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La correction des taux de calcium sérique total est-elle importante après une thyroïdectomie

26 mars 2020 mis à jour par: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

La correction des taux de calcium sérique total pour l'albumine sérique est-elle nécessaire pour évaluer l'hypocalcémie symptomatique après une thyroïdectomie totale : une étude de cohorte prospective

Cette étude est conçue comme une étude de cohorte monocentrique longitudinale prospective non randomisée pour évaluer l'importance de corriger les niveaux de calcium sérique total. Il recrutera environ 100 patients subissant une thyroïdectomie totale, les données étant collectées de mars 2020 à août 2020. Le but de cette étude est de déterminer si le taux de calcium sérique total doit être corrigé pour l'albumine sérique dans l'évaluation de l'hypocalcémie symptomatique après thyroïdectomie totale et quelle variable (calcium sérique total, calcium ionisé, calcium sérique corrigé pour l'albumine avec la formule de Payne ou PTH précoce) est le prédicteur le plus précieux de l'hypocalcémie symptomatique après thyroïdectomie totale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est conçue comme une étude de cohorte monocentrique longitudinale prospective non randomisée pour évaluer l'importance de corriger les niveaux de calcium sérique total. Il recrutera environ 100 patients subissant une thyroïdectomie totale avec des données collectées de mars 2020 à août 2020. Les patients seront éligibles s'ils subissent une thyroïdectomie totale quelle que soit l'indication chirurgicale, si des données complètes sur la PTH sérique et le calcium sont disponibles au cours des cinq premières jours postopératoires et s'ils signent un formulaire de consentement éclairé. Les patients avec des données incomplètes, des niveaux pathologiques préopératoires de calcium ou de PTH, ou souffrant d'affections affectant le métabolisme du calcium et la fonction parathyroïdienne seront exclus de l'étude.

Les données démographiques et cliniques, y compris l'âge, le sexe, les valeurs de laboratoire préopératoires et postopératoires (calcium sérique total, calcium ionisé, calcium sérique total corrigé pour l'albumine sérique et la PTH), les procédures de dissection du cou et la supplémentation en calcium postopératoire seront notées.

Les principaux critères de jugement sont la présence d'hypocalcémie le premier et le cinquième jour postopératoire. Les critères de jugement secondaires sont la nécessité d'une supplémentation en calcium au cours des cinq premiers jours postopératoires, la quantité de médicaments administrés et la corrélation entre la présence de symptômes et les faibles valeurs de la calcémie totale corrigée. Des échantillons de sang préopératoires pour les mesures de PTH sérique et de calcium seront obtenus après l'admission à l'hôpital. La PTH sérique postopératoire sera prélevée 1 heure après la chirurgie et à 7 heures du matin le premier et le cinquième jour postopératoire. Un prélèvement de calcium sérique sera effectué quotidiennement si un patient présente une hypocalcémie détectée le premier jour postopératoire. L'hypocalcémie est définie comme une calcémie < 2,00 mmol/L, quels que soient les symptômes cliniques présents. La plage normale de PTH est définie par la plage de référence du Department of Laboratory Diagnostics - de 1,6 à 6,9 pmol/L. La récupération de la fonction parathyroïdienne est définie comme le retour de la PTH sérique et du calcium sérique à des valeurs normales, ne nécessitant aucune supplémentation supplémentaire en calcium ou en vitamine D. Si le patient ne présente pas de signes de laboratoire ou cliniques d'hypocalcémie, la supplémentation en calcium ne sera pas administrée. Un traitement complémentaire sera administré aux patients dont les résultats de laboratoire confirment l'hypocalcémie. La thérapie complémentaire consiste soit en calcium élémentaire peroral (carbonate de calcium, unité de 1 gramme), soit en calcitriol (unité de 0,5 microgramme), soit les deux. Si le calcium et la PTH postopératoires sont normaux et qu'il n'y a pas de symptômes d'inconfort, le patient sortira le premier ou le deuxième jour postopératoire et des prélèvements de PTH et de calcium sériques seront effectués en ambulatoire. Si le patient n'a pas reçu de traitement pendant l'hospitalisation, aucun supplément ne sera prescrit après la sortie de l'hôpital.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une thyroïdectomie totale quelle que soit l'indication chirurgicale.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients étaient éligibles s'ils avaient subi une thyroïdectomie totale quelle que soit l'indication chirurgicale, si des données complètes sur la PTH sérique et le calcium étaient disponibles au cours des cinq premiers jours postopératoires et s'ils avaient signé un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Les patients avec des données incomplètes, des niveaux pathologiques préopératoires de calcium ou de PTH, ou souffrant d'affections affectant le métabolisme du calcium et la fonction parathyroïdienne ont été exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients présentant des symptômes d'hypocalcémie et un faible taux de calcium sérique
Patients présentant une hypocalcémie postopératoire définie comme une calcémie < 2,00 mmol/L. Les patients peuvent avoir une plage de PTH faible ou normale (définie par la plage de référence du Département des diagnostics de laboratoire de 1,6 à 6,9 pmol/L)
Les mesures de calcium sérique total seront effectuées le premier jour postopératoire. Le calcium ionisé, le calcium sérique total corrigé pour l'albumine sérique avec la formule de Payne et la PTH seront également surveillés.
Patients présentant des symptômes d'hypocalcémie et une calcémie normale
Patients présentant des symptômes d'hypocalcémie mais sans hypocalcémie postopératoire définie comme une calcémie > 2,00 mmol/L. Les patients peuvent avoir une plage de PTH faible ou normale (définie par la plage de référence du Département des diagnostics de laboratoire de 1,6 à 6,9 pmol/L)
Les mesures de calcium sérique total seront effectuées le premier jour postopératoire. Le calcium ionisé, le calcium sérique total corrigé pour l'albumine sérique avec la formule de Payne et la PTH seront également surveillés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcémie totale corrigée
Délai: 5 jours
Corrélation statistiquement significative entre la faible valeur de la calcémie totale corrigée pour l'albumine et les symptômes d'hypocalcémie
5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Administration d'une supplémentation en calcium postopératoire
Délai: 5 jours
Que ce soit ou non, et la quantité de supplémentation en calcium postopératoire nécessaire en cas d'hypocalcémie.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

9 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

9 août 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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