- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04304573
Onko seerumin kokonaiskalsiumpitoisuuden korjaaminen tärkeää kilpirauhasen poiston jälkeen?
Onko seerumin albumiinin kokonaiskalsiumpitoisuuden korjaaminen välttämätöntä oireisen hypokalsemian arvioinnissa kilpirauhasen kokonaisleikkauksen jälkeen: tuleva kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi ei-satunnaistetuksi pitkittäiseksi yhden keskuksen kohorttitutkimukseksi, jolla arvioidaan seerumin kokonaiskalsiumpitoisuuden korjaamisen tärkeyttä. Se ottaa mukaan noin 100 potilasta, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto. Tietoja kerätään maaliskuusta 2020 elokuuhun 2020. Potilaat ovat kelvollisia, jos heille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto leikkausaiheesta riippumatta, jos täydelliset seerumin PTH- ja kalsiumtiedot ovat saatavilla viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisinä päivinä ja jos he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on puutteellisia tietoja, ennen leikkausta patologista kalsium- tai PTH-tasoa tai jotka kärsivät kalsiumin aineenvaihduntaan ja lisäkilpirauhasen toimintaan vaikuttavista tiloista.
Demografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, leikkausta edeltävät ja leikkauksen jälkeiset laboratorioarvot (kokonaisseerumin kalsium, ionisoitu kalsium, korjattu seerumin kokonaiskalsium seerumin albumiinin ja PTH:n osalta), kaulan leikkaustoimenpiteet ja leikkauksen jälkeinen kalsiumlisähoito.
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat hypokalsemian esiintyminen ensimmäisenä ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Toissijaisia tulosmittauksia ovat kalsiumlisähoidon tarve viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä, annetun lääkkeen määrä sekä oireiden esiintymisen ja korjatun seerumin kokonaiskalsiumpitoisuuden alhaisten arvojen välinen korrelaatio. Ennen leikkausta verinäytteitä seerumin PTH- ja kalsiummittauksille otetaan sairaalahoidon jälkeen. Leikkauksen jälkeinen seerumi PTH otetaan 1 tunti leikkauksen jälkeen ja klo 7 ensimmäisenä ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Seerumin kalsiumnäytteet otetaan päivittäin, jos potilaalla on hypokalsemia havaittu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Hypokalsemia määritellään seerumin kalsiumpitoisuuksiksi < 2,00 mmol/l kliinisistä oireista huolimatta. Normaali PTH-alue on laboratoriodiagnostiikan laitoksen määrittelemä vertailualue - 1,6 - 6,9 pmol/L. Lisäkilpirauhasen toiminnan palautuminen määritellään seerumin PTH:n ja seerumin kalsiumin palautumisena normaaleille arvoille, jolloin kalsium- tai D-vitamiinilisää ei tarvita. Jos potilaalla ei ole laboratorio- tai kliinisiä merkkejä hypokalsemiasta, kalsiumlisähoitoa ei anneta. Lisähoitoa annetaan potilaille, joiden laboratoriolöydökset vahvistavat hypokalsemiaa. Täydennyshoito koostuu joko oraalisesta alkuainekalsiumista (kalsiumkarbonaatti, 1 gramman yksikkö) tai kalsitriolista (0,5 mikrogrammaa yksikköä) tai molemmista. Jos leikkauksen jälkeinen kalsium- ja PTH-arvot ovat normaaleja eikä epämukavuuden oireita ole, potilas kotiutetaan ensimmäisenä tai toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja seerumin PTH- ja kalsiumnäytteet otetaan avohoidossa. Jos potilas ei saanut hoitoa sairaalahoidon aikana, lisäravinteita ei määrätä sairaalasta poistumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat kelvollisia, jos heille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto leikkausaiheesta riippumatta, jos täydelliset seerumin PTH- ja kalsiumtiedot olivat saatavilla viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana ja jos he allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli epätäydellisiä tietoja, ennen leikkausta patologista kalsium- tai PTH-tasoa tai jotka kärsivät kalsiumin aineenvaihduntaan ja lisäkilpirauhasen toimintaan vaikuttavista tiloista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on hypokalsemiaoireita ja alhainen seerumin kalsiumpitoisuus
Potilaat, joilla on postoperatiivinen hypokalsemia, joka määritellään seerumin kalsiumpitoisuuksiksi < 2,00 mmol/l.
Potilailla voi olla matala tai normaali PTH-alue (laboratoriodiagnostiikan laitoksen määrittelemä vertailualue 1,6-6,9 pmol/L)
|
Seerumin kokonaiskalsiummittaukset tehdään ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Myös ionisoitua kalsiumia, seerumin albumiinille korjattua kokonaiskalsiumia Paynen kaavalla ja PTH:ta seurataan.
|
|
Potilaat, joilla on hypokalsemiaoireita ja normaali seerumin kalsium
Potilaat, joilla on hypokalsemiaoireita, mutta joilla ei ole postoperatiivista hypokalsemiaa, määriteltynä seerumin kalsiumpitoisuuksina > 2,00 mmol/l.
Potilailla voi olla matala tai normaali PTH-alue (laboratoriodiagnostiikan laitoksen määrittelemä vertailualue 1,6-6,9 pmol/L)
|
Seerumin kokonaiskalsiummittaukset tehdään ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Myös ionisoitua kalsiumia, seerumin albumiinille korjattua kokonaiskalsiumia Paynen kaavalla ja PTH:ta seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu seerumin kokonaiskalsiumarvo
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Tilastollisesti merkitsevä korrelaatio albumiinin korjatun kokonaiskalsiumtason alhaisen arvon ja hypokalsemiaoireiden välillä
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kalsiumlisähoidon antaminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Riippumatta siitä, kuinka monta postoperatiivista kalsiumlisähoitoa tarvitaan hypokalsemian tapauksessa.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Kalsiumin aineenvaihduntahäiriöt
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Hypokalsemia
- Lisäkilpirauhasen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsium
Muut tutkimustunnusnumerot
- KBCSM13
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .