Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er det vigtigt at korrigere de samlede serumkalciumniveauer efter thyreoidektomi

26. marts 2020 opdateret af: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Er det nødvendigt at korrigere de totale serumcalciumniveauer for serumalbumin til vurdering af symptomatisk hypocalcæmi efter total thyreoidektomi: en prospektiv kohorteundersøgelse

Dette studie er designet som et prospektivt ikke-randomiseret longitudinelt enkeltcenter kohortestudie for at evaluere vigtigheden af ​​at korrigere de totale serumcalciumniveauer. Det vil indskrive omkring 100 patienter, der gennemgår total thyreoidektomi, og data indsamles fra marts 2020 til august 2020. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om det totale serumcalciumniveau skal korrigeres for serumalbumin ved vurdering af symptomatisk hypocalcæmi efter total thyreoidektomi, og hvilken variabel (totalt serumcalcium, ioniseret calcium, korrigeret serumcalcium for albumin med Paynes formel eller tidlig PTH) er den mest værdifulde prædiktor for symptomatisk hypocalcæmi efter total thyreoidektomi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et prospektivt ikke-randomiseret longitudinelt enkeltcenter kohortestudie for at evaluere vigtigheden af ​​at korrigere de totale serumcalciumniveauer. Det vil indskrive omkring 100 patienter, der gennemgår total thyreoidektomi, og data indsamles fra marts 2020 til august 2020. Patienterne vil være berettigede, hvis de gennemgår total thyreoidektomi uanset den kirurgiske indikation, hvis fuldstændige serum-PTH- og calciumdata er tilgængelige gennem de første fem postoperative dage, og hvis de underskriver en informeret samtykkeerklæring. Patienter med ufuldstændige data, præoperative patologiske calcium- eller PTH-niveauer eller lider af tilstande, der påvirker calciummetabolisme og parathyreoideafunktion, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Demografiske og kliniske data inklusive alder, køn, præoperative og postoperative laboratorieværdier (totalt serumcalcium, ioniseret calcium, korrigeret totalt serumcalcium for serumalbumin og PTH), halsdissektionsprocedurer og postoperativ calciumtilskudsbehandling vil blive noteret.

Primære udfaldsmål er tilstedeværelsen af ​​hypocalcæmi på den første og femte postoperative dag. Sekundære udfaldsmål er behovet for calciumtilskudsbehandling i løbet af de første fem postoperative dage, mængden af ​​givet medicin og sammenhæng mellem tilstedeværelse af symptomer og lave værdier af korrigerede totale serumcalciumniveauer. Præoperative blodprøver til serum-PTH- og calciummålinger vil blive udtaget efter hospitalsindlæggelse. Postoperativ serum PTH udtages 1 time efter operationen og kl. 7 på den første femte postoperative dag. Serumkalciumprøver vil blive udført dagligt, hvis en patient har opdaget hypocalcæmi på den første postoperative dag. Hypocalcæmi er defineret som serumcalciumniveauer < 2,00 mmol/L uanset tilstedeværende kliniske symptomer. Normalt PTH-område er defineret af Institut for Laboratoriediagnostiks referenceområde - fra 1,6 til 6,9 pmol/L. Genopretning af biskjoldbruskkirtelfunktionen er defineret som tilbagevenden af ​​serum-PTH og serum-calcium til normale værdier, hvilket ikke kræver yderligere calcium- eller D-vitamintilskud. Hvis patienten ikke har laboratorie- eller kliniske tegn på hypocalcæmi, vil calciumtilskudsbehandling ikke blive givet. Supplerende behandling vil blive givet til patienter med laboratoriefund, der bekræfter hypocalcæmi. Tilskudsbehandling består af enten peroralt elementært calcium (calciumcarbonat, 1 gram enhed) eller calcitriol (0,5 mikrogram enhed) eller begge dele. Hvis postoperativt calcium og PTH er normale, og der ikke er symptomer på ubehag, udskrives patienten på den første eller anden postoperative dag, og serum-PTH og calciumprøver vil blive udført ambulant. Hvis patienten ikke fik behandling under indlæggelsen, vil der ikke blive ordineret tilskud efter udskrivelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår total thyreoidektomi uanset kirurgisk indikation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var kvalificerede, hvis de gennemgik total thyreoidektomi uanset den kirurgiske indikation, hvis fuldstændige serum-PTH- og calciumdata var tilgængelige gennem de første fem postoperative dage, og hvis de underskrev en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ufuldstændige data, præoperative patologiske calcium- eller PTH-niveauer eller lider af tilstande, der påvirker calciummetabolisme og parathyreoideafunktion, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med hypocalcæmisymptomer og lavt serumkalcium
Patienter med postoperativ hypocalcæmi defineret som serumcalciumniveauer < 2,00 mmol/L. Patienter kan have lavt eller normalt PTH-område (defineret af Department of Laboratory Diagnostics referenceområde fra 1,6 til 6,9 pmol/L)
Total serumkalciummålinger vil blive udført på den første postoperative dag. Også ioniseret calcium, korrigeret total serumcalcium for serumalbumin med Paynes formel og PTH vil blive overvåget.
Patienter med hypocalcæmisymptomer og normalt serumkalcium
Patienter med hypocalcæmisymptomer, men uden postoperativ hypocalcæmi defineret som serumcalciumniveauer > 2,00 mmol/L. Patienter kan have lavt eller normalt PTH-område (defineret af Department of Laboratory Diagnostics referenceområde fra 1,6 til 6,9 pmol/L)
Total serumkalciummålinger vil blive udført på den første postoperative dag. Også ioniseret calcium, korrigeret total serumcalcium for serumalbumin med Paynes formel og PTH vil blive overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret total serumcalciumværdi
Tidsramme: 5 dage
Statistisk signifikant sammenhæng mellem lav værdi af korrigeret totalt serumcalciumniveau for albumin og hypocalcæmisymptomer
5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Administration af postoperativ calciumtilskudsbehandling
Tidsramme: 5 dage
Hvorvidt eller ej, og mængden af ​​postoperativ calciumtilskudsbehandling, der er nødvendig i tilfælde af hypocalcæmi.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

9. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Total serum calcium blodprøve

Abonner