Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie u mutovaného gliomu IDH: Hodnocení pozdních výsledků (RIGEL)

9. října 2024 aktualizováno: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center

Zdůvodnění: Standardní pooperační léčba gliomu 2. a 3. stupně mutovaného izocitrátdehydrogenázou (IDHmG) sestává z radioterapie a chemoterapie. Zlepšující se prognóza těchto pacientů vede k většímu důrazu na dlouhodobé efekty léčby. Konkrétně radioterapie se podílí na vývoji opožděného neurokognitivního zhoršení. Dopad moderních radioterapeutických technik (jako je radioterapie s modulovanou intenzitou, volumetrická modulovaná radioterapie a terapie protonovým svazkem) a chemoterapie na obecnou toxicitu, pozdní neurokognitivní výsledky a změny zobrazení je v současnosti nejasný.

Cíle:

  • Uvést výsledky léčby a radiačně indukovanou toxicitu z prospektivní, multicentrické observační kohorty pacientů s IDHmG léčených radioterapií a chemoterapií,
  • Integrovat distribuci radioterapeutických dávek, změny zobrazení a neuropsychologické výsledky u IDHmG.
  • Na základě výsledků získaných v této observační studii vyhodnotit holandská výběrová kritéria pro protonové terapie aplikovaná na IDHmG.
  • Posoudit dopad protonové a fotonové terapie na kvalitu života související se zdravím (HRQoL) a ekonomiku související se zdravím (HR-E) u pacientů s IDHmG.
  • Shromáždit genetický materiál pro budoucí translační výzkum interakce mezi zárodečnou DNA, prognózou a radiací vyvolanou toxicitou.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s participací, přínosem a skupinovou příbuzností: Tento projekt je multicentrickou observační kohortou pacientů podstupujících radioterapii a chemoterapii pro IDHmG. Protokol se přesně řídí místními pokyny pro klinické sledování. Specifické pro studii jsou zvláštní dotazníky a specifické zobrazování získané během plánovaných MRI. Rutinní neuropsychologické vyšetření je standardní péčí v Erasmus Medical Center (Erasmus MC), ale ne ve všech zúčastněných centrech. Dodatečnou zátěž spojenou s účastí v této studii považujeme za nízkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Amsterdam UMC
      • Delft, Holandsko, 2629 JH
        • HollandPTC
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leiden University Medical Center
      • Leidschendam, Holandsko, 2262BA
        • Haaglanden Medical Center
    • Zuid Holland
      • Rotterdam, Zuid Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mutovaným gliomem IDH, WHO stupeň 2 a 3, kteří podstupují pooperační radioterapii a chemoterapii jako standardní léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený gliom, Světová zdravotnická organizace (WHO) stupeň 2 nebo 3, IDH mutovaná
  • Indikace ke standardní léčbě radioterapií a chemoterapií. U nádorů 2. stupně podle WHO 50,4 Gy relativního biologického ekvivalentu (RBE) ve 28 frakcích. U nádorů 3. stupně WHO 59,4 Gy (RBE) ve 33 frakcích.
  • Schopnost dodržovat protokol, včetně neuropsychologického testování a zobrazování.
  • Schopnost porozumět požadavkům studie a dát písemný informovaný souhlas, jak určí ošetřující lékař.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí chemoterapie pro IDHmG. To zahrnuje pooperační chemoterapii.
  • Jakákoli předchozí kraniální radioterapie, včetně, ale bez omezení, radioterapie pro IDHmG.
  • Předchozí invazivní malignita, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže, kompletně resekovaná rakovina děložního čípku nebo prostaty (se současným prostatickým specifickým antigenem (PSA) menším nebo rovným 0,1 ng/ml).
  • Rozsáhlé onemocnění bílé hmoty viditelné na zobrazování před léčbou (Fazekasův stupeň ≥2)
  • Kontraindikace pro zobrazování magnetickou rezonancí (MR) (tj. kovové implantáty, klaustrofobie)
  • Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování v zúčastněných nemocnicích
  • Jakýkoli jiný vážný zdravotní stav, který by mohl narušit sledování.
  • Závažná afázie nebo jazyková bariéra narušující hodnocení koncových bodů (tj. vyplňování dotazníků nebo neurokognitivní výkon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Studijní skupina
Gliom, IDH mutovaný, stupeň 2 a 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita (vybrané položky CTCAE 5.0)
Časové okno: 24 měsíců
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 zobrazuje stupeň 1 až 5, v rozsahu od „mírné“ po „smrt“. Formulář kazuistiky bude obsahovat předdefinovaný soubor CTCAE položek očekávané toxicity související s radioterapií. Kromě toho by další toxicita CTCAE stupně ≥ 2, která pravděpodobně, možná nebo určitě souvisí s radioterapií, měla být zaznamenána do formuláře kazuistiky (CRF), pokud se vyskytnou. Všechny položky budou zahrnovat posouzení kauzality: pravděpodobně nebo určitě lze přičíst radioterapii, nesouvisí nebo pravděpodobně nelze přičíst radioterapii nebo nelze hodnotit.
24 měsíců
Neurokognitivní testování
Časové okno: 24 měsíců
Neurokognitivní funkce budou hodnoceny standardní a dobře zavedenou baterií krátkých neuropsychologických testů, vyvinutou pro použití v klinických studiích. Zahrnuty jsou následující testy: Hopkinsův test verbálního učení (HVLT), Test tvorby stezek část A a B (TMT A/B), Controlled Oral Word Association (COWA), škála kognitivních funkcí studie lékařských výsledků (MOS), diagnostický nástroj pro mírné Afázie (DIMA)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další přežití bez zásahu (NIFS)
Časové okno: 48 měsíců
NIFS je definována jako doba od prvního ozáření do data zahájení další léčby po radioterapii a/nebo chemoterapii nebo smrti (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 48 měsíců
PFS je definována jako doba od prvního ozáření do progresivního onemocnění podle (jakéhokoli z) kritérií hodnocení odpovědi v neuroonkologii (RANO) pro progresivní onemocnění u gliomu nízkého stupně.
48 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 měsíců
OS je definován jako doba od prvního ozáření do data úmrtí z jakékoli příčiny.
48 měsíců
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 24 měsíců
HRQoL bude hodnocena pomocí dotazníku kvality života EORTC (QLQ-C30) doplněného o neuroonkologický modul (QLQ-BN20) a dotazník Euro Quality of Life (EQ5D-5L)
24 měsíců
Zdraví – související ekonomika
Časové okno: 24 měsíců
Pro analýzy ekonomiky související se zdravím (HR-E) bude dotazník EQ5D - 5L použit ve spojení s dotazníkem o nákladech na produktivitu (iPCQ) a dotazníkem o lékařské spotřebě (iMCQ). Tyto dotazníky jsou nepovinné.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologická data
Časové okno: 4 měsíce
Je-li to možné, před léčbou a 4 měsíce po léčbě se použije protokol skenování, který se kromě standardního klinického zobrazování zaměří na (mikro)strukturální a mikrovaskulární charakteristiky, které by mohly předpovídat neurokognitivní výsledky a účinnost léčby. Tato proveditelnost je specifická pro dané místo.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Leiden University Medical Center
HollandPTC
Medical Center Haaglanden
Delft University of Technology
Amsterdam University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL69780.078.19
  • Netherlands Trial Register (Identifikátor registru: NL7993)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oligodendrogliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit