- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04304573
La correzione dei livelli totali di calcio sierico è importante dopo la tiroidectomia
Sta correggendo i livelli di calcio sierico totale per l'albumina sierica necessaria per valutare l'ipocalcemia sintomatica dopo tiroidectomia totale: uno studio prospettico di coorte
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio di coorte longitudinale monocentrico prospettico non randomizzato per valutare l'importanza di correggere i livelli totali di calcio sierico. Arruolarà circa 100 pazienti sottoposti a tiroidectomia totale con dati raccolti da marzo 2020 fino ad agosto 2020. I pazienti saranno idonei se sottoposti a tiroidectomia totale indipendentemente dall'indicazione chirurgica, se i dati sierici completi di PTH e calcio sono disponibili attraverso i primi cinque giorni postoperatori e se firmano un modulo di consenso informato. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con dati incompleti, livelli patologici preoperatori di calcio o PTH o affetti da condizioni che influenzano il metabolismo del calcio e la funzione paratiroidea.
Verranno annotati i dati demografici e clinici inclusi età, sesso, valori di laboratorio preoperatori e postoperatori (calcio sierico totale, calcio ionizzato, calcio sierico totale corretto per albumina sierica e PTH), procedure di dissezione del collo e terapia di integrazione di calcio postoperatoria.
Le misure di esito primarie sono la presenza di ipocalcemia in prima e quinta giornata postoperatoria. Le misure di esito secondarie sono la necessità di una terapia con supplementi di calcio durante i primi cinque giorni postoperatori, la quantità di farmaci somministrati e la correlazione tra la presenza di sintomi e bassi valori dei livelli corretti di calcio sierico totale. I campioni di sangue preoperatori per le misurazioni sieriche di PTH e calcio saranno ottenuti dopo il ricovero in ospedale. Il PTH sierico postoperatorio verrà prelevato 1 ora dopo l'intervento chirurgico e alle 7:00 del primo e del quinto giorno postoperatorio. Il campionamento del calcio sierico verrà eseguito quotidianamente se un paziente presenta ipocalcemia rilevata il primo giorno postoperatorio. L'ipocalcemia è definita come livelli sierici di calcio < 2,00 mmol/L indipendentemente dai sintomi clinici presenti. L'intervallo normale di PTH è definito dall'intervallo di riferimento del Dipartimento di Diagnostica di Laboratorio - da 1,6 a 6,9 pmol/L. Il recupero della funzione paratiroidea è definito come il ritorno del PTH sierico e del calcio sierico a valori normali, senza richiedere ulteriore integrazione di calcio o vitamina D. Se il paziente non presenta segni di laboratorio o clinici di ipocalcemia, la terapia con integratori di calcio non verrà somministrata. La terapia supplementare verrà somministrata a pazienti con risultati di laboratorio che confermano l'ipocalcemia. La terapia supplementare consiste in calcio elementare per via orale (carbonato di calcio, unità da 1 grammo) o calcitriolo (unità da 0,5 microgrammi) o entrambi. Se il calcio e il PTH postoperatori sono normali e non ci sono sintomi di disagio, il paziente verrà dimesso il primo o il secondo giorno postoperatorio e il prelievo di PTH sierico e calcio verrà eseguito in regime ambulatoriale. Se il paziente non ha ricevuto cure durante il ricovero, non verranno prescritti supplementi dopo la dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti erano idonei se sottoposti a tiroidectomia totale indipendentemente dall'indicazione chirurgica, se erano disponibili dati completi di PTH sierico e calcio durante i primi cinque giorni postoperatori e se avevano firmato un modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con dati incompleti, livelli patologici preoperatori di calcio o PTH o affetti da condizioni che influenzano il metabolismo del calcio e la funzione paratiroidea.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con sintomi di ipocalcemia e bassi livelli di calcio sierico
Pazienti con ipocalcemia postoperatoria definita come livelli sierici di calcio < 2,00 mmol/L.
I pazienti possono avere un range di PTH basso o normale (definito dal range di riferimento del Department of Laboratory Diagnostics da 1,6 a 6,9 pmol/L)
|
Le misurazioni del calcio sierico totale verranno effettuate il primo giorno postoperatorio.
Verranno monitorati anche il calcio ionizzato, il calcio sierico totale corretto per l'albumina sierica con la formula di Payne e il PTH.
|
|
Pazienti con sintomi di ipocalcemia e calcio sierico normale
Pazienti con sintomi di ipocalcemia ma senza ipocalcemia postoperatoria definita come livelli sierici di calcio > 2,00 mmol/L.
I pazienti possono avere un range di PTH basso o normale (definito dal range di riferimento del Department of Laboratory Diagnostics da 1,6 a 6,9 pmol/L)
|
Le misurazioni del calcio sierico totale verranno effettuate il primo giorno postoperatorio.
Verranno monitorati anche il calcio ionizzato, il calcio sierico totale corretto per l'albumina sierica con la formula di Payne e il PTH.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valore corretto del calcio sierico totale
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Correlazione statisticamente significativa tra basso valore del livello di calcio sierico totale corretto per l'albumina e sintomi di ipocalcemia
|
5 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Somministrazione di terapia postoperatoria con supplemento di calcio
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Se o meno e la quantità di terapia postoperatoria con supplemento di calcio necessaria in caso di ipocalcemia.
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBCSM13
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esame del sangue totale del calcio sierico
-
MicroPhage, Inc.CompletatoSepsi | Batteriemia | Infezione | Infezione da stafilococcoStati Uniti
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
-
SciensanoKU Leuven; University of Liege; Universiteit AntwerpenAttivo, non reclutanteCovid19 | Infezione da SARS-CoV-2Belgio
-
Saint-Joseph UniversityAttivo, non reclutante
-
Cerus CorporationAttivo, non reclutanteAnemiaStati Uniti, Porto Rico, Turchia (Türkiye)
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Laval University; Genome British... e altri collaboratoriCompletatoTrisomia 21 | Trisomia 18 | Trisomia 13Canada
-
Glenn-Milo SantosNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)CompletatoMalattie trasmesse sessualmente | Disturbo da uso di alcolStati Uniti