Ácido tranexámico para prevenir la pérdida de sangre después de un parto por cesárea en mujeres con placenta pREVIA (TRAAPrevia)
6 de diciembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
Ácido tranexámico para prevenir la pérdida de sangre después de un parto por cesárea en mujeres con placenta pREVIA: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Varios ensayos controlados aleatorios, en su mayoría con mujeres sometidas a cesárea, han demostrado que la administración intravenosa profiláctica de 1 g de ácido tranexámico después del parto redujo la pérdida de sangre. La mayoría eran ensayos pequeños de un solo centro con limitaciones metodológicas considerables.
Es importante recalcar que ninguno de estos ECA ha incluido mujeres con mayor riesgo de HPP como la placenta previa, un contexto en el que la prevalencia de hemorragia moderada y grave es significativamente mayor y donde la magnitud del efecto del ATX puede diferir mucho en comparación con las mujeres de bajo riesgo
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TXA es un fármaco candidato prometedor, económico y fácil de administrar, que se puede agregar fácilmente al manejo del parto de las mujeres en todo el mundo. Durante muchos años ha habido pruebas sólidas de que el ATX reduce la transfusión de sangre en cirugía electiva y de emergencia, fuera de la obstetricia, cualquiera que sea el tipo de cirugía (es decir, cirugía cardíaca, ortopédica, hepática, urológica y vascular). Recientemente se demostró que el ácido tranexámico reduce la mortalidad relacionada con el sangrado entre las mujeres con hemorragia posparto, especialmente cuando el fármaco se administra poco después del parto. Un metanálisis de datos de pacientes individuales, incluidos datos de pacientes con trauma y mujeres con hemorragia posparto, sugirió la importancia del tratamiento temprano.
Varios ensayos controlados aleatorizados (ECA), en los que participaron mujeres sometidas a cesárea, así como metanálisis, demostraron que la administración intravenosa profiláctica de 1 g de ácido tranexámico después del parto redujo la pérdida de sangre. La mayoría de ellos eran ensayos pequeños de un solo centro con limitaciones metodológicas considerables. Por lo tanto, ninguna guía recomienda el uso de ácido tranexámico para prevenir la pérdida de sangre después del parto por cesárea. Además, es importante enfatizar que ninguno de estos ECA ha incluido mujeres con mayor riesgo de HPP como la placenta previa, un contexto en el que la prevalencia de pérdida de sangre moderada y severa es significativamente mayor y donde la magnitud del efecto de TXA puede difieren mucho en comparación con las mujeres de bajo riesgo.
El objetivo de nuestro estudio es realizar un gran ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar adecuadamente el impacto de TXA para prevenir la HPP después de un parto por cesárea en mujeres con placenta previa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1380
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Loic Sentilhes, MD, PhD
- Número de teléfono: +335 56 79 55 79
- Correo electrónico: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aurélie Darmaillacq
- Correo electrónico: aurelie.darmaillacq@chu-bordeaux.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux
-
Contacto:
- Loic Sentilhes Sentilhes, MD, PhD
- Correo electrónico: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad≥ 18 años
- Placenta previa definida por un borde placentario por debajo de 20 mm desde el orificio cervical interno diagnosticado en el examen de ultrasonido transvaginal más reciente antes del parto, según las pautas francesas
- Parto por cesárea antes o durante el trabajo de parto
- Edad gestacional al parto ≥ 32 semanas + 0
- Afiliado o beneficiario a un sistema de seguridad en salud
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de evento trombótico venoso (trombosis venosa profunda y/o embolismo pulmonar) o arterial (angina de pecho, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular)
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
- Enfermedad cardiovascular crónica o aguda (incluyendo foramen oval, estenosis mitral, estenosis aórtica, trasplante de corazón, hipertensión pulmonar); enfermedad renal crónica o aguda (incluyendo insuficiencia renal crónica o aguda con tasa de filtración glomerular 3N, síndrome de Budd-Chiari)
- Enfermedad autoinmune activa con riesgo tromboembólico (incluyendo lupus, síndrome antifosfolípido, enfermedad de Crohn)
- Enfermedad de células falciformes (homocigoto)
- Trastorno grave de hemostasia protrombótico (mutación del factor V Leiden - homo o heterocigoto; resistencia a la proteína C activada (APC), deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S - aparte del embarazo, homocisteinemia, mutación del factor 2 - homo o heterocigoto, deficiencia de antitrombina 3) , prohemorrágica (enfermedad de von Willebrand que requiere tratamiento con desmopresina durante el parto, trombocitopenia (
- Alta sospecha prenatal de trastorno del espectro acretismo placentario según el médico obstetra a cargo
- Placenta previa diagnosticada durante el parto
- Desprendimiento de placenta
- Sangrado significativo (pérdida de sangre estimada> 500 ml) dentro de las 12 horas anteriores al parto por cesárea
- Eclampsia/síndrome HELLP
- Muerte fetal en el útero
- Administración de heparina de bajo peso molecular o antiagregantes durante los 7 días previos al parto
- Contraindicación del ácido tranexámico
- Contraindicación de cloruro de sodio
- Mujeres bajo protección legal
- Poca comprensión del idioma francés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ácido tranexámico
Después de la inyección profiláctica rutinaria IV o IM del uterotónico utilizado en los protocolos del hospital -ya sea oxitocina o carbetocina- (como recomiendan las guías de prevención y manejo de la hemorragia posparto del CNGOF de 2014), la intervención será la administración IV de un Ampolla ciega de 10 ml del fármaco del estudio (ya sea TXA o placebo según la secuencia de aleatorización) al paciente dentro de los 3 minutos posteriores al nacimiento, lentamente (durante 30-60 segundos), una vez que se pinza el cordón
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Después de la inyección profiláctica rutinaria IV o IM del uterotónico utilizado en los protocolos del hospital -ya sea oxitocina o carbetocina- (como recomiendan las guías de prevención y manejo de la hemorragia posparto del CNGOF de 2014), la intervención será la administración IV de un Ampolla ciega de 10 ml del fármaco del estudio (ya sea TXA o placebo según la secuencia de aleatorización) al paciente dentro de los 3 minutos posteriores al nacimiento, lentamente (durante 30-60 segundos), una vez que se pinza el cordón
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Comparador de placebos: Placebo
Después de la inyección profiláctica rutinaria IV o IM del uterotónico utilizado en los protocolos del hospital -ya sea oxitocina o carbetocina- (como recomiendan las guías de prevención y manejo de la hemorragia posparto del CNGOF de 2014), la intervención será la administración IV de un Ampolla ciega de 10 ml del fármaco del estudio (ya sea TXA o placebo según la secuencia de aleatorización) al paciente dentro de los 3 minutos posteriores al nacimiento, lentamente (durante 30-60 segundos), una vez que se pinza el cordón
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Después de la inyección profiláctica rutinaria IV o IM del uterotónico utilizado en los protocolos del hospital -ya sea oxitocina o carbetocina- (como recomiendan las guías de prevención y manejo de la hemorragia posparto del CNGOF de 2014), la intervención será la administración IV de un Ampolla ciega de 10 ml del fármaco del estudio (ya sea TXA o placebo según la secuencia de aleatorización) al paciente dentro de los 3 minutos posteriores al nacimiento, lentamente (durante 30-60 segundos), una vez que se pinza el cordón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de transfusión de glóbulos rojos (resultado binario) entre el parto y el alta hospitalaria posparto.
Periodo de tiempo: base
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Incidencia de transfusión de glóbulos rojos (resultado binario) entre el parto y el alta hospitalaria posparto.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre estimada gravimétricamente
Periodo de tiempo: Base
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pérdida de sangre estimada gravimétricamente midiendo el volumen de succión y el peso del hisopo (pérdida de sangre estimada = (peso de los materiales utilizados + materiales no utilizados - peso de todos los materiales antes de la cirugía)/1,05
+ volumen incluido en el recipiente de succión)
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Base
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Ocurrencia de pérdida de sangre calculada > 1000 ml.
Periodo de tiempo: Base
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Pérdida de sangre calculada = volumen de sangre estimado × (Ht preoperatoria - Ht postoperatoria)/Ht preoperatoria (donde volumen de sangre estimado = peso (kg) × 85).
El Ht preoperatorio será el Ht más reciente dentro de los 7 días anteriores al parto.
La Ht posoperatoria se medirá el día 2 posparto
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Base
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Ocurrencia de pérdida de sangre calculada > 1500 ml.
Periodo de tiempo: Base
|
pérdida de sangre calculada > 1500 ml
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Base
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pérdida de sangre media calculada
Periodo de tiempo: Base
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pérdida de sangre media calculada
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Base
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HPP clínicamente significativa
Periodo de tiempo: Base
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HPP clínicamente significativa evaluada por el proveedor
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Base
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índice de choque
Periodo de tiempo: 15, 30, 45, 60 y 120 minutos después del nacimiento
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índice de choque medio definido por la relación entre la frecuencia cardíaca y la presión arterial sistólica
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15, 30, 45, 60 y 120 minutos después del nacimiento
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tratamiento uterotónico complementario
Periodo de tiempo: Base
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tratamiento uterotónico complementario
|
Base
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perfusión de sacarosa de hierro
Periodo de tiempo: Base
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perfusión de sacarosa de hierro hasta el alta
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Base
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transfusión de unidades de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Base
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número de unidades de glóbulos rojos transfundidas entre el parto y el alta hospitalaria posparto.
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Base
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número de transfusión
Periodo de tiempo: Base
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proporción de mujeres transfundidas entre el parto y las 24 horas posteriores al parto
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Base
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embolización arterial
Periodo de tiempo: Base
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embolización arterial o cirugía de emergencia para HPP
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Base
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transferencia posparto materna
Periodo de tiempo: Base
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traslado posparto materno a un nivel superior de atención
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Base
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cambio en la Hb periparto
Periodo de tiempo: dia 2
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cambio medio en la Hb periparto (diferencia entre la Hb más reciente dentro de los 7 días antes de la cirugía y en el día 2 posparto).
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dia 2
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cambio en la Ht periparto
Periodo de tiempo: dia 2
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cambio medio en el Ht periparto (diferencia entre el Ht más reciente dentro de los 7 días antes de la cirugía y el día 2 después del parto).
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dia 2
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proporción de lactancia materna al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Base
|
proporción de lactancia materna al alta hospitalaria
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Base
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muerte materna por cualquier causa
Periodo de tiempo: Base
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muerte materna por cualquier causa
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Base
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reacciones adversas leves de TXA
Periodo de tiempo: Estancia de hospitalización
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reacciones adversas leves de TXA para mujeres (p. ej., náuseas, vómitos, fosfenos, mareos)
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Estancia de hospitalización
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eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: semana 12
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Aparición de eventos tromboembólicos y otras reacciones adversas graves inesperadas (por ejemplo, incidencia de trombosis venosa profunda confirmada por exámenes radiológicos, embolia pulmonar confirmada por exámenes radiológicos, infarto de miocardio, convulsiones, insuficiencia renal que requiere diálisis)
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semana 12
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traslado a UCI neonatal
Periodo de tiempo: Base
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resultados neonatales: transferencia a UCI neonatal
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Base
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La satisfacción de las mujeres y el estado psicológico
Periodo de tiempo: Semana 8; semana 12
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Satisfacción y estado psicológico de la mujer (cuestionario autoadministrado el día 2 posparto y cuestionario autoadministrado enviado por correo a las 8 semanas).
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Semana 8; semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
7 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Trastornos Puerperales
- Hemorragia uterina
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Hemorragia
- Hemorragia post parto
- Placenta Previa
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Ácido tranexámico
Otros números de identificación del estudio
- CHUBX 2018/64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .