer att fokusera på (mikro-)strukturella och mikrovaskulära egenskaper som kan förutsäga neurokognitivt utfall och behandlingseffektivitet.
Denna genomförbarhet är platsspecifik.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2020
Första postat (Faktisk)
11 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL69780.078.19
- Netherlands Trial Register (Registeridentifierare: NL7993)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .