- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04304573
A correção dos níveis séricos totais de cálcio é importante após a tireoidectomia
A correção dos níveis séricos totais de cálcio para a albumina sérica é necessária na avaliação da hipocalcemia sintomática após tireoidectomia total: um estudo de coorte prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido como um estudo prospectivo de coorte longitudinal não randomizado de centro único para avaliar a importância de corrigir os níveis séricos totais de cálcio. Ele incluirá cerca de 100 pacientes submetidos à tireoidectomia total com dados coletados de março de 2020 a agosto de 2020. Os pacientes serão elegíveis se forem submetidos à tireoidectomia total, independentemente da indicação cirúrgica, se os dados séricos completos de PTH e cálcio estiverem disponíveis até os cinco primeiros dias de pós-operatório e se assinarem um termo de consentimento informado. Pacientes com dados incompletos, níveis patológicos pré-operatórios de cálcio ou PTH ou que sofram de condições que afetem o metabolismo do cálcio e a função da paratireoide serão excluídos do estudo.
Dados demográficos e clínicos, incluindo idade, sexo, valores laboratoriais pré e pós-operatórios (cálcio sérico total, cálcio ionizado, cálcio sérico total corrigido para albumina sérica e PTH), procedimentos de esvaziamento cervical e terapia de suplemento de cálcio pós-operatório serão anotados.
As medidas de desfecho primário são a presença de hipocalcemia no primeiro e no quinto dia de pós-operatório. As medidas de resultados secundários são a necessidade de terapia de suplementação de cálcio durante os primeiros cinco dias pós-operatórios, a quantidade de medicação administrada e a correlação entre a presença de sintomas e os baixos valores dos níveis séricos totais corrigidos de cálcio. Amostras de sangue pré-operatórias para dosagens séricas de PTH e cálcio serão obtidas após a admissão hospitalar. O PTH sérico pós-operatório será coletado 1 hora após a cirurgia e às 7 horas do primeiro e quinto dia de pós-operatório. Amostras de cálcio sérico serão realizadas diariamente se um paciente tiver hipocalcemia detectada no primeiro dia pós-operatório. A hipocalcemia é definida como níveis séricos de cálcio < 2,00 mmol/L, independentemente dos sintomas clínicos presentes. A faixa normal de PTH é definida pela faixa de referência do Departamento de Diagnósticos Laboratoriais - de 1,6 a 6,9 pmol/L. A recuperação da função da paratireoide é definida como o retorno do PTH sérico e do cálcio sérico aos valores normais, sem a necessidade de suplementação adicional de cálcio ou vitamina D. Se o paciente não apresentar sinais laboratoriais ou clínicos de hipocalcemia, a terapia de suplemento de cálcio não será administrada. A terapia suplementar será administrada em pacientes com achados laboratoriais confirmando hipocalcemia. A terapia suplementar consiste em cálcio elementar peroral (carbonato de cálcio, unidade de 1 grama) ou calcitriol (unidade de 0,5 micrograma) ou ambos. Se o cálcio e o PTH pós-operatórios estiverem normais e não houver sintomas de desconforto, o paciente receberá alta no primeiro ou segundo dia pós-operatório e as amostras séricas de PTH e cálcio serão realizadas ambulatorialmente. Caso o paciente não tenha recebido tratamento durante a internação, nenhum suplemento será prescrito após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes eram elegíveis se fossem submetidos à tireoidectomia total independentemente da indicação cirúrgica, se os dados séricos completos de PTH e cálcio estivessem disponíveis nos primeiros cinco dias de pós-operatório e se assinassem um termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dados incompletos, níveis patológicos pré-operatórios de cálcio ou PTH, ou sofrendo de condições que afetam o metabolismo do cálcio e a função da paratireoide foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com sintomas de hipocalcemia e cálcio sérico baixo
Pacientes com hipocalcemia pós-operatória definida como níveis séricos de cálcio < 2,00 mmol/L.
Os pacientes podem ter uma faixa de PTH baixa ou normal (definida pela faixa de referência do Departamento de Diagnóstico Laboratorial de 1,6 a 6,9 pmol/L)
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Medições de cálcio sérico total serão feitas no primeiro dia pós-operatório.
Também serão monitorados cálcio ionizado, cálcio sérico total corrigido para albumina sérica com a fórmula de Payne e PTH.
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Pacientes com sintomas de hipocalcemia e cálcio sérico normal
Pacientes com sintomas de hipocalcemia, mas sem hipocalcemia pós-operatória definida como níveis séricos de cálcio > 2,00 mmol/L.
Os pacientes podem ter uma faixa de PTH baixa ou normal (definida pela faixa de referência do Departamento de Diagnóstico Laboratorial de 1,6 a 6,9 pmol/L)
|
Medições de cálcio sérico total serão feitas no primeiro dia pós-operatório.
Também serão monitorados cálcio ionizado, cálcio sérico total corrigido para albumina sérica com a fórmula de Payne e PTH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de cálcio sérico total corrigido
Prazo: 5 dias
|
Correlação estatisticamente significativa entre baixo valor do nível sérico total de cálcio corrigido para albumina e sintomas de hipocalcemia
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Administração de terapia de suplemento de cálcio no pós-operatório
Prazo: 5 dias
|
Se ou não, e a quantidade de terapia de suplemento de cálcio pós-operatória necessária em caso de hipocalcemia.
|
5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KBCSM13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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