태반 pREVIA가 있는 여성의 제왕절개 후 실혈 예방을 위한 트라넥삼산 (TRAAPrevia)
태반 pREVIA가 있는 여성의 제왕절개 후 실혈 예방을 위한 TRAnexamic acid: 다기관 무작위, 이중 맹검 위약 대조 시험
대부분 제왕절개를 받는 여성을 대상으로 한 여러 무작위 대조 시험에서 출산 후 예방 목적으로 트라넥삼산 1g을 정맥 내 투여하면 실혈이 감소하는 것으로 나타났습니다. 대부분은 상당한 방법론적 한계가 있는 소규모 단일 센터 임상시험이었습니다.
중등도 및 중증 실혈의 유병률이 상당히 높고 TXA 효과의 크기가 크게 다를 수 있는 맥락인 전치 태반과 같은 PPH 위험이 증가한 여성은 이러한 RCT에 포함되지 않았다는 점을 강조하는 것이 중요합니다. 위험도가 낮은 여성에 비해
연구 개요
상세 설명
TXA는 전 세계 여성의 분만 관리에 쉽게 추가할 수 있는 저렴하고 투여가 용이한 유망 후보약이다. TXA가 수술 유형(즉, 심장, 정형외과, 간, 비뇨기과 및 혈관 수술)에 관계없이 산부인과 이외의 선택 및 응급 수술에서 수혈을 감소시킨다는 강력한 증거가 수년 동안 이용 가능했습니다. Tranexamic acid는 최근 산후 출혈이 있는 여성의 출혈 관련 사망률을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 특히 분만 직후 약물을 투여했을 때 더욱 그렇습니다. 외상 환자 및 산후 출혈이 있는 여성의 데이터를 포함하여 개별 환자의 데이터에 대한 메타 분석은 조기 치료의 중요성을 시사했습니다.
제왕절개 분만 중인 여성을 대상으로 한 여러 무작위 대조 시험(RCT)과 메타 분석에서 출산 후 예방 목적으로 트라넥삼산 1g을 정맥 내 투여하면 실혈이 감소하는 것으로 나타났습니다. 대부분은 상당한 방법론적 한계가 있는 소규모의 단일 센터 임상시험이었습니다. 따라서 제왕절개 후 실혈을 예방하기 위해 트라넥삼산 사용을 옹호하는 지침은 없습니다. 또한, 이러한 RCT 중 어느 것도 전치 태반과 같은 PPH 위험이 증가한 여성을 포함하지 않았으며, 이는 중등도 및 중증 실혈의 유병률이 상당히 높고 TXA 효과의 크기가 위험도가 낮은 여성에 비해 매우 다릅니다.
본 연구의 목표는 전치 태반이 있는 여성에서 제왕절개 후 PPH를 예방하기 위한 TXA의 영향을 적절하게 평가하기 위해 대규모 다기관 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험을 수행하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Loïc Sentilhes, MD, PhD
- 전화번호: +335 56 79 55 79
- 이메일: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Aurélie Darmaillacq
- 이메일: aurelie.darmaillacq@chu-bordeaux.fr
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux
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연락하다:
- Loic Sentilhes Sentilhes, MD, PhD
- 이메일: loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이≥ 18세
- 프랑스 지침에 따라 분만 전 가장 최근의 경질 초음파 검사에서 진단된 내부 자궁경부에서 20mm 미만의 태반 가장자리로 정의되는 전치 태반
- 분만 전 또는 분만 중 제왕절개
- 분만 시 재태 연령 ≥ 32주 + 0
- 건강보장제도의 제휴 또는 수혜자
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 정맥(심부 정맥 혈전증 및/또는 폐색전증) 또는 동맥(협심증, 심근 경색, 뇌졸중) 혈전성 사건의 병력
- 간질 또는 발작의 병력
- 만성 또는 급성 심혈관 질환(난형공, 승모판 협착증, 대동맥 협착증, 심장 이식, 폐고혈압 포함); 만성 또는 급성 신장 질환(사구체 여과율이 3N인 만성 또는 급성 신부전, Budd-Chiari 증후군 포함)
- 혈전색전 위험이 있는 활동성 자가면역 질환(루푸스, 항인지질 증후군, 크론병 포함)
- 낫적혈구병(동형접합체)
- 중증 지혈 장애 전혈전성(인자 V 라이덴 돌연변이 - 동종 또는 이형접합, 활성화 단백질 C(APC) 저항성, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍 - 임신 제외, 호모시스테인혈증, 인자 2 돌연변이 - 동형 또는 이형접합, 항트롬빈 결핍 3) , 전출혈(분만 중 데스모프레신 치료가 필요한 폰빌레브란트병, 혈소판감소증(
- 담당 산부인과 의사에 따르면 태반 유착 스펙트럼 장애의 산전 의심 높음
- 분만 중 태반 프라에비아 진단
- 태반박리
- 제왕절개 분만 전 12시간 이내에 상당한 출혈(예상 출혈량>500ml)
- 자간증 / HELLP 증후군
- 자궁 내 태아 사망
- 분만 전 7일 동안 저분자량 헤파린 또는 항혈소판제 투여
- 트라넥삼산 금기
- 염화나트륨 금기
- 법적 보호를 받는 여성
- 프랑스어에 대한 이해 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라넥삼산
병원 프로토콜에 사용되는 자궁수축제(옥시토신 또는 카베토신)의 일상적인 예방적 IV 또는 IM 주사 후(CNGOF의 산후 출혈 예방 및 관리에 대한 2014년 지침에서 권장하는 대로) 개입은 출생 후 3분 이내에 환자에게 연구 약물(무작위 순서에 따른 TXA 또는 위약)의 10ml 맹검 앰플을 탯줄이 고정되면 천천히(30-60초 이상) 투여
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병원 프로토콜에 사용되는 자궁수축제(옥시토신 또는 카베토신)의 일상적인 예방적 IV 또는 IM 주사 후(CNGOF의 산후 출혈 예방 및 관리에 대한 2014년 지침에서 권장하는 대로) 개입은 출생 후 3분 이내에 환자에게 연구 약물(무작위 순서에 따른 TXA 또는 위약)의 10ml 맹검 앰플을 탯줄이 고정되면 천천히(30-60초 이상) 투여
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위약 비교기: 위약
병원 프로토콜에 사용되는 자궁수축제(옥시토신 또는 카베토신)의 일상적인 예방적 IV 또는 IM 주사 후(CNGOF의 산후 출혈 예방 및 관리에 대한 2014년 지침에서 권장하는 대로) 개입은 출생 후 3분 이내에 환자에게 연구 약물(무작위 순서에 따른 TXA 또는 위약)의 10ml 맹검 앰플을 탯줄이 고정되면 천천히(30-60초 이상) 투여
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병원 프로토콜에 사용되는 자궁수축제(옥시토신 또는 카베토신)의 일상적인 예방적 IV 또는 IM 주사 후(CNGOF의 산후 출혈 예방 및 관리에 대한 2014년 지침에서 권장하는 대로) 개입은 출생 후 3분 이내에 환자에게 연구 약물(무작위 순서에 따른 TXA 또는 위약)의 10ml 맹검 앰플을 탯줄이 고정되면 천천히(30-60초 이상) 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출산과 산후 입원에서 퇴원 사이의 적혈구 수혈 발생률(이항 결과).
기간: 기준선
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출산과 산후 입원에서 퇴원 사이의 적혈구 수혈 발생률(이항 결과).
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중량 측정으로 추정된 혈액 손실
기간: 기준선
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흡인량과 면봉 무게를 측정하여 중량 측정으로 추정된 실혈량(예상 실혈량 = (사용한 재료의 무게 + 사용하지 않은 재료의 무게 - 수술 전 모든 재료의 무게)/1.05
+ 흡입 용기에 포함된 부피)
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기준선
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계산된 실혈 발생 > 1000ml.
기간: 기준선
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계산된 실혈량 = 추정 혈액량 × (수술 전 Ht - 수술 후 Ht)/수술 전 Ht (예상 혈액량 = 체중(kg) × 85).
