Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRanexamsyre til forebyggelse af blodtab efter en kejsersnit hos kvinder med placenta pREVIA (TRAAPrevia)

7. februar 2025 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

TRanexamsyre til forebyggelse af blodtab efter en kejsersnit hos kvinder med placenta pREVIA: et multicenter randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg

Adskillige randomiserede, kontrollerede undersøgelser, der hovedsageligt involverede kvinder, der gennemgår kejsersnit, har vist, at profylaktisk intravenøs administration af 1 g tranexamsyre efter fødslen reducerede blodtabet. De fleste var små enkeltcenterforsøg med betydelige metodiske begrænsninger.

Det er vigtigt at understrege, at ingen af ​​disse RCT'er har inkluderet kvinder med øget risiko for PPH såsom placenta previa, en kontekst, hvor forekomsten af ​​moderat og alvorligt blodtab er signifikant højere, og hvor størrelsen af ​​effekten af ​​TXA kan variere meget. sammenlignet med lavrisiko kvinder

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TXA er et lovende lægemiddelkandidat, billigt og nemt at administrere, som nemt kan tilføjes til leveringsstyringen af ​​kvinder over hele verden. Stærke beviser for, at TXA reducerer blodtransfusion i elektiv og akut kirurgi, uden for obstetrik, har været tilgængelig i mange år, uanset hvilken type operation (dvs. hjerte-, ortopædisk, hepatisk, urologisk og vaskulær kirurgi). Tranexamsyre har for nylig vist sig at reducere blødningsrelateret dødelighed blandt kvinder med postpartum blødning, især når lægemidlet blev administreret kort efter fødslen. En metaanalyse af data fra individuelle patienter inklusive data fra patienter med traumer og kvinder med postpartum blødning antydede vigtigheden af ​​tidlig behandling.

Adskillige randomiserede, kontrollerede forsøg (RCT'er), der involverer kvinder under kejsersnit, samt har metaanalyser, har vist, at profylaktisk intravenøs administration af 1 g tranexamsyre efter fødslen reducerede blodtabet. De fleste af dem var små enkeltcenterforsøg med betydelige metodiske begrænsninger. Der er således ingen retningslinjer, der taler for brugen af ​​tranexamsyre for at forhindre blodtab efter kejsersnit. Desuden er det vigtigt at understrege, at ingen af ​​disse RCT'er har inkluderet kvinder med øget risiko for PPH såsom placenta previa, en kontekst, hvor forekomsten af ​​moderat og alvorligt blodtab er signifikant højere, og hvor omfanget af effekten af ​​TXA kan meget forskellig fra kvinder med lav risiko.

Målet med vores undersøgelse er at udføre et stort multicenter randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg for at vurdere virkningen af ​​TXA til at forebygge PPH efter en kejsersnit hos kvinder med placenta previa.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Placenta previa defineret af en placentakant under 20 mm fra indre cervikal os diagnosticeret ved den seneste transvaginale ultralydsundersøgelse før fødslen i henhold til franske retningslinjer
  • Kejsersnit før eller under fødslen
  • Svangerskabsalder ved fødslen ≥ 32 uger + 0
  • Tilknyttet eller begunstiget et sundhedssikkerhedssystem
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med venøs (dyb venetrombose og/eller lungeemboli) eller arteriel (angina pectoris, myokardieinfarkt, slagtilfælde) trombotisk hændelse
  • Anamnese med epilepsi eller anfald
  • Kronisk eller akut kardiovaskulær sygdom (herunder foramen oval, mitralstenose, aortastenose, hjertetransplantation, pulmonal hypertension); kronisk eller akut nyresygdom (herunder kronisk eller akut nyresvigt med glomerulær filtrationshastighed 3N, Budd-Chiari syndrom)
  • Aktiv autoimmun sygdom med tromboembolisk risiko (herunder lupus, antiphospholipid syndrom, Crohns sygdom)
  • Seglcellesygdom (homozygot)
  • Svær hæmostaseforstyrrelse protrombotisk (Faktor V Leiden-mutation - homo eller heterozygot; Aktiveret protein C (APC)-resistens, Protein C-mangel, Protein S-mangel - bortset fra graviditet, Homocysteinæmi, Faktor 2-mutation - homo- eller heterozygot, mangel på antitrombin 3) , prohæmorragisk (von Willebrands sygdom, der kræver desmopressinbehandling under fødslen, trombocytopeni (
  • Høj prænatal mistanke om placenta accreta spektrum lidelse ifølge den ansvarlige fødselslæge
  • Placenta praevia diagnosticeret under fødslen
  • Abruptio placentae
  • Betydelig blødning (estimeret blodtab >500 ml) inden for 12 timer før kejsersnit
  • Eklampsi / HELLP syndrom
  • In utero fosterdød
  • Administration af lavmolekylært heparin eller trombocythæmmende midler i løbet af de 7 dage før levering
  • Tranexamsyre kontraindikation
  • Natriumklorid kontraindikation
  • Kvinder under retsbeskyttelse
  • Dårlig forståelse af det franske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre
Efter den rutinemæssige profylaktiske IV- eller IM-injektion af det uterotoniske, der anvendes i hospitalsprotokollens -enten oxytocin eller carbetocin - (som anbefalet af 2014-retningslinjerne for forebyggelse og håndtering af postpartum blødning fra CNGOF), vil interventionen være IV-administration af en 10 ml blindet ampul af undersøgelseslægemidlet (enten TXA eller placebo i henhold til randomiseringssekvensen) til patienten inden for 3 minutter efter fødslen, langsomt (over 30-60 sekunder), når ledningen er blevet klemt
Medicin: Tranexamsyre / natriumchlorid
Efter den rutinemæssige profylaktiske IV- eller IM-injektion af det uterotoniske, der anvendes i hospitalsprotokollens -enten oxytocin eller carbetocin - (som anbefalet af 2014-retningslinjerne for forebyggelse og håndtering af postpartum blødning fra CNGOF), vil interventionen være IV-administration af en 10 ml blindet ampul af undersøgelseslægemidlet (enten TXA eller placebo i henhold til randomiseringssekvensen) til patienten inden for 3 minutter efter fødslen, langsomt (over 30-60 sekunder), når ledningen er blevet klemt
Placebo komparator: Placebo
Efter den rutinemæssige profylaktiske IV- eller IM-injektion af det uterotoniske, der anvendes i hospitalsprotokollens -enten oxytocin eller carbetocin - (som anbefalet af 2014-retningslinjerne for forebyggelse og håndtering af postpartum blødning fra CNGOF), vil interventionen være IV-administration af en 10 ml blindet ampul af undersøgelseslægemidlet (enten TXA eller placebo i henhold til randomiseringssekvensen) til patienten inden for 3 minutter efter fødslen, langsomt (over 30-60 sekunder), når ledningen er blevet klemt
Medicin: Tranexamsyre / natriumchlorid
Efter den rutinemæssige profylaktiske IV- eller IM-injektion af det uterotoniske, der anvendes i hospitalsprotokollens -enten oxytocin eller carbetocin - (som anbefalet af 2014-retningslinjerne for forebyggelse og håndtering af postpartum blødning fra CNGOF), vil interventionen være IV-administration af en 10 ml blindet ampul af undersøgelseslægemidlet (enten TXA eller placebo i henhold til randomiseringssekvensen) til patienten inden for 3 minutter efter fødslen, langsomt (over 30-60 sekunder), når ledningen er blevet klemt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af transfusion af røde blodlegemer (binært udfald) mellem fødslen af ​​barnet og udskrivelsen fra postpartum hospitalsophold.
Tidsramme: baseline
Forekomst af transfusion af røde blodlegemer (binært udfald) mellem fødslen af ​​barnet og udskrivelsen fra postpartum hospitalsophold.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gravimetrisk estimeret blodtab
Tidsramme: Baseline
gravimetrisk estimeret blodtab ved at måle sugevolumen og podepindsvægt (estimeret blodtab = (vægt af brugte materialer + materialer ikke brugt - vægt af alle materialer før operation)/1,05 + volumen inkluderet i sugebeholderen)
Baseline
Forekomst af beregnet blodtab > 1000ml.
Tidsramme: Baseline
Beregnet blodtab = estimeret blodvolumen × (præoperativ Ht - postoperativ Ht)/præoperativ Ht (hvor estimeret blodvolumen = vægt (kg) × 85). Præoperativ Ht vil være den seneste Ht inden for 7 dage før levering. Postoperativ Ht vil blive målt på dag 2 postpartum
Baseline
Forekomst af beregnet blodtab > 1500ml.
Tidsramme: Baseline
beregnet blodtab > 1500 ml
Baseline
gennemsnitligt beregnet blodtab
Tidsramme: Baseline
gennemsnitligt beregnet blodtab
Baseline
linisk signifikant PPH
Tidsramme: Baseline
udbydervurderet klinisk signifikant PPH
Baseline
stødindeks
Tidsramme: 15, 30, 45, 60 og 120 minutter efter fødslen
gennemsnitligt stødindeks defineret ved forholdet mellem hjertefrekvens og systolisk blodtryk
15, 30, 45, 60 og 120 minutter efter fødslen
supplerende uterotonisk behandling
Tidsramme: Baseline
supplerende uterotonisk behandling
Baseline
jernsaccharose perfusion
Tidsramme: Baseline
jernsaccharoseperfusion indtil udledning
Baseline
røde blodlegemer transfusion
Tidsramme: Baseline
antal røde blodlegemer transfunderet mellem fødslen af ​​barnet og udskrivelsen fra postpartum hospitalsophold.
Baseline
antal transfusioner
Tidsramme: Baseline
andel af kvinder transfunderet mellem fødslen og 24 timer efter fødslen
Baseline
arteriel embolisering
Tidsramme: Baseline
arteriel embolisering eller akut kirurgi for PPH
Baseline
overførsel efter fødslen
Tidsramme: Baseline
mødres overførsel efter fødslen til et højere plejeniveau
Baseline
ændring i peripartum Hb
Tidsramme: dag 2
gennemsnitlig ændring i peripartum Hb (forskel mellem seneste Hb inden for 7 dage før operation og på dag 2 postpartum).
dag 2
ændring i peripartum Ht
Tidsramme: dag 2
gennemsnitlig ændring i peripartum Ht (forskel mellem seneste Ht inden for 7 dage før operation og på dag 2 postpartum).
dag 2
andel af amning ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: Baseline
andel af amning ved hospitalsudskrivning
Baseline
moderens død uanset årsag
Tidsramme: Baseline
moderens død uanset årsag
Baseline
milde bivirkninger af TXA
Tidsramme: Indlæggelsesophold
milde bivirkninger af TXA for kvinder (f.eks.: kvalme, opkastning, phosphenes, svimmelhed)
Indlæggelsesophold
tromboemboliske hændelser
Tidsramme: uge 12
Forekomst af tromboemboliske hændelser og andre alvorlige uventede bivirkninger (f.eks. forekomst af dyb venetrombose bekræftet ved radiologiske undersøgelser, lungeemboli bekræftet ved radiologiske undersøgelser, myokardieinfarkt, krampeanfald, nyresvigt, der nødvendiggør dialyse)
uge 12
overførsel til neonatal intensivafdeling
Tidsramme: Baseline
neonatale udfald: overførsel til neonatal intensivafdeling
Baseline
Kvinders tilfredshed og psykologiske status
Tidsramme: Uge 8; Uge 12
Kvinders tilfredshed og psykologiske status (selv-administreret spørgeskema på dag 2 efter fødslen og selvadministreret spørgeskema sendt med post efter 8 uger).
Uge 8; Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2018/64

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postpartum blødning

Kliniske forsøg med Tranexamsyre / natriumchlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner