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甲状腺切除术后纠正总血清钙水平是否重要

2020年3月26日 更新者:Andro Košec, MD, PhD、University Hospital "Sestre Milosrdnice"

在评估全甲状腺切除术后有症状的低钙血症时是否需要校正血清白蛋白的总血清钙水平:一项前瞻性队列研究

本研究设计为前瞻性非随机纵向单中心队列研究,以评估校正总血清钙水平的重要性。 它将招募大约 100 名接受全甲状腺切除术的患者,并从 2020 年 3 月到 2020 年 8 月收集数据。 本研究的目的是确定在评估全甲状腺切除术后症状性低钙血症时是否应针对血清白蛋白校正总血清钙水平,以及哪个变量(总血清钙、离子钙、用 Payne 公式或早期 PTH 校正的白蛋白血清钙)全甲状腺切除术后症状性低钙血症最有价值的预测指标。

研究概览

详细说明

本研究设计为前瞻性非随机纵向单中心队列研究,以评估校正总血清钙水平的重要性。 它将招募大约 100 名接受全甲状腺切除术的患者,并从 2020 年 3 月到 2020 年 8 月收集数据。如果患者在前 5 年获得完整的血清 PTH 和钙数据,则无论手术指征如何,如果他们接受全甲状腺切除术,这些患者将符合资格术后天数以及是否签署知情同意书。 数据不完整、术前病理性钙或 PTH 水平或患有影响钙代谢和甲状旁腺功能的病症的患者将被排除在研究之外。

将记录人口统计学和临床​​数据,包括年龄、性别、术前和术后实验室值(总血清钙、离子钙、血清白蛋白和 PTH 的校正总血清钙)、颈部清扫程序和术后补钙治疗。

主要结果指标是术后第一天和第五天出现低钙血症。 次要结果指标是术后前五天是否需要钙补充剂治疗、给药量以及症状的存在与校正后的总血清钙水平低值之间的相关性。 入院后将获得用于血清 PTH 和钙测量的术前血样。 术后1小时及术后第一天和第五天早上7点采集术后血清PTH。 如果患者在术后第一天检测到低钙血症,则每天进行血清钙采样。 低钙血症定义为血清钙水平 < 2.00 mmol/L,无论是否存在临床症状。 正常 PTH 范围由实验室诊断参考范围定义 - 从 1.6 到 6.9 pmol/L。 甲状旁腺功能的恢复定义为血清 PTH 和血清钙恢复到正常值,不需要进一步补充钙或维生素 D。 如果患者没有低钙血症的实验室或临床体征,则不会进行钙补充治疗。 实验室检查结果证实低钙血症的患者将接受补充治疗。 补充疗法包括口服元素钙(碳酸钙,1 克单位)或骨化三醇(0.5 微克单位)或两者。 如果术后钙和PTH正常且无不适症状,则患者在术后第一天或第二天出院,并在门诊进行血清PTH和钙采样。 如果患者在住院期间未接受治疗,则出院后不会开任何补充剂。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

无论手术指征如何,均接受甲状腺全切除术的患者。

描述

纳入标准:

  • 如果患者接受全甲状腺切除术而不管手术指征,如果在术后前五天可以获得完整的血清 PTH 和钙数据,并且如果他们签署了知情同意书,则患者符合条件。

排除标准:

  • 数据不完整、术前病理性钙或 PTH 水平或患有影响钙代谢和甲状旁腺功能的疾病的患者被排除在研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
有低钙血症症状和低血钙的患者
术后低钙血症定义为血清钙水平 < 2.00 mmol/L。 患者的 PTH 范围可能较低或正常(由实验室诊断参考范围定义为 1.6 至 6.9 pmol/L)
总血清钙测量将在术后第一天进行。 还将监测电离钙、针对血清白蛋白校正的总血清钙以及 Payne 公式和 PTH。
有低钙血症症状但血钙正常的患者
有低钙血症症状但无术后低钙血症定义为血清钙水平 > 2.00 mmol/L 的患者。 患者的 PTH 范围可能较低或正常(由实验室诊断参考范围定义为 1.6 至 6.9 pmol/L)
总血清钙测量将在术后第一天进行。 还将监测电离钙、针对血清白蛋白校正的总血清钙以及 Payne 公式和 PTH。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
校正总血清钙值
大体时间:5天
白蛋白的校正总血清钙水平低值与低钙血症症状之间存在统计学显着相关性
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后补钙治疗
大体时间:5天
是否发生低钙血症时术后是否需要补钙治疗及补钙量。
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ivan Rašić, MD,PhD、Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月9日

初级完成 (预期的)

2020年8月9日

研究完成 (预期的)

2020年9月9日

研究注册日期

首次提交

2020年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月9日

首次发布 (实际的)

2020年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月26日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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