- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04304573
Er det viktig å korrigere totale serumkalsiumnivåer etter tyreoidektomi
Er det nødvendig å korrigere totale serumkalsiumnivåer for serumalbumin for å vurdere symptomatisk hypokalsemi etter total tyreoidektomi: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en prospektiv ikke-randomisert longitudinell kohortstudie med enkeltsenter for å evaluere viktigheten av å korrigere totale serumkalsiumnivåer. Det vil registrere rundt 100 pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi, med data som samles inn fra mars 2020 til august 2020. Pasientene vil være kvalifisert hvis de gjennomgår total tyreoidektomi uavhengig av kirurgisk indikasjon, hvis fullstendig serum-PTH og kalsiumdata er tilgjengelig gjennom de første fem postoperative dager og om de signerer et informert samtykkeskjema. Pasienter med ufullstendige data, preoperative patologiske kalsium- eller PTH-nivåer, eller som lider av tilstander som påvirker kalsiummetabolismen og biskjoldbruskfunksjonen, vil bli ekskludert fra studien.
Demografiske og kliniske data inkludert alder, kjønn, preoperative og postoperative laboratorieverdier (totalt serumkalsium, ionisert kalsium, korrigert totalt serumkalsium for serumalbumin og PTH), nakkedisseksjonsprosedyrer og postoperativ kalsiumtilskuddsbehandling vil bli notert.
Primære utfallsmål er tilstedeværelse av hypokalsemi på den første og femte postoperative dagen. Sekundære utfallsmål er behovet for kalsiumtilskuddsbehandling i løpet av de første fem postoperative dagene, mengde medisiner gitt og korrelasjon mellom tilstedeværelse av symptomer og lave verdier av korrigerte totale serumkalsiumnivåer. Preoperative blodprøver for serum-PTH- og kalsiummålinger vil bli tatt etter sykehusinnleggelse. Postoperativ serum PTH vil bli tatt 1 time etter operasjonen og kl. 7 på første femte postoperative dag. Serumkalsiumprøvetaking vil bli utført daglig dersom en pasient har hypokalsemi påvist den første postoperative dagen. Hypokalsemi er definert som serumkalsiumnivåer < 2,00 mmol/L uavhengig av tilstedeværende kliniske symptomer. Normalt PTH-område er definert av referanseområdet for Institutt for laboratoriediagnostikk - fra 1,6 til 6,9 pmol/L. Gjenoppretting av biskjoldbruskkjertelfunksjonen er definert som tilbakeføring av serum-PTH og serumkalsium til normale verdier, som ikke krever ytterligere kalsium- eller vitamin D-tilskudd. Hvis pasienten ikke har laboratorie- eller kliniske tegn på hypokalsemi, vil kalsiumtilskuddsbehandling ikke gis. Tilskuddsbehandling vil bli gitt til pasienter med laboratoriefunn som bekrefter hypokalsemi. Tilskuddsbehandling består av enten peroralt elementært kalsium (kalsiumkarbonat, 1 gram enhet) eller kalsitriol (0,5 mikrogram enhet) eller begge deler. Dersom postoperativt kalsium og PTH er normalt og det ikke er symptomer på ubehag, vil pasienten bli skrevet ut første eller andre postoperative dag og serum-PTH og kalsiumprøver vil bli utført poliklinisk. Dersom pasienten ikke fikk behandling under innleggelsen, vil det ikke bli foreskrevet tilskudd etter utskrivning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- University Hospital Center Sestre milosrdnice
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientene var kvalifisert hvis de gjennomgikk total tyreoidektomi uavhengig av kirurgisk indikasjon, hvis fullstendige serum-PTH- og kalsiumdata var tilgjengelig gjennom de første fem postoperative dagene og hvis de signerte et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ufullstendige data, preoperative patologiske kalsium- eller PTH-nivåer, eller som lider av tilstander som påvirker kalsiummetabolismen og biskjoldbruskfunksjonen, ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med hypokalsemisymptomer og lavt serumkalsium
Pasienter med postoperativ hypokalsemi definert som serumkalsiumnivåer < 2,00 mmol/L.
Pasienter kan ha lavt eller normalt PTH-område (definert av Department of Laboratory Diagnostics referanseområde fra 1,6 til 6,9 pmol/L)
|
Totale serumkalsiummålinger vil bli gjort den første postoperative dagen.
Også ionisert kalsium, korrigert totalt serumkalsium for serumalbumin med Paynes formel og PTH vil bli overvåket.
|
|
Pasienter med hypokalsemisymptomer og normalt serumkalsium
Pasienter med hypokalsemisymptomer men uten postoperativ hypokalsemi definert som serumkalsiumnivåer > 2,00 mmol/L.
Pasienter kan ha lavt eller normalt PTH-område (definert av Department of Laboratory Diagnostics referanseområde fra 1,6 til 6,9 pmol/L)
|
Totale serumkalsiummålinger vil bli gjort den første postoperative dagen.
Også ionisert kalsium, korrigert totalt serumkalsium for serumalbumin med Paynes formel og PTH vil bli overvåket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigert total serumkalsiumverdi
Tidsramme: 5 dager
|
Statistisk signifikant korrelasjon mellom lav verdi av korrigert totalt serumkalsiumnivå for albumin og hypokalsemisymptomer
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Administrering av postoperativ kalsiumtilskuddsbehandling
Tidsramme: 5 dager
|
Hvorvidt eller ikke, og mengden postoperativ kalsiumtilskuddsbehandling som er nødvendig i tilfelle hypokalsemi.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KBCSM13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetennelse | Postoperative lungekomplikasjoner | Mekanisk kraft | Kjøretrykk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirasjonssvikt | Postoperativ pneumotoraks | Postoperativ bronkospasme | Postoperativ pleural effusjon | Postoperativ aspirasjon pneumonittHellas
-
Zagazig UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighet | Kirurgisk risikovurderingTyrkia (Türkiye)
-
Ankara UniversityFullførtPostoperativ analgesi | Postoperativ kvalitet på utvinningTyrkia
-
Nicolas SchlegelUniversity of WuerzburgRekrutteringPostoperativ hypoparathyroidisme | Hypoparathyroidisme Post-kirurgisk | Postoperativ hypoparatyreoidismeTyskland
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaHar ikke rekruttert ennåGjenoppretting | Anestesi | Postoperativ omsorg | Postoperativ periode | MenneskerRomania
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåPostoperativ omsorg | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrike
Kliniske studier på Total serum kalsium blodprøve
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennåEndetarmskreft | Rektal adenokarsinom | Lokalt avansert rektal adenokarsinom | Tidlig stadium endetarmskreftForente stater
-
BEIJING YUANBEN INFORMATION CONSULTING CO., LTDFullførtIngen fremspring | Ikke noe åpent sår | Ingen alvorlig allergisk reaksjon | Ingen arr | Ingen tatovering | Ingen signifikant huddefektKina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestFullført
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåSubklinisk hypotyreose
-
mona nematallahUkjent
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringFor tidlig fødsel | Fosterveksthemming | Svangerskapsforgiftning | Svangerskapsdiabetes | SvangerskapshypertensjonTyrkia
-
Abant Izzet Baysal UniversityUkjent