- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04304573
Ist die Korrektur des Gesamtkalziumspiegels im Serum nach einer Thyreoidektomie wichtig?
Ist die Korrektur des Gesamtkalziumspiegels im Serum für Serumalbumin für die Beurteilung der symptomatischen Hypokalzämie nach totaler Thyreoidektomie erforderlich: eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als prospektive, nicht randomisierte monozentrische Längsschnitt-Kohortenstudie konzipiert, um die Bedeutung der Korrektur des Gesamtkalziumspiegels im Serum zu bewerten. Es wird rund 100 Patienten aufnehmen, die sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, wobei die Daten von März 2020 bis August 2020 gesammelt werden. Die Patienten kommen in Frage, wenn sie sich einer totalen Thyreoidektomie unterziehen, unabhängig von der chirurgischen Indikation, wenn vollständige Serum-PTH- und Kalziumdaten über die ersten fünf verfügbar sind postoperative Tage und wenn sie eine Einwilligungserklärung unterschreiben. Patienten mit unvollständigen Daten, präoperativen pathologischen Kalzium- oder PTH-Spiegeln oder Patienten mit Erkrankungen, die den Kalziumstoffwechsel und die Nebenschilddrüsenfunktion beeinträchtigen, werden von der Studie ausgeschlossen.
Demografische und klinische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, präoperative und postoperative Laborwerte (Gesamtserumkalzium, ionisiertes Kalzium, korrigiertes Gesamtserumkalzium für Serumalbumin und PTH), Halsdissektionsverfahren und postoperative Kalziumergänzungstherapie werden notiert.
Primäre Endpunkte sind das Vorhandensein einer Hypokalzämie am ersten und fünften postoperativen Tag. Sekundäre Ergebnisparameter sind die Notwendigkeit einer Kalzium-Ergänzungstherapie während der ersten fünf postoperativen Tage, die Menge der verabreichten Medikamente und die Korrelation zwischen dem Vorhandensein von Symptomen und niedrigen Werten des korrigierten Gesamtkalziumspiegels im Serum. Präoperative Blutproben für PTH- und Kalziummessungen im Serum werden nach der Aufnahme ins Krankenhaus entnommen. Postoperatives Serum-PTH wird 1 Stunde nach der Operation und um 7 Uhr morgens am ersten und fünften postoperativen Tag entnommen. Serumkalziumproben werden täglich durchgeführt, wenn bei einem Patienten am ersten postoperativen Tag eine Hypokalzämie festgestellt wird. Hypokalzämie ist definiert als Serumkalziumspiegel < 2,00 mmol/l, unabhängig von vorhandenen klinischen Symptomen. Der normale PTH-Bereich wird durch den Referenzbereich des Department of Laboratory Diagnostics definiert – von 1,6 bis 6,9 pmol/L. Die Wiederherstellung der Nebenschilddrüsenfunktion ist definiert als die Rückkehr von Serum-PTH und Serum-Kalzium zu normalen Werten, die keine weitere Kalzium- oder Vitamin-D-Supplementierung erfordern. Wenn der Patient keine Labor- oder klinischen Anzeichen einer Hypokalzämie aufweist, wird keine Calcium-Ergänzungstherapie verabreicht. Bei Patienten mit Laborbefunden, die eine Hypokalzämie bestätigen, wird eine Ergänzungstherapie verabreicht. Die Ergänzungstherapie besteht entweder aus peroralem elementarem Calcium (Calciumcarbonat, 1-Gramm-Einheit) oder Calcitriol (0,5-Mikrogramm-Einheit) oder beidem. Wenn die postoperativen Calcium- und PTH-Werte normal sind und keine Beschwerden auftreten, wird der Patient am ersten oder zweiten postoperativen Tag entlassen, und die Serum-PTH- und Calcium-Probenahme wird ambulant durchgeführt. Wenn der Patient während des Krankenhausaufenthalts keine Behandlung erhalten hat, werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus keine Nahrungsergänzungsmittel verschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andro Košec, MD,PhD
- Telefonnummer: +385989817156
- E-Mail: andro.kosec@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ana Gašić, MD
- Telefonnummer: +385996879905
- E-Mail: anagasic4@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
Kontakt:
- Ana Gašić, MD
- Telefonnummer: +385996879905
- E-Mail: anagasic4@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten waren teilnahmeberechtigt, wenn sie sich unabhängig von der chirurgischen Indikation einer totalen Thyreoidektomie unterzogen, wenn vollständige Serum-PTH- und Kalziumdaten während der ersten fünf postoperativen Tage verfügbar waren und wenn sie eine Einverständniserklärung unterzeichneten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigen Daten, präoperativen pathologischen Calcium- oder PTH-Spiegeln oder Patienten mit Erkrankungen, die den Calciumstoffwechsel und die Nebenschilddrüsenfunktion beeinträchtigen, wurden von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit Hypokalzämiesymptomen und niedrigem Serumkalzium
Patienten mit postoperativer Hypokalzämie, definiert als Serumkalziumspiegel < 2,00 mmol/l.
Patienten können einen niedrigen oder normalen PTH-Bereich haben (definiert durch den Referenzbereich des Department of Laboratory Diagnostics von 1,6 bis 6,9 pmol/L)
|
Am ersten postoperativen Tag werden die Gesamtkalziummessungen im Serum durchgeführt.
Auch ionisiertes Calcium, korrigiertes Gesamtserumcalcium für Serumalbumin mit der Payne-Formel und PTH werden überwacht.
|
Patienten mit Hypokalzämiesymptomen und normalem Serumkalzium
Patienten mit Hypokalzämiesymptomen, aber ohne postoperative Hypokalzämie, definiert als Serumkalziumspiegel > 2,00 mmol/l.
Patienten können einen niedrigen oder normalen PTH-Bereich haben (definiert durch den Referenzbereich des Department of Laboratory Diagnostics von 1,6 bis 6,9 pmol/L)
|
Am ersten postoperativen Tag werden die Gesamtkalziummessungen im Serum durchgeführt.
Auch ionisiertes Calcium, korrigiertes Gesamtserumcalcium für Serumalbumin mit der Payne-Formel und PTH werden überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Korrigierter Gesamtkalziumwert im Serum
Zeitfenster: 5 Tage
|
Statistisch signifikante Korrelation zwischen niedrigem Wert des korrigierten Gesamtkalziumspiegels im Serum für Albumin und Hypokalzämie-Symptomen
|
5 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verabreichung einer postoperativen Calcium-Ergänzungstherapie
Zeitfenster: 5 Tage
|
Ob und wie viel postoperative Kalzium-Ergänzungstherapie im Falle einer Hypokalzämie erforderlich ist.
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Kalziumstoffwechsels
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Postoperative Komplikationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Hypokalzämie
- Nebenschilddrüsenerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalzium
Andere Studien-ID-Nummern
- KBCSM13
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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