Лучевая терапия при IDH-мутированной глиоме: оценка отдаленных результатов (RIGEL)
9 октября 2024 г. обновлено: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center
Обоснование: стандартное послеоперационное лечение глиомы 2 и 3 степени с мутацией изоцитратдегидрогеназы 1/2 (IDHmG) состоит из лучевой терапии и химиотерапии. Улучшение прогноза у этих пациентов приводит к тому, что больше внимания уделяется долгосрочным эффектам лечения. В частности, лучевая терапия связана с развитием отсроченного нейрокогнитивного ухудшения. Влияние современных методов лучевой терапии (таких как лучевая терапия с модулированной интенсивностью, лучевая терапия с объемной модуляцией и протонно-лучевая терапия) и химиотерапии на общую токсичность, отдаленные нейрокогнитивные исходы и изменения визуализации в настоящее время неясны.
Цели:
- Сообщить о результатах лечения и радиационно-индуцированной токсичности проспективной многоцентровой наблюдательной когорты пациентов с IDHmG, получавших лучевую терапию и химиотерапию,
- Чтобы интегрировать распределения радиотерапевтических доз, изменения изображений и нейропсихологические результаты в IDHmG.
- Оценить голландские критерии выбора для протонной терапии, применяемые к IDHmG, на основе результатов, собранных в этом обсервационном исследовании.
- Оценить влияние протонной и фотонной терапии на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), и экономику, связанную со здоровьем (HR-E), у пациентов с IDHmG.
- Собрать генетический материал для будущих трансляционных исследований взаимодействия между ДНК зародышевой линии, прогнозом и радиационной токсичностью.
Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: этот проект представляет собой многоцентровую обсервационную когорту пациентов, проходящих лучевую терапию и химиотерапию по поводу IDHmG. Протокол точно соответствует местным рекомендациям по клиническому наблюдению. Специфическими для исследования являются дополнительные анкеты и специальные изображения, полученные во время запланированных МРТ. Рутинное нейропсихологическое обследование является стандартом лечения в Медицинском центре Эразмус (Erasmus MC), но не во всех участвующих центрах. Мы считаем, что дополнительное бремя участия в этом исследовании невелико.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
Delft, Нидерланды, 2629 JH
- HollandPTC
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Leidschendam, Нидерланды, 2262BA
- Haaglanden Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с глиомой с мутацией IDH 2 и 3 степени по ВОЗ, которые проходят послеоперационную лучевую терапию и химиотерапию в качестве стандартного лечения.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная глиома, степень 2 или 3 по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), мутация IDH
- Показания к стандартному лечению лучевой терапией и химиотерапией. Для опухолей степени 2 по ВОЗ 50,4 Гр относительного биологического эквивалента (ОБЭ) в 28 фракциях. Для опухолей 3 степени по ВОЗ 59,4 Гр (ОБЭ) в 33 фракциях.
- Способность соблюдать протокол, включая нейропсихологическое тестирование и визуализацию.
- Способность понять требования исследования и дать письменное информированное согласие, как это определено лечащим врачом.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любая предшествующая химиотерапия для IDHmG. Это включает предварительную послеоперационную химиотерапию.
- Любая предшествующая краниальная лучевая терапия, включая, помимо прочего, лучевую терапию для IDHmG.
- Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, полностью резецированный рак шейки матки или рак предстательной железы (с текущим уровнем специфического антигена простаты (PSA) менее или равным 0,1 нг/мл).
- Обширное поражение белого вещества, видимое на изображениях перед терапией (степень Фазекаса ≥2)
- Противопоказания к магнитно-резонансной (МР) визуализации (т. металлические имплантаты, клаустрофобия)
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения в участвующих больницах.
- Любое другое серьезное заболевание, которое может помешать последующему наблюдению.
- Тяжелая афазия или языковой барьер, препятствующий оценке конечных точек (т. заполнение опросников или нейрокогнитивные показатели)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Исследовательская группа
Глиома, мутация IDH, степень 2 и 3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность (выбранные пункты CTCAE 5.0)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 отображают степени от 1 до 5, от «легких» до «смерти».
Форма отчета о болезни будет включать предварительно определенный набор элементов CTCAE ожидаемой токсичности, связанной с лучевой терапией.
Кроме того, другие виды токсичности СТСАЕ степени ≥ 2, которые вероятно, возможно или определенно связаны с лучевой терапией, должны быть зарегистрированы в форме истории болезни (CRF), когда они происходят.
Все пункты будут включать оценку причинно-следственной связи: вероятная или определенно связанная с лучевой терапией, не связанная или маловероятная связанная с лучевой терапией или не поддающаяся оценке.
|
24 месяца
|
|
Нейрокогнитивное тестирование
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нейрокогнитивное функционирование будет оцениваться с помощью стандартной и хорошо зарекомендовавшей себя батареи коротких нейропсихологических тестов, разработанных для использования в клинических испытаниях.
Включены следующие тесты: тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT), тест по прокладке маршрута, части A и B (TMT A/B), ассоциация контролируемых устных слов (COWA), шкала когнитивного функционирования исследования медицинских результатов (MOS), диагностический инструмент для легких Афазия (ДИМА)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без следующего вмешательства (NIFS)
Временное ограничение: 48 месяцев
|
NIFS определяется как время от первого облучения до даты начала дальнейшего лечения после лучевой и/или химиотерапии или смерти (по любой причине), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
48 месяцев
|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 48 месяцев
|
ВБП определяется как время от первого облучения до прогрессирования заболевания в соответствии с (любым из) критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO) для прогрессирования заболевания при глиоме низкой степени злокачественности.
|
48 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 48 месяцев
|
OS определяется как время от первого облучения до даты смерти от любой причины.
|
48 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качество жизни HRQoL будет оцениваться с помощью опросника качества жизни EORTC (QLQ-C30), дополненного нейроонкологическим модулем (QLQ-BN20) и европейского опросника качества жизни (EQ5D-5L).
|
24 месяца
|
|
Здоровье – смежная экономика
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для анализа экономики, связанной со здоровьем (HR-E), будет использоваться вопросник EQ5D - 5L в сочетании с вопросником затрат на производительность (iPCQ) и вопросником медицинского потребления (iMCQ).
Эти анкеты являются необязательными.
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологические данные
Временное ограничение: 4 месяца
|
Если возможно, до и через 4 месяца после лечения будет использоваться протокол сканирования, который, помимо стандартной клинической визуализации, будет фокусироваться на (микро)структурных и микроваскулярных характеристиках, которые могут предсказать нейрокогнитивный исход и эффективность лечения.
Эта возможность зависит от сайта.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL69780.078.19
- Netherlands Trial Register (Идентификатор реестра: NL7993)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .