Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er det viktig å korrigere totale serumkalsiumnivåer etter tyreoidektomi

26. mars 2020 oppdatert av: Andro Košec, MD, PhD, University Hospital "Sestre Milosrdnice"

Er det nødvendig å korrigere totale serumkalsiumnivåer for serumalbumin for å vurdere symptomatisk hypokalsemi etter total tyreoidektomi: en prospektiv kohortstudie

Denne studien er designet som en prospektiv ikke-randomisert longitudinell kohortstudie med enkeltsenter for å evaluere viktigheten av å korrigere totale serumkalsiumnivåer. Det vil registrere rundt 100 pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi med data som samles inn fra mars 2020 til august 2020. Målet med denne studien er å bestemme om totalt serumkalsiumnivå bør korrigeres for serumalbumin ved vurdering av symptomatisk hypokalsemi etter total tyreoidektomi og hvilken variabel (totalt serumkalsium, ionisert kalsium, korrigert serumkalsium for albumin med Paynes formel eller tidlig PTH) som er den mest verdifulle prediktoren for symptomatisk hypokalsemi etter total tyreoidektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet som en prospektiv ikke-randomisert longitudinell kohortstudie med enkeltsenter for å evaluere viktigheten av å korrigere totale serumkalsiumnivåer. Det vil registrere rundt 100 pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi, med data som samles inn fra mars 2020 til august 2020. Pasientene vil være kvalifisert hvis de gjennomgår total tyreoidektomi uavhengig av kirurgisk indikasjon, hvis fullstendig serum-PTH og kalsiumdata er tilgjengelig gjennom de første fem postoperative dager og om de signerer et informert samtykkeskjema. Pasienter med ufullstendige data, preoperative patologiske kalsium- eller PTH-nivåer, eller som lider av tilstander som påvirker kalsiummetabolismen og biskjoldbruskfunksjonen, vil bli ekskludert fra studien.

Demografiske og kliniske data inkludert alder, kjønn, preoperative og postoperative laboratorieverdier (totalt serumkalsium, ionisert kalsium, korrigert totalt serumkalsium for serumalbumin og PTH), nakkedisseksjonsprosedyrer og postoperativ kalsiumtilskuddsbehandling vil bli notert.

Primære utfallsmål er tilstedeværelse av hypokalsemi på den første og femte postoperative dagen. Sekundære utfallsmål er behovet for kalsiumtilskuddsbehandling i løpet av de første fem postoperative dagene, mengde medisiner gitt og korrelasjon mellom tilstedeværelse av symptomer og lave verdier av korrigerte totale serumkalsiumnivåer. Preoperative blodprøver for serum-PTH- og kalsiummålinger vil bli tatt etter sykehusinnleggelse. Postoperativ serum PTH vil bli tatt 1 time etter operasjonen og kl. 7 på første femte postoperative dag. Serumkalsiumprøvetaking vil bli utført daglig dersom en pasient har hypokalsemi påvist den første postoperative dagen. Hypokalsemi er definert som serumkalsiumnivåer < 2,00 mmol/L uavhengig av tilstedeværende kliniske symptomer. Normalt PTH-område er definert av referanseområdet for Institutt for laboratoriediagnostikk - fra 1,6 til 6,9 pmol/L. Gjenoppretting av biskjoldbruskkjertelfunksjonen er definert som tilbakeføring av serum-PTH og serumkalsium til normale verdier, som ikke krever ytterligere kalsium- eller vitamin D-tilskudd. Hvis pasienten ikke har laboratorie- eller kliniske tegn på hypokalsemi, vil kalsiumtilskuddsbehandling ikke gis. Tilskuddsbehandling vil bli gitt til pasienter med laboratoriefunn som bekrefter hypokalsemi. Tilskuddsbehandling består av enten peroralt elementært kalsium (kalsiumkarbonat, 1 gram enhet) eller kalsitriol (0,5 mikrogram enhet) eller begge deler. Dersom postoperativt kalsium og PTH er normalt og det ikke er symptomer på ubehag, vil pasienten bli skrevet ut første eller andre postoperative dag og serum-PTH og kalsiumprøver vil bli utført poliklinisk. Dersom pasienten ikke fikk behandling under innleggelsen, vil det ikke bli foreskrevet tilskudd etter utskrivning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Sestre milosrdnice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår total tyreoidektomi uavhengig av kirurgisk indikasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene var kvalifisert hvis de gjennomgikk total tyreoidektomi uavhengig av kirurgisk indikasjon, hvis fullstendige serum-PTH- og kalsiumdata var tilgjengelig gjennom de første fem postoperative dagene og hvis de signerte et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ufullstendige data, preoperative patologiske kalsium- eller PTH-nivåer, eller som lider av tilstander som påvirker kalsiummetabolismen og biskjoldbruskfunksjonen, ble ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med hypokalsemisymptomer og lavt serumkalsium
Pasienter med postoperativ hypokalsemi definert som serumkalsiumnivåer < 2,00 mmol/L. Pasienter kan ha lavt eller normalt PTH-område (definert av Department of Laboratory Diagnostics referanseområde fra 1,6 til 6,9 pmol/L)
Totale serumkalsiummålinger vil bli gjort den første postoperative dagen. Også ionisert kalsium, korrigert totalt serumkalsium for serumalbumin med Paynes formel og PTH vil bli overvåket.
Pasienter med hypokalsemisymptomer og normalt serumkalsium
Pasienter med hypokalsemisymptomer men uten postoperativ hypokalsemi definert som serumkalsiumnivåer > 2,00 mmol/L. Pasienter kan ha lavt eller normalt PTH-område (definert av Department of Laboratory Diagnostics referanseområde fra 1,6 til 6,9 pmol/L)
Totale serumkalsiummålinger vil bli gjort den første postoperative dagen. Også ionisert kalsium, korrigert totalt serumkalsium for serumalbumin med Paynes formel og PTH vil bli overvåket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert total serumkalsiumverdi
Tidsramme: 5 dager
Statistisk signifikant korrelasjon mellom lav verdi av korrigert totalt serumkalsiumnivå for albumin og hypokalsemisymptomer
5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Administrering av postoperativ kalsiumtilskuddsbehandling
Tidsramme: 5 dager
Hvorvidt eller ikke, og mengden postoperativ kalsiumtilskuddsbehandling som er nødvendig i tilfelle hypokalsemi.
5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Ivan Rašić, MD,PhD, Department of Otorhinolaryngology and Head and Neck Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

9. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

9. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

9. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

Kliniske studier på Total serum kalsium blodprøve

Abonnere