Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

TRAnexamsäure zur Vorbeugung von Blutverlust nach Kaiserschnitt bei Frauen mit Plazenta-pREVIA (TRAAPrevia)

7. Februar 2025 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

TRAnexamsäure zur Vorbeugung von Blutverlust nach Kaiserschnitt bei Frauen mit Plazenta-pREVIA: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Mehrere randomisierte, kontrollierte Studien, an denen hauptsächlich Frauen mit Kaiserschnitt teilnahmen, haben gezeigt, dass die prophylaktische intravenöse Verabreichung von 1 g Tranexamsäure nach der Geburt den Blutverlust reduziert. Die meisten waren kleine, monozentrische Studien mit erheblichen methodischen Einschränkungen.

Es ist wichtig zu betonen, dass keine dieser RCTs Frauen mit erhöhtem Risiko für PPH wie Placenta praevia umfasste, ein Kontext, in dem die Prävalenz von mäßigem und schwerem Blutverlust signifikant höher ist und in dem das Ausmaß der Wirkung von TXA sehr unterschiedlich sein kann im Vergleich zu Frauen mit geringem Risiko

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TXA ist ein vielversprechender Wirkstoffkandidat, kostengünstig und einfach zu verabreichen, der problemlos in das Entbindungsmanagement von Frauen weltweit aufgenommen werden kann. Starke Beweise dafür, dass TXA die Bluttransfusion bei elektiven und Notfalloperationen außerhalb der Geburtshilfe reduziert, liegen seit vielen Jahren vor, unabhängig von der Art der Operation (dh Herz-, orthopädische, hepatische, urologische und vaskuläre Chirurgie). Kürzlich wurde gezeigt, dass Tranexamsäure die blutungsbedingte Sterblichkeit bei Frauen mit postpartalen Blutungen reduziert, insbesondere wenn das Medikament kurz nach der Entbindung verabreicht wurde. Eine Metaanalyse von Daten einzelner Patienten, einschließlich Daten von Patienten mit Trauma und Frauen mit postpartalen Blutungen, deutete auf die Bedeutung einer frühen Behandlung hin.

Mehrere randomisierte, kontrollierte Studien (RCTs) mit Kaiserschnittgeburten sowie Metaanalysen haben gezeigt, dass die prophylaktische intravenöse Gabe von 1 g Tranexamsäure nach der Geburt den Blutverlust reduziert. Bei den meisten handelte es sich um kleine monozentrische Studien mit erheblichen methodischen Einschränkungen. Daher befürworten keine Leitlinien die Verwendung von Tranexamsäure, um Blutverlust nach Kaiserschnitt zu verhindern. Darüber hinaus ist es wichtig zu betonen, dass keine dieser RCTs Frauen mit erhöhtem Risiko für PPH wie Placenta praevia umfasste, ein Kontext, in dem die Prävalenz von mäßigem und schwerem Blutverlust signifikant höher ist und in dem das Ausmaß der Wirkung von TXA sein kann unterscheiden sich stark im Vergleich zu Frauen mit geringem Risiko.

Das Ziel unserer Studie ist es, eine große, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirkung von TXA auf die Prävention von PPH nach einem Kaiserschnitt bei Frauen mit Placenta praevia angemessen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Plazenta praevia, definiert durch einen Plazentarand unterhalb von 20 mm vom inneren Muttermund, der bei der letzten transvaginalen Ultraschalluntersuchung vor der Entbindung gemäß den französischen Richtlinien diagnostiziert wurde
  • Kaiserschnitt vor oder während der Wehen
  • Gestationsalter bei der Geburt ≥ 32 Wochen + 0
  • Angeschlossen oder Begünstigter eines Gesundheitssicherheitssystems
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines venösen (tiefe Venenthrombose und/oder Lungenembolie) oder arteriellen (Angina pectoris, Myokardinfarkt, Schlaganfall) thrombotischen Ereignisses
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  • Chronische oder akute kardiovaskuläre Erkrankung (einschließlich Foramen oval, Mitralstenose, Aortenstenose, Herztransplantation, pulmonale Hypertonie); chronische oder akute Nierenerkrankung (einschließlich chronisches oder akutes Nierenversagen mit glomerulärer Filtrationsrate 3N, Budd-Chiari-Syndrom)
  • Aktive Autoimmunerkrankung mit thromboembolischem Risiko (einschließlich Lupus, Antiphospholipid-Syndrom, Morbus Crohn)
  • Sichelzellkrankheit (homozygot)
  • Schwere prothrombotische Hämostasestörung (Faktor-V-Leiden-Mutation – homo- oder heterozygot; Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC), Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel – abgesehen von Schwangerschaft, Homocysteinämie, Faktor-2-Mutation – homo- oder heterozygot, Mangel an Antithrombin 3) , prohämorragischer (Von-Willebrand-Krankheit, die eine Behandlung mit Desmopressin während der Geburt erfordert), Thrombozytopenie (
  • Hoher pränataler Verdacht auf Plazenta-Accreta-Spektrum-Störung nach Angaben des zuständigen Geburtshelfers
  • Plazenta praevia während der Geburt diagnostiziert
  • Abruptio Plazentae
  • Signifikante Blutung (geschätzter Blutverlust > 500 ml) innerhalb von 12 Stunden vor Kaiserschnitt
  • Eklampsie / HELLP-Syndrom
  • In utero fötaler Tod
  • Verabreichung von niedermolekularem Heparin oder Thrombozytenaggregationshemmern in den 7 Tagen vor der Entbindung
  • Tranexamsäure Kontraindikation
  • Natriumchlorid Kontraindikation
  • Frauen unter Rechtsschutz
  • Schlechtes Verständnis der französischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure
Nach der routinemäßigen prophylaktischen IV- oder IM-Injektion des im Krankenhausprotokoll verwendeten Uterotonikums – entweder Oxytocin oder Carbetocin – (wie in den Leitlinien von 2014 zur Prävention und Behandlung postpartaler Blutungen des CNGOF empfohlen) besteht die Intervention in der IV-Verabreichung von a 10 ml verblindete Ampulle des Studienmedikaments (entweder TXA oder Placebo gemäß der Randomisierungssequenz) der Patientin innerhalb von 3 Minuten nach der Geburt langsam (über 30-60 Sekunden) geben, nachdem die Nabelschnur abgeklemmt wurde
Arzneimittel: Tranexamsäure / Natriumchlorid
Nach der routinemäßigen prophylaktischen IV- oder IM-Injektion des im Krankenhausprotokoll verwendeten Uterotonikums – entweder Oxytocin oder Carbetocin – (wie in den Leitlinien von 2014 zur Prävention und Behandlung postpartaler Blutungen des CNGOF empfohlen) besteht die Intervention in der IV-Verabreichung von a 10 ml verblindete Ampulle des Studienmedikaments (entweder TXA oder Placebo gemäß der Randomisierungssequenz) der Patientin innerhalb von 3 Minuten nach der Geburt langsam (über 30-60 Sekunden) geben, nachdem die Nabelschnur abgeklemmt wurde
Placebo-Komparator: Placebo
Nach der routinemäßigen prophylaktischen IV- oder IM-Injektion des im Krankenhausprotokoll verwendeten Uterotonikums – entweder Oxytocin oder Carbetocin – (wie in den Leitlinien von 2014 zur Prävention und Behandlung postpartaler Blutungen des CNGOF empfohlen) besteht die Intervention in der IV-Verabreichung von a 10 ml verblindete Ampulle des Studienmedikaments (entweder TXA oder Placebo gemäß der Randomisierungssequenz) der Patientin innerhalb von 3 Minuten nach der Geburt langsam (über 30-60 Sekunden) geben, nachdem die Nabelschnur abgeklemmt wurde
Arzneimittel: Tranexamsäure / Natriumchlorid
Nach der routinemäßigen prophylaktischen IV- oder IM-Injektion des im Krankenhausprotokoll verwendeten Uterotonikums – entweder Oxytocin oder Carbetocin – (wie in den Leitlinien von 2014 zur Prävention und Behandlung postpartaler Blutungen des CNGOF empfohlen) besteht die Intervention in der IV-Verabreichung von a 10 ml verblindete Ampulle des Studienmedikaments (entweder TXA oder Placebo gemäß der Randomisierungssequenz) der Patientin innerhalb von 3 Minuten nach der Geburt langsam (über 30-60 Sekunden) geben, nachdem die Nabelschnur abgeklemmt wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Transfusion roter Blutkörperchen (binäres Ergebnis) zwischen der Entbindung des Kindes und der Entlassung aus dem postpartalen Krankenhausaufenthalt.
Zeitfenster: Grundlinie
Inzidenz der Transfusion roter Blutkörperchen (binäres Ergebnis) zwischen der Entbindung des Kindes und der Entlassung aus dem postpartalen Krankenhausaufenthalt.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gravimetrisch geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: Grundlinie
gravimetrisch geschätzter Blutverlust durch Messen des Saugvolumens und des Tupfergewichts (geschätzter Blutverlust = (Gewicht der verwendeten Materialien + nicht verwendete Materialien – Gewicht aller Materialien vor der Operation)/1,05 + im Saugbehälter enthaltenes Volumen)
Grundlinie
Auftreten eines berechneten Blutverlusts > 1000 ml.
Zeitfenster: Grundlinie
Berechneter Blutverlust = geschätztes Blutvolumen × (präoperative Ht – postoperative Ht)/präoperative Ht (wobei geschätztes Blutvolumen = Gewicht (kg) × 85). Die präoperative Ht ist die letzte Ht innerhalb von 7 Tagen vor der Entbindung. Die postoperative Ht wird am 2. Tag nach der Geburt gemessen
Grundlinie
Auftreten eines berechneten Blutverlusts > 1500 ml.
Zeitfenster: Grundlinie
berechneter Blutverlust > 1500 ml
Grundlinie
mittlerer berechneter Blutverlust
Zeitfenster: Grundlinie
mittlerer berechneter Blutverlust
Grundlinie
klinisch signifikante PPH
Zeitfenster: Grundlinie
vom Anbieter bewertete klinisch signifikante PPH
Grundlinie
Schockindex
Zeitfenster: 15, 30, 45, 60 und 120 Minuten nach der Geburt
mittlerer Schockindex, definiert durch das Verhältnis von Herzfrequenz zu systolischem Blutdruck
15, 30, 45, 60 und 120 Minuten nach der Geburt
ergänzende uterotonische Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
ergänzende uterotonische Behandlung
Grundlinie
Eisen-Saccharose-Perfusion
Zeitfenster: Grundlinie
Eisen-Saccharose-Perfusion bis zur Entlassung
Grundlinie
Transfusion von roten Blutkörpercheneinheiten
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Einheiten roter Blutkörperchen, die zwischen der Entbindung des Kindes und der Entlassung aus dem Krankenhausaufenthalt nach der Geburt transfundiert wurden.
Grundlinie
Anzahl der Transfusionen
Zeitfenster: Grundlinie
Anteil der Frauen, die zwischen der Entbindung des Kindes und 24 Stunden nach der Geburt transfundiert wurden
Grundlinie
arterielle Embolisation
Zeitfenster: Grundlinie
arterielle Embolisation oder Notoperation bei PPH
Grundlinie
mütterlicher postpartaler Transfer
Zeitfenster: Grundlinie
mütterlicher postpartaler Transfer in eine höhere Pflegestufe
Grundlinie
Veränderung des peripartalen Hb
Zeitfenster: Tag 2
mittlere Veränderung des peripartalen Hb (Differenz zwischen dem letzten Hb innerhalb von 7 Tagen vor der Operation und am 2. Tag nach der Geburt).
Tag 2
Veränderung der peripartalen Ht
Zeitfenster: Tag 2
mittlere Änderung der peripartalen Ht (Differenz zwischen der letzten Ht innerhalb von 7 Tagen vor der Operation und am 2. Tag nach der Geburt).
Tag 2
Stillanteil bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Grundlinie
Stillanteil bei Krankenhausentlassung
Grundlinie
Tod der Mutter aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Grundlinie
Tod der Mutter aus irgendeinem Grund
Grundlinie
leichte Nebenwirkungen von TXA
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt
leichte Nebenwirkungen von TXA bei Frauen (z. B.: Übelkeit, Erbrechen, Phosphene, Schwindel)
Krankenhausaufenthalt
thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Woche 12
Auftreten von thromboembolischen Ereignissen und anderen schweren unerwarteten Nebenwirkungen (z. B. Auftreten von tiefen Venenthrombosen, bestätigt durch radiologische Untersuchungen, Lungenembolie, bestätigt durch radiologische Untersuchungen, Myokardinfarkt, Krampfanfall, dialysepflichtiges Nierenversagen)
Woche 12
Verlegung auf die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: Grundlinie
neonatale Ergebnisse: Verlegung auf die Neugeborenen-Intensivstation
Grundlinie
Frauenzufriedenheit und psychologischer Status
Zeitfenster: Woche 8; Woche 12
Zufriedenheit und psychologischer Status der Frauen (selbstverwalteter Fragebogen am Tag 2 nach der Geburt und selbstverwalteter Fragebogen, der nach 8 Wochen per Post verschickt wurde).
Woche 8; Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2018/64

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Blutung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren