Radiotherapie bij IDH-gemuteerd glioom: evaluatie van late uitkomsten (RIGEL)
9 oktober 2024 bijgewerkt door: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center
Achtergrond: Standaard postoperatieve behandeling van isocitraat dehydrogenase 1/2 gemuteerd graad 2 en 3 glioom (IDHmG) bestaat uit radiotherapie en chemotherapie. De verbeterde prognose van deze patiënten leidt tot meer nadruk op de langetermijneffecten van de behandeling. Specifiek is radiotherapie betrokken bij de ontwikkeling van vertraagde neurocognitieve achteruitgang. De impact van moderne radiotherapietechnieken (zoals intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, volumetrische gemoduleerde radiotherapie en protonenbundeltherapie) en chemotherapie op algemene toxiciteit, late neurocognitieve uitkomsten en beeldvormingsveranderingen is momenteel onduidelijk.
Doelstellingen:
- Behandelingsresultaten en door straling geïnduceerde toxiciteit rapporteren van een prospectief, multicentrisch observatiecohort van IDHmG-patiënten behandeld met radiotherapie en chemotherapie,
- Om radiotherapeutische dosisverdelingen, beeldvormingsveranderingen en neuropsychologische uitkomst in IDHmG te integreren.
- Evaluatie van de Nederlandse selectiecriteria voor protonentherapie toegepast op IDHmG op basis van de uitkomsten verzameld in deze observationele studie.
- Om de impact van protonen- en fotonentherapie op gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en gezondheidsgerelateerde economie (HR-E) bij IDHmG-patiënten te beoordelen.
- Genetisch materiaal verzamelen voor toekomstig translationeel onderzoek naar de interactie tussen kiembaan-DNA, prognose en door straling geïnduceerde toxiciteit.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Dit project is een multicenter, observationeel cohort van patiënten die radiotherapie en chemotherapie ondergaan voor IDHmG. Het protocol volgt nauwgezet de lokale richtlijnen voor klinische follow-up. Specifiek voor het onderzoek zijn extra vragenlijsten en specifieke beeldvorming die is verkregen tijdens geplande MRI's. Routinematig neuropsychologisch onderzoek is standaardzorg in het Erasmus Medisch Centrum (Erasmus MC), maar niet in alle deelnemende centra. Wij ervaren de extra belasting van deelname aan dit onderzoek als laag.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
Delft, Nederland, 2629 JH
- HollandPTC
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Leidschendam, Nederland, 2262BA
- Haaglanden Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
IDH-gemuteerde glioompatiënten, WHO graad 2 en 3, die postoperatieve radiotherapie en chemotherapie als standaardbehandeling ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd glioom, Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad 2 of 3, IDH gemuteerd
- Indicatie voor standaardbehandeling met radiotherapie en chemotherapie. Voor WHO-graad 2-tumoren 50,4 Gy relatief biologisch equivalent (RBE) in 28 fracties. Voor WHO graad 3 tumoren 59,4 Gy (RBE) in 33 fracties.
- Mogelijkheid om te voldoen aan het protocol, inclusief neuropsychologische tests en beeldvorming.
- Vaardigheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, zoals bepaald door de behandelend arts.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere chemotherapie voor IDHmG. Dit omvat voorafgaande postoperatieve chemotherapie.
- Elke eerdere craniale radiotherapie, inclusief maar niet beperkt tot radiotherapie voor IDHmG.
- Eerdere invasieve maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker, volledig weggesneden baarmoederhals- of prostaatkanker (met huidig prostaatspecifiek antigeen (PSA) van minder dan of gelijk aan 0,1 ng/ml).
- Uitgebreide ziekte van de witte stof zichtbaar op pre-therapie beeldvorming (Fazekas-graad ≥2)
- Contra-indicatie voor magnetische resonantie (MR) beeldvorming (d.w.z. metalen implantaten, claustrofobie)
- Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het studieprotocol en het follow-upschema in de deelnemende ziekenhuizen belemmert
- Elke andere ernstige medische aandoening die de follow-up kan verstoren.
- Ernstige afasie of taalbarrière die het beoordelen van eindpunten belemmert (d.w.z. invullen van vragenlijsten of neurocognitieve prestaties)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Studiegroep
Glioma, IDH gemuteerd, graad 2 en 3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit (geselecteerde CTCAE 5.0-items)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 geeft graad 1 tot 5 weer, variërend van 'mild' tot 'dood'.
Het casusrapportformulier bevat een vooraf gedefinieerde reeks CTCAE-items van verwachte radiotherapiegerelateerde toxiciteiten.
Daarnaast moeten andere CTCAE-toxiciteiten graad ≥ 2 die waarschijnlijk, mogelijk of zeker verband houden met de radiotherapie, worden geregistreerd in het case report-formulier (CRF), wanneer ze zich voordoen.
Alle items zullen een causaliteitsbeoordeling bevatten: waarschijnlijk of zeker toe te schrijven aan radiotherapie, niet gerelateerd of onwaarschijnlijk toe te schrijven aan radiotherapie, of niet te beoordelen.
|
24 maanden
|
|
Neurocognitieve testen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het neurocognitief functioneren zal worden beoordeeld met een standaard en gevestigde korte neuropsychologische testbatterij, ontwikkeld voor gebruik in klinische onderzoeken.
De volgende tests zijn inbegrepen: Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making Test deel A en B (TMT A/B), Controlled Oral Word Association (COWA), Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale (MOS), Diagnostic Instrument for Mild Afasie (DIMA)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volgende interventievrije overleving (NIFS)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
NIFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bestraling tot de start van de verdere behandeling na radio- en/of chemotherapie of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
48 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bestraling tot progressieve ziekte, volgens (een van) de Response Asessment in Neuro Oncology (RANO)-criteria voor progressieve ziekte bij laaggradig glioom.
|
48 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste bestraling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
48 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
HRQoL zal worden beoordeeld met de EORTC-vragenlijst over levenskwaliteit (QLQ-C30) aangevuld met de neuro-oncologische module (QLQ-BN20) en de Euro Quality of Life-vragenlijst (EQ5D-5L)
|
24 maanden
|
|
Gezondheid - gerelateerde economie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Voor de Health Related Economics (HR-E) analyses zal de EQ5D - 5L vragenlijst gebruikt worden in combinatie met de Productivity Costs Questionnaire (iPCQ) en de Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
Deze vragenlijsten zijn optioneel.
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische gegevens
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Indien haalbaar zal voor en 4 maanden na de behandeling een scanprotocol worden gebruikt dat, naast de standaard klinische beeldvorming, zich zal richten op (micro-)structurele en microvasculaire kenmerken die neurocognitieve uitkomsten en effectiviteit van de behandeling kunnen voorspellen.
Deze haalbaarheid is locatiespecifiek.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL69780.078.19
- Netherlands Trial Register (Register-ID: NL7993)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .