Важна ли коррекция общего уровня кальция в сыворотке после тиреоидэктомии?
Необходима ли коррекция общего уровня кальция в сыворотке для сывороточного альбумина при оценке симптоматической гипокальциемии после тотальной тиреоидэктомии: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование разработано как проспективное нерандомизированное продольное одноцентровое когортное исследование для оценки важности коррекции общего уровня кальция в сыворотке. В него войдут около 100 пациентов, перенесших тотальную тиреоидэктомию, при этом данные будут собираться с марта 2020 года по август 2020 года. дней после операции и подписывают ли они форму информированного согласия. Пациенты с неполными данными, предоперационными патологическими уровнями кальция или ПТГ или страдающие состояниями, влияющими на метаболизм кальция и функцию паращитовидной железы, будут исключены из исследования.
Будут отмечены демографические и клинические данные, включая возраст, пол, предоперационные и послеоперационные лабораторные показатели (общий кальций сыворотки, ионизированный кальций, скорректированный общий кальций сыворотки для сывороточного альбумина и ПТГ), процедуры вскрытия шеи и послеоперационная терапия препаратами кальция.
Первичным критерием исхода является наличие гипокальциемии на первые и пятые сутки после операции. Вторичными показателями исхода являются потребность в терапии добавками кальция в течение первых пяти послеоперационных дней, количество вводимых лекарств и корреляция между наличием симптомов и низкими значениями скорректированного общего уровня кальция в сыворотке. Предоперационные образцы крови для измерения паратгормона и кальция в сыворотке будут получены после госпитализации. Образцы послеоперационного паратгормона в сыворотке берут через 1 час после операции и в 7 часов утра в первый и пятый послеоперационные дни. Пробы кальция в сыворотке будут выполняться ежедневно, если у пациента обнаружена гипокальциемия в первый послеоперационный день. Гипокальциемия определяется как уровень кальция в сыворотке < 2,00 ммоль/л независимо от имеющихся клинических симптомов. Нормальный диапазон ПТГ определяется референтным диапазоном отдела лабораторной диагностики - от 1,6 до 6,9 пмоль/л. Восстановление функции паращитовидной железы определяется как возвращение сывороточного ПТГ и сывороточного кальция к нормальным значениям, не требующее дальнейшего приема кальция или витамина D. Если у пациента нет лабораторных или клинических признаков гипокальциемии, терапия препаратами кальция не назначается. Дополнительная терапия будет проводиться у пациентов с лабораторными данными, подтверждающими гипокальциемию. Дополнительная терапия состоит либо из перорального приема элементарного кальция (карбонат кальция, 1 грамм), либо кальцитриола (0,5 мкг), либо обоих препаратов. Если послеоперационный кальций и ПТГ в норме и нет симптомов дискомфорта, пациента выписывают в первый или второй послеоперационный день, а пробу сывороточного ПТГ и кальция проводят амбулаторно. Если пациент не получал лечения во время госпитализации, после выписки из стационара никакие добавки не назначаются.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты соответствовали критериям, если им была выполнена тотальная тиреоидэктомия независимо от показаний к операции, если полные данные о ПТГ и кальции в сыворотке были доступны в течение первых пяти послеоперационных дней и если они подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты с неполными данными, предоперационными патологическими уровнями кальция или ПТГ или страдающие состояниями, влияющими на метаболизм кальция и функцию паращитовидной железы, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с симптомами гипокальциемии и низким уровнем кальция в сыворотке
Пациенты с послеоперационной гипокальциемией, определяемой как уровень кальция в сыворотке крови < 2,00 ммоль/л.
Пациенты могут иметь низкий или нормальный уровень ПТГ (определенный референтным диапазоном отдела лабораторной диагностики от 1,6 до 6,9 пмоль/л).
|
Измерения общего кальция в сыворотке будут проводиться в первый послеоперационный день.
Также будет контролироваться ионизированный кальций, скорректированный общий кальций сыворотки для сывороточного альбумина с формулой Пейна и ПТГ.
|
|
Пациенты с симптомами гипокальциемии и нормальным содержанием кальция в сыворотке
Пациенты с симптомами гипокальциемии, но без послеоперационной гипокальциемии, определяемой как уровень кальция в сыворотке > 2,00 ммоль/л.
Пациенты могут иметь низкий или нормальный уровень ПТГ (определенный референтным диапазоном отдела лабораторной диагностики от 1,6 до 6,9 пмоль/л).
|
Измерения общего кальция в сыворотке будут проводиться в первый послеоперационный день.
Также будет контролироваться ионизированный кальций, скорректированный общий кальций сыворотки для сывороточного альбумина с формулой Пейна и ПТГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорректированное значение общего кальция в сыворотке
Временное ограничение: 5 дней
|
Статистически значимая корреляция между низким значением скорректированного уровня общего сывороточного кальция по альбумину и симптомами гипокальциемии
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Введение послеоперационной терапии препаратами кальция
Временное ограничение: 5 дней
|
Независимо от того, требуется ли послеоперационная терапия препаратами кальция в случае гипокальциемии.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KBCSM13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .