Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRanexamsyra för att förhindra blodförlust efter kejsarsnitt hos kvinnor med placenta pREVIA (TRAAPrevia)

7 februari 2025 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux

TRanexamsyra för att förhindra blodförlust efter ett kejsarsnitt hos kvinnor med placenta pREVIA: en multicenter randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie

Flera randomiserade, kontrollerade studier, mestadels involverade kvinnor som genomgår kejsarsnitt, har visat att profylaktisk intravenös administrering av 1 g tranexamsyra efter förlossningen minskade blodförlusten. De flesta var små encenterstudier med betydande metodologiska begränsningar.

Det är viktigt att betona att ingen av dessa RCT har inkluderat kvinnor med ökad risk för PPH såsom placenta previa, ett sammanhang där förekomsten av måttlig och svår blodförlust är signifikant högre och där storleken på effekten av TXA kan skilja sig mycket åt. jämfört med lågriskkvinnor

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TXA är ett lovande läkemedelskandidat, billigt och lätt att administrera, som enkelt kan läggas till i leveranshanteringen av kvinnor över hela världen. Starka bevis för att TXA minskar blodtransfusion vid elektiv och akut kirurgi, utanför obstetrik, har funnits tillgängliga i många år, oavsett typ av kirurgi (dvs. hjärt-, ortopedisk, lever-, urologisk och kärlkirurgi). Tranexamsyra har nyligen visat sig minska blödningsrelaterad dödlighet bland kvinnor med postpartumblödning, särskilt när läkemedlet administrerades kort efter förlossningen. En metaanalys av data från enskilda patienter inklusive data från patienter med trauma och kvinnor med postpartumblödning antydde vikten av tidig behandling.

Flera randomiserade, kontrollerade studier (RCT), som involverar kvinnor som genomgår kejsarsnitt, samt har metaanalyser, har visat att profylaktisk intravenös administrering av 1 g tranexamsyra efter förlossningen minskade blodförlusten. De flesta av dem var små, encenterstudier med betydande metodologiska begränsningar. Således förespråkar inga riktlinjer användning av tranexamsyra för att förhindra blodförlust efter kejsarsnitt. Dessutom är det viktigt att betona att ingen av dessa RCT har inkluderat kvinnor med ökad risk för PPH såsom placenta previa, ett sammanhang där förekomsten av måttlig och svår blodförlust är signifikant högre och där effekten av TXA kan skiljer sig mycket från kvinnor med låg risk.

Syftet med vår studie är att genomföra en stor multicenter randomiserad, dubbelblind placebokontrollerad studie för att adekvat bedöma effekten av TXA för att förhindra PPH efter ett kejsarsnitt hos kvinnor med placenta previa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1380

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder≥ 18 år
  • Placenta previa definieras av en placentakant under 20 mm från det inre cervikala os som diagnostiserades vid den senaste transvaginala ultraljudsundersökningen före förlossningen, enligt franska riktlinjer
  • Kejsarsnitt förlossning före eller under förlossningen
  • Graviditetsålder vid förlossning ≥ 32 veckor + 0
  • Ansluten eller förmånstagare till ett hälsosäkerhetssystem
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på venös (djup ventrombos och/eller lungemboli) eller arteriell (angina pectoris, hjärtinfarkt, stroke) trombotisk händelse
  • Historik av epilepsi eller anfall
  • Kronisk eller akut kardiovaskulär sjukdom (inklusive foramen oval, mitralisstenos, aortastenos, hjärttransplantation, pulmonell hypertoni); kronisk eller akut njursjukdom (inklusive kronisk eller akut njursvikt med glomerulär filtrationshastighet 3N, Budd-Chiari syndrom)
  • Aktiv autoimmun sjukdom med tromboembolisk risk (inklusive lupus, antifosfolipidsyndrom, Crohns sjukdom)
  • Sicklecellssjukdom (homozygot)
  • Allvarlig hemostasstörning protrombotisk (Faktor V Leiden-mutation - homo- eller heterozygot; Aktiverad protein C (APC)-resistens, Protein C-brist, Protein S-brist - bortsett från graviditet, Homocysteinemi, Faktor 2-mutation - homo eller heterozygot, Brist på antitrombin 3) , prohemorragisk (von Willebrands sjukdom som kräver desmopressinbehandling under förlossningen, trombocytopeni (
  • Hög prenatal misstanke om placenta accreta spectrum disorder enligt ansvarig förlossningsläkare
  • Placenta praevia diagnostiserats under förlossningen
  • Abruptio placentae
  • Betydande blödning (uppskattad blodförlust >500 ml) inom 12 timmar före kejsarsnitt
  • Eklampsi/HELLP-syndrom
  • In utero fosterdöd
  • Administrering av lågmolekylärt heparin eller trombocythämmande medel under 7 dagar före leverans
  • Tranexamsyra kontraindikation
  • Natriumklorid kontraindikation
  • Kvinnor under rättsskydd
  • Dålig förståelse av det franska språket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexaminsyra
Efter den rutinmässiga profylaktiska IV- eller IM-injektion av uterotonen som används i sjukhusprotokollets -antingen oxytocin eller karbetocin - (som rekommenderas av 2014 års riktlinjer för förebyggande och hantering av postpartumblödning från CNGOF), kommer interventionen att vara IV-administrering av en 10 ml blindad ampull av studieläkemedlet (antingen TXA eller placebo enligt randomiseringssekvensen) till patienten inom 3 minuter efter födseln, långsamt (över 30-60 sekunder), när sladden har klämts fast
Läkemedel: Tranexaminsyra/natriumklorid
Efter den rutinmässiga profylaktiska IV- eller IM-injektion av uterotonen som används i sjukhusprotokollets -antingen oxytocin eller karbetocin - (som rekommenderas av 2014 års riktlinjer för förebyggande och hantering av postpartumblödning från CNGOF), kommer interventionen att vara IV-administrering av en 10 ml blindad ampull av studieläkemedlet (antingen TXA eller placebo enligt randomiseringssekvensen) till patienten inom 3 minuter efter födseln, långsamt (över 30-60 sekunder), när sladden har klämts fast
Placebo-jämförare: Placebo
Efter den rutinmässiga profylaktiska IV- eller IM-injektion av uterotonen som används i sjukhusprotokollets -antingen oxytocin eller karbetocin - (som rekommenderas av 2014 års riktlinjer för förebyggande och hantering av postpartumblödning från CNGOF), kommer interventionen att vara IV-administrering av en 10 ml blindad ampull av studieläkemedlet (antingen TXA eller placebo enligt randomiseringssekvensen) till patienten inom 3 minuter efter födseln, långsamt (över 30-60 sekunder), när sladden har klämts fast
Läkemedel: Tranexaminsyra/natriumklorid
Efter den rutinmässiga profylaktiska IV- eller IM-injektion av uterotonen som används i sjukhusprotokollets -antingen oxytocin eller karbetocin - (som rekommenderas av 2014 års riktlinjer för förebyggande och hantering av postpartumblödning från CNGOF), kommer interventionen att vara IV-administrering av en 10 ml blindad ampull av studieläkemedlet (antingen TXA eller placebo enligt randomiseringssekvensen) till patienten inom 3 minuter efter födseln, långsamt (över 30-60 sekunder), när sladden har klämts fast

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av transfusion av röda blodkroppar (binärt utfall) mellan förlossning av barnet och utskrivning från sjukhusvistelse efter förlossningen.
Tidsram: baslinje
Förekomst av transfusion av röda blodkroppar (binärt utfall) mellan förlossning av barnet och utskrivning från sjukhusvistelse efter förlossningen.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gravimetriskt uppskattad blodförlust
Tidsram: Baslinje
gravimetriskt uppskattad blodförlust genom att mäta sugvolymen och svabbvikten (uppskattad blodförlust = (vikt av använt material + material som inte används - vikt av allt material före operation)/1,05 + volym ingår i sugbehållaren)
Baslinje
Förekomst av beräknad blodförlust > 1000ml.
Tidsram: Baslinje
Beräknad blodförlust = uppskattad blodvolym × (preoperativ Ht - postoperativ Ht)/preoperativ Ht (där uppskattad blodvolym = vikt (kg) × 85). Preoperativ Ht kommer att vara den senaste Ht inom 7 dagar före leverans. Postoperativ Ht kommer att mätas dag 2 postpartum
Baslinje
Förekomst av beräknad blodförlust > 1500ml.
Tidsram: Baslinje
beräknad blodförlust > 1500 ml
Baslinje
medelberäknad blodförlust
Tidsram: Baslinje
medelberäknad blodförlust
Baslinje
liniskt signifikant PPH
Tidsram: Baslinje
leverantörsbedömd kliniskt signifikant PPH
Baslinje
chockindex
Tidsram: 15, 30, 45, 60 och 120 minuter efter födseln
medelstötindex definierat av förhållandet mellan hjärtfrekvens och systoliskt blodtryck
15, 30, 45, 60 och 120 minuter efter födseln
kompletterande utrotonisk behandling
Tidsram: Baslinje
kompletterande utrotonisk behandling
Baslinje
järnsackarosperfusion
Tidsram: Baslinje
järn sackaros perfusion tills utsläpp
Baslinje
röda blodkroppsenheter transfusion
Tidsram: Baslinje
antal röda blodkroppsenheter som transfunderats mellan förlossningen av barnet och utskrivningen från sjukhusvistelse efter förlossningen.
Baslinje
antal transfusioner
Tidsram: Baslinje
andelen kvinnor som fått transfusion mellan förlossningen och 24 timmar efter förlossningen
Baslinje
arteriell embolisering
Tidsram: Baslinje
arteriell embolisering eller akut kirurgi för PPH
Baslinje
förlossning efter förlossningen
Tidsram: Baslinje
moderns övergång efter förlossningen till en högre vårdnivå
Baslinje
förändring i peripartum Hb
Tidsram: dag 2
genomsnittlig förändring i peripartum Hb (skillnad mellan senaste Hb inom 7 dagar före operation och dag 2 postpartum).
dag 2
förändring i peripartum Ht
Tidsram: dag 2
genomsnittlig förändring i peripartum Ht (skillnad mellan senaste Ht inom 7 dagar före operation och dag 2 postpartum).
dag 2
andel amning vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Baslinje
andel amning vid utskrivning från sjukhus
Baslinje
mödradöd oavsett orsak
Tidsram: Baslinje
mödradöd oavsett orsak
Baslinje
milda biverkningar av TXA
Tidsram: Sjukhusvistelse
milda biverkningar av TXA för kvinnor (t.ex. illamående, kräkningar, fosfener, yrsel)
Sjukhusvistelse
tromboemboliska händelser
Tidsram: vecka 12
Förekomst av tromboemboliska händelser och andra allvarliga oväntade biverkningar (t.ex. förekomst av djup ventrombos bekräftad genom radiologiska undersökningar, lungemboli bekräftad genom radiologiska undersökningar, hjärtinfarkt, kramper, njursvikt som kräver dialys)
vecka 12
överföring till neonatal intensivvårdsavdelning
Tidsram: Baslinje
neonatala resultat: överföring till neonatal intensivvårdsavdelning
Baslinje
Kvinnors tillfredsställelse och psykologiska status
Tidsram: Vecka 8; Vecka 12
Kvinnors tillfredsställelse och psykologiska status (självadministrerat frågeformulär dag 2 efter förlossningen och självadministrativt frågeformulär skickat per post vid 8 veckor).
Vecka 8; Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Första postat (Faktisk)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2018/64

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera