- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04304573
Je důležitá korekce hladin celkového sérového vápníku po tyreoidektomii
Je úprava celkových hladin sérového vápníku pro sérový albumin nezbytná při hodnocení symptomatické hypokalcémie po totální tyreoidektomii: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní nerandomizovaná longitudinální kohortová studie s jedním centrem k vyhodnocení důležitosti korekce hladin celkového sérového vápníku. Zahrne přibližně 100 pacientů podstupujících totální tyreoidektomii, přičemž data budou shromažďována od března 2020 do srpna 2020. Pacienti budou způsobilí, pokud podstoupí totální tyreoidektomii bez ohledu na chirurgickou indikaci, pokud budou k dispozici kompletní údaje o PTH v séru a vápníku během prvních pěti pooperační dny a pokud podepíší formulář informovaného souhlasu. Pacienti s neúplnými údaji, předoperačními patologickými hladinami vápníku nebo PTH nebo trpící stavy ovlivňujícími metabolismus vápníku a funkci příštítných tělísek budou ze studie vyloučeni.
Budou zaznamenány demografické a klinické údaje včetně věku, pohlaví, předoperačních a pooperačních laboratorních hodnot (celkový sérový vápník, ionizovaný vápník, korigovaný celkový sérový vápník na sérový albumin a PTH), postupy krční disekce a pooperační kalciová terapie.
Primárním výsledným ukazatelem je přítomnost hypokalcémie první a pátý pooperační den. Sekundárními ukazateli výsledku jsou potřeba doplňkové léčby vápníkem během prvních pěti pooperačních dnů, množství podané medikace a korelace mezi přítomností symptomů a nízkými hodnotami korigovaných hladin celkového sérového vápníku. Předoperační vzorky krve pro stanovení PTH v séru a měření vápníku budou odebrány po přijetí do nemocnice. Pooperační sérový PTH bude odebrán 1 hodinu po operaci a v 7 hodin ráno prvního a pátého pooperačního dne. Odběry sérového kalcia se budou provádět denně, pokud má pacient hypokalcémii zjištěnou první pooperační den. Hypokalcémie je definována jako hladina vápníku v séru < 2,00 mmol/l bez ohledu na přítomné klinické příznaky. Normální rozsah PTH je definován referenčním rozsahem Ústavu laboratorní diagnostiky - od 1,6 do 6,9 pmol/l. Obnova funkce příštítných tělísek je definována jako návrat sérového PTH a sérového vápníku k normálním hodnotám bez nutnosti další suplementace vápníkem nebo vitaminem D. Pokud pacient nemá laboratorní nebo klinické příznaky hypokalcémie, léčba suplementy vápníku nebude podána. U pacientů s laboratorními nálezy potvrzujícími hypokalcémii bude podávána doplňková terapie. Doplňková terapie se skládá buď z perorálního elementárního vápníku (uhličitan vápenatý, 1-gramová jednotka) nebo kalcitriolu (0,5 mikrogramové jednotky) nebo obou. Pokud jsou pooperační kalcium a PTH v normě a nejsou žádné příznaky diskomfortu, bude pacient první nebo druhý pooperační den propuštěn a ambulantně proveden odběr sérového PTH a kalcia. Pokud pacient během hospitalizace nedostal léčbu, nebudou mu po propuštění z nemocnice předepisovány žádné doplatky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti byli vhodní, pokud podstoupili totální tyreoidektomii bez ohledu na chirurgickou indikaci, pokud byla během prvních pěti pooperačních dnů k dispozici kompletní údaje o PTH a vápníku v séru a pokud podepsali informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s neúplnými údaji, předoperačními patologickými hladinami vápníku nebo PTH nebo trpícími stavy ovlivňujícími metabolismus vápníku a funkci příštítných tělísek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s příznaky hypokalcémie a nízkou hladinou vápníku v séru
Pacienti s pooperační hypokalcémií definovanou jako hladiny vápníku v séru < 2,00 mmol/l.
Pacienti mohou mít nízký nebo normální rozsah PTH (definovaný referenčním rozsahem Ústavu laboratorní diagnostiky od 1,6 do 6,9 pmol/l)
|
Měření celkového sérového vápníku bude provedeno první pooperační den.
Bude také monitorován ionizovaný vápník, korigovaný celkový sérový vápník na sérový albumin pomocí Paynova vzorce a PTH.
|
|
Pacienti s příznaky hypokalcémie a normální hladinou vápníku v séru
Pacienti s příznaky hypokalcémie, ale bez pooperační hypokalcémie definované jako hladiny vápníku v séru > 2,00 mmol/l.
Pacienti mohou mít nízký nebo normální rozsah PTH (definovaný referenčním rozsahem Ústavu laboratorní diagnostiky od 1,6 do 6,9 pmol/l)
|
Měření celkového sérového vápníku bude provedeno první pooperační den.
Bude také monitorován ionizovaný vápník, korigovaný celkový sérový vápník na sérový albumin pomocí Paynova vzorce a PTH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Upravená hodnota celkového sérového vápníku
Časové okno: 5 dní
|
Statisticky významná korelace mezi nízkou hodnotou korigované celkové hladiny sérového vápníku pro albumin a symptomy hypokalcémie
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podávání pooperační kalciové doplňkové terapie
Časové okno: 5 dní
|
Zda nebo ne a jaké množství pooperační terapie doplňkem vápníku je nutné v případě hypokalcémie.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBCSM13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celkový krevní test vápníku v séru
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.DokončenoZraková ostrostSpojené státy
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval University; Genome British... a další spolupracovníciDokončenoTrisomie 21 | Trisomie 18 | Trisomie 13Kanada
-
University of AarhusThe Ministry of Science, Technology and Innovation, Denmark; European Regional...Dokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoRecidivující akutní myeloidní leukémie | Recidivující myelodysplastický syndrom | Refrakterní akutní myeloidní leukémie | Refrakterní myelodysplastický syndrom | Myelodysplastický syndrom s nadměrnými výbuchy | Recidivující myelodysplastický syndrom/akutní myeloidní leukémie | Refrakterní myelodysplastický...Spojené státy, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)PozastavenoOsteosarkom | Recidivující osteosarkomSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeCirhóza | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia III AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IV AJCC v8Spojené státy
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNáborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Fáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborNovotvar hematopoetických a lymfoidních buněk | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní lymfom | Refrakterní maligní solidní novotvar | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy