Radiotherapy in IDH Mutated Glioma: Evaluation of Late Outcomes (RIGEL)
9. oktober 2024 opdateret af: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center
Begrundelse: Standard postoperativ behandling af isocitrat dehydrogenase 1/2 muteret grad 2 og 3 gliom (IDHmG) består af strålebehandling og kemoterapi. Den forbedrede prognose for disse patienter fører til mere vægt på langtidseffekterne af behandlingen. Specifikt strålebehandling har været impliceret i udviklingen af forsinket neurokognitiv forringelse. Indvirkningen af moderne strålebehandlingsteknikker (såsom intensitetsmoduleret strålebehandling, volumetrisk moduleret strålebehandling og protonstråleterapi) og kemoterapi på generel toksicitet, sene neurokognitive resultater og billeddannelsesændringer er i øjeblikket uklar.
Mål:
- At rapportere behandlingsresultater og strålingsinduceret toksicitet fra en prospektiv, multicenter observationskohorte af IDHmG-patienter behandlet med stråleterapi og kemoterapi,
- At integrere radioterapeutiske dosisfordelinger, billeddannelsesændringer og neuropsykologisk resultat i IDHmG.
- At evaluere de hollandske udvælgelseskriterier for protonterapi anvendt på IDHmG baseret på resultaterne indsamlet i denne observationsundersøgelse.
- At vurdere indvirkningen af proton- og fotonterapi på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) og sundhedsrelateret økonomi (HR-E) hos IDHmG-patienter.
- At indsamle genetisk materiale til fremtidig translationel forskning i samspillet mellem kimlinje-DNA, prognose og strålingsinduceret toksicitet.
Arten og omfanget af den byrde og risici, der er forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Dette projekt er en multicenter, observationskohorte af patienter, der gennemgår strålebehandling og kemoterapi for IDHmG. Protokollen følger nøje de lokale retningslinjer for klinisk opfølgning. Specifikt for undersøgelsen er ekstra spørgeskemaer og specifik billeddannelse erhvervet under planlagte MRI'er. Rutinemæssig neuropsykologisk undersøgelse er standardbehandling i Erasmus Medical Center (Erasmus MC), men ikke i alle deltagende centre. Vi føler, at den ekstra byrde ved deltagelse i denne undersøgelse er lav.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
Delft, Holland, 2629 JH
- HollandPTC
-
Leiden, Holland, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Leidschendam, Holland, 2262BA
- Haaglanden Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Holland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
IDH muterede gliompatienter, WHO grad 2 og 3, som gennemgår postoperativ strålebehandling og kemoterapi som standardbehandling.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet gliom, Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad 2 eller 3, IDH muteret
- Indikation for standardbehandling med strålebehandling og kemoterapi. For WHO grad 2 tumorer 50,4 Gy relativ biologisk ækvivalent (RBE) i 28 fraktioner. For WHO grad 3 tumorer 59,4 Gy (RBE) i 33 fraktioner.
- Evne til at overholde protokollen, herunder neuropsykologisk testning og billeddiagnostik.
- Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke, som bestemt af den behandlende læge.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere kemoterapi for IDHmG. Dette inkluderer forudgående postoperativ kemoterapi.
- Enhver tidligere kraniel strålebehandling, inklusive men ikke begrænset til strålebehandling for IDHmG.
- Tidligere invasiv malignitet, undtagen ikke-melanom hudcancer, fuldstændig resekeret livmoderhals- eller prostatacancer (med nuværende prostataspecifikt antigen (PSA) på mindre end eller lig med 0,1 ng/ml).
- Omfattende hvid substans sygdom synlig på billeddannelse før behandling (Fazekas grad ≥2)
- Kontraindikation for magnetisk resonans (MR) billeddannelse (dvs. metalimplantater, klaustrofobi)
- Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen på de deltagende hospitaler
- Enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, der kan forstyrre opfølgningen.
- Alvorlig afasi eller sprogbarriere, der forstyrrer vurderingen af endepunkter (dvs. udfyldelse af spørgeskemaer eller neurokognitiv præstation)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Studiegruppe
Gliom, IDH muteret, grad 2 og 3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksicitet (udvalgte CTCAE 5.0 varer)
Tidsramme: 24 måneder
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 viser grad 1 til 5, der spænder fra 'mild' til 'død'.
Caserapportformularen vil omfatte et foruddefineret sæt af CTCAE-elementer med forventede stråleterapirelaterede toksiciteter.
Derudover skal andre CTCAE-toksiciteter grad ≥ 2, der er sandsynlige, muligvis eller helt sikkert relateret til strålebehandlingen, registreres i case-rapportformularen (CRF), når de opstår.
Alle punkter vil omfatte en kausalitetsvurdering: sandsynligt eller definitivt kan tilskrives strålebehandling, ikke relateret eller usandsynligt kan tilskrives strålebehandling, eller ikke kan vurderes.
|
24 måneder
|
|
Neurokognitiv testning
Tidsramme: 24 måneder
|
Neurokognitiv funktion vil blive vurderet med et standard og veletableret kort neuropsykologisk testbatteri, udviklet til brug i kliniske forsøg.
Følgende test er inkluderet: Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making Test del A og B (TMT A/B), Controlled Oral Word Association (COWA), Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale (MOS), Diagnostic Instrument for Mild Afasi (DIMA)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næste interventionsfri overlevelse (NIFS)
Tidsramme: 48 måneder
|
NIFS er defineret som tiden fra første bestråling til datoen for påbegyndelse af yderligere behandling efter radio- og/eller kemoterapi eller død (enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først.
|
48 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra første bestråling til fremadskridende sygdom i henhold til (enhver af) RANO-kriterierne (Response Assessment in Neuro Oncology) for progressiv sygdom i lavgradig gliom.
|
48 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
|
OS er defineret som tiden fra første bestråling til datoen for død uanset årsag.
|
48 måneder
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 24 måneder
|
HRQoL vil blive vurderet med EORTC livskvalitetsspørgeskemaet (QLQ-C30) suppleret med det neuro-onkologiske modul (QLQ-BN20) og Euro Quality of Life spørgeskemaet (EQ5D-5L)
|
24 måneder
|
|
Sundhed - relateret økonomi
Tidsramme: 24 måneder
|
Til Health Related Economics (HR-E) analyserne vil EQ5D - 5L spørgeskemaet blive brugt i forbindelse med Productivity Costs Questionnaire (iPCQ) og Medical Consumption Questionnaire (iMCQ).
Disse spørgeskemaer er valgfrie.
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiologiske data
Tidsramme: 4 måneder
|
Hvis det er muligt, vil der før og 4 måneder efter behandling blive brugt en scanningsprotokol, der udover standard klinisk billeddannelse vil fokusere på (mikro-)strukturelle og mikrovaskulære karakteristika, der kan forudsige neurokognitive resultater og behandlingseffektivitet.
Denne gennemførlighed er stedspecifik.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL69780.078.19
- Netherlands Trial Register (Registry Identifier: NL7993)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oligodendrogliom
-
LMU KlinikumServier Deutschland GmbH; Servier Affaires MédicalesRekrutteringIDH-mutant gliom (oligodendroglioma, astrocytom)Østrig, Tyskland