IDH 突变神经胶质瘤的放射治疗：晚期结果的评估 (RIGEL)
2024年10月9日 更新者：Alejandra Mendez Romero、Erasmus Medical Center
理由：异柠檬酸脱氢酶 1/2 突变的 2 级和 3 级神经胶质瘤 (IDHmG) 的标准术后治疗包括放疗和化疗。 这些患者预后的改善导致更加强调治疗的长期效果。 特别是放疗与延迟性神经认知恶化的发展有关。 现代放疗技术（如调强放疗、容积调制放疗和质子束治疗）和化疗对全身毒性、晚期神经认知结果和影像学改变的影响目前尚不清楚。
目标：
- 报告接受放疗和化疗的 IDHmG 患者的前瞻性多中心观察队列的治疗结果和辐射诱导的毒性，
- 整合 IDHmG 中的放射治疗剂量分布、成像变化和神经心理学结果。
- 根据该观察性研究中收集的结果，评估适用于 IDHmG 的质子治疗荷兰选择标准。
- 评估质子和光子治疗对 IDHmG 患者健康相关生活质量 (HRQoL) 和健康相关经济学 (HR-E) 的影响。
- 收集遗传材料，用于未来对种系 DNA、预后和辐射诱导毒性之间相互作用的转化研究。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：该项目是一个多中心、观察性队列，对象是接受 IDHmG 放疗和化疗的患者。 该协议严格遵循当地的临床随访指南。 该研究的具体内容是额外的问卷调查和在预定的 MRI 期间获得的特定成像。 常规神经心理学调查是伊拉斯谟医学中心 (Erasmus MC) 的标准护理，但并非在所有参与中心都如此。 我们认为参与这项研究的额外负担很低。
研究概览
地位
完全的
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
80
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- Amsterdam UMC
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Delft、荷兰、2629 JH
- HollandPTC
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Leidschendam、荷兰、2262BA
- Haaglanden Medical Center
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Zuid Holland
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Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3015 CE
- Erasmus MC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
IDH 突变神经胶质瘤患者，WHO 2 级和 3 级，接受术后放疗和化疗作为标准治疗。
描述
纳入标准：
- 组织学证实的胶质瘤，世界卫生组织（WHO）2级或3级，IDH突变
- 放疗和化疗标准治疗的适应症。 对于 WHO 2 级肿瘤，50.4 Gy 相对生物当量 (RBE)，分 28 次。 对于 WHO 3 级肿瘤，59.4 Gy (RBE)，分 33 次。
- 遵守协议的能力，包括神经心理学测试和成像。
- 能够理解研究的要求并给出书面知情同意书，由主治医师确定。
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 任何针对 IDHmG 的既往化疗。 这包括前期术后化疗。
- 任何先前的颅脑放射治疗，包括但不限于 IDHmG 的放射治疗。
- 既往侵袭性恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌除外，完全切除宫颈癌或前列腺癌（当前前列腺特异性抗原 (PSA) 小于或等于 0.1 ng/mL）。
- 治疗前影像学可见广泛的白质疾病（Fazekas ≥2 级）
- 磁共振 (MR) 成像的禁忌症（即 金属植入物，幽闭恐惧症）
- 任何可能妨碍参与医院遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件
- 任何其他可能影响后续行动的严重医疗状况。
- 严重的失语症或语言障碍会干扰评估终点（即 完成问卷或神经认知表现）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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学习小组
胶质瘤，IDH 突变，2 级和 3 级
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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毒性（部分CTCAE 5.0项目）
大体时间：24个月
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不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版显示 1 至 5 级，范围从“轻度”到“死亡”。
病例报告表将包括一组预定义的预期放疗相关毒性的 CTCAE 项目。
此外，其他可能、可能或明确与放疗相关的≥2级CTCAE毒性，在发生时应记录在病例报告表（CRF）中。
所有项目都将包括因果关系评估：可能或肯定归因于放疗，无关或不太可能归因于放疗，或不可评估。
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24个月
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神经认知测试
大体时间：24个月
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神经认知功能将使用标准且完善的短期神经心理学测试组合进行评估，该测试组合开发用于临床试验。
包括以下测试：霍普金斯语言学习测试 (HVLT)、Trail Making 测试 A 部分和 B 部分 (TMT A/B)、受控口头词汇协会 (COWA)、医疗结果研究认知功能量表 (MOS)、轻度诊断仪器失语症（DIMA）
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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下一次无干预生存 (NIFS)
大体时间：48个月
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NIFS 定义为从第一次照射到放疗和/或化疗或死亡（任何原因）后开始进一步治疗的日期，以先发生者为准。
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48个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：48个月
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PFS 定义为从第一次照射到进行性疾病的时间，根据（任何）神经肿瘤学反应评估 (RANO) 低级别胶质瘤进展性疾病标准。
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48个月
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总生存期（OS）
大体时间：48个月
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OS 定义为从第一次照射到因任何原因死亡的时间。
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48个月
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健康相关生活质量 (HRQOL)
大体时间：24个月
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HRQoL 将通过 EORTC 生活质量问卷 (QLQ-C30) 进行评估，辅之以神经肿瘤学模块 (QLQ-BN20) 和欧洲生活质量问卷 (EQ5D-5L)
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24个月
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健康相关经济学
大体时间：24个月
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对于健康相关经济学 (HR-E) 分析，EQ5D - 5L 问卷将与生产力成本问卷 (iPCQ) 和医疗消费问卷 (iMCQ) 结合使用。
这些问卷是可选的。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射学数据
大体时间：4个月
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如果可行，治疗前和治疗后 4 个月将使用扫描方案，除了标准临床成像外，还将关注可预测神经认知结果和治疗效果的（微）结构和微血管特征。
这种可行性是因地制宜的。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月10日
初级完成 (实际的)
2024年6月15日
研究完成 (实际的)
2024年6月15日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月9日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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