- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04304573
La correction des taux de calcium sérique total est-elle importante après une thyroïdectomie
La correction des taux de calcium sérique total pour l'albumine sérique est-elle nécessaire pour évaluer l'hypocalcémie symptomatique après une thyroïdectomie totale : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est conçue comme une étude de cohorte monocentrique longitudinale prospective non randomisée pour évaluer l'importance de corriger les niveaux de calcium sérique total. Il recrutera environ 100 patients subissant une thyroïdectomie totale avec des données collectées de mars 2020 à août 2020. Les patients seront éligibles s'ils subissent une thyroïdectomie totale quelle que soit l'indication chirurgicale, si des données complètes sur la PTH sérique et le calcium sont disponibles au cours des cinq premières jours postopératoires et s'ils signent un formulaire de consentement éclairé. Les patients avec des données incomplètes, des niveaux pathologiques préopératoires de calcium ou de PTH, ou souffrant d'affections affectant le métabolisme du calcium et la fonction parathyroïdienne seront exclus de l'étude.
Les données démographiques et cliniques, y compris l'âge, le sexe, les valeurs de laboratoire préopératoires et postopératoires (calcium sérique total, calcium ionisé, calcium sérique total corrigé pour l'albumine sérique et la PTH), les procédures de dissection du cou et la supplémentation en calcium postopératoire seront notées.
Les principaux critères de jugement sont la présence d'hypocalcémie le premier et le cinquième jour postopératoire. Les critères de jugement secondaires sont la nécessité d'une supplémentation en calcium au cours des cinq premiers jours postopératoires, la quantité de médicaments administrés et la corrélation entre la présence de symptômes et les faibles valeurs de la calcémie totale corrigée. Des échantillons de sang préopératoires pour les mesures de PTH sérique et de calcium seront obtenus après l'admission à l'hôpital. La PTH sérique postopératoire sera prélevée 1 heure après la chirurgie et à 7 heures du matin le premier et le cinquième jour postopératoire. Un prélèvement de calcium sérique sera effectué quotidiennement si un patient présente une hypocalcémie détectée le premier jour postopératoire. L'hypocalcémie est définie comme une calcémie < 2,00 mmol/L, quels que soient les symptômes cliniques présents. La plage normale de PTH est définie par la plage de référence du Department of Laboratory Diagnostics - de 1,6 à 6,9 pmol/L. La récupération de la fonction parathyroïdienne est définie comme le retour de la PTH sérique et du calcium sérique à des valeurs normales, ne nécessitant aucune supplémentation supplémentaire en calcium ou en vitamine D. Si le patient ne présente pas de signes de laboratoire ou cliniques d'hypocalcémie, la supplémentation en calcium ne sera pas administrée. Un traitement complémentaire sera administré aux patients dont les résultats de laboratoire confirment l'hypocalcémie. La thérapie complémentaire consiste soit en calcium élémentaire peroral (carbonate de calcium, unité de 1 gramme), soit en calcitriol (unité de 0,5 microgramme), soit les deux. Si le calcium et la PTH postopératoires sont normaux et qu'il n'y a pas de symptômes d'inconfort, le patient sortira le premier ou le deuxième jour postopératoire et des prélèvements de PTH et de calcium sériques seront effectués en ambulatoire. Si le patient n'a pas reçu de traitement pendant l'hospitalisation, aucun supplément ne sera prescrit après la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zagreb, Croatie, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients étaient éligibles s'ils avaient subi une thyroïdectomie totale quelle que soit l'indication chirurgicale, si des données complètes sur la PTH sérique et le calcium étaient disponibles au cours des cinq premiers jours postopératoires et s'ils avaient signé un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients avec des données incomplètes, des niveaux pathologiques préopératoires de calcium ou de PTH, ou souffrant d'affections affectant le métabolisme du calcium et la fonction parathyroïdienne ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients présentant des symptômes d'hypocalcémie et un faible taux de calcium sérique
Patients présentant une hypocalcémie postopératoire définie comme une calcémie < 2,00 mmol/L.
Les patients peuvent avoir une plage de PTH faible ou normale (définie par la plage de référence du Département des diagnostics de laboratoire de 1,6 à 6,9 pmol/L)
|
Les mesures de calcium sérique total seront effectuées le premier jour postopératoire.
Le calcium ionisé, le calcium sérique total corrigé pour l'albumine sérique avec la formule de Payne et la PTH seront également surveillés.
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Patients présentant des symptômes d'hypocalcémie et une calcémie normale
Patients présentant des symptômes d'hypocalcémie mais sans hypocalcémie postopératoire définie comme une calcémie > 2,00 mmol/L.
Les patients peuvent avoir une plage de PTH faible ou normale (définie par la plage de référence du Département des diagnostics de laboratoire de 1,6 à 6,9 pmol/L)
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Les mesures de calcium sérique total seront effectuées le premier jour postopératoire.
Le calcium ionisé, le calcium sérique total corrigé pour l'albumine sérique avec la formule de Payne et la PTH seront également surveillés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Calcémie totale corrigée
Délai: 5 jours
|
Corrélation statistiquement significative entre la faible valeur de la calcémie totale corrigée pour l'albumine et les symptômes d'hypocalcémie
|
5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Administration d'une supplémentation en calcium postopératoire
Délai: 5 jours
|
Que ce soit ou non, et la quantité de supplémentation en calcium postopératoire nécessaire en cas d'hypocalcémie.
|
5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KBCSM13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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