Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je důležitá korekce hladin celkového sérového vápníku po tyreoidektomii

26. března 2020 aktualizováno: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Je úprava celkových hladin sérového vápníku pro sérový albumin nezbytná při hodnocení symptomatické hypokalcémie po totální tyreoidektomii: prospektivní kohortová studie

Tato studie je navržena jako prospektivní nerandomizovaná longitudinální kohortová studie s jedním centrem k vyhodnocení důležitosti korekce hladin celkového sérového vápníku. Zahrne přibližně 100 pacientů podstupujících totální tyreoidektomii, přičemž údaje budou shromažďovány od března 2020 do srpna 2020. Cílem této studie je zjistit, zda by měla být celková hladina sérového vápníku korigována na sérový albumin při hodnocení symptomatické hypokalcémie po totální tyreoidektomii a která proměnná (celkový sérový vápník, ionizovaný vápník, korigovaný sérový vápník na albumin pomocí Paynova vzorce nebo časné PTH) je nejcennější prediktor symptomatické hypokalcémie po totální tyreoidektomii.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní nerandomizovaná longitudinální kohortová studie s jedním centrem k vyhodnocení důležitosti korekce hladin celkového sérového vápníku. Zahrne přibližně 100 pacientů podstupujících totální tyreoidektomii, přičemž data budou shromažďována od března 2020 do srpna 2020. Pacienti budou způsobilí, pokud podstoupí totální tyreoidektomii bez ohledu na chirurgickou indikaci, pokud budou k dispozici kompletní údaje o PTH v séru a vápníku během prvních pěti pooperační dny a pokud podepíší formulář informovaného souhlasu. Pacienti s neúplnými údaji, předoperačními patologickými hladinami vápníku nebo PTH nebo trpící stavy ovlivňujícími metabolismus vápníku a funkci příštítných tělísek budou ze studie vyloučeni.

Budou zaznamenány demografické a klinické údaje včetně věku, pohlaví, předoperačních a pooperačních laboratorních hodnot (celkový sérový vápník, ionizovaný vápník, korigovaný celkový sérový vápník na sérový albumin a PTH), postupy krční disekce a pooperační kalciová terapie.

Primárním výsledným ukazatelem je přítomnost hypokalcémie první a pátý pooperační den. Sekundárními ukazateli výsledku jsou potřeba doplňkové léčby vápníkem během prvních pěti pooperačních dnů, množství podané medikace a korelace mezi přítomností symptomů a nízkými hodnotami korigovaných hladin celkového sérového vápníku. Předoperační vzorky krve pro stanovení PTH v séru a měření vápníku budou odebrány po přijetí do nemocnice. Pooperační sérový PTH bude odebrán 1 hodinu po operaci a v 7 hodin ráno prvního a pátého pooperačního dne. Odběry sérového kalcia se budou provádět denně, pokud má pacient hypokalcémii zjištěnou první pooperační den. Hypokalcémie je definována jako hladina vápníku v séru < 2,00 mmol/l bez ohledu na přítomné klinické příznaky. Normální rozsah PTH je definován referenčním rozsahem Ústavu laboratorní diagnostiky - od 1,6 do 6,9 pmol/l. Obnova funkce příštítných tělísek je definována jako návrat sérového PTH a sérového vápníku k normálním hodnotám bez nutnosti další suplementace vápníkem nebo vitaminem D. Pokud pacient nemá laboratorní nebo klinické příznaky hypokalcémie, léčba suplementy vápníku nebude podána. U pacientů s laboratorními nálezy potvrzujícími hypokalcémii bude podávána doplňková terapie. Doplňková terapie se skládá buď z perorálního elementárního vápníku (uhličitan vápenatý, 1-gramová jednotka) nebo kalcitriolu (0,5 mikrogramové jednotky) nebo obou. Pokud jsou pooperační kalcium a PTH v normě a nejsou žádné příznaky diskomfortu, bude pacient první nebo druhý pooperační den propuštěn a ambulantně proveden odběr sérového PTH a kalcia. Pokud pacient během hospitalizace nedostal léčbu, nebudou mu po propuštění z nemocnice předepisovány žádné doplatky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující totální tyreoidektomii bez ohledu na chirurgickou indikaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli vhodní, pokud podstoupili totální tyreoidektomii bez ohledu na chirurgickou indikaci, pokud byla během prvních pěti pooperačních dnů k dispozici kompletní údaje o PTH a vápníku v séru a pokud podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s neúplnými údaji, předoperačními patologickými hladinami vápníku nebo PTH nebo trpícími stavy ovlivňujícími metabolismus vápníku a funkci příštítných tělísek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s příznaky hypokalcémie a nízkou hladinou vápníku v séru
Pacienti s pooperační hypokalcémií definovanou jako hladiny vápníku v séru < 2,00 mmol/l. Pacienti mohou mít nízký nebo normální rozsah PTH (definovaný referenčním rozsahem Ústavu laboratorní diagnostiky od 1,6 do 6,9 pmol/l)
Měření celkového sérového vápníku bude provedeno první pooperační den. Bude také monitorován ionizovaný vápník, korigovaný celkový sérový vápník na sérový albumin pomocí Paynova vzorce a PTH.
Pacienti s příznaky hypokalcémie a normální hladinou vápníku v séru
Pacienti s příznaky hypokalcémie, ale bez pooperační hypokalcémie definované jako hladiny vápníku v séru > 2,00 mmol/l. Pacienti mohou mít nízký nebo normální rozsah PTH (definovaný referenčním rozsahem Ústavu laboratorní diagnostiky od 1,6 do 6,9 pmol/l)
Měření celkového sérového vápníku bude provedeno první pooperační den. Bude také monitorován ionizovaný vápník, korigovaný celkový sérový vápník na sérový albumin pomocí Paynova vzorce a PTH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená hodnota celkového sérového vápníku
Časové okno: 5 dní
Statisticky významná korelace mezi nízkou hodnotou korigované celkové hladiny sérového vápníku pro albumin a symptomy hypokalcémie
5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podávání pooperační kalciové doplňkové terapie
Časové okno: 5 dní
Zda nebo ne a jaké množství pooperační terapie doplňkem vápníku je nutné v případě hypokalcémie.
5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

9. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

9. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celkový krevní test vápníku v séru

Předplatit