Radioterapia em Glioma IDH Mutante: Avaliação de Resultados Tardios (RIGEL)
9 de outubro de 2024 atualizado por: Alejandra Mendez Romero, Erasmus Medical Center
Justificativa: O tratamento pós-operatório padrão de glioma de isocitrato desidrogenase 1/2 com mutação de grau 2 e 3 (IDHmG) consiste em radioterapia e quimioterapia. A melhora do prognóstico desses pacientes leva a uma maior ênfase nos efeitos a longo prazo do tratamento. Especificamente, a radioterapia tem sido implicada no desenvolvimento de deterioração neurocognitiva tardia. O impacto das técnicas modernas de radioterapia (como radioterapia de intensidade modulada, radioterapia volumétrica modulada e terapia com feixe de prótons) e quimioterapia na toxicidade geral, resultados neurocognitivos tardios e alterações de imagem ainda não está claro.
Objetivos.
- Relatar os resultados do tratamento e a toxicidade induzida por radiação de uma coorte observacional multicêntrica prospectiva de pacientes com IDHmG tratados com radioterapia e quimioterapia,
- Integrar distribuições de dose radioterapêutica, alterações de imagem e resultados neuropsicológicos em IDHmG.
- Avaliar os critérios de seleção holandeses para a terapia de prótons aplicada ao IDHmG com base nos resultados coletados neste estudo observacional.
- Avaliar o impacto da terapia de prótons e fótons na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e economia relacionada à saúde (HR-E) em pacientes com IDHmG.
- Coletar material genético para futuras pesquisas translacionais sobre a interação entre DNA germinativo, prognóstico e toxicidade induzida por radiação.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco de grupo: Este projeto é uma coorte observacional multicêntrica de pacientes submetidos a radioterapia e quimioterapia para IDHmG. O protocolo segue rigorosamente as diretrizes locais para acompanhamento clínico. Específicos para o estudo são questionários extras e imagens específicas adquiridas durante ressonâncias magnéticas programadas. A investigação neuropsicológica de rotina é padrão de atendimento no Erasmus Medical Center (Erasmus MC), mas não em todos os centros participantes. Sentimos que a carga adicional de participação neste estudo é baixa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Amsterdam UMC
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Delft, Holanda, 2629 JH
- HollandPTC
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Leiden University Medical Center
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Leidschendam, Holanda, 2262BA
- Haaglanden Medical Center
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Zuid Holland
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Rotterdam, Zuid Holland, Holanda, 3015 CE
- Erasmus MC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com glioma com mutação IDH, grau 2 e 3 da OMS, submetidos a radioterapia e quimioterapia pós-operatória como tratamento padrão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Glioma confirmado histologicamente, grau 2 ou 3 da Organização Mundial da Saúde (OMS), IDH mutante
- Indicação para tratamento padrão com radioterapia e quimioterapia. Para tumores de grau 2 da OMS, 50,4 Gy equivalente biológico relativo (RBE) em 28 frações. Para tumores de grau 3 da OMS 59,4 Gy (RBE) em 33 frações.
- Capacidade de cumprir o protocolo, incluindo testes neuropsicológicos e de imagem.
- Capacidade de entender os requisitos do estudo e de dar consentimento informado por escrito, conforme determinado pelo médico assistente.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer quimioterapia anterior para IDHmG. Isso inclui a quimioterapia pós-operatória inicial.
- Qualquer radioterapia craniana anterior, incluindo, entre outros, radioterapia para IDHmG.
- Malignidade invasiva prévia, exceto câncer de pele não melanoma, câncer cervical ou de próstata completamente ressecado (com antígeno específico da próstata (PSA) atual menor ou igual a 0,1 ng/mL).
- Doença extensa da substância branca visível na imagem pré-terapia (grau de Fazekas ≥2)
- Contra-indicação para ressonância magnética (RM) (i.e. implantes metálicos, claustrofobia)
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento nos hospitais participantes
- Qualquer outra condição médica séria que possa interferir no acompanhamento.
- Afasia grave ou barreira da linguagem interferindo na avaliação dos pontos finais (ou seja, preenchimento de questionários ou desempenho neurocognitivo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de Estudos
Glioma, IDH mutado, grau 2 e 3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade (itens CTCAE 5.0 selecionados)
Prazo: 24 meses
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O Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 exibe Grau 1 a 5, variando de 'leve' a 'morte'.
O formulário de relato de caso incluirá um conjunto predefinido de itens CTCAE de toxicidades esperadas relacionadas à radioterapia.
Além disso, outras toxicidades CTCAE grau ≥ 2 que sejam prováveis, possíveis ou definitivamente relacionadas à radioterapia devem ser registradas no formulário de relato de caso (CRF), quando ocorrerem.
Todos os itens incluirão uma avaliação de causalidade: provável ou definitivamente atribuível à radioterapia, não relacionado ou improvável atribuível à radioterapia ou não avaliável.
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24 meses
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Testes neurocognitivos
Prazo: 24 meses
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O funcionamento neurocognitivo será avaliado com uma bateria de testes neuropsicológicos padrão e bem estabelecida, desenvolvida para uso em ensaios clínicos.
Os seguintes testes estão incluídos: Hopkins Verbal Learning Test (HVLT), Trail Making Test parte A e B (TMT A/B), Controlled Oral Word Association (COWA), Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale (MOS), Diagnostic Instrument for Leve Afasia (DIMA)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de próxima intervenção (NIFS)
Prazo: 48 meses
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NIFS é definido como o tempo desde a primeira irradiação até a data de início do tratamento adicional após rádio e/ou quimioterapia ou morte (qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
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48 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 48 meses
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PFS é definido como o tempo desde a primeira irradiação até a doença progressiva, de acordo com (qualquer um dos) critérios da Avaliação de Resposta em Neuro Oncologia (RANO) para doença progressiva em glioma de baixo grau.
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48 meses
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 48 meses
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OS é definido como o tempo desde a primeira irradiação até a data da morte por qualquer causa.
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48 meses
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)
Prazo: 24 meses
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A QVRS será avaliada com o questionário de qualidade de vida EORTC (QLQ-C30) complementado pelo módulo neuro-oncológico (QLQ-BN20) e o questionário Euro Quality of Life (EQ5D-5L)
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24 meses
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Saúde - Economia Relacionada
Prazo: 24 meses
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Para as análises de Economia Relacionada à Saúde (HR-E), o questionário EQ5D - 5L será utilizado em conjunto com o Questionário de Custos de Produtividade (iPCQ) e o Questionário de Consumo Médico (iMCQ).
Esses questionários são opcionais.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados radiológicos
Prazo: 4 meses
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Se viável, pré e 4 meses após o tratamento, será usado um protocolo de varredura que, além da imagem clínica padrão, se concentrará nas características (micro) estruturais e microvasculares que podem prever o resultado neurocognitivo e a eficácia do tratamento.
Essa viabilidade é específica do local.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL69780.078.19
- Netherlands Trial Register (Identificador de registro: NL7993)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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