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Ácido TRAnexâmico para prevenir a perda de sangue após uma cesariana em mulheres com placenta pREVIA (TRAAPrevia)

7 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Ácido TRAnexâmico para prevenir a perda de sangue após uma cesariana em mulheres com placenta pREVIA: um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego controlado por placebo

Vários estudos randomizados e controlados, principalmente envolvendo mulheres submetidas a cesariana, demonstraram que a administração intravenosa profilática de 1 g de ácido tranexâmico após o parto reduziu a perda de sangue. A maioria eram pequenos estudos de centro único com limitações metodológicas consideráveis.

É importante enfatizar que nenhum desses ECRs incluiu mulheres com risco aumentado de HPP, como placenta prévia, um contexto em que a prevalência de perda sanguínea moderada e grave é significativamente maior e onde a magnitude do efeito do TXA pode diferir muito em comparação com mulheres de baixo risco

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O TXA é uma droga candidata promissora, barata e fácil de administrar, que pode ser facilmente adicionada ao manejo do parto em mulheres em todo o mundo. Fortes evidências de que o TXA reduz a transfusão de sangue em cirurgias eletivas e de emergência, fora da obstetrícia, estão disponíveis há muitos anos, seja qual for o tipo de cirurgia (isto é, cirurgia cardíaca, ortopédica, hepática, urológica e vascular). Recentemente, foi demonstrado que o ácido tranexâmico reduz a mortalidade relacionada ao sangramento entre mulheres com hemorragia pós-parto, especialmente quando o medicamento é administrado logo após o parto. Uma meta-análise de dados de pacientes individuais, incluindo dados de pacientes com trauma e mulheres com hemorragia pós-parto, sugeriu a importância do tratamento precoce.

Vários ensaios clínicos randomizados e controlados (RCTs), envolvendo mulheres submetidas à cesariana, bem como meta-análises, mostraram que a administração intravenosa profilática de 1 g de ácido tranexâmico após o parto reduziu a perda de sangue. A maioria deles eram pequenos estudos de centro único com limitações metodológicas consideráveis. Assim, nenhuma diretriz defende o uso de ácido tranexâmico para prevenir a perda de sangue após cesariana. Além disso, é importante enfatizar que nenhum desses ECRs incluiu mulheres com risco aumentado de HPP, como placenta prévia, contexto em que a prevalência de perda sanguínea moderada e grave é significativamente maior e onde a magnitude do efeito do TXA pode diferem muito em comparação com as mulheres de baixo risco.

O objetivo do nosso estudo é conduzir um grande estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego controlado por placebo para avaliar adequadamente o impacto do TXA na prevenção da HPP após uma cesariana em mulheres com placenta prévia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1380

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade≥ 18 anos
  • Placenta prévia definida por uma borda placentária abaixo de 20 mm do orifício cervical interno diagnosticado no exame de ultrassom transvaginal mais recente antes do parto, de acordo com as diretrizes francesas
  • Cesariana antes ou durante o trabalho de parto
  • Idade gestacional no parto ≥ 32 semanas + 0
  • Filiado ou beneficiário de um sistema de segurança de saúde
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • História de evento trombótico venoso (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar) ou arterial (angina pectoris, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
  • História de epilepsia ou convulsão
  • Doença cardiovascular crônica ou aguda (incluindo forame oval, estenose mitral, estenose aórtica, transplante de coração, hipertensão pulmonar); doença renal crônica ou aguda (incluindo insuficiência renal crônica ou aguda com taxa de filtração glomerular 3N, síndrome de Budd-Chiari)
  • Doença autoimune ativa com risco tromboembólico (incluindo lúpus, síndrome antifosfolípide, doença de Crohn)
  • Doença falciforme (homozigoto)
  • Distúrbio hemostático grave protrombótico (mutação do Fator V de Leiden - homo ou heterozigoto; resistência à proteína C ativada (APC), deficiência de proteína C, deficiência de proteína S - além da gravidez, homocisteinemia, mutação do fator 2 - homo ou heterozigoto, deficiência de antitrombina 3) , pró-hemorrágica (doença de von Willebrand requerendo tratamento com desmopressina durante o parto, trombocitopenia (
  • Alta suspeita pré-natal de desordem do espectro da placenta acreta de acordo com o obstetra responsável
  • Placenta prévia diagnosticada durante o parto
  • Descolamento prematuro de placenta
  • Sangramento significativo (perda de sangue estimada > 500 ml) nas 12 horas anteriores à cesariana
  • Eclâmpsia/síndrome HELLP
  • Morte fetal in utero
  • Administração de heparina de baixo peso molecular ou antiplaquetários nos 7 dias anteriores ao parto
  • Contraindicação do ácido tranexâmico
  • Contra-indicação do cloreto de sódio
  • Mulheres sob proteção legal
  • Pouco entendimento da língua francesa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido tranexâmico
Após a injeção profilática IV ou IM de rotina do uterotônico usado no protocolo hospitalar - oxitocina ou carbetocina - (conforme recomendado pelas diretrizes de 2014 para prevenção e gerenciamento de hemorragia pós-parto do CNGOF), a intervenção será a administração IV de um Ampola cega de 10 ml do medicamento do estudo (TXA ou placebo de acordo com a sequência de randomização) para o paciente dentro de 3 minutos após o nascimento, lentamente (mais de 30-60 segundos), uma vez que o cordão tenha sido clampeado
Medicamento: Ácido Tranexâmico / Cloreto de Sódio
Após a injeção profilática IV ou IM de rotina do uterotônico usado no protocolo hospitalar - oxitocina ou carbetocina - (conforme recomendado pelas diretrizes de 2014 para prevenção e gerenciamento de hemorragia pós-parto do CNGOF), a intervenção será a administração IV de um Ampola cega de 10 ml do medicamento do estudo (TXA ou placebo de acordo com a sequência de randomização) para o paciente dentro de 3 minutos após o nascimento, lentamente (mais de 30-60 segundos), uma vez que o cordão tenha sido clampeado
Comparador de Placebo: Placebo
Após a injeção profilática IV ou IM de rotina do uterotônico usado no protocolo hospitalar - oxitocina ou carbetocina - (conforme recomendado pelas diretrizes de 2014 para prevenção e gerenciamento de hemorragia pós-parto do CNGOF), a intervenção será a administração IV de um Ampola cega de 10 ml do medicamento do estudo (TXA ou placebo de acordo com a sequência de randomização) para o paciente dentro de 3 minutos após o nascimento, lentamente (mais de 30-60 segundos), uma vez que o cordão tenha sido clampeado
Medicamento: Ácido Tranexâmico / Cloreto de Sódio
Após a injeção profilática IV ou IM de rotina do uterotônico usado no protocolo hospitalar - oxitocina ou carbetocina - (conforme recomendado pelas diretrizes de 2014 para prevenção e gerenciamento de hemorragia pós-parto do CNGOF), a intervenção será a administração IV de um Ampola cega de 10 ml do medicamento do estudo (TXA ou placebo de acordo com a sequência de randomização) para o paciente dentro de 3 minutos após o nascimento, lentamente (mais de 30-60 segundos), uma vez que o cordão tenha sido clampeado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de transfusão de hemácias (resultado binário) entre o parto e a alta hospitalar pós-parto.
Prazo: linha de base
Incidência de transfusão de hemácias (resultado binário) entre o parto e a alta hospitalar pós-parto.
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda de sangue estimada gravimetricamente
Prazo: Linha de base
perda de sangue estimada gravimetricamente medindo o volume de sucção e o peso do swab (perda de sangue estimada = (peso dos materiais usados ​​+ materiais não usados ​​- peso de todos os materiais antes da cirurgia)/1,05 + volume incluído no recipiente de sucção)
Linha de base
Ocorrência de perda sanguínea calculada > 1000ml.
Prazo: Linha de base
Perda sanguínea calculada = volume sanguíneo estimado × (Ht pré-operatório - Ht pós-operatório)/Ht pré-operatório (em que volume sanguíneo estimado = peso (kg) × 85). Ht pré-operatório será o Ht mais recente dentro de 7 dias antes do parto. O Ht pós-operatório será medido no dia 2 pós-parto
Linha de base
Ocorrência de perda sanguínea calculada > 1500ml.
Prazo: Linha de base
perda de sangue calculada > 1500 ml
Linha de base
perda de sangue média calculada
Prazo: Linha de base
perda de sangue média calculada
Linha de base
HPP linicamente significativa
Prazo: Linha de base
HPP clinicamente significativa avaliada pelo provedor
Linha de base
índice de choque
Prazo: 15, 30, 45, 60 e 120 minutos após o nascimento
índice médio de choque definido pela relação entre a frequência cardíaca e a pressão arterial sistólica
15, 30, 45, 60 e 120 minutos após o nascimento
tratamento uterotônico suplementar
Prazo: Linha de base
tratamento uterotônico suplementar
Linha de base
perfusão de sacarose de ferro
Prazo: Linha de base
perfusão de sacarose de ferro até a alta
Linha de base
transfusão de unidades de glóbulos vermelhos
Prazo: Linha de base
número de unidades de hemácias transfundidas entre o nascimento da criança e a alta da internação pós-parto.
Linha de base
número de transfusão
Prazo: Linha de base
proporção de mulheres transfundidas entre o parto e 24 horas após o parto
Linha de base
embolização arterial
Prazo: Linha de base
embolização arterial ou cirurgia de emergência para HPP
Linha de base
transferência materna pós-parto
Prazo: Linha de base
transferência materna pós-parto para um nível superior de cuidado
Linha de base
alteração na Hb periparto
Prazo: dia 2
alteração média na Hb periparto (diferença entre a Hb mais recente dentro de 7 dias antes da cirurgia e no dia 2 após o parto).
dia 2
alteração no Ht periparto
Prazo: dia 2
mudança média no Ht periparto (diferença entre Ht mais recente dentro de 7 dias antes da cirurgia e no dia 2 após o parto).
dia 2
proporção de amamentação na alta hospitalar
Prazo: Linha de base
proporção de amamentação na alta hospitalar
Linha de base
morte materna por qualquer causa
Prazo: Linha de base
morte materna por qualquer causa
Linha de base
reações adversas leves de TXA
Prazo: Internação
reações adversas leves de TXA para mulheres (por exemplo: náuseas, vômitos, fosfenos, tonturas)
Internação
eventos tromboembólicos
Prazo: semana 12
Ocorrência de eventos tromboembólicos e outras reações adversas graves inesperadas (por exemplo, incidência de trombose venosa profunda confirmada por exames radiológicos, embolia pulmonar confirmada por exames radiológicos, infarto do miocárdio, convulsão, insuficiência renal necessitando de diálise)
semana 12
transferência para UTI neonatal
Prazo: Linha de base
desfechos neonatais: transferência para UTI neonatal
Linha de base
Satisfação das mulheres e estado psicológico
Prazo: Semana 8; Semana 12
Satisfação e estado psicológico das mulheres (questionário autoaplicável no dia 2 pós-parto e questionário autoaplicável enviado por correio às 8 semanas).
Semana 8; Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Bordeaux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHUBX 2018/64

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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