Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko seerumin kokonaiskalsiumpitoisuuden korjaaminen tärkeää kilpirauhasen poiston jälkeen?

torstai 26. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Onko seerumin albumiinin kokonaiskalsiumpitoisuuden korjaaminen välttämätöntä oireisen hypokalsemian arvioinnissa kilpirauhasen kokonaisleikkauksen jälkeen: tuleva kohorttitutkimus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi ei-satunnaistetuksi pitkittäiseksi yhden keskuksen kohorttitutkimukseksi, jolla arvioidaan seerumin kokonaiskalsiumpitoisuuden korjaamisen tärkeyttä. Siihen otetaan mukaan noin 100 potilasta, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto, ja tietoja kerätään maaliskuusta 2020 elokuuhun 2020. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, pitäisikö seerumin kokonaiskalsiumtasoa korjata seerumin albumiinin suhteen arvioitaessa oireista hypokalsemiaa kokonaiskilpirauhasen poiston jälkeen ja mikä muuttuja (seerumin kokonaiskalsium, ionisoitu kalsium, albumiinille korjattu seerumin kalsium Paynen kaavalla tai varhainen PTH) on arvokkain oireisen hypokalsemian ennustaja täydellisen kilpirauhasen poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi ei-satunnaistetuksi pitkittäiseksi yhden keskuksen kohorttitutkimukseksi, jolla arvioidaan seerumin kokonaiskalsiumpitoisuuden korjaamisen tärkeyttä. Se ottaa mukaan noin 100 potilasta, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto. Tietoja kerätään maaliskuusta 2020 elokuuhun 2020. Potilaat ovat kelvollisia, jos heille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto leikkausaiheesta riippumatta, jos täydelliset seerumin PTH- ja kalsiumtiedot ovat saatavilla viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisinä päivinä ja jos he allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Tutkimuksesta suljetaan pois potilaat, joilla on puutteellisia tietoja, ennen leikkausta patologista kalsium- tai PTH-tasoa tai jotka kärsivät kalsiumin aineenvaihduntaan ja lisäkilpirauhasen toimintaan vaikuttavista tiloista.

Demografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, leikkausta edeltävät ja leikkauksen jälkeiset laboratorioarvot (kokonaisseerumin kalsium, ionisoitu kalsium, korjattu seerumin kokonaiskalsium seerumin albumiinin ja PTH:n osalta), kaulan leikkaustoimenpiteet ja leikkauksen jälkeinen kalsiumlisähoito.

Ensisijaiset tulosmittaukset ovat hypokalsemian esiintyminen ensimmäisenä ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat kalsiumlisähoidon tarve viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisenä päivänä, annetun lääkkeen määrä sekä oireiden esiintymisen ja korjatun seerumin kokonaiskalsiumpitoisuuden alhaisten arvojen välinen korrelaatio. Ennen leikkausta verinäytteitä seerumin PTH- ja kalsiummittauksille otetaan sairaalahoidon jälkeen. Leikkauksen jälkeinen seerumi PTH otetaan 1 tunti leikkauksen jälkeen ja klo 7 ensimmäisenä ja viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Seerumin kalsiumnäytteet otetaan päivittäin, jos potilaalla on hypokalsemia havaittu ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Hypokalsemia määritellään seerumin kalsiumpitoisuuksiksi < 2,00 mmol/l kliinisistä oireista huolimatta. Normaali PTH-alue on laboratoriodiagnostiikan laitoksen määrittelemä vertailualue - 1,6 - 6,9 pmol/L. Lisäkilpirauhasen toiminnan palautuminen määritellään seerumin PTH:n ja seerumin kalsiumin palautumisena normaaleille arvoille, jolloin kalsium- tai D-vitamiinilisää ei tarvita. Jos potilaalla ei ole laboratorio- tai kliinisiä merkkejä hypokalsemiasta, kalsiumlisähoitoa ei anneta. Lisähoitoa annetaan potilaille, joiden laboratoriolöydökset vahvistavat hypokalsemiaa. Täydennyshoito koostuu joko oraalisesta alkuainekalsiumista (kalsiumkarbonaatti, 1 gramman yksikkö) tai kalsitriolista (0,5 mikrogrammaa yksikköä) tai molemmista. Jos leikkauksen jälkeinen kalsium- ja PTH-arvot ovat normaaleja eikä epämukavuuden oireita ole, potilas kotiutetaan ensimmäisenä tai toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä ja seerumin PTH- ja kalsiumnäytteet otetaan avohoidossa. Jos potilas ei saanut hoitoa sairaalahoidon aikana, lisäravinteita ei määrätä sairaalasta poistumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään täydellinen kilpirauhasen poisto leikkausaiheesta riippumatta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat olivat kelvollisia, jos heille tehtiin täydellinen kilpirauhasen poisto leikkausaiheesta riippumatta, jos täydelliset seerumin PTH- ja kalsiumtiedot olivat saatavilla viiden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aikana ja jos he allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuksesta suljettiin pois potilaat, joilla oli epätäydellisiä tietoja, ennen leikkausta patologista kalsium- tai PTH-tasoa tai jotka kärsivät kalsiumin aineenvaihduntaan ja lisäkilpirauhasen toimintaan vaikuttavista tiloista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on hypokalsemiaoireita ja alhainen seerumin kalsiumpitoisuus
Potilaat, joilla on postoperatiivinen hypokalsemia, joka määritellään seerumin kalsiumpitoisuuksiksi < 2,00 mmol/l. Potilailla voi olla matala tai normaali PTH-alue (laboratoriodiagnostiikan laitoksen määrittelemä vertailualue 1,6-6,9 pmol/L)
Seerumin kokonaiskalsiummittaukset tehdään ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Myös ionisoitua kalsiumia, seerumin albumiinille korjattua kokonaiskalsiumia Paynen kaavalla ja PTH:ta seurataan.
Potilaat, joilla on hypokalsemiaoireita ja normaali seerumin kalsium
Potilaat, joilla on hypokalsemiaoireita, mutta joilla ei ole postoperatiivista hypokalsemiaa, määriteltynä seerumin kalsiumpitoisuuksina > 2,00 mmol/l. Potilailla voi olla matala tai normaali PTH-alue (laboratoriodiagnostiikan laitoksen määrittelemä vertailualue 1,6-6,9 pmol/L)
Seerumin kokonaiskalsiummittaukset tehdään ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Myös ionisoitua kalsiumia, seerumin albumiinille korjattua kokonaiskalsiumia Paynen kaavalla ja PTH:ta seurataan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjattu seerumin kokonaiskalsiumarvo
Aikaikkuna: 5 päivää
Tilastollisesti merkitsevä korrelaatio albumiinin korjatun kokonaiskalsiumtason alhaisen arvon ja hypokalsemiaoireiden välillä
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kalsiumlisähoidon antaminen
Aikaikkuna: 5 päivää
Riippumatta siitä, kuinka monta postoperatiivista kalsiumlisähoitoa tarvitaan hypokalsemian tapauksessa.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa