Sädehoito IDH-mutatoidussa glioomassa: myöhäisten tulosten arviointi (RIGEL)
keskiviikko 9. lokakuuta 2024 päivittänyt: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center
Perustelut: Isositraattidehydrogenaasi 1/2 mutatoituneen asteen 2 ja 3 gliooman (IDHmG) tavallinen postoperatiivinen hoito koostuu sädehoidosta ja kemoterapiasta. Näiden potilaiden ennusteen paraneminen johtaa siihen, että hoidon pitkän aikavälin vaikutuksia korostetaan enemmän. Erityisesti sädehoito on liitetty viivästyneen neurokognitiivisen heikkenemisen kehittymiseen. Nykyaikaisten sädehoitotekniikoiden (kuten intensiteettimoduloitu sädehoito, volyymimoduloitu sädehoito ja protonisädehoito) ja kemoterapian vaikutus yleiseen toksisuuteen, myöhäisiin neurokognitiivisiin tuloksiin ja kuvantamismuutoksiin on tällä hetkellä epäselvä.
Tavoitteet:
- Raportoidakseen hoitotuloksia ja säteilyn aiheuttamaa toksisuutta potentiaaliselta, monikeskuksen havainnointiryhmältä IDHmG-potilaita, joita hoidetaan sädehoidolla ja kemoterapialla,
- Integroida sädeterapeuttiset annosjakaumat, kuvantamismuutokset ja neuropsykologiset tulokset IDHmG:hen.
- Arvioida hollantilaiset valintakriteerit protoniterapialle, jota sovelletaan IDHmG:hen tässä havaintotutkimuksessa kerättyjen tulosten perusteella.
- Arvioida protoni- ja fotoniterapian vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQoL) ja terveyteen liittyvään talouteen (HR-E) IDHmG-potilailla.
- Kerää geneettistä materiaalia tulevaa translaatiotutkimusta varten ituradan DNA:n, ennusteen ja säteilyn aiheuttaman toksisuuden välisestä vuorovaikutuksesta.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Tämä projekti on monikeskus, havainnointikohortti potilaista, jotka saavat sädehoitoa ja kemoterapiaa IDHmG:n vuoksi. Protokolla noudattaa tarkasti paikallisia kliinisen seurannan ohjeita. Tutkimukseen liittyy erityisiä ylimääräisiä kyselylomakkeita ja spesifisiä kuvantamista, jotka on hankittu aikataulun mukaisten magneettikuvausten aikana. Rutiininomainen neuropsykologinen tutkimus on Erasmus Medical Centerin (Erasmus MC) perushoitoa, mutta ei kaikissa osallistuvissa keskuksissa. Mielestämme tähän tutkimukseen osallistumisen lisätaakka on pieni.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Amsterdam UMC
-
Delft, Alankomaat, 2629 JH
- HollandPTC
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
-
Leidschendam, Alankomaat, 2262BA
- Haaglanden Medical Center
-
-
Zuid Holland
-
Rotterdam, Zuid Holland, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
IDH-mutatoituneet glioomapotilaat, WHO-aste 2 ja 3, joille suoritetaan leikkauksen jälkeistä sädehoitoa ja kemoterapiaa vakiohoitona.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu gliooma, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokka 2 tai 3, IDH mutatoitunut
- Indikaatio standardihoidolle sädehoidolla ja kemoterapialla. WHO:n luokan 2 kasvaimille 50,4 Gy:n suhteellinen biologinen ekvivalentti (RBE) 28 fraktiossa. WHO:n luokan 3 kasvaimille 59,4 Gy (RBE) 33 fraktiossa.
- Kyky noudattaa protokollaa, mukaan lukien neuropsykologiset testaukset ja kuvantaminen.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi kemoterapia IDHmG:lle. Tämä sisältää etukäteisen postoperatiivisen kemoterapian.
- Mikä tahansa aikaisempi kallon sädehoito, mukaan lukien mutta ei rajoittuen IDHmG:n sädehoitoon.
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, kokonaan resektoitu kohdunkaulan tai eturauhassyöpä (jossa nykyinen eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on enintään 0,1 ng/ml).
- Hoitoa edeltävässä kuvantamisessa näkyvä laaja valkoisen aineen sairaus (Fazekas-aste ≥2)
- Magneettiresonanssikuvauksen (MR) vasta-aihe (esim. metalli implantit, klaustrofobia)
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista osallistuvissa sairaaloissa
- Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka voi häiritä seurantaa.
- Vaikea afasia tai kielimuuri, joka häiritsee päätepisteiden arviointia (esim. kyselyiden täyttäminen tai neurokognitiivinen suorituskyky)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Opiskeluryhmä
Gliooma, IDH mutatoitunut, asteet 2 ja 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myrkyllisyys (valitut CTCAE 5.0 -kohteet)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
CTCAE:n (Common Terminology Criteria for Adverse Events) versio 5.0 näyttää arvot 1–5, jotka vaihtelevat "lievästä" kuolemaan.
Tapausraporttilomake sisältää ennalta määritellyt CTCAE-kohdat odotetuista sädehoitoon liittyvistä toksisista vaikutuksista.
Lisäksi muut CTCAE-toksisuusaste ≥ 2, jotka todennäköisesti, mahdollisesti tai varmasti liittyvät sädehoitoon, tulee kirjata tapausraporttilomakkeeseen (CRF), kun niitä esiintyy.
Kaikki kohteet sisältävät syy-seurausarvioinnin: todennäköinen tai ehdottomasti sädehoidosta johtuva, sädehoidosta riippumaton tai epätodennäköinen tai ei arvioitavissa.
|
24 kuukautta
|
|
Neurokognitiivinen testaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Neurokognitiivista toimintaa arvioidaan tavallisella ja vakiintuneella lyhyellä neuropsykologisella testiparistolla, joka on kehitetty käytettäväksi kliinisissä tutkimuksissa.
Mukana ovat seuraavat testit: Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), polun tekotesti, osa A ja B (TMT A/B), Controlled Oral Word Association (COWA), Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale (MOS), lievän diagnostinen instrumentti Afasia (DIMA)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seuraava interventiovapaa selviytyminen (NIFS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
NIFS määritellään ajaksi ensimmäisestä säteilytyksestä lisähoidon aloittamiseen radio- ja/tai kemoterapian tai kuoleman (mikä tahansa syy) jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
48 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
PFS määritellään ajaksi ensimmäisestä säteilytyksestä etenevään sairauteen. Neuroonkologian vastearvioinnin (RANO) kriteerit ovat eteneviä matala-asteisessa glioomassa.
|
48 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi ensimmäisestä säteilytyksestä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
48 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
HRQoL arvioidaan EORTC:n elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30), jota täydennetään neuroonkologisella moduulilla (QLQ-BN20) ja Euro Quality of Life -kyselyllä (EQ5D-5L).
|
24 kuukautta
|
|
Terveys – taloustiede
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Health Related Economics (HR-E) -analyyseissä EQ5D - 5L -kyselylomaketta käytetään yhdessä tuottavuuskustannuskyselyn (iPCQ) ja lääketieteellisen kulutuskyselyn (iMCQ) kanssa.
Nämä kyselyt ovat valinnaisia.
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologiset tiedot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Jos mahdollista, ennen hoitoa ja 4 kuukautta hoidon jälkeen käytetään skannausprotokollaa, joka keskittyy tavallisen kliinisen kuvantamisen lisäksi (mikro)rakenteellisiin ja mikrovaskulaarisiin ominaisuuksiin, jotka voivat ennustaa neurokognitiivisen lopputuloksen ja hoidon tehokkuuden.
Tämä toteutettavuus on paikkakohtainen.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL69780.078.19
- Netherlands Trial Register (Rekisterin tunniste: NL7993)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .