甲状腺摘出術後に重要な総血清カルシウムレベルの補正
甲状腺全摘術後の症候性低カルシウム血症の評価に必要な血清アルブミンの総血清カルシウムレベルを補正する：前向きコホート研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、総血清カルシウムレベルを補正することの重要性を評価するための、前向きで無作為化された縦断的単一施設コホート研究として設計されています。 2020 年 3 月から 2020 年 8 月までのデータが収集され、甲状腺全摘術を受ける約 100 人の患者が登録されます。最初の 5 日間で完全な血清 PTH とカルシウムのデータが入手可能であれば、外科的適応に関係なく甲状腺全摘を受ける患者は適格となります。術後日および彼らがインフォームドコンセントフォームに署名した場合。 不完全なデータ、術前の病理学的カルシウムまたはPTHレベル、またはカルシウム代謝および副甲状腺機能に影響を与える状態に苦しんでいる患者は、研究から除外されます。
年齢、性別、術前および術後の検査値（総血清カルシウム、イオン化カルシウム、血清アルブミンおよびPTHの補正総血清カルシウム）、頸部解剖手順、および術後カルシウム補充療法を含む人口統計学的および臨床データが注目される。
主要評価項目は、術後 1 日目と 5 日目の低カルシウム血症の存在です。 副次評価項目は、術後 5 日間のカルシウム補給療法の必要性、投薬量、および症状の存在と補正総血清カルシウム値の低値との相関関係です。 血清PTHおよびカルシウム測定のための術前血液サンプルは、入院後に採取されます。 術後血清ＰＴＨは、手術の１時間後、ならびに手術後１日目および５日目の午前７時にサンプリングされる。 患者が手術後の最初の日に低カルシウム血症を検出した場合、血清カルシウムサンプリングが毎日行われます。 低カルシウム血症は、臨床症状の有無にかかわらず、血清カルシウム濃度が 2.00 mmol/L 未満の場合と定義されます。 正常な PTH 範囲は、臨床検査部門の参照範囲によって定義されています - 1.6 ～ 6.9 pmol/L。 副甲状腺機能の回復は、血清 PTH と血清カルシウムが正常値に戻り、それ以上のカルシウムまたはビタミン D 補給を必要としないこととして定義されます。 患者に低カルシウム血症の検査または臨床徴候がない場合、カルシウム補充療法は行われません。 補充療法は、低カルシウム血症を確認する検査所見のある患者に投与されます。 サプリメント療法は、経口元素カルシウム (炭酸カルシウム、1 グラム単位) またはカルシトリオール (0.5 マイクログラム単位)、またはその両方で構成されます。 術後のカルシウムと PTH が正常で、不快感の症状がない場合、患者は術後 1 日目または 2 日目に退院し、外来で血清 PTH とカルシウムのサンプリングが行われます。 患者が入院中に治療を受けなかった場合、退院後にサプリメントが処方されることはありません。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 患者は、外科的適応に関係なく甲状腺全摘術を受けた場合、完全な血清 PTH およびカルシウム データが術後 5 日間利用可能であり、インフォームド コンセント フォームに署名した場合に適格でした。
除外基準:
- 不完全なデータ、術前の病理学的カルシウムまたは PTH レベル、またはカルシウム代謝および副甲状腺機能に影響を与える状態に苦しんでいる患者は、研究から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低カルシウム血症の症状があり、血清カルシウムが低い患者
-血清カルシウムレベル<2.00mmol / Lとして定義された術後低カルシウム血症の患者。
患者はPTH範囲が低いか正常である可能性があります（1.6〜6.9 pmol / Lの検査診断部門の基準範囲によって定義されています）
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総血清カルシウム測定は、手術後の最初の日に行われます。
また、イオン化カルシウム、ペインの式による血清アルブミンの補正総血清カルシウム、および PTH を監視します。
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低カルシウム血症の症状があり、血清カルシウムが正常な患者
低カルシウム血症の症状はあるが、血清カルシウムレベル > 2.00 mmol/L として定義される術後低カルシウム血症のない患者。
患者はPTH範囲が低いか正常である可能性があります（1.6〜6.9 pmol / Lの検査診断部門の基準範囲によって定義されています）
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総血清カルシウム測定は、手術後の最初の日に行われます。
また、イオン化カルシウム、ペインの式による血清アルブミンの補正総血清カルシウム、および PTH を監視します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補正総血清カルシウム値
時間枠：5日間
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アルブミン補正総血清カルシウム値の低値と低カルシウム血症症状との間に統計的に有意な相関
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後カルシウム補充療法の実施
時間枠：5日間
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低カルシウム血症の場合に必要かどうか、および術後のカルシウム補充療法の量。
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5日間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Ivan Rašić, MD,PhD、Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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