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La correzione dei livelli totali di calcio sierico è importante dopo la tiroidectomia

26 marzo 2020 aggiornato da: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Sta correggendo i livelli di calcio sierico totale per l'albumina sierica necessaria per valutare l'ipocalcemia sintomatica dopo tiroidectomia totale: uno studio prospettico di coorte

Questo studio è concepito come uno studio di coorte longitudinale monocentrico prospettico non randomizzato per valutare l'importanza di correggere i livelli totali di calcio sierico. Arruolarà circa 100 pazienti sottoposti a tiroidectomia totale con dati raccolti da marzo 2020 ad agosto 2020. Lo scopo di questo studio è determinare se il livello di calcio sierico totale debba essere corretto per l'albumina sierica nella valutazione dell'ipocalcemia sintomatica dopo tiroidectomia totale e quale variabile (calcio sierico totale, calcio ionizzato, calcio sierico corretto per l'albumina con la formula di Payne o PTH precoce) è il più prezioso predittore di ipocalcemia sintomatica dopo tiroidectomia totale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio di coorte longitudinale monocentrico prospettico non randomizzato per valutare l'importanza di correggere i livelli totali di calcio sierico. Arruolarà circa 100 pazienti sottoposti a tiroidectomia totale con dati raccolti da marzo 2020 fino ad agosto 2020. I pazienti saranno idonei se sottoposti a tiroidectomia totale indipendentemente dall'indicazione chirurgica, se i dati sierici completi di PTH e calcio sono disponibili attraverso i primi cinque giorni postoperatori e se firmano un modulo di consenso informato. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con dati incompleti, livelli patologici preoperatori di calcio o PTH o affetti da condizioni che influenzano il metabolismo del calcio e la funzione paratiroidea.

Verranno annotati i dati demografici e clinici inclusi età, sesso, valori di laboratorio preoperatori e postoperatori (calcio sierico totale, calcio ionizzato, calcio sierico totale corretto per albumina sierica e PTH), procedure di dissezione del collo e terapia di integrazione di calcio postoperatoria.

Le misure di esito primarie sono la presenza di ipocalcemia in prima e quinta giornata postoperatoria. Le misure di esito secondarie sono la necessità di una terapia con supplementi di calcio durante i primi cinque giorni postoperatori, la quantità di farmaci somministrati e la correlazione tra la presenza di sintomi e bassi valori dei livelli corretti di calcio sierico totale. I campioni di sangue preoperatori per le misurazioni sieriche di PTH e calcio saranno ottenuti dopo il ricovero in ospedale. Il PTH sierico postoperatorio verrà prelevato 1 ora dopo l'intervento chirurgico e alle 7:00 del primo e del quinto giorno postoperatorio. Il campionamento del calcio sierico verrà eseguito quotidianamente se un paziente presenta ipocalcemia rilevata il primo giorno postoperatorio. L'ipocalcemia è definita come livelli sierici di calcio < 2,00 mmol/L indipendentemente dai sintomi clinici presenti. L'intervallo normale di PTH è definito dall'intervallo di riferimento del Dipartimento di Diagnostica di Laboratorio - da 1,6 a 6,9 pmol/L. Il recupero della funzione paratiroidea è definito come il ritorno del PTH sierico e del calcio sierico a valori normali, senza richiedere ulteriore integrazione di calcio o vitamina D. Se il paziente non presenta segni di laboratorio o clinici di ipocalcemia, la terapia con integratori di calcio non verrà somministrata. La terapia supplementare verrà somministrata a pazienti con risultati di laboratorio che confermano l'ipocalcemia. La terapia supplementare consiste in calcio elementare per via orale (carbonato di calcio, unità da 1 grammo) o calcitriolo (unità da 0,5 microgrammi) o entrambi. Se il calcio e il PTH postoperatori sono normali e non ci sono sintomi di disagio, il paziente verrà dimesso il primo o il secondo giorno postoperatorio e il prelievo di PTH sierico e calcio verrà eseguito in regime ambulatoriale. Se il paziente non ha ricevuto cure durante il ricovero, non verranno prescritti supplementi dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a tiroidectomia totale indipendentemente dall'indicazione chirurgica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti erano idonei se sottoposti a tiroidectomia totale indipendentemente dall'indicazione chirurgica, se erano disponibili dati completi di PTH sierico e calcio durante i primi cinque giorni postoperatori e se avevano firmato un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con dati incompleti, livelli patologici preoperatori di calcio o PTH o affetti da condizioni che influenzano il metabolismo del calcio e la funzione paratiroidea.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sintomi di ipocalcemia e bassi livelli di calcio sierico
Pazienti con ipocalcemia postoperatoria definita come livelli sierici di calcio < 2,00 mmol/L. I pazienti possono avere un range di PTH basso o normale (definito dal range di riferimento del Department of Laboratory Diagnostics da 1,6 a 6,9 pmol/L)
Le misurazioni del calcio sierico totale verranno effettuate il primo giorno postoperatorio. Verranno monitorati anche il calcio ionizzato, il calcio sierico totale corretto per l'albumina sierica con la formula di Payne e il PTH.
Pazienti con sintomi di ipocalcemia e calcio sierico normale
Pazienti con sintomi di ipocalcemia ma senza ipocalcemia postoperatoria definita come livelli sierici di calcio > 2,00 mmol/L. I pazienti possono avere un range di PTH basso o normale (definito dal range di riferimento del Department of Laboratory Diagnostics da 1,6 a 6,9 pmol/L)
Le misurazioni del calcio sierico totale verranno effettuate il primo giorno postoperatorio. Verranno monitorati anche il calcio ionizzato, il calcio sierico totale corretto per l'albumina sierica con la formula di Payne e il PTH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore corretto del calcio sierico totale
Lasso di tempo: 5 giorni
Correlazione statisticamente significativa tra basso valore del livello di calcio sierico totale corretto per l'albumina e sintomi di ipocalcemia
5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somministrazione di terapia postoperatoria con supplemento di calcio
Lasso di tempo: 5 giorni
Se o meno e la quantità di terapia postoperatoria con supplemento di calcio necessaria in caso di ipocalcemia.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

9 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

9 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Esame del sangue totale del calcio sierico

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