Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is het corrigeren van de totale serumcalciumspiegels belangrijk na thyroidectomie

26 maart 2020 bijgewerkt door: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Is het corrigeren van de totale serumcalciumspiegels voor serumalbumine noodzakelijk bij het beoordelen van symptomatische hypocalciëmie na totale thyroidectomie: een prospectieve cohortstudie

Deze studie is opgezet als een prospectieve, niet-gerandomiseerde longitudinale single-center cohortstudie om het belang te evalueren van het corrigeren van de totale serumcalciumspiegels. Het zal ongeveer 100 patiënten inschrijven die een totale thyreoïdectomie ondergaan, waarbij gegevens worden verzameld van maart 2020 tot augustus 2020. Het doel van deze studie is om te bepalen of het totale serumcalciumgehalte moet worden gecorrigeerd voor serumalbumine bij het beoordelen van symptomatische hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie en welke variabele (totaal serumcalcium, geïoniseerd calcium, gecorrigeerd serumcalcium voor albumine met de formule van Payne of vroege PTH) is de meest waardevolle voorspeller van symptomatische hypocalciëmie na totale thyreoïdectomie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een prospectieve, niet-gerandomiseerde longitudinale single-center cohortstudie om het belang te evalueren van het corrigeren van de totale serumcalciumspiegels. Het zal ongeveer 100 patiënten inschrijven die een totale thyreoïdectomie ondergaan, waarbij gegevens worden verzameld van maart 2020 tot augustus 2020. De patiënten komen in aanmerking als ze een totale thyreoïdectomie ondergaan, ongeacht de chirurgische indicatie, als volledige serum-PTH- en calciumgegevens beschikbaar zijn via de eerste vijf postoperatieve dagen en als ze een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Patiënten met onvolledige gegevens, preoperatieve pathologische calcium- of PTH-spiegels, of die lijden aan aandoeningen die het calciummetabolisme en de bijschildklierfunctie beïnvloeden, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Demografische en klinische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, preoperatieve en postoperatieve laboratoriumwaarden (totaal serumcalcium, geïoniseerd calcium, gecorrigeerd totaal serumcalcium voor serumalbumine en PTH), halsdissectieprocedures en postoperatieve calciumsupplementtherapie zullen worden genoteerd.

Primaire uitkomstmaten zijn de aanwezigheid van hypocalciëmie op de eerste en vijfde postoperatieve dag. Secundaire uitkomstmaten zijn de behoefte aan therapie met calciumsupplementen gedurende de eerste vijf postoperatieve dagen, de hoeveelheid toegediende medicatie en de correlatie tussen de aanwezigheid van symptomen en lage waarden van de gecorrigeerde totale serumcalciumspiegels. Preoperatieve bloedmonsters voor serum-PTH- en calciummetingen worden verkregen na ziekenhuisopname. Postoperatief serum PTH wordt 1 uur na de operatie en om 7 uur 's ochtends op de eerste en vijfde postoperatieve dag bemonsterd. Serumcalciumbemonstering zal dagelijks worden uitgevoerd als bij een patiënt hypocalciëmie wordt vastgesteld op de eerste postoperatieve dag. Hypocalciëmie wordt gedefinieerd als serumcalciumspiegels < 2,00 mmol/L ongeacht de aanwezige klinische symptomen. Het normale PTH-bereik wordt gedefinieerd door het referentiebereik van de afdeling Laboratoriumdiagnostiek - van 1,6 tot 6,9 pmol/L. Het herstel van de bijschildklierfunctie wordt gedefinieerd als de terugkeer van serum-PTH en serumcalcium naar normale waarden, waarbij geen verdere calcium- of vitamine D-suppletie nodig is. Als de patiënt geen laboratorium- of klinische tekenen van hypocalciëmie vertoont, zal de therapie met calciumsupplementen niet worden toegediend. Supplementtherapie zal worden toegediend aan patiënten met laboratoriumbevindingen die hypocalciëmie bevestigen. Supplementtherapie bestaat uit ofwel peroraal elementair calcium (calciumcarbonaat, 1 gram eenheid) of calcitriol (0,5 microgram eenheid) of beide. Als postoperatief calcium en PTH normaal zijn en er geen symptomen van ongemak zijn, wordt de patiënt op de eerste of tweede postoperatieve dag ontslagen en worden serum-PTH- en calciummonsters op poliklinische basis uitgevoerd. Als de patiënt tijdens de ziekenhuisopname niet is behandeld, worden na ontslag uit het ziekenhuis geen supplementen voorgeschreven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een totale thyreoïdectomie ondergaan, ongeacht de chirurgische indicatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten kwamen in aanmerking als ze een totale thyreoïdectomie ondergingen, ongeacht de chirurgische indicatie, als volledige serum PTH- en calciumgegevens beschikbaar waren gedurende de eerste vijf postoperatieve dagen en als ze een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met onvolledige gegevens, preoperatieve pathologische calcium- of PTH-spiegels, of patiënten met aandoeningen die het calciummetabolisme en de bijschildklierfunctie beïnvloeden, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met symptomen van hypocalciëmie en laag serumcalcium
Patiënten met postoperatieve hypocalciëmie gedefinieerd als serumcalciumspiegels < 2,00 mmol/L. Patiënten kunnen een laag of normaal PTH-bereik hebben (gedefinieerd door het referentiebereik van de afdeling Laboratoriumdiagnostiek van 1,6 tot 6,9 pmol/L)
Totale serumcalciummetingen worden uitgevoerd op de eerste postoperatieve dag. Ook geïoniseerd calcium, gecorrigeerd totaal serumcalcium voor serumalbumine met Payne's formule en PTH zullen worden gecontroleerd.
Patiënten met symptomen van hypocalciëmie en normaal serumcalcium
Patiënten met symptomen van hypocalciëmie maar zonder postoperatieve hypocalciëmie, gedefinieerd als serumcalciumspiegels > 2,00 mmol/L. Patiënten kunnen een laag of normaal PTH-bereik hebben (gedefinieerd door het referentiebereik van de afdeling Laboratoriumdiagnostiek van 1,6 tot 6,9 pmol/L)
Totale serumcalciummetingen worden uitgevoerd op de eerste postoperatieve dag. Ook geïoniseerd calcium, gecorrigeerd totaal serumcalcium voor serumalbumine met Payne's formule en PTH zullen worden gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde totale serumcalciumwaarde
Tijdsspanne: 5 dagen
Statistisch significante correlatie tussen lage waarde van de gecorrigeerde totale serumcalciumspiegel voor albumine en symptomen van hypocalciëmie
5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toediening van postoperatieve therapie met calciumsupplementen
Tijdsspanne: 5 dagen
Wel of niet, en de hoeveelheid postoperatieve calciumsupplementtherapie die nodig is in geval van hypocalciëmie.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

9 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Totaal serumcalcium bloedtest

3
Abonneren