- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04304573
Fontos-e a szérum teljes kalciumszintjének korrekciója pajzsmirigy-eltávolítás után?
Szükséges-e a teljes szérum kalciumszint korrekciója a szérumalbuminra a tüneti hipokalcémia értékeléséhez a teljes pajzsmirigyeltávolítás után: jövőbeli kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot prospektív, nem randomizált longitudinális, egyközpontú kohorszvizsgálatként tervezték, hogy felmérjék a teljes szérum kalciumszint korrekciójának fontosságát. Körülbelül 100 teljes pajzsmirigy-eltávolításon átesett beteget vesz fel, és az adatokat 2020 márciusa és 2020 augusztusa között gyűjtik. A betegek akkor lesznek jogosultak a teljes pajzsmirigyeltávolításra, függetlenül a műtéti indikációtól, ha teljes szérum PTH- és kalciumadatok állnak rendelkezésre az első öt éven keresztül. posztoperatív napokon, és ha aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A hiányos adatokkal rendelkező, a műtét előtti patológiás kalcium- vagy PTH-szinttel rendelkező, illetve a kalcium-anyagcserét és a mellékpajzsmirigy működését befolyásoló betegségekben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.
Fel kell jegyezni a demográfiai és klinikai adatokat, beleértve az életkort, nemet, preoperatív és posztoperatív laboratóriumi értékeket (teljes szérum kalcium, ionizált kalcium, korrigált összszérum kalcium szérum albuminra és PTH-ra), nyakmetszési eljárásokat és posztoperatív kalcium-kiegészítő terápiát.
Az elsődleges kimenetel a hypocalcaemia jelenléte az első és ötödik posztoperatív napon. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a kalcium-kiegészítő terápia szükségessége az első öt posztoperatív napon, a beadott gyógyszer mennyisége, valamint a tünetek jelenléte és a korrigált teljes szérum kalciumszint alacsony értékei közötti összefüggés. A műtét előtti vérmintákat a szérum PTH- és kalciumméréshez a kórházi felvétel után veszik. A posztoperatív szérum PTH mintát a műtét után 1 órával, valamint az első és ötödik posztoperatív napon reggel 7 órakor veszik. A szérumkalcium-mintavétel naponta történik, ha a betegnél hipokalcémiát észleltek az első posztoperatív napon. A hipokalcémiát akkor definiálják, ha a szérum kalciumszintje < 2,00 mmol/l, függetlenül a jelenlévő klinikai tünetektől. A normál PTH tartományt a Laboratóriumi Diagnosztikai Osztály határozza meg - 1,6-6,9 pmol/L. A mellékpajzsmirigy funkció helyreállítása a szérum PTH és a szérum kalcium normál értékre való visszatérése, amely nem igényel további kalcium- vagy D-vitamin-pótlást. Ha a betegnél nincsenek hipokalcémia laboratóriumi vagy klinikai tünetei, kalcium-kiegészítő terápia nem adható. Kiegészítő terápiát adnak azoknak a betegeknek, akiknél a laboratóriumi eredmények hipokalcémiát igazolnak. A kiegészítő terápia perorális elemi kalciumból (kalcium-karbonát, 1 gramm egység) vagy kalcitriolból (0,5 mikrogramm egység) vagy mindkettőből áll. Ha a posztoperatív kalcium és PTH normális, és nincsenek kellemetlen tünetek, a beteget az első vagy második posztoperatív napon hazaengedik, és ambulánsan szérum PTH és kalcium mintavétel történik. Ha a beteg a kórházi kezelés alatt nem részesült kezelésben, a kórházi elbocsátást követően nem írnak fel kiegészítőket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek akkor voltak jogosultak, ha műtéti indikációtól függetlenül teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át, ha a teljes szérum PTH- és kalciumadatok a műtét utáni első öt nap során rendelkezésre álltak, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél hiányos adatok álltak rendelkezésre, a műtét előtti patológiás kalcium- vagy PTH-szinttel rendelkeztek, vagy akik kalcium-anyagcserét és a mellékpajzsmirigy működését befolyásoló betegségekben szenvedtek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hipokalcémiás tünetekkel és alacsony szérum kalciumszinttel rendelkező betegek
Posztoperatív hypocalcaemiában szenvedő betegek, akiknek szérum kalciumszintje < 2,00 mmol/l.
A betegek PTH-tartománya alacsony vagy normál lehet (a Laboratóriumi Diagnosztikai Osztály referenciatartománya 1,6-6,9 pmol/L között van)
|
A teljes szérum kalciummérést az első posztoperatív napon kell elvégezni.
Az ionizált kalciumot, a Payne-formulával szérumalbuminra korrigált teljes szérumkalciumot és a PTH-t is ellenőrizni fogják.
|
|
Hipokalcémiás tünetekkel és normál szérumkalciumszinttel rendelkező betegek
Olyan betegek, akiknél hipokalcémiás tünetek jelentkeznek, de posztoperatív hypocalcaemia nélkül, ha a szérum kalciumszintje > 2,00 mmol/l.
A betegek PTH-tartománya alacsony vagy normál lehet (a Laboratóriumi Diagnosztikai Osztály referenciatartománya 1,6-6,9 pmol/L között van)
|
A teljes szérum kalciummérést az első posztoperatív napon kell elvégezni.
Az ionizált kalciumot, a Payne-formulával szérumalbuminra korrigált teljes szérumkalciumot és a PTH-t is ellenőrizni fogják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrigált teljes szérum kalciumérték
Időkeret: 5 nap
|
Statisztikailag szignifikáns korreláció az albuminra korrigált összszérum kalciumszint alacsony értéke és a hypocalcaemia tünetei között
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kalcium-kiegészítő terápia beadása
Időkeret: 5 nap
|
Függetlenül attól, hogy hipokalcémia esetén mennyi posztoperatív kalcium-kiegészítő terápia szükséges.
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KBCSM13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .