Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fontos-e a szérum teljes kalciumszintjének korrekciója pajzsmirigy-eltávolítás után?

2020. március 26. frissítette: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Szükséges-e a teljes szérum kalciumszint korrekciója a szérumalbuminra a tüneti hipokalcémia értékeléséhez a teljes pajzsmirigyeltávolítás után: jövőbeli kohorsz vizsgálat

Ezt a vizsgálatot prospektív, nem randomizált longitudinális, egyközpontú kohorszvizsgálatként tervezték, hogy felmérjék a teljes szérum kalciumszint korrekciójának fontosságát. Körülbelül 100 teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett beteget vesz majd fel, és az adatokat 2020 márciusa és 2020 augusztusa között gyűjtik. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a teljes szérum kalciumszintet korrigálni kell-e a szérum albuminra a teljes thyreoidectomia utáni tünetekkel járó hypocalcaemia értékelése során, és melyik változó (teljes szérum kalcium, ionizált kalcium, korrigált szérum kalcium albuminra Payne képletével vagy korai PTH) a tünetekkel járó hypocalcaemia legértékesebb prediktora a teljes thyreoidectomiát követően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ezt a vizsgálatot prospektív, nem randomizált longitudinális, egyközpontú kohorszvizsgálatként tervezték, hogy felmérjék a teljes szérum kalciumszint korrekciójának fontosságát. Körülbelül 100 teljes pajzsmirigy-eltávolításon átesett beteget vesz fel, és az adatokat 2020 márciusa és 2020 augusztusa között gyűjtik. A betegek akkor lesznek jogosultak a teljes pajzsmirigyeltávolításra, függetlenül a műtéti indikációtól, ha teljes szérum PTH- és kalciumadatok állnak rendelkezésre az első öt éven keresztül. posztoperatív napokon, és ha aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A hiányos adatokkal rendelkező, a műtét előtti patológiás kalcium- vagy PTH-szinttel rendelkező, illetve a kalcium-anyagcserét és a mellékpajzsmirigy működését befolyásoló betegségekben szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból.

Fel kell jegyezni a demográfiai és klinikai adatokat, beleértve az életkort, nemet, preoperatív és posztoperatív laboratóriumi értékeket (teljes szérum kalcium, ionizált kalcium, korrigált összszérum kalcium szérum albuminra és PTH-ra), nyakmetszési eljárásokat és posztoperatív kalcium-kiegészítő terápiát.

Az elsődleges kimenetel a hypocalcaemia jelenléte az első és ötödik posztoperatív napon. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a kalcium-kiegészítő terápia szükségessége az első öt posztoperatív napon, a beadott gyógyszer mennyisége, valamint a tünetek jelenléte és a korrigált teljes szérum kalciumszint alacsony értékei közötti összefüggés. A műtét előtti vérmintákat a szérum PTH- és kalciumméréshez a kórházi felvétel után veszik. A posztoperatív szérum PTH mintát a műtét után 1 órával, valamint az első és ötödik posztoperatív napon reggel 7 órakor veszik. A szérumkalcium-mintavétel naponta történik, ha a betegnél hipokalcémiát észleltek az első posztoperatív napon. A hipokalcémiát akkor definiálják, ha a szérum kalciumszintje < 2,00 mmol/l, függetlenül a jelenlévő klinikai tünetektől. A normál PTH tartományt a Laboratóriumi Diagnosztikai Osztály határozza meg - 1,6-6,9 pmol/L. A mellékpajzsmirigy funkció helyreállítása a szérum PTH és a szérum kalcium normál értékre való visszatérése, amely nem igényel további kalcium- vagy D-vitamin-pótlást. Ha a betegnél nincsenek hipokalcémia laboratóriumi vagy klinikai tünetei, kalcium-kiegészítő terápia nem adható. Kiegészítő terápiát adnak azoknak a betegeknek, akiknél a laboratóriumi eredmények hipokalcémiát igazolnak. A kiegészítő terápia perorális elemi kalciumból (kalcium-karbonát, 1 gramm egység) vagy kalcitriolból (0,5 mikrogramm egység) vagy mindkettőből áll. Ha a posztoperatív kalcium és PTH normális, és nincsenek kellemetlen tünetek, a beteget az első vagy második posztoperatív napon hazaengedik, és ambulánsan szérum PTH és kalcium mintavétel történik. Ha a beteg a kórházi kezelés alatt nem részesült kezelésben, a kórházi elbocsátást követően nem írnak fel kiegészítőket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Teljes pajzsmirigyeltávolításon átesett betegek a műtéti indikációtól függetlenül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek akkor voltak jogosultak, ha műtéti indikációtól függetlenül teljes pajzsmirigyeltávolításon estek át, ha a teljes szérum PTH- és kalciumadatok a műtét utáni első öt nap során rendelkezésre álltak, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél hiányos adatok álltak rendelkezésre, a műtét előtti patológiás kalcium- vagy PTH-szinttel rendelkeztek, vagy akik kalcium-anyagcserét és a mellékpajzsmirigy működését befolyásoló betegségekben szenvedtek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hipokalcémiás tünetekkel és alacsony szérum kalciumszinttel rendelkező betegek
Posztoperatív hypocalcaemiában szenvedő betegek, akiknek szérum kalciumszintje < 2,00 mmol/l. A betegek PTH-tartománya alacsony vagy normál lehet (a Laboratóriumi Diagnosztikai Osztály referenciatartománya 1,6-6,9 pmol/L között van)
A teljes szérum kalciummérést az első posztoperatív napon kell elvégezni. Az ionizált kalciumot, a Payne-formulával szérumalbuminra korrigált teljes szérumkalciumot és a PTH-t is ellenőrizni fogják.
Hipokalcémiás tünetekkel és normál szérumkalciumszinttel rendelkező betegek
Olyan betegek, akiknél hipokalcémiás tünetek jelentkeznek, de posztoperatív hypocalcaemia nélkül, ha a szérum kalciumszintje > 2,00 mmol/l. A betegek PTH-tartománya alacsony vagy normál lehet (a Laboratóriumi Diagnosztikai Osztály referenciatartománya 1,6-6,9 pmol/L között van)
A teljes szérum kalciummérést az első posztoperatív napon kell elvégezni. Az ionizált kalciumot, a Payne-formulával szérumalbuminra korrigált teljes szérumkalciumot és a PTH-t is ellenőrizni fogják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korrigált teljes szérum kalciumérték
Időkeret: 5 nap
Statisztikailag szignifikáns korreláció az albuminra korrigált összszérum kalciumszint alacsony értéke és a hypocalcaemia tünetei között
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív kalcium-kiegészítő terápia beadása
Időkeret: 5 nap
Függetlenül attól, hogy hipokalcémia esetén mennyi posztoperatív kalcium-kiegészítő terápia szükséges.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. június 9.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 9.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel