Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TRAneksaamihappo estämään verenhukkaa keisarinleikkauksen jälkeen naisilla, joilla on istukka pREVIA (TRAAPrevia)

perjantai 7. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux

TRAneksaamihappo verenhukan estämiseen keisarinleikkauksen jälkeen naisilla, joilla on istukka pREVIA: monikeskussatunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu koe

Useat satunnaistetut, kontrolloidut tutkimukset, joissa oli mukana enimmäkseen keisarinleikkauksen saaneita naisia, ovat osoittaneet, että 1 g:n traneksaamihapon profylaktinen suonensisäinen antaminen synnytyksen jälkeen vähensi verenhukkaa. Useimmat olivat pieniä, yhden keskuksen kokeita, joilla oli huomattavia metodologisia rajoituksia.

On tärkeää korostaa, että yhteenkään näistä RCT-tutkimuksista ei ole otettu naisia, joilla on lisääntynyt PPH-riski, kuten istukan previa, jossa kohtalaisen ja vakavan verenhukan esiintyvyys on huomattavasti korkeampi ja jossa TXA:n vaikutuksen suuruus voi vaihdella suuresti. verrattuna matalan riskin naisiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TXA on lupaava lääkekandidaatti, edullinen ja helppohoitoinen, ja se voidaan helposti lisätä naisten toimitusten hallintaan maailmanlaajuisesti. Vahvaa näyttöä siitä, että TXA vähentää verensiirtoa elektiivisessä ja hätäkirurgiassa synnytyksen ulkopuolella, on ollut saatavilla useiden vuosien ajan riippumatta leikkauksen tyypistä (eli sydän-, ortopedinen, maksa-, urologinen ja verisuonikirurgia). Traneksaamihapon on äskettäin osoitettu vähentävän verenvuotoon liittyvää kuolleisuutta naisilla, joilla on synnytyksen jälkeinen verenvuoto, varsinkin kun lääke annettiin pian synnytyksen jälkeen. Yksittäisten potilaiden tietojen meta-analyysi, mukaan lukien tiedot traumapotilaista ja naisista, joilla oli synnytyksen jälkeistä verenvuotoa, viittasi varhaisen hoidon tärkeyteen.

Useat satunnaistetut, kontrolloidut tutkimukset (RCT), joihin osallistuivat keisarinleikkauksen saaneet naiset, sekä meta-analyysit ovat osoittaneet, että 1 g traneksaamihapon profylaktinen suonensisäinen antaminen synnytyksen jälkeen vähensi verenhukkaa. Suurin osa niistä oli pieniä, yhden keskuksen kokeita, joilla oli huomattavia metodologisia rajoituksia. Näin ollen mikään ohje ei suosittele traneksaamihapon käyttöä verenhukan estämiseksi keisarinleikkauksen jälkeen. Lisäksi on tärkeää korostaa, että yhteenkään näistä RCT-tutkimuksista ei ole otettu mukaan naisia, joilla on lisääntynyt PPH-riski, kuten istukan previa, jossa kohtalaisen ja vakavan verenhukan esiintyvyys on huomattavasti suurempi ja jossa TXA:n vaikutuksen suuruus saattaa eroavat suuresti matalan riskin naisiin verrattuna.

Tutkimuksemme tavoitteena on suorittaa laaja, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu monikeskustutkimus arvioidakseen riittävästi TXA:n vaikutusta PPH:n ehkäisyyn keisarinleikkauksen jälkeen naisilla, joilla on istukka previa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1380

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Istukan previa määritellään istukan reunalla alle 20 mm:n etäisyydellä kohdunkaulan sisäpuolelta, ja se on diagnosoitu viimeisimmässä transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa ennen synnytystä, ranskalaisten ohjeiden mukaan
  • Keisarileikkaus ennen synnytystä tai synnytyksen aikana
  • Raskausaika synnytyksessä ≥ 32 viikkoa + 0
  • Terveysturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi laskimotukos (syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoembolia) tai valtimotukos (angina pectoris, sydäninfarkti, aivohalvaus)
  • Aiempi epilepsia tai kohtaus
  • Krooninen tai akuutti sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien foramen ovaali, mitraalisen ahtauma, aorttastenoosi, sydämensiirto, keuhkoverenpainetauti); krooninen tai akuutti munuaissairaus (mukaan lukien krooninen tai akuutti munuaisten vajaatoiminta ja glomerulussuodatusnopeus 3N, Budd-Chiarin oireyhtymä)
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, johon liittyy tromboembolinen riski (mukaan lukien lupus, antifosfolipidioireyhtymä, Crohnin tauti)
  • Sirppisolusairaus (homotsygoottinen)
  • Vaikea hemostaasihäiriö, protromboottinen (tekijä V Leiden -mutaatio - homo tai heterotsygoottinen; aktivoitu proteiini C (APC) -resistenssi, proteiini C -puutos, proteiini S -puutos - raskauden lisäksi, homokysteinemia, , tekijä 2 -mutaatio - homo tai heterotsygoottinen, antitrombiini 3 -puutos) , prohemorraginen (von Willebrandin tauti, joka vaatii desmopressiinihoitoa synnytyksen aikana, trombosytopenia (
  • Vastuullisen synnytyslääkärin mukaan suuri synnytystä edeltävä epäilys istukan accreta-spektrihäiriöstä
  • Placenta praevia diagnosoitu synnytyksen aikana
  • Abruptio placentae
  • Merkittävä verenvuoto (arvioitu verenhukka >500 ml) 12 tunnin sisällä ennen keisarileikkausta
  • Eklampsia / HELLP-oireyhtymä
  • Kohdussa sikiön kuolema
  • Pienen molekyylipainon hepariinin tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden antaminen 7 päivää ennen toimitusta
  • Traneksaamihapon vasta-aihe
  • Natriumkloridin vasta-aihe
  • Naiset lain suojassa
  • Huono ranskan kielen ymmärrys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo
Rutiininomaisen ennaltaehkäisevän IV- tai IM-injektion jälkeen sairaalaprotokollassa käytettävää uterotonista ainetta - joko oksitosiinia tai karbetosiinia - (kuten CNGOF:n synnyttämän synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyä ja hoitoa koskevat 2014-ohjeet suosittelevat), interventio on suonensisäinen annostelu. 10 ml:n sokkoampulli tutkimuslääkettä (joko TXA:ta tai lumelääkettä satunnaistussekvenssin mukaan) potilaalle 3 minuutin sisällä syntymästä, hitaasti (30-60 sekunnin kuluessa), kun naru on kiinnitetty
Lääke: Traneksaamihappo / natriumkloridi
Rutiininomaisen ennaltaehkäisevän IV- tai IM-injektion jälkeen sairaalaprotokollassa käytettävää uterotonista ainetta - joko oksitosiinia tai karbetosiinia - (kuten CNGOF:n synnyttämän synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyä ja hoitoa koskevat 2014-ohjeet suosittelevat), interventio on suonensisäinen annostelu. 10 ml:n sokkoampulli tutkimuslääkettä (joko TXA:ta tai lumelääkettä satunnaistussekvenssin mukaan) potilaalle 3 minuutin sisällä syntymästä, hitaasti (30-60 sekunnin kuluessa), kun naru on kiinnitetty
Placebo Comparator: Plasebo
Rutiininomaisen ennaltaehkäisevän IV- tai IM-injektion jälkeen sairaalaprotokollassa käytettävää uterotonista ainetta - joko oksitosiinia tai karbetosiinia - (kuten CNGOF:n synnyttämän synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyä ja hoitoa koskevat 2014-ohjeet suosittelevat), interventio on suonensisäinen annostelu. 10 ml:n sokkoampulli tutkimuslääkettä (joko TXA:ta tai lumelääkettä satunnaistussekvenssin mukaan) potilaalle 3 minuutin sisällä syntymästä, hitaasti (30-60 sekunnin kuluessa), kun naru on kiinnitetty
Lääke: Traneksaamihappo / natriumkloridi
Rutiininomaisen ennaltaehkäisevän IV- tai IM-injektion jälkeen sairaalaprotokollassa käytettävää uterotonista ainetta - joko oksitosiinia tai karbetosiinia - (kuten CNGOF:n synnyttämän synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyä ja hoitoa koskevat 2014-ohjeet suosittelevat), interventio on suonensisäinen annostelu. 10 ml:n sokkoampulli tutkimuslääkettä (joko TXA:ta tai lumelääkettä satunnaistussekvenssin mukaan) potilaalle 3 minuutin sisällä syntymästä, hitaasti (30-60 sekunnin kuluessa), kun naru on kiinnitetty

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolusiirtojen esiintyvyys (binaarinen tulos) synnytyksen ja synnytyksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen välillä.
Aikaikkuna: perusviiva
Punasolusiirtojen esiintyvyys (binaarinen tulos) synnytyksen ja synnytyksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiutumisen välillä.
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
gravimetrisesti arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: Perustaso
gravimetrisesti arvioitu verenhukka mittaamalla imutilavuus ja vanupuikkopaino (arvioitu verenhukka = (käytettyjen materiaalien paino + käyttämättömät materiaalit - kaikkien materiaalien paino ennen leikkausta)/1,05 + tilavuus sisältyy imusäiliöön)
Perustaso
Lasketun verenhukan esiintyminen > 1000 ml.
Aikaikkuna: Perustaso
Laskettu verenhukka = arvioitu veren tilavuus × (preoperatiivinen Ht - postoperatiivinen Ht) / ennen leikkausta Ht (jossa arvioitu veren tilavuus = paino (kg) × 85). Preoperatiivinen Ht on viimeisin 7 päivää ennen toimitusta. Leikkauksen jälkeinen Ht mitataan päivänä 2 synnytyksen jälkeen
Perustaso
Lasketun verenhukan esiintyminen > 1500 ml.
Aikaikkuna: Perustaso
laskettu verenhukka > 1500 ml
Perustaso
keskimääräinen laskettu verenhukka
Aikaikkuna: Perustaso
keskimääräinen laskettu verenhukka
Perustaso
kliinisesti merkittävä PPH
Aikaikkuna: Perustaso
palveluntarjoajan arvioima kliinisesti merkittävä PPH
Perustaso
shokkiindeksi
Aikaikkuna: 15, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia syntymän jälkeen
keskimääräinen sokkiindeksi, joka määritellään sykkeen ja systolisen verenpaineen suhteena
15, 30, 45, 60 ja 120 minuuttia syntymän jälkeen
täydentävä uterotoninen hoito
Aikaikkuna: Perustaso
täydentävä uterotoninen hoito
Perustaso
rautasakkaroosin perfuusio
Aikaikkuna: Perustaso
rautasakkaroosin perfuusio vuotoon asti
Perustaso
punasolujen siirto
Aikaikkuna: Perustaso
verensiirtojen määrä lapsen synnytyksen ja synnytyksen jälkeisestä sairaalahoidosta kotiuttamisesta.
Perustaso
verensiirtojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso
osuus naisista, joille verensiirto tehtiin synnytyksen ja 24 tunnin kuluttua synnytyksestä
Perustaso
valtimoiden embolisaatio
Aikaikkuna: Perustaso
valtimoembolisaatio tai hätäleikkaus PPH:n vuoksi
Perustaso
äidin synnytyksen jälkeinen siirto
Aikaikkuna: Perustaso
äidin synnytyksen jälkeinen siirtyminen korkeammalle hoitotasolle
Perustaso
muutos synnytyksen jälkeisessä Hb:ssä
Aikaikkuna: päivä 2
keskimääräinen muutos synnytyksen jälkeisessä Hb:ssä (ero viimeisimmän Hb:n välillä 7 päivää ennen leikkausta ja 2. päivänä synnytyksen jälkeen).
päivä 2
muutos synnytyksen jälkeen Ht
Aikaikkuna: päivä 2
keskimääräinen muutos synnytyksen jälkeisessä Ht:ssä (ero viimeisimmän Ht:n välillä 7 päivää ennen leikkausta ja 2. päivänä synnytyksen jälkeen).
päivä 2
imetyksen osuus sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: Perustaso
imetyksen osuus sairaalasta poistuttaessa
Perustaso
äidin kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: Perustaso
äidin kuolema mistä tahansa syystä
Perustaso
lieviä TXA:n haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Sairaalahoito
lievät TXA:n haittavaikutukset naisille (esim.: pahoinvointi, oksentelu, fosfeenit, huimaus)
Sairaalahoito
tromboemboliset tapahtumat
Aikaikkuna: viikko 12
Tromboembolisten tapahtumien ja muiden vakavien odottamattomien haittavaikutusten esiintyminen (esim. syvälaskimotromboosin ilmaantuvuus, joka on vahvistettu radiologisissa tutkimuksissa, keuhkoembolia, joka on vahvistettu radiologisissa tutkimuksissa, sydäninfarkti, kohtaus, munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii dialyysiä)
viikko 12
siirto vastasyntyneiden teho-osastolle
Aikaikkuna: Perustaso
vastasyntyneet tulokset: siirto vastasyntyneiden teho-osastolle
Perustaso
Naisten tyytyväisyys ja psyykkinen tila
Aikaikkuna: Viikko 8; Viikko 12
Naisten tyytyväisyys ja psyykkinen tila (itsetäytetty kysely 2. päivänä synnytyksen jälkeen ja itsetehty kyselylomake postitse 8 viikon kohdalla).
Viikko 8; Viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Bordeaux

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHUBX 2018/64

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa