Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TRAnexaminezuur voor het voorkomen van bloedverlies na een keizersnede bij vrouwen met placenta pREVIA (TRAAPrevia)

7 februari 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

TRAnexaminezuur voor het voorkomen van bloedverlies na een keizersnede bij vrouwen met placenta pREVIA: een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde placebo-gecontroleerde studie

Verschillende gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken, meestal met vrouwen die een keizersnede ondergingen, hebben aangetoond dat de profylactische intraveneuze toediening van 1 g tranexaminezuur na de bevalling het bloedverlies verminderde. De meeste waren kleine onderzoeken in één centrum met aanzienlijke methodologische beperkingen.

Het is belangrijk om te benadrukken dat geen van deze RCT's vrouwen omvatte met een verhoogd risico op PPH, zoals placenta previa, een context waarin de prevalentie van matig en ernstig bloedverlies aanzienlijk hoger is en waar de omvang van het effect van TXA sterk kan verschillen in vergelijking met vrouwen met een laag risico

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TXA is een veelbelovend kandidaat-medicijn, goedkoop en gemakkelijk toe te dienen, dat gemakkelijk kan worden toegevoegd aan de bevallingsbehandeling van vrouwen over de hele wereld. Sterk bewijs dat TXA bloedtransfusie vermindert bij electieve en spoedoperaties, buiten de verloskunde, is al vele jaren beschikbaar, ongeacht het type operatie (dwz hart-, orthopedische, hepatische, urologische en vasculaire chirurgie). Onlangs is aangetoond dat tranexaminezuur de aan bloedingen gerelateerde mortaliteit bij vrouwen met postpartumbloeding vermindert, vooral wanneer het medicijn kort na de bevalling werd toegediend. Een meta-analyse van gegevens van individuele patiënten, waaronder gegevens van patiënten met een trauma en vrouwen met postpartumbloeding, suggereerde het belang van vroege behandeling.

Verschillende gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken (RCT's), waarbij vrouwen betrokken waren die een keizersnede ondergingen, en meta-analyses hebben aangetoond dat de profylactische intraveneuze toediening van 1 g tranexaminezuur na de bevalling het bloedverlies verminderde. De meeste waren kleine onderzoeken in één centrum met aanzienlijke methodologische beperkingen. Er zijn dus geen richtlijnen die pleiten voor het gebruik van tranexaminezuur om bloedverlies na een keizersnede te voorkomen. Bovendien is het belangrijk te benadrukken dat in geen van deze RCT's vrouwen zijn opgenomen met een verhoogd risico op PPH, zoals placenta previa, een context waarin de prevalentie van matig en ernstig bloedverlies aanzienlijk hoger is en waar de omvang van het effect van TXA kan sterk verschillen in vergelijking met vrouwen met een laag risico.

Het doel van onze studie is om een ​​grote multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie uit te voeren om de impact van TXA op het voorkomen van PPH na een keizersnede bij vrouwen met placenta previa adequaat te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1380

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥ 18 jaar
  • Placenta previa gedefinieerd door een placenta-rand minder dan 20 mm van de interne cervicale os gediagnosticeerd bij het meest recente transvaginale echoscopisch onderzoek vóór de bevalling, volgens de Franse richtlijnen
  • Keizersnede voor of tijdens de bevalling
  • Zwangerschapsduur bij bevalling ≥ 32 weken + 0
  • Aangesloten bij of begunstigde van een gezondheidsbeveiligingssysteem
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van veneuze (diepveneuze trombose en/of longembolie) of arteriële (angina pectoris, myocardinfarct, beroerte) trombotische gebeurtenis
  • Geschiedenis van epilepsie of toevallen
  • Chronische of acute hart- en vaatziekten (waaronder foramen ovaal, mitralisstenose, aortastenose, harttransplantatie, pulmonale hypertensie); chronische of acute nierziekte (inclusief chronisch of acuut nierfalen met glomerulaire filtratiesnelheid 3N, Budd-Chiari-syndroom)
  • Actieve auto-immuunziekte met trombo-embolisch risico (waaronder lupus, antifosfolipidensyndroom, ziekte van Crohn)
  • Sikkelcelziekte (homozygoot)
  • Ernstige hemostasestoornis protrombotisch (factor V Leiden-mutatie - homo of heterozygoot; geactiveerde proteïne C (APC)-resistentie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie - afgezien van zwangerschap, homocysteïnemie, factor 2-mutatie - homo of heterozygoot, deficiëntie in antitrombine 3) , prohemorragische ziekte (ziekte van von Willebrand die behandeling met desmopressine vereist tijdens de bevalling, trombocytopenie (
  • Hoge prenatale verdenking van placenta accreta-spectrumstoornis volgens de verantwoordelijke verloskundige
  • Placenta praevia gediagnosticeerd tijdens de bevalling
  • Abrupte placenta
  • Significante bloeding (geschat bloedverlies> 500 ml) binnen 12 uur vóór keizersnede
  • Eclampsie / HELLP-syndroom
  • In utero foetale dood
  • Toediening van laagmoleculaire heparine of plaatjesaggregatieremmers gedurende de 7 dagen vóór de bevalling
  • Tranexaminezuur contra-indicatie
  • Natriumchloride contra-indicatie
  • Vrouwen onder wettelijke bescherming
  • Slecht begrip van de Franse taal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur
Na de routinematige profylactische IV- of IM-injectie van de uterotonic die wordt gebruikt in het ziekenhuisprotocol - oxytocine of carbetocine - (zoals aanbevolen door de richtlijnen van 2014 voor preventie en behandeling van postpartumbloeding van de CNGOF), zal de interventie de IV-toediening van een 10 ml geblindeerde ampul van het onderzoeksgeneesmiddel (ofwel TXA of placebo volgens de randomisatievolgorde) aan de patiënt binnen 3 minuten na de geboorte, langzaam (meer dan 30-60 seconden), nadat de streng is afgeklemd
Geneesmiddel: Tranexaminezuur / natriumchloride
Na de routinematige profylactische IV- of IM-injectie van de uterotonic die wordt gebruikt in het ziekenhuisprotocol - oxytocine of carbetocine - (zoals aanbevolen door de richtlijnen van 2014 voor preventie en behandeling van postpartumbloeding van de CNGOF), zal de interventie de IV-toediening van een 10 ml geblindeerde ampul van het onderzoeksgeneesmiddel (ofwel TXA of placebo volgens de randomisatievolgorde) aan de patiënt binnen 3 minuten na de geboorte, langzaam (meer dan 30-60 seconden), nadat de streng is afgeklemd
Placebo-vergelijker: Placebo
Na de routinematige profylactische IV- of IM-injectie van de uterotonic die wordt gebruikt in het ziekenhuisprotocol - oxytocine of carbetocine - (zoals aanbevolen door de richtlijnen van 2014 voor preventie en behandeling van postpartumbloeding van de CNGOF), zal de interventie de IV-toediening van een 10 ml geblindeerde ampul van het onderzoeksgeneesmiddel (ofwel TXA of placebo volgens de randomisatievolgorde) aan de patiënt binnen 3 minuten na de geboorte, langzaam (meer dan 30-60 seconden), nadat de streng is afgeklemd
Geneesmiddel: Tranexaminezuur / natriumchloride
Na de routinematige profylactische IV- of IM-injectie van de uterotonic die wordt gebruikt in het ziekenhuisprotocol - oxytocine of carbetocine - (zoals aanbevolen door de richtlijnen van 2014 voor preventie en behandeling van postpartumbloeding van de CNGOF), zal de interventie de IV-toediening van een 10 ml geblindeerde ampul van het onderzoeksgeneesmiddel (ofwel TXA of placebo volgens de randomisatievolgorde) aan de patiënt binnen 3 minuten na de geboorte, langzaam (meer dan 30-60 seconden), nadat de streng is afgeklemd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van transfusie van rode bloedcellen (binaire uitkomst) tussen de bevalling van het kind en het ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling.
Tijdsspanne: basislijn
Incidentie van transfusie van rode bloedcellen (binaire uitkomst) tussen de bevalling van het kind en het ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling.
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gravimetrisch geschat bloedverlies
Tijdsspanne: Basislijn
gravimetrisch geschat bloedverlies door het zuigvolume en het gewicht van het wattenstaafje te meten (geschat bloedverlies = (gewicht van gebruikte materialen + niet-gebruikte materialen - gewicht van alle materialen vóór de operatie)/1,05 + volume inbegrepen in de zuigcontainer)
Basislijn
Optreden van berekend bloedverlies > 1000ml.
Tijdsspanne: Basislijn
Berekend bloedverlies = geschat bloedvolume × (preoperatieve Ht - postoperatieve Ht)/preoperatieve Ht (