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A correção dos níveis séricos totais de cálcio é importante após a tireoidectomia

26 de março de 2020 atualizado por: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

A correção dos níveis séricos totais de cálcio para a albumina sérica é necessária na avaliação da hipocalcemia sintomática após tireoidectomia total: um estudo de coorte prospectivo

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo de coorte longitudinal não randomizado de centro único para avaliar a importância de corrigir os níveis séricos totais de cálcio. Ele registrará cerca de 100 pacientes submetidos à tireoidectomia total, com dados coletados de março de 2020 a agosto de 2020. O objetivo deste estudo é determinar se o nível sérico total de cálcio deve ser corrigido para albumina sérica na avaliação de hipocalcemia sintomática após tireoidectomia total e qual variável (cálcio sérico total, cálcio ionizado, cálcio sérico corrigido para albumina com a fórmula de Payne ou PTH precoce) é o preditor mais valioso de hipocalcemia sintomática após tireoidectomia total.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo de coorte longitudinal não randomizado de centro único para avaliar a importância de corrigir os níveis séricos totais de cálcio. Ele incluirá cerca de 100 pacientes submetidos à tireoidectomia total com dados coletados de março de 2020 a agosto de 2020. Os pacientes serão elegíveis se forem submetidos à tireoidectomia total, independentemente da indicação cirúrgica, se os dados séricos completos de PTH e cálcio estiverem disponíveis até os cinco primeiros dias de pós-operatório e se assinarem um termo de consentimento informado. Pacientes com dados incompletos, níveis patológicos pré-operatórios de cálcio ou PTH ou que sofram de condições que afetem o metabolismo do cálcio e a função da paratireoide serão excluídos do estudo.

Dados demográficos e clínicos, incluindo idade, sexo, valores laboratoriais pré e pós-operatórios (cálcio sérico total, cálcio ionizado, cálcio sérico total corrigido para albumina sérica e PTH), procedimentos de esvaziamento cervical e terapia de suplemento de cálcio pós-operatório serão anotados.

As medidas de desfecho primário são a presença de hipocalcemia no primeiro e no quinto dia de pós-operatório. As medidas de resultados secundários são a necessidade de terapia de suplementação de cálcio durante os primeiros cinco dias pós-operatórios, a quantidade de medicação administrada e a correlação entre a presença de sintomas e os baixos valores dos níveis séricos totais corrigidos de cálcio. Amostras de sangue pré-operatórias para dosagens séricas de PTH e cálcio serão obtidas após a admissão hospitalar. O PTH sérico pós-operatório será coletado 1 hora após a cirurgia e às 7 horas do primeiro e quinto dia de pós-operatório. Amostras de cálcio sérico serão realizadas diariamente se um paciente tiver hipocalcemia detectada no primeiro dia pós-operatório. A hipocalcemia é definida como níveis séricos de cálcio < 2,00 mmol/L, independentemente dos sintomas clínicos presentes. A faixa normal de PTH é definida pela faixa de referência do Departamento de Diagnósticos Laboratoriais - de 1,6 a 6,9 pmol/L. A recuperação da função da paratireoide é definida como o retorno do PTH sérico e do cálcio sérico aos valores normais, sem a necessidade de suplementação adicional de cálcio ou vitamina D. Se o paciente não apresentar sinais laboratoriais ou clínicos de hipocalcemia, a terapia de suplemento de cálcio não será administrada. A terapia suplementar será administrada em pacientes com achados laboratoriais confirmando hipocalcemia. A terapia suplementar consiste em cálcio elementar peroral (carbonato de cálcio, unidade de 1 grama) ou calcitriol (unidade de 0,5 micrograma) ou ambos. Se o cálcio e o PTH pós-operatórios estiverem normais e não houver sintomas de desconforto, o paciente receberá alta no primeiro ou segundo dia pós-operatório e as amostras séricas de PTH e cálcio serão realizadas ambulatorialmente. Caso o paciente não tenha recebido tratamento durante a internação, nenhum suplemento será prescrito após a alta hospitalar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zagreb, Croácia, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos à tireoidectomia total independente da indicação cirúrgica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes eram elegíveis se fossem submetidos à tireoidectomia total independentemente da indicação cirúrgica, se os dados séricos completos de PTH e cálcio estivessem disponíveis nos primeiros cinco dias de pós-operatório e se assinassem um termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dados incompletos, níveis patológicos pré-operatórios de cálcio ou PTH, ou sofrendo de condições que afetam o metabolismo do cálcio e a função da paratireoide foram excluídos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com sintomas de hipocalcemia e cálcio sérico baixo
Pacientes com hipocalcemia pós-operatória definida como níveis séricos de cálcio < 2,00 mmol/L. Os pacientes podem ter uma faixa de PTH baixa ou normal (definida pela faixa de referência do Departamento de Diagnóstico Laboratorial de 1,6 a 6,9 pmol/L)
Medições de cálcio sérico total serão feitas no primeiro dia pós-operatório. Também serão monitorados cálcio ionizado, cálcio sérico total corrigido para albumina sérica com a fórmula de Payne e PTH.
Pacientes com sintomas de hipocalcemia e cálcio sérico normal
Pacientes com sintomas de hipocalcemia, mas sem hipocalcemia pós-operatória definida como níveis séricos de cálcio > 2,00 mmol/L. Os pacientes podem ter uma faixa de PTH baixa ou normal (definida pela faixa de referência do Departamento de Diagnóstico Laboratorial de 1,6 a 6,9 pmol/L)
Medições de cálcio sérico total serão feitas no primeiro dia pós-operatório. Também serão monitorados cálcio ionizado, cálcio sérico total corrigido para albumina sérica com a fórmula de Payne e PTH.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de cálcio sérico total corrigido
Prazo: 5 dias
Correlação estatisticamente significativa entre baixo valor do nível sérico total de cálcio corrigido para albumina e sintomas de hipocalcemia
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Administração de terapia de suplemento de cálcio no pós-operatório
Prazo: 5 dias
Se ou não, e a quantidade de terapia de suplemento de cálcio pós-operatória necessária em caso de hipocalcemia.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

9 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Exame de sangue de cálcio sérico total

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