Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TRaneksamsyre for å forhindre blodtap etter keisersnitt hos kvinner med placenta pREVIA (TRAAPrevia)

7. februar 2025 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

TRaneksamisk syre for å forhindre blodtap etter keisersnitt hos kvinner med placenta pREVIA: et multisenter randomisert, dobbeltblind placebokontrollert forsøk

Flere randomiserte, kontrollerte studier, hovedsakelig med kvinner som gjennomgår keisersnitt, har vist at profylaktisk intravenøs administrering av 1 g tranexamsyre etter fødsel reduserte blodtap. De fleste var små enkeltsenterforsøk med betydelige metodiske begrensninger.

Det er viktig å understreke at ingen av disse RCT-ene har inkludert kvinner med økt risiko for PPH som placenta previa, en kontekst der forekomsten av moderat og alvorlig blodtap er betydelig høyere og hvor omfanget av effekten av TXA kan variere sterkt. sammenlignet med kvinner med lav risiko

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TXA er et lovende medikamentkandidat, billig og enkelt å administrere, som enkelt kan legges til leveringsadministrasjonen til kvinner over hele verden. Sterke bevis for at TXA reduserer blodoverføring ved elektiv og akuttkirurgi, utenfor obstetrikken, har vært tilgjengelig i mange år, uansett type kirurgi (dvs. hjerte-, ortopedisk, lever-, urologisk og karkirurgi). Tranexamsyre ble nylig vist å redusere blødningsrelatert dødelighet blant kvinner med blødning etter fødselen, spesielt når stoffet ble administrert kort tid etter fødsel. En metaanalyse av data fra individuelle pasienter inkludert data fra pasienter med traumer og kvinner med postpartum blødning antydet viktigheten av tidlig behandling.

Flere randomiserte, kontrollerte studier (RCT), som involverer kvinner som gjennomgår keisersnitt, samt har metaanalyser, har vist at profylaktisk intravenøs administrering av 1 g tranexamsyre etter fødsel reduserte blodtap. De fleste av dem var små, enkeltsenterforsøk med betydelige metodiske begrensninger. Det er derfor ingen retningslinjer som taler for bruk av tranexamsyre for å forhindre blodtap etter keisersnitt. Dessuten er det viktig å understreke at ingen av disse RCT-ene har inkludert kvinner med økt risiko for PPH som placenta previa, en kontekst der forekomsten av moderat og alvorlig blodtap er betydelig høyere og hvor omfanget av effekten av TXA kan svært forskjellig fra kvinner med lav risiko.

Målet med vår studie er å gjennomføre en stor multisenter randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie for å tilstrekkelig vurdere effekten av TXA for å forhindre PPH etter keisersnitt hos kvinner med placenta previa.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Placenta previa definert av en placentakant under 20 mm fra indre cervical os diagnostisert ved den siste transvaginale ultralydundersøkelsen før fødsel, i henhold til franske retningslinjer
  • Keisersnitt før eller under fødselen
  • Svangerskapsalder ved fødsel ≥ 32 uker + 0
  • Tilknyttet eller begunstiget et helsesikkerhetssystem
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med venøs (dyp venetrombose og/eller lungeemboli) eller arteriell (angina pectoris, myokardinfarkt, slag) trombosehendelse
  • Historie med epilepsi eller anfall
  • Kronisk eller akutt kardiovaskulær sykdom (inkludert foramen oval, mitralstenose, aortastenose, hjertetransplantasjon, pulmonal hypertensjon); kronisk eller akutt nyresykdom (inkludert kronisk eller akutt nyresvikt med glomerulær filtrasjonshastighet 3N, Budd-Chiari syndrom)
  • Aktiv autoimmun sykdom med tromboembolisk risiko (inkludert lupus, antifosfolipidsyndrom, Crohns sykdom)
  • Sigdcellesykdom (homozygot)
  • Alvorlig hemostaseforstyrrelse protrombotisk (Faktor V Leiden-mutasjon - homo eller heterozygot; Aktivert protein C (APC)-resistens, Protein C-mangel, Protein S-mangel - bortsett fra graviditet, Homocysteinemi, Faktor 2-mutasjon - homo eller heterozygot, Mangel på antitrombin 3) , prohemorragisk (von Willebrands sykdom som krever desmopressinbehandling under fødselen, trombocytopeni (
  • Høy prenatal mistanke om placenta accreta spectrum disorder ifølge ansvarlig fødselslege
  • Placenta praevia diagnostisert under fødselen
  • Abruptio placentae
  • Betydelig blødning (estimert blodtap>500 ml) innen 12 timer før keisersnitt
  • Eklampsi / HELLP syndrom
  • In utero fosterdød
  • Administrering av lavmolekylært heparin eller blodplatehemmende midler i løpet av 7 dager før levering
  • Tranexamsyre kontraindikasjon
  • Natriumklorid kontraindikasjon
  • Kvinner under juridisk beskyttelse
  • Dårlig forståelse av det franske språket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tranexaminsyre
Etter den rutinemessige profylaktiske IV- eller IM-injeksjonen av uterotonen brukt i sykehusprotokollens -enten oksytocin eller karbetocin - (som anbefalt av 2014-retningslinjene for forebygging og behandling av postpartumblødning fra CNGOF), vil intervensjonen være IV-administrasjon av en 10-ml blindet ampulle av studiemedikamentet (enten TXA eller placebo i henhold til randomiseringssekvensen) til pasienten innen 3 minutter etter fødselen, sakte (over 30-60 sekunder), når ledningen er klemt fast
Legemiddel: Tranexamsyre / natriumklorid
Etter den rutinemessige profylaktiske IV- eller IM-injeksjonen av uterotonen brukt i sykehusprotokollens -enten oksytocin eller karbetocin - (som anbefalt av 2014-retningslinjene for forebygging og behandling av postpartumblødning fra CNGOF), vil intervensjonen være IV-administrasjon av en 10-ml blindet ampulle av studiemedikamentet (enten TXA eller placebo i henhold til randomiseringssekvensen) til pasienten innen 3 minutter etter fødselen, sakte (over 30-60 sekunder), når ledningen er klemt fast
Placebo komparator: Placebo
Etter den rutinemessige profylaktiske IV- eller IM-injeksjonen av uterotonen brukt i sykehusprotokollens -enten oksytocin eller karbetocin - (som anbefalt av 2014-retningslinjene for forebygging og behandling av postpartumblødning fra CNGOF), vil intervensjonen være IV-administrasjon av en 10-ml blindet ampulle av studiemedikamentet (enten TXA eller placebo i henhold til randomiseringssekvensen) til pasienten innen 3 minutter etter fødselen, sakte (over 30-60 sekunder), når ledningen er klemt fast
Legemiddel: Tranexamsyre / natriumklorid
Etter den rutinemessige profylaktiske IV- eller IM-injeksjonen av uterotonen brukt i sykehusprotokollens -enten oksytocin eller karbetocin - (som anbefalt av 2014-retningslinjene for forebygging og behandling av postpartumblødning fra CNGOF), vil intervensjonen være IV-administrasjon av en 10-ml blindet ampulle av studiemedikamentet (enten TXA eller placebo i henhold til randomiseringssekvensen) til pasienten innen 3 minutter etter fødselen, sakte (over 30-60 sekunder), når ledningen er klemt fast

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av transfusjon av røde blodlegemer (binært utfall) mellom fødsel av barn og utskrivning fra postpartum sykehusopphold.
Tidsramme: grunnlinje
Forekomst av transfusjon av røde blodlegemer (binært utfall) mellom fødsel av barn og utskrivning fra postpartum sykehusopphold.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gravimetrisk estimert blodtap
Tidsramme: Grunnlinje
gravimetrisk estimert blodtap ved å måle sugevolum og vattpinnevekt (estimert blodtap = (vekt av materialer brukt + materialer som ikke er brukt - vekt av alle materialer før operasjon)/1,05 + volum inkludert i sugebeholderen)
Grunnlinje
Forekomst av beregnet blodtap > 1000ml.
Tidsramme: Grunnlinje
Beregnet blodtap = estimert blodvolum × (preoperativ Ht - postoperativ Ht)/preoperativ Ht (der estimert blodvolum = vekt (kg) × 85). Preoperativ Ht vil være den nyeste Ht innen 7 dager før levering. Postoperativ Ht vil bli målt på dag 2 postpartum
Grunnlinje
Forekomst av beregnet blodtap > 1500ml.
Tidsramme: Grunnlinje
beregnet blodtap > 1500 ml
Grunnlinje
gjennomsnittlig beregnet blodtap
Tidsramme: Grunnlinje
gjennomsnittlig beregnet blodtap
Grunnlinje
linisk signifikant PPH
Tidsramme: Grunnlinje
leverandørvurdert klinisk signifikant PPH
Grunnlinje
sjokkindeks
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 og 120 minutter etter fødselen
gjennomsnittlig sjokkindeks definert av forholdet mellom hjertefrekvens og systolisk blodtrykk
15, 30, 45, 60 og 120 minutter etter fødselen
supplerende utrotonisk behandling
Tidsramme: Grunnlinje
supplerende utrotonisk behandling
Grunnlinje
jernsukroseperfusjon
Tidsramme: Grunnlinje
jernsukroseperfusjon til utflod
Grunnlinje
røde blodlegemer transfusjon
Tidsramme: Grunnlinje
antall røde blodlegemer transfundert mellom fødsel og utskrivning fra sykehusopphold etter fødsel.
Grunnlinje
antall transfusjoner
Tidsramme: Grunnlinje
andel kvinner som ble transfusert mellom fødsel og 24 timer etter fødsel
Grunnlinje
arteriell embolisering
Tidsramme: Grunnlinje
arteriell embolisering eller akuttkirurgi for PPH
Grunnlinje
overføring etter fødsel
Tidsramme: Grunnlinje
overføring etter fødsel til et høyere omsorgsnivå
Grunnlinje
endring i peripartum Hb
Tidsramme: dag 2
gjennomsnittlig endring i peripartum Hb (forskjell mellom siste Hb innen 7 dager før operasjon og på dag 2 postpartum).
dag 2
endring i peripartum Ht
Tidsramme: dag 2
gjennomsnittlig endring i peripartum Ht (forskjell mellom siste Ht innen 7 dager før operasjon og på dag 2 postpartum).
dag 2
andel av amming ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Grunnlinje
andel av amming ved utskrivning fra sykehus
Grunnlinje
mors død uansett årsak
Tidsramme: Grunnlinje
mors død uansett årsak
Grunnlinje
milde bivirkninger av TXA
Tidsramme: Innleggelsesopphold
milde bivirkninger av TXA for kvinner (f.eks.: kvalme, oppkast, fosfener, svimmelhet)
Innleggelsesopphold
tromboemboliske hendelser
Tidsramme: uke 12
Forekomst av tromboemboliske hendelser og andre alvorlige uventede bivirkninger (f.eks. forekomst av dyp venetrombose bekreftet ved radiologiske undersøkelser, lungeemboli bekreftet ved radiologiske undersøkelser, hjerteinfarkt, anfall, nyresvikt som krever dialyse)
uke 12
overføring til neonatal intensivavdeling
Tidsramme: Grunnlinje
neonatale utfall: overføring til neonatal intensivavdeling
Grunnlinje
Kvinners tilfredshet og psykologiske status
Tidsramme: Uke 8; Uke 12
Kvinners tilfredshet og psykologiske status (selv-administrert spørreskjema på dag 2 postpartum og egenadministrert spørreskjema sendt per post ved 8 uker).
Uke 8; Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2018/64

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere