- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04304573
Er det vigtigt at korrigere de samlede serumkalciumniveauer efter thyreoidektomi
Er det nødvendigt at korrigere de totale serumcalciumniveauer for serumalbumin til vurdering af symptomatisk hypocalcæmi efter total thyreoidektomi: en prospektiv kohorteundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er designet som et prospektivt ikke-randomiseret longitudinelt enkeltcenter kohortestudie for at evaluere vigtigheden af at korrigere de totale serumcalciumniveauer. Det vil indskrive omkring 100 patienter, der gennemgår total thyreoidektomi, og data indsamles fra marts 2020 til august 2020. Patienterne vil være berettigede, hvis de gennemgår total thyreoidektomi uanset den kirurgiske indikation, hvis fuldstændige serum-PTH- og calciumdata er tilgængelige gennem de første fem postoperative dage, og hvis de underskriver en informeret samtykkeerklæring. Patienter med ufuldstændige data, præoperative patologiske calcium- eller PTH-niveauer eller lider af tilstande, der påvirker calciummetabolisme og parathyreoideafunktion, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Demografiske og kliniske data inklusive alder, køn, præoperative og postoperative laboratorieværdier (totalt serumcalcium, ioniseret calcium, korrigeret totalt serumcalcium for serumalbumin og PTH), halsdissektionsprocedurer og postoperativ calciumtilskudsbehandling vil blive noteret.
Primære udfaldsmål er tilstedeværelsen af hypocalcæmi på den første og femte postoperative dag. Sekundære udfaldsmål er behovet for calciumtilskudsbehandling i løbet af de første fem postoperative dage, mængden af givet medicin og sammenhæng mellem tilstedeværelse af symptomer og lave værdier af korrigerede totale serumcalciumniveauer. Præoperative blodprøver til serum-PTH- og calciummålinger vil blive udtaget efter hospitalsindlæggelse. Postoperativ serum PTH udtages 1 time efter operationen og kl. 7 på den første femte postoperative dag. Serumkalciumprøver vil blive udført dagligt, hvis en patient har opdaget hypocalcæmi på den første postoperative dag. Hypocalcæmi er defineret som serumcalciumniveauer < 2,00 mmol/L uanset tilstedeværende kliniske symptomer. Normalt PTH-område er defineret af Institut for Laboratoriediagnostiks referenceområde - fra 1,6 til 6,9 pmol/L. Genopretning af biskjoldbruskkirtelfunktionen er defineret som tilbagevenden af serum-PTH og serum-calcium til normale værdier, hvilket ikke kræver yderligere calcium- eller D-vitamintilskud. Hvis patienten ikke har laboratorie- eller kliniske tegn på hypocalcæmi, vil calciumtilskudsbehandling ikke blive givet. Supplerende behandling vil blive givet til patienter med laboratoriefund, der bekræfter hypocalcæmi. Tilskudsbehandling består af enten peroralt elementært calcium (calciumcarbonat, 1 gram enhed) eller calcitriol (0,5 mikrogram enhed) eller begge dele. Hvis postoperativt calcium og PTH er normale, og der ikke er symptomer på ubehag, udskrives patienten på den første eller anden postoperative dag, og serum-PTH og calciumprøver vil blive udført ambulant. Hvis patienten ikke fik behandling under indlæggelsen, vil der ikke blive ordineret tilskud efter udskrivelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne var kvalificerede, hvis de gennemgik total thyreoidektomi uanset den kirurgiske indikation, hvis fuldstændige serum-PTH- og calciumdata var tilgængelige gennem de første fem postoperative dage, og hvis de underskrev en informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ufuldstændige data, præoperative patologiske calcium- eller PTH-niveauer eller lider af tilstande, der påvirker calciummetabolisme og parathyreoideafunktion, blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med hypocalcæmisymptomer og lavt serumkalcium
Patienter med postoperativ hypocalcæmi defineret som serumcalciumniveauer < 2,00 mmol/L.
Patienter kan have lavt eller normalt PTH-område (defineret af Department of Laboratory Diagnostics referenceområde fra 1,6 til 6,9 pmol/L)
|
Total serumkalciummålinger vil blive udført på den første postoperative dag.
Også ioniseret calcium, korrigeret total serumcalcium for serumalbumin med Paynes formel og PTH vil blive overvåget.
|
|
Patienter med hypocalcæmisymptomer og normalt serumkalcium
Patienter med hypocalcæmisymptomer, men uden postoperativ hypocalcæmi defineret som serumcalciumniveauer > 2,00 mmol/L.
Patienter kan have lavt eller normalt PTH-område (defineret af Department of Laboratory Diagnostics referenceområde fra 1,6 til 6,9 pmol/L)
|
Total serumkalciummålinger vil blive udført på den første postoperative dag.
Også ioniseret calcium, korrigeret total serumcalcium for serumalbumin med Paynes formel og PTH vil blive overvåget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigeret total serumcalciumværdi
Tidsramme: 5 dage
|
Statistisk signifikant sammenhæng mellem lav værdi af korrigeret totalt serumcalciumniveau for albumin og hypocalcæmisymptomer
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Administration af postoperativ calciumtilskudsbehandling
Tidsramme: 5 dage
|
Hvorvidt eller ej, og mængden af postoperativ calciumtilskudsbehandling, der er nødvendig i tilfælde af hypocalcæmi.
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KBCSM13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
Kliniske forsøg med Total serum calcium blodprøve
-
BEIJING YUANBEN INFORMATION CONSULTING CO., LTDAfsluttetIngen fremspring | Intet åbent sår | Ingen alvorlig allergisk reaktion | Intet ar | Ingen tatovering | Ingen signifikant huddefektKina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestAfsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
KU LeuvenAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuSubklinisk hypothyroidisme
-
mona nematallahUkendtFor tidligt arbejdeEgypten
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetHypercalcæmi | Familiær primær hyperparathyroidismeForenede Stater
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringFor tidlig fødsel | Fostervæksthæmning | Præeklampsi | Svangerskabsdiabetes | Svangerskabsforhøjet blodtrykKalkun