- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04304573
¿Es importante corregir los niveles de calcio sérico total después de la tiroidectomía?
¿Es necesaria la corrección de los niveles de calcio sérico total para la albúmina sérica en la evaluación de la hipocalcemia sintomática después de la tiroidectomía total: un estudio de cohorte prospectivo?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio de cohorte de un solo centro longitudinal prospectivo no aleatorizado para evaluar la importancia de corregir los niveles de calcio sérico total. Inscribirá alrededor de 100 pacientes sometidos a tiroidectomía total con datos recopilados desde marzo de 2020 hasta agosto de 2020. Los pacientes serán elegibles si se someten a tiroidectomía total independientemente de la indicación quirúrgica, si los datos completos de PTH sérica y calcio están disponibles durante los primeros cinco días postoperatorios y si firman un consentimiento informado. Los pacientes con datos incompletos, niveles patológicos preoperatorios de calcio o PTH, o que padezcan condiciones que afecten el metabolismo del calcio y la función paratiroidea serán excluidos del estudio.
Se anotarán los datos demográficos y clínicos que incluyen edad, sexo, valores de laboratorio preoperatorios y posoperatorios (calcio sérico total, calcio ionizado, calcio sérico total corregido para albúmina sérica y PTH), procedimientos de disección del cuello y terapia de suplemento de calcio posoperatoria.
Las medidas de resultado primarias son la presencia de hipocalcemia en el primer y quinto día postoperatorio. Las medidas de resultado secundarias son la necesidad de terapia con suplementos de calcio durante los primeros cinco días posoperatorios, la cantidad de medicación administrada y la correlación entre la presencia de síntomas y los valores bajos de los niveles corregidos de calcio sérico total. Se obtendrán muestras de sangre preoperatorias para determinar la PTH sérica y el calcio después del ingreso en el hospital. La PTH sérica postoperatoria se tomará una muestra 1 hora después de la cirugía ya las 7 am en el primer y quinto día postoperatorio. El muestreo de calcio sérico se realizará diariamente si un paciente tiene hipocalcemia detectada en el primer día postoperatorio. La hipocalcemia se define como niveles de calcio sérico < 2,00 mmol/L independientemente de los síntomas clínicos presentes. El rango normal de PTH está definido por el rango de referencia del Departamento de Diagnósticos de Laboratorio: de 1,6 a 6,9 pmol/L. La recuperación de la función paratiroidea se define como el regreso de la PTH sérica y el calcio sérico a los valores normales, sin necesidad de suplementos adicionales de calcio o vitamina D. Si el paciente no presenta signos clínicos o de laboratorio de hipocalcemia, no se administrará la terapia con suplementos de calcio. La terapia suplementaria se administrará en pacientes con hallazgos de laboratorio que confirmen hipocalcemia. La terapia de suplemento consiste en calcio elemental peroral (carbonato de calcio, unidad de 1 gramo) o calcitriol (unidad de 0,5 microgramos) o ambos. Si el calcio y la PTH postoperatorios son normales y no hay síntomas de molestias, el paciente será dado de alta al primer o segundo día del postoperatorio y se realizará una toma de muestras de PTH y calcio séricos de forma ambulatoria. Si el paciente no recibió tratamiento durante la hospitalización, no se prescribirán complementos tras el alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andro Košec, MD,PhD
- Número de teléfono: +385989817156
- Correo electrónico: andro.kosec@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Gašić, MD
- Número de teléfono: +385996879905
- Correo electrónico: anagasic4@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
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Contacto:
- Ana Gašić, MD
- Número de teléfono: +385996879905
- Correo electrónico: anagasic4@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes eran elegibles si se les realizaba una tiroidectomía total independientemente de la indicación quirúrgica, si se disponía de datos completos de PTH sérica y calcio durante los primeros cinco días del postoperatorio y si firmaban un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron del estudio los pacientes con datos incompletos, niveles patológicos preoperatorios de calcio o PTH, o que sufrieran condiciones que afectaran el metabolismo del calcio y la función paratiroidea.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con síntomas de hipocalcemia y calcio sérico bajo
Pacientes con hipocalcemia postoperatoria definida como niveles de calcio sérico < 2,00 mmol/L.
Los pacientes pueden tener un rango de PTH bajo o normal (definido por el rango de referencia del Departamento de Diagnósticos de Laboratorio de 1,6 a 6,9 pmol/L)
|
Las mediciones de calcio sérico total se realizarán el primer día postoperatorio.
También se controlará el calcio ionizado, el calcio sérico total corregido para la albúmina sérica con la fórmula de Payne y la PTH.
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Pacientes con síntomas de hipocalcemia y calcio sérico normal
Pacientes con síntomas de hipocalcemia pero sin hipocalcemia postoperatoria definida como niveles séricos de calcio > 2,00 mmol/L.
Los pacientes pueden tener un rango de PTH bajo o normal (definido por el rango de referencia del Departamento de Diagnósticos de Laboratorio de 1,6 a 6,9 pmol/L)
|
Las mediciones de calcio sérico total se realizarán el primer día postoperatorio.
También se controlará el calcio ionizado, el calcio sérico total corregido para la albúmina sérica con la fórmula de Payne y la PTH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Valor de calcio sérico total corregido
Periodo de tiempo: 5 dias
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Correlación estadísticamente significativa entre el valor bajo del nivel de calcio sérico total corregido para la albúmina y los síntomas de hipocalcemia
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Administración de terapia de suplementos de calcio postoperatoria
Periodo de tiempo: 5 dias
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Si o no, y la cantidad de terapia de suplementos de calcio postoperatoria necesaria en caso de hipocalcemia.
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Complicaciones Postoperatorias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Hipocalcemia
- Enfermedades de las paratiroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcio
Otros números de identificación del estudio
- KBCSM13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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