수술 전 Ht는 분만 전 7일 이내의 가장 최근 Ht입니다.
수술 후 Ht는 산후 2일째에 측정됩니다.
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기준선
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계산된 실혈 발생 > 1500ml.
기간: 기준선
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계산된 혈액 손실 > 1500 ml
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기준선
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평균 계산된 실혈
기간: 기준선
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평균 계산된 실혈
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기준선
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선형적으로 중요한 PPH
기간: 기준선
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제공자가 평가한 임상적으로 중요한 PPH
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기준선
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충격 지수
기간: 출생 후 15, 30, 45, 60, 120분
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심박수와 수축기 혈압의 비율로 정의되는 평균 충격 지수
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출생 후 15, 30, 45, 60, 120분
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보조적인 자궁수축 치료
기간: 기준선
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보조적인 자궁수축 치료
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기준선
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철 자당 관류
기간: 기준선
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배출될 때까지 철 자당 관류
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기준선
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적혈구 단위 수혈
기간: 기준선
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출산과 산후 입원에서 퇴원 사이에 수혈된 적혈구 단위 수.
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기준선
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수혈 횟수
기간: 기준선
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출산부터 산후 24시간 사이에 수혈을 받은 여성의 비율
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기준선
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동맥색전술
기간: 기준선
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PPH에 대한 동맥 색전술 또는 응급 수술
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기준선
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산모의 산후 이동
기간: 기준선
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더 높은 수준의 관리로 산모의 산후 이동
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기준선
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주산기 Hb의 변화
기간: 2일차
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주산기 Hb의 평균 변화(수술 전 7일 이내의 가장 최근 Hb와 산후 2일 간의 차이).
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2일차
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주산기 Ht의 변화
기간: 2일차
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주산기 Ht의 평균 변화(수술 전 7일 이내의 가장 최근 Ht와 산후 2일 간의 차이).
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2일차
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퇴원 시 모유 수유 비율
기간: 기준선
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퇴원 시 모유 수유 비율
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기준선
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어떤 이유로든 모성 사망
기간: 기준선
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어떤 이유로든 모성 사망
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기준선
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TXA의 경미한 부작용
기간: 입원 체류
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여성에 대한 TXA의 경미한 부작용(예: 메스꺼움, 구토, 포스펜, 현기증)
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입원 체류
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혈전 색전증 사건
기간: 12주차
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혈전색전증 사건 및 기타 중대한 예상치 못한 이상반응의 발생(예: 방사선 검사로 확인된 심부 정맥 혈전증, 방사선 검사로 확인된 폐색전증, 심근경색, 발작, 투석이 필요한 신부전)
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12주차
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신생아 ICU로 이송
기간: 기준선
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신생아 결과: 신생아 ICU로 이송
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기준선
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여성의 만족도와 심리적 상태
기간: 8주; 12주차
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여성의 만족도 및 심리 상태(산후 2일째 자가 작성 설문지 및 8주째 우편으로 발송되는 자가 작성 설문지).
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8주; 12주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHUBX 2018/64
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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