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¿Es importante corregir los niveles de calcio sérico total después de la tiroidectomía?

26 de marzo de 2020 actualizado por: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

¿Es necesaria la corrección de los niveles de calcio sérico total para la albúmina sérica en la evaluación de la hipocalcemia sintomática después de la tiroidectomía total: un estudio de cohorte prospectivo?

Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte de un solo centro longitudinal prospectivo no aleatorizado para evaluar la importancia de corregir los niveles de calcio sérico total. Inscribirá a alrededor de 100 pacientes sometidos a tiroidectomía total con datos recopilados desde marzo de 2020 hasta agosto de 2020. El objetivo de este estudio es determinar si el nivel de calcio sérico total debe corregirse por albúmina sérica en la evaluación de la hipocalcemia sintomática después de la tiroidectomía total y qué variable (calcio sérico total, calcio ionizado, calcio sérico corregido por albúmina con la fórmula de Payne o PTH temprana) es el predictor más valioso de hipocalcemia sintomática después de la tiroidectomía total.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte de un solo centro longitudinal prospectivo no aleatorizado para evaluar la importancia de corregir los niveles de calcio sérico total. Inscribirá alrededor de 100 pacientes sometidos a tiroidectomía total con datos recopilados desde marzo de 2020 hasta agosto de 2020. Los pacientes serán elegibles si se someten a tiroidectomía total independientemente de la indicación quirúrgica, si los datos completos de PTH sérica y calcio están disponibles durante los primeros cinco días postoperatorios y si firman un consentimiento informado. Los pacientes con datos incompletos, niveles patológicos preoperatorios de calcio o PTH, o que padezcan condiciones que afecten el metabolismo del calcio y la función paratiroidea serán excluidos del estudio.

Se anotarán los datos demográficos y clínicos que incluyen edad, sexo, valores de laboratorio preoperatorios y posoperatorios (calcio sérico total, calcio ionizado, calcio sérico total corregido para albúmina sérica y PTH), procedimientos de disección del cuello y terapia de suplemento de calcio posoperatoria.

Las medidas de resultado primarias son la presencia de hipocalcemia en el primer y quinto día postoperatorio. Las medidas de resultado secundarias son la necesidad de terapia con suplementos de calcio durante los primeros cinco días posoperatorios, la cantidad de medicación administrada y la correlación entre la presencia de síntomas y los valores bajos de los niveles corregidos de calcio sérico total. Se obtendrán muestras de sangre preoperatorias para determinar la PTH sérica y el calcio después del ingreso en el hospital. La PTH sérica postoperatoria se tomará una muestra 1 hora después de la cirugía ya las 7 am en el primer y quinto día postoperatorio. El muestreo de calcio sérico se realizará diariamente si un paciente tiene hipocalcemia detectada en el primer día postoperatorio. La hipocalcemia se define como niveles de calcio sérico < 2,00 mmol/L independientemente de los síntomas clínicos presentes. El rango normal de PTH está definido por el rango de referencia del Departamento de Diagnósticos de Laboratorio: de 1,6 a 6,9 pmol/L. La recuperación de la función paratiroidea se define como el regreso de la PTH sérica y el calcio sérico a los valores normales, sin necesidad de suplementos adicionales de calcio o vitamina D. Si el paciente no presenta signos clínicos o de laboratorio de hipocalcemia, no se administrará la terapia con suplementos de calcio. La terapia suplementaria se administrará en pacientes con hallazgos de laboratorio que confirmen hipocalcemia. La terapia de suplemento consiste en calcio elemental peroral (carbonato de calcio, unidad de 1 gramo) o calcitriol (unidad de 0,5 microgramos) o ambos. Si el calcio y la PTH postoperatorios son normales y no hay síntomas de molestias, el paciente será dado de alta al primer o segundo día del postoperatorio y se realizará una toma de muestras de PTH y calcio séricos de forma ambulatoria. Si el paciente no recibió tratamiento durante la hospitalización, no se prescribirán complementos tras el alta hospitalaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Andro Košec, MD,PhD
  • Número de teléfono: +385989817156
  • Correo electrónico: andro.kosec@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ana Gašić, MD
  • Número de teléfono: +385996879905
  • Correo electrónico: anagasic4@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a tiroidectomía total independientemente de la indicación quirúrgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes eran elegibles si se les realizaba una tiroidectomía total independientemente de la indicación quirúrgica, si se disponía de datos completos de PTH sérica y calcio durante los primeros cinco días del postoperatorio y si firmaban un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio los pacientes con datos incompletos, niveles patológicos preoperatorios de calcio o PTH, o que sufrieran condiciones que afectaran el metabolismo del calcio y la función paratiroidea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con síntomas de hipocalcemia y calcio sérico bajo
Pacientes con hipocalcemia postoperatoria definida como niveles de calcio sérico < 2,00 mmol/L. Los pacientes pueden tener un rango de PTH bajo o normal (definido por el rango de referencia del Departamento de Diagnósticos de Laboratorio de 1,6 a 6,9 pmol/L)
Las mediciones de calcio sérico total se realizarán el primer día postoperatorio. También se controlará el calcio ionizado, el calcio sérico total corregido para la albúmina sérica con la fórmula de Payne y la PTH.
Pacientes con síntomas de hipocalcemia y calcio sérico normal
Pacientes con síntomas de hipocalcemia pero sin hipocalcemia postoperatoria definida como niveles séricos de calcio > 2,00 mmol/L. Los pacientes pueden tener un rango de PTH bajo o normal (definido por el rango de referencia del Departamento de Diagnósticos de Laboratorio de 1,6 a 6,9 pmol/L)
Las mediciones de calcio sérico total se realizarán el primer día postoperatorio. También se controlará el calcio ionizado, el calcio sérico total corregido para la albúmina sérica con la fórmula de Payne y la PTH.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de calcio sérico total corregido
Periodo de tiempo: 5 dias
Correlación estadísticamente significativa entre el valor bajo del nivel de calcio sérico total corregido para la albúmina y los síntomas de hipocalcemia
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Administración de terapia de suplementos de calcio postoperatoria
Periodo de tiempo: 5 dias
Si o no, y la cantidad de terapia de suplementos de calcio postoperatoria necesaria en caso de hipocalcemia.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

9 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

9 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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