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Ist die Korrektur des Gesamtkalziumspiegels im Serum nach einer Thyreoidektomie wichtig?

26. März 2020 aktualisiert von: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Ist die Korrektur des Gesamtkalziumspiegels im Serum für Serumalbumin für die Beurteilung der symptomatischen Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie erforderlich: eine prospektive Kohortenstudie

Diese Studie ist als prospektive, nicht randomisierte monozentrische Längsschnitt-Kohortenstudie konzipiert, um die Bedeutung der Korrektur des Gesamtkalziumspiegels im Serum zu bewerten. Es wird rund 100 Patienten aufnehmen, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, wobei die Daten von März 2020 bis August 2020 gesammelt werden. Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob der Gesamtserumkalziumspiegel für Serumalbumin bei der Beurteilung einer symptomatischen Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie korrigiert werden sollte und welche Variable (Gesamtserumkalzium, ionisiertes Kalzium, korrigiertes Serumkalzium für Albumin mit der Payne-Formel oder frühes PTH) ist der wertvollste Prädiktor für symptomatische Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als prospektive, nicht randomisierte monozentrische Längsschnitt-Kohortenstudie konzipiert, um die Bedeutung der Korrektur des Gesamtkalziumspiegels im Serum zu bewerten. Es wird rund 100 Patienten aufnehmen, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, wobei die Daten von März 2020 bis August 2020 gesammelt werden. Die Patienten kommen in Frage, wenn sie sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, unabhängig von der chirurgischen Indikation, wenn vollständige Serum-PTH- und Kalziumdaten über die ersten fünf verfügbar sind postoperative Tage und wenn sie eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Patienten mit unvollständigen Daten, präoperativen pathologischen Kalzium- oder PTH-Spiegeln oder Patienten mit Erkrankungen, die den Kalziumstoffwechsel und die Nebenschilddrüsenfunktion beeinträchtigen, werden von der Studie ausgeschlossen.

Demografische und klinische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, präoperative und postoperative Laborwerte (Gesamtserumkalzium, ionisiertes Kalzium, korrigiertes Gesamtserumkalzium für Serumalbumin und PTH), Halsdissektionsverfahren und postoperative Kalziumergänzungstherapie werden notiert.

Primäre Endpunkte sind das Vorhandensein einer Hypokalzämie am ersten und fünften postoperativen Tag. Sekundäre Ergebnisparameter sind die Notwendigkeit einer Kalzium-Ergänzungstherapie während der ersten fünf postoperativen Tage, die Menge der verabreichten Medikamente und die Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Symptomen und niedrigen Werten des korrigierten Gesamtkalziumspiegels im Serum. Präoperative Blutproben für PTH- und Kalziummessungen im Serum werden nach der Aufnahme ins Krankenhaus entnommen. Postoperatives Serum-PTH wird 1 Stunde nach der Operation und um 7 Uhr morgens am ersten und fünften postoperativen Tag entnommen. Serumkalziumproben werden täglich durchgeführt, wenn bei einem Patienten am ersten postoperativen Tag eine Hypokalzämie festgestellt wird. Hypokalzämie ist definiert als Serumkalziumspiegel < 2,00 mmol/l, unabhängig von vorhandenen klinischen Symptomen. Der normale PTH-Bereich wird durch den Referenzbereich des Department of Laboratory Diagnostics definiert – von 1,6 bis 6,9 pmol/L. Die Wiederherstellung der Nebenschilddrüsenfunktion ist definiert als die Rückkehr von Serum-PTH und Serum-Kalzium zu normalen Werten, die keine weitere Kalzium- oder Vitamin-D-Supplementierung erfordern. Wenn der Patient keine Labor- oder klinischen Anzeichen einer Hypokalzämie aufweist, wird keine Calcium-Ergänzungstherapie verabreicht. Bei Patienten mit Laborbefunden, die eine Hypokalzämie bestätigen, wird eine Ergänzungstherapie verabreicht. Die Ergänzungstherapie besteht entweder aus peroralem elementarem Calcium (Calciumcarbonat, 1-Gramm-Einheit) oder Calcitriol (0,5-Mikrogramm-Einheit) oder beidem. Wenn die postoperativen Calcium- und PTH-Werte normal sind und keine Beschwerden auftreten, wird der Patient am ersten oder zweiten postoperativen Tag entlassen, und die Serum-PTH- und Calcium-Probenahme wird ambulant durchgeführt. Wenn der Patient während des Krankenhausaufenthalts keine Behandlung erhalten hat, werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus keine Nahrungsergänzungsmittel verschrieben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, unabhängig von der chirurgischen Indikation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten waren teilnahmeberechtigt, wenn sie sich unabhängig von der chirurgischen Indikation einer totalen Thyreoidektomie unterzogen, wenn vollständige Serum-PTH- und Kalziumdaten während der ersten fünf postoperativen Tage verfügbar waren und wenn sie eine Einverständniserklärung unterzeichneten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unvollständigen Daten, präoperativen pathologischen Calcium- oder PTH-Spiegeln oder Patienten mit Erkrankungen, die den Calciumstoffwechsel und die Nebenschilddrüsenfunktion beeinträchtigen, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hypokalzämiesymptomen und niedrigem Serumkalzium
Patienten mit postoperativer Hypokalzämie, definiert als Serumkalziumspiegel < 2,00 mmol/l. Patienten können einen niedrigen oder normalen PTH-Bereich haben (definiert durch den Referenzbereich des Department of Laboratory Diagnostics von 1,6 bis 6,9 pmol/L)
Am ersten postoperativen Tag werden die Gesamtkalziummessungen im Serum durchgeführt. Auch ionisiertes Calcium, korrigiertes Gesamtserumcalcium für Serumalbumin mit der Payne-Formel und PTH werden überwacht.
Patienten mit Hypokalzämiesymptomen und normalem Serumkalzium
Patienten mit Hypokalzämiesymptomen, aber ohne postoperative Hypokalzämie, definiert als Serumkalziumspiegel > 2,00 mmol/l. Patienten können einen niedrigen oder normalen PTH-Bereich haben (definiert durch den Referenzbereich des Department of Laboratory Diagnostics von 1,6 bis 6,9 pmol/L)
Am ersten postoperativen Tag werden die Gesamtkalziummessungen im Serum durchgeführt. Auch ionisiertes Calcium, korrigiertes Gesamtserumcalcium für Serumalbumin mit der Payne-Formel und PTH werden überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierter Gesamtkalziumwert im Serum
Zeitfenster: 5 Tage
Statistisch signifikante Korrelation zwischen niedrigem Wert des korrigierten Gesamtkalziumspiegels im Serum für Albumin und Hypokalzämie-Symptomen
5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verabreichung einer postoperativen Calcium-Ergänzungstherapie
Zeitfenster: 5 Tage
Ob und wie viel postoperative Kalzium-Ergänzungstherapie im Falle einer Hypokalzämie erforderlich ist.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur Gesamtserumkalzium-Bluttest

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