- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04304573
Is het corrigeren van de totale serumcalciumspiegels belangrijk na thyroidectomie
Is het corrigeren van de totale serumcalciumspiegels voor serumalbumine noodzakelijk bij het beoordelen van symptomatische hypocalciëmie na totale thyroidectomie: een prospectieve cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is opgezet als een prospectieve, niet-gerandomiseerde longitudinale single-center cohortstudie om het belang te evalueren van het corrigeren van de totale serumcalciumspiegels. Het zal ongeveer 100 patiënten inschrijven die een totale thyreoïdectomie ondergaan, waarbij gegevens worden verzameld van maart 2020 tot augustus 2020. De patiënten komen in aanmerking als ze een totale thyreoïdectomie ondergaan, ongeacht de chirurgische indicatie, als volledige serum-PTH- en calciumgegevens beschikbaar zijn via de eerste vijf postoperatieve dagen en als ze een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen. Patiënten met onvolledige gegevens, preoperatieve pathologische calcium- of PTH-spiegels, of die lijden aan aandoeningen die het calciummetabolisme en de bijschildklierfunctie beïnvloeden, zullen van het onderzoek worden uitgesloten.
Demografische en klinische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, preoperatieve en postoperatieve laboratoriumwaarden (totaal serumcalcium, geïoniseerd calcium, gecorrigeerd totaal serumcalcium voor serumalbumine en PTH), halsdissectieprocedures en postoperatieve calciumsupplementtherapie zullen worden genoteerd.
Primaire uitkomstmaten zijn de aanwezigheid van hypocalciëmie op de eerste en vijfde postoperatieve dag. Secundaire uitkomstmaten zijn de behoefte aan therapie met calciumsupplementen gedurende de eerste vijf postoperatieve dagen, de hoeveelheid toegediende medicatie en de correlatie tussen de aanwezigheid van symptomen en lage waarden van de gecorrigeerde totale serumcalciumspiegels. Preoperatieve bloedmonsters voor serum-PTH- en calciummetingen worden verkregen na ziekenhuisopname. Postoperatief serum PTH wordt 1 uur na de operatie en om 7 uur 's ochtends op de eerste en vijfde postoperatieve dag bemonsterd. Serumcalciumbemonstering zal dagelijks worden uitgevoerd als bij een patiënt hypocalciëmie wordt vastgesteld op de eerste postoperatieve dag. Hypocalciëmie wordt gedefinieerd als serumcalciumspiegels < 2,00 mmol/L ongeacht de aanwezige klinische symptomen. Het normale PTH-bereik wordt gedefinieerd door het referentiebereik van de afdeling Laboratoriumdiagnostiek - van 1,6 tot 6,9 pmol/L. Het herstel van de bijschildklierfunctie wordt gedefinieerd als de terugkeer van serum-PTH en serumcalcium naar normale waarden, waarbij geen verdere calcium- of vitamine D-suppletie nodig is. Als de patiënt geen laboratorium- of klinische tekenen van hypocalciëmie vertoont, zal de therapie met calciumsupplementen niet worden toegediend. Supplementtherapie zal worden toegediend aan patiënten met laboratoriumbevindingen die hypocalciëmie bevestigen. Supplementtherapie bestaat uit ofwel peroraal elementair calcium (calciumcarbonaat, 1 gram eenheid) of calcitriol (0,5 microgram eenheid) of beide. Als postoperatief calcium en PTH normaal zijn en er geen symptomen van ongemak zijn, wordt de patiënt op de eerste of tweede postoperatieve dag ontslagen en worden serum-PTH- en calciummonsters op poliklinische basis uitgevoerd. Als de patiënt tijdens de ziekenhuisopname niet is behandeld, worden na ontslag uit het ziekenhuis geen supplementen voorgeschreven.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënten kwamen in aanmerking als ze een totale thyreoïdectomie ondergingen, ongeacht de chirurgische indicatie, als volledige serum PTH- en calciumgegevens beschikbaar waren gedurende de eerste vijf postoperatieve dagen en als ze een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvolledige gegevens, preoperatieve pathologische calcium- of PTH-spiegels, of patiënten met aandoeningen die het calciummetabolisme en de bijschildklierfunctie beïnvloeden, werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Patiënten met symptomen van hypocalciëmie en laag serumcalcium
Patiënten met postoperatieve hypocalciëmie gedefinieerd als serumcalciumspiegels < 2,00 mmol/L.
Patiënten kunnen een laag of normaal PTH-bereik hebben (gedefinieerd door het referentiebereik van de afdeling Laboratoriumdiagnostiek van 1,6 tot 6,9 pmol/L)
|
Totale serumcalciummetingen worden uitgevoerd op de eerste postoperatieve dag.
Ook geïoniseerd calcium, gecorrigeerd totaal serumcalcium voor serumalbumine met Payne's formule en PTH zullen worden gecontroleerd.
|
Patiënten met symptomen van hypocalciëmie en normaal serumcalcium
Patiënten met symptomen van hypocalciëmie maar zonder postoperatieve hypocalciëmie, gedefinieerd als serumcalciumspiegels > 2,00 mmol/L.
Patiënten kunnen een laag of normaal PTH-bereik hebben (gedefinieerd door het referentiebereik van de afdeling Laboratoriumdiagnostiek van 1,6 tot 6,9 pmol/L)
|
Totale serumcalciummetingen worden uitgevoerd op de eerste postoperatieve dag.
Ook geïoniseerd calcium, gecorrigeerd totaal serumcalcium voor serumalbumine met Payne's formule en PTH zullen worden gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gecorrigeerde totale serumcalciumwaarde
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Statistisch significante correlatie tussen lage waarde van de gecorrigeerde totale serumcalciumspiegel voor albumine en symptomen van hypocalciëmie
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Toediening van postoperatieve therapie met calciumsupplementen
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Wel of niet, en de hoeveelheid postoperatieve calciumsupplementtherapie die nodig is in geval van hypocalciëmie.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KBCSM13
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Totaal serumcalcium bloedtest
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, Clermont-FerrandWorld Rugby Research UnitOnbekendHersenschudding | Professionele TOP14 rugbyspelersFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityOnbekendCholesteatoom | Otitis media chronischKalkoen
-
Samsun Education and Research HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | Onvruchtbaarheid, vrouwKalkoen
-
Bangladesh Institute of Research and Rehabilitation...Bangladesh Medical Research Council (BMRC)VoltooidVitamine D-tekortBangladesh
-
State University of New York at BuffaloIngetrokken
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Public Health England; Department of Health,... en andere medewerkersVoltooid
-
Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e...AUSL ROMAGNAOnbekend
-
Guangzhou Wondfo Biotech Co., LtdNova Clinical Solutions, Inc.VoltooidZwangerschapVerenigde Staten
-
Sohag UniversityWervingAcute kransslagader syndroomEgypte