Strahlentherapie bei IDH-mutiertem Gliom: Bewertung später Ergebnisse (RIGEL)
23. März 2020 aktualisiert von: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center
Begründung: Die postoperative Standardbehandlung von Isocitrat-Dehydrogenase-1/2-mutierten Grad-2- und Grad-3-Gliomen (IDHmG) besteht aus Strahlentherapie und Chemotherapie. Die sich verbessernde Prognose dieser Patienten führt zu einer stärkeren Betonung der langfristigen Wirkungen der Behandlung. Insbesondere die Strahlentherapie wurde mit der Entwicklung einer verzögerten neurokognitiven Verschlechterung in Verbindung gebracht. Der Einfluss moderner Strahlentherapietechniken (wie intensitätsmodulierte Strahlentherapie, volumetrisch modulierte Strahlentherapie und Protonenstrahltherapie) und Chemotherapie auf die allgemeine Toxizität, späte neurokognitive Ergebnisse und Bildgebungsveränderungen ist derzeit unklar.
Ziele:
- Bericht über Behandlungsergebnisse und strahleninduzierte Toxizität aus einer prospektiven, multizentrischen Beobachtungskohorte von IDHmG-Patienten, die mit Strahlentherapie und Chemotherapie behandelt wurden,
- Integration von strahlentherapeutischen Dosisverteilungen, bildgebenden Veränderungen und neuropsychologischen Ergebnissen in IDHmG.
- Bewertung der niederländischen Auswahlkriterien für die Protonentherapie, die auf IDHmG angewendet werden, basierend auf den in dieser Beobachtungsstudie gesammelten Ergebnissen.
- Bewertung der Auswirkungen der Protonen- und Photonentherapie auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die gesundheitsbezogene Ökonomie (HR-E) bei IDHmG-Patienten.
- Sammeln von genetischem Material für zukünftige translationale Forschung zur Wechselwirkung zwischen Keimbahn-DNA, Prognose und strahleninduzierter Toxizität.
Art und Umfang der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Bei diesem Projekt handelt es sich um eine multizentrische Beobachtungskohorte von Patienten, die sich einer Strahlen- und Chemotherapie bei IDHmG unterziehen. Das Protokoll hält sich eng an die lokalen Richtlinien für die klinische Nachsorge. Spezifisch für die Studie sind zusätzliche Fragebögen und spezifische Bildgebung, die während geplanter MRTs erfasst werden. Routinemäßige neuropsychologische Untersuchungen sind Standardbehandlung im Erasmus Medical Center (Erasmus MC), jedoch nicht in allen teilnehmenden Zentren. Die zusätzliche Belastung durch die Teilnahme an dieser Studie erachten wir als gering.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
79
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jaap Jaspers, MD
- Telefonnummer: +31 107042982
- E-Mail: j.jaspers@erasmusmc.nl
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Noch keine Rekrutierung
- Amsterdam UMC
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Kontakt:
- Frank Lagerwaard, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 20 4440436
- E-Mail: fj.lagerwaard@vumc.nl
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Delft, Niederlande, 2629 JH
- Rekrutierung
- HollandPTC
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Kontakt:
- Marco van Vulpen, Prof. MD
- Telefonnummer: +31 88 5018800
- E-Mail: m.van.vulpen@hollandptc.nl
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Leiden, Niederlande, 2333 ZA
- Noch keine Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
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Kontakt:
- Ida Coremans, MD, PhD
- Telefonnummer: 071 5263525
- E-Mail: i.e.m.coremans@lumc.nl
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Leidschendam, Niederlande, 2262BA
- Noch keine Rekrutierung
- Haaglanden Medical Center
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Kontakt:
- Ruud Wiggenraad, MD, PhD
- Telefonnummer: +31 88 979 2071
- E-Mail: r.wiggenraad@haaglandenmc.nl
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Niederlande, 3015 CE
- Rekrutierung
- Erasmus MC
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Kontakt:
- Alejandra Mendez Romero, MD PhD
- Telefonnummer: +31 (0)10 7035829
- E-Mail: a.mendezromero@erasmusmc.nl
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Hauptermittler:
- Alejandra Méndez Romero, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gliom-Patienten mit IDH-Mutation, WHO-Grad 2 und 3, die sich einer postoperativen Strahlen- und Chemotherapie als Standardbehandlung unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Gliom, Grad 2 oder 3 der Weltgesundheitsorganisation (WHO), IDH-mutiert
- Indikation zur Standardbehandlung mit Strahlen- und Chemotherapie. Für Tumore des WHO-Grads 2 50,4 Gy relatives biologisches Äquivalent (RBE) in 28 Fraktionen. Für Tumore des WHO-Grades 3 59,4 Gy (RBE) in 33 Fraktionen.
- Fähigkeit zur Einhaltung des Protokolls, einschließlich neuropsychologischer Tests und Bildgebung.
- Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, wie vom behandelnden Arzt festgelegt.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Jede vorherige Chemotherapie für IDHmG. Dies schließt eine vorausgehende postoperative Chemotherapie ein.
- Jede frühere kraniale Strahlentherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Strahlentherapie für IDHmG.
- Frühere invasive Malignität, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs, vollständig resezierter Gebärmutterhals- oder Prostatakrebs (mit aktuellem prostataspezifischem Antigen (PSA) von weniger als oder gleich 0,1 ng/ml).
- Ausgedehnte Erkrankung der weißen Substanz, die in der Bildgebung vor der Therapie sichtbar ist (Fazekas-Grad ≥2)
- Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MR) (d. h. Metallimplantate, Klaustrophobie)
- Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans in den teilnehmenden Krankenhäusern behindern
- Jede andere schwerwiegende Erkrankung, die die Nachsorge beeinträchtigen könnte.
- Schwere Aphasie oder Sprachbarriere, die die Bewertung der Endpunkte beeinträchtigt (d. h. Ausfüllen von Fragebögen oder neurokognitive Leistung)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Studiengruppe
Gliom, IDH mutiert, Grad 2 und 3
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Toxizität (ausgewählte CTCAE 5.0-Elemente)
Zeitfenster: 24 Monate
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Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 zeigt Grade 1 bis 5 an, die von „mild“ bis „Tod“ reichen.
Das Fallberichtsformular enthält einen vordefinierten Satz von CTCAE-Elementen zu erwarteten strahlentherapiebedingten Toxizitäten.
Darüber hinaus sollten andere CTCAE-Toxizitäten Grad ≥ 2, die wahrscheinlich, möglicherweise oder definitiv mit der Strahlentherapie zusammenhängen, im Fallberichtsformular (CRF) erfasst werden, wenn sie auftreten.
Alle Items beinhalten eine Kausalitätsbeurteilung: wahrscheinlich oder definitiv auf Strahlentherapie zurückzuführen, ohne Zusammenhang oder unwahrscheinlich auf Strahlentherapie zurückzuführen oder nicht beurteilbar.
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24 Monate
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Neurokognitive Tests
Zeitfenster: 24 Monate
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Die neurokognitive Funktion wird mit einer standardmäßigen und etablierten kurzen neuropsychologischen Testbatterie bewertet, die für den Einsatz in klinischen Studien entwickelt wurde.
Folgende Tests sind enthalten: Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making Test part A and B (TMT A/B), Controlled Oral Word Association (COWA), Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale (MOS), Diagnostic Instrument for Mild Aphasie (DIMA)
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nächstes interventionsfreies Überleben (NIFS)
Zeitfenster: 48 Monate
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NIFS ist definiert als die Zeit von der ersten Bestrahlung bis zum Beginn der weiteren Behandlung nach Strahlen- und/oder Chemotherapie oder Tod (beliebiger Ursache), je nachdem, was zuerst eintritt.
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48 Monate
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 48 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Bestrahlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß (einem der) Response Assessment in Neuro Oncology (RANO)-Kriterien für fortschreitende Erkrankung bei niedriggradigem Gliom.
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48 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 48 Monate
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Das OS ist definiert als die Zeit von der ersten Bestrahlung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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48 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 24 Monate
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HRQoL wird mit dem EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30), ergänzt durch das neuroonkologische Modul (QLQ-BN20) und dem Euro-Fragebogen zur Lebensqualität (EQ5D-5L) erhoben.
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24 Monate
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Gesundheit - Related Economics
Zeitfenster: 24 Monate
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Für die Analysen zur Gesundheitsökonomie (HR-E) wird der Fragebogen EQ5D - 5L in Verbindung mit dem Fragebogen zu den Produktivitätskosten (iPCQ) und dem Fragebogen zum medizinischen Verbrauch (iMCQ) verwendet.
Diese Fragebögen sind optional.
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24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologische Daten
Zeitfenster: 4 Monate
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Wenn möglich, wird vor und 4 Monate nach der Behandlung ein Scanprotokoll verwendet, das sich neben der klinischen Standardbildgebung auf (mikro-)strukturelle und mikrovaskuläre Merkmale konzentriert, die das neurokognitive Ergebnis und die Wirksamkeit der Behandlung vorhersagen könnten.
Diese Machbarkeit ist standortspezifisch.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
10. Dezember 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Mai 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Mai 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
11. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL69780.078.19
- Netherlands Trial Register (REGISTRIERUNG: NL7993)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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