前置胎盤の女性における帝王切開後の失血を予防するためのトラネキサム酸 (TRAAPrevia)
2025年2月7日 更新者：University Hospital, Bordeaux
前置胎盤の女性における帝王切開後の失血を予防するためのトラネキサム酸：多施設無作為二重盲検プラセボ対照試験
主に帝王切開を受ける女性を対象としたいくつかの無作為対照試験では、出産後にトラネキサム酸 1 g を予防的に静脈内投与すると、出血量が減少することが示されました。 ほとんどの試験は小規模な単施設試験であり、方法論的にかなりの制限がありました。
これらの RCT のいずれにも、前置胎盤などの PPH のリスクが高い女性が含まれていないことを強調することが重要です。低リスクの女性と比較して
調査の概要
詳細な説明
TXA は、世界中の女性の分娩管理に容易に追加できる、安価で投与が容易な有望な候補薬です。 産科以外の待機手術や緊急手術において、TXA が輸血を減少させるという強力な証拠は、手術の種類（心臓、整形外科、肝臓、泌尿器、血管の手術）を問わず、長年にわたって利用可能でした。 トラネキサム酸は、特に出産直後に投与された場合、分娩後出血の女性の出血関連死亡率を低下させることが最近示されました. 外傷患者や分娩後出血の女性からのデータを含む個々の患者からのデータのメタ分析は、早期治療の重要性を示唆しました。
帝王切開を受ける女性を対象とした複数の無作為対照試験（RCT）とメタ分析では、出産後にトラネキサム酸 1 g を予防的に静脈内投与すると、出血量が減少することが示されています。 それらのほとんどは小規模な単一施設の試験であり、かなりの方法論的制限がありました。 したがって、帝王切開後の失血を防ぐためにトラネキサム酸を使用することを推奨するガイドラインはありません。 さらに、これらの RCT のいずれにも前置胎盤などの PPH のリスクが高い女性が含まれていないことを強調することが重要です。低リスクの女性とは大きく異なります。
私たちの研究の目的は、前置胎盤の女性の帝王切開後のPPHを予防するためのTXAの影響を適切に評価するために、大規模な多施設ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Loïc Sentilhes, MD, PhD
- 電話番号：+335 56 79 55 79
- メール：loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aurélie Darmaillacq
- メール：aurelie.darmaillacq@chu-bordeaux.fr
研究場所
-
-
-
Bordeaux、フランス
- 募集
- CHU Bordeaux
-
コンタクト：
- Loic Sentilhes Sentilhes, MD, PhD
- メール：loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧18歳
- 前置胎盤は、フランスのガイドラインに従って、分娩前の最新の経膣超音波検査で診断された内部子宮口から20mm未満の胎盤縁によって定義されます
- 分娩前または分娩中の帝王切開分娩
- 出産時の在胎週数 ≥ 32 週 + 0
- 医療保障制度に加盟または受益者
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -静脈（深部静脈血栓症および/または肺塞栓症）または動脈（狭心症、心筋梗塞、脳卒中）血栓症の病歴
- -てんかんまたは発作の病歴
- 慢性または急性心血管疾患（卵円孔、僧帽弁狭窄症、大動脈弁狭窄症、心臓移植、肺高血圧症を含む）;慢性または急性腎疾患（糸球体濾過率3Nの慢性または急性腎不全、バッド・キアリ症候群を含む）
- -血栓塞栓症のリスクを伴う活動性自己免疫疾患（狼瘡、抗リン脂質症候群、クローン病を含む）
- 鎌状赤血球症（ホモ接合体）
- 重度の止血障害 血栓形成促進性（第V因子ライデン変異 - ホモまたはヘテロ接合; 活性化プロテインC（APC）耐性、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症 - 妊娠以外、ホモシステイン血症、第2因子変異 - ホモまたはヘテロ接合体、アンチトロンビン欠乏症3） 、出血性（出産時にデスモプレシン治療を必要とするフォン・ヴィレブランド病、血小板減少症（
- 担当の産科医によると胎盤癒着スペクトル障害の出生前の疑いが高い
- 分娩中に診断された前置胎盤
- 胎盤剥離
- -帝王切開分娩前12時間以内の大量出血（推定失血量> 500ml）
- 子癇・HELLP症候群
- 子宮内胎児死亡
- 出産前7日間の低分子ヘパリンまたは抗血小板薬の投与
- トラネキサム酸禁忌
- 塩化ナトリウム禁忌
- 法的保護下にある女性
- フランス語の理解が不十分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラネキサム酸
病院のプロトコルで使用されるオキシトシンまたはカルベトシンの定期的な予防的 IV または IM 注射の後 (CNGOF からの分娩後出血の予防と管理に関する 2014 年のガイドラインで推奨されているように)、介入は生後3分以内に、コードがクランプされたら、ゆっくりと（30〜60秒かけて）治験薬（無作為化順序に従ってTXAまたはプラセボのいずれか）の10ml盲検アンプルを患者に投与する
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病院のプロトコルで使用されるオキシトシンまたはカルベトシンの定期的な予防的 IV または IM 注射の後 (CNGOF からの分娩後出血の予防と管理に関する 2014 年のガイドラインで推奨されているように)、介入は生後3分以内に、コードがクランプされたら、ゆっくりと（30〜60秒かけて）治験薬（無作為化順序に従ってTXAまたはプラセボのいずれか）の10ml盲検アンプルを患者に投与する
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プラセボコンパレーター：プラセボ
病院のプロトコルで使用されるオキシトシンまたはカルベトシンの定期的な予防的 IV または IM 注射の後 (CNGOF からの分娩後出血の予防と管理に関する 2014 年のガイドラインで推奨されているように)、介入は生後3分以内に、コードがクランプされたら、ゆっくりと（30〜60秒かけて）治験薬（無作為化順序に従ってTXAまたはプラセボのいずれか）の10ml盲検アンプルを患者に投与する
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病院のプロトコルで使用されるオキシトシンまたはカルベトシンの定期的な予防的 IV または IM 注射の後 (CNGOF からの分娩後出血の予防と管理に関する 2014 年のガイドラインで推奨されているように)、介入は生後3分以内に、コードがクランプされたら、ゆっくりと（30〜60秒かけて）治験薬（無作為化順序に従ってTXAまたはプラセボのいずれか）の10ml盲検アンプルを患者に投与する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出産から退院までの赤血球輸血の発生率（バイナリアウトカム）。
時間枠：ベースライン
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出産から退院までの赤血球輸血の発生率（バイナリアウトカム）。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重量測定による推定失血量
時間枠：ベースライン
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吸引量と綿棒の重量を測定することにより、重量測定で推定された失血量 (推定失血量 = (使用された材料の重量 + 使用されなかった材料 - 手術前のすべての材料の重量)/1.05
+吸引容器に含まれる容量)
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ベースライン
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計算された失血の発生 > 1000ml。
時間枠：ベースライン
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計算された出血量 = 推定血液量 × (術前 Ht - 術後 Ht)/術前 Ht (推定血液量 = 体重 (kg) × 85)。
術前 Ht は、分娩前 7 日以内の最新の Ht になります。
術後Htは産後2日目に測定されます
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ベースライン
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計算された失血の発生 > 1500ml。
時間枠：ベースライン
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計算された失血 > 1500 ml
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ベースライン
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計算された平均失血量
時間枠：ベースライン
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計算された平均失血量
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ベースライン
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臨床的に重要な PPH
時間枠：ベースライン
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プロバイダーが評価した臨床的に重要な PPH
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ベースライン
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衝撃指数
時間枠：生後15分、30分、45分、60分、120分
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収縮期血圧に対する心拍数の比によって定義される平均ショック指数
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生後15分、30分、45分、60分、120分
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子宮収縮補助療法
時間枠：ベースライン
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子宮収縮補助療法
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ベースライン
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鉄ショ糖灌流
時間枠：ベースライン
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退院まで鉄スクロース灌流
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ベースライン
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赤血球ユニット輸血
時間枠：ベースライン
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出産から退院までの間に輸血された赤血球の数。
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ベースライン
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輸血回数
時間枠：ベースライン
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出産から産後24時間の間に輸血された女性の割合
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ベースライン
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動脈塞栓術
時間枠：ベースライン
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PPHの動脈塞栓術または緊急手術
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ベースライン
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産後移植
時間枠：ベースライン
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より高いレベルのケアへの産後の移行
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ベースライン
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周産期Hbの変化
時間枠：2日目
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周産期の Hb の平均変化 (手術前 7 日以内と産後 2 日目の最新の Hb の差)。
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2日目
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周産期Htの変化
時間枠：2日目
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周産期 Ht の平均変化 (手術前 7 日以内の最新の Ht と産後 2 日目との差)。
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2日目
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退院時の母乳育児の割合
時間枠：ベースライン
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退院時の母乳育児の割合
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ベースライン
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あらゆる原因による母体の死亡
時間枠：ベースライン
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あらゆる原因による母体の死亡
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ベースライン
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TXAの軽度の副作用
時間枠：入院生活
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女性のTXAの軽度の副作用（例：吐き気、嘔吐、閃光、めまい）
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入院生活
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血栓塞栓症
時間枠：12週目
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血栓塞栓性イベントおよびその他の重篤な予期しない副作用の発生（例：放射線検査で確認された深部静脈血栓症の発生、放射線検査で確認された肺塞栓症、心筋梗塞、発作、透析を必要とする腎不全）
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12週目
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新生児ICUへの移送
時間枠：ベースライン
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新生児転帰：新生児 ICU への移送
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ベースライン
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女性の満足度と心理状態
時間枠：8週目;第12週
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女性の満足度と心理状態（産後2日目の自記式アンケートと8週目に郵送された自記式アンケート）。
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8週目;第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月7日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月9日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2018/64
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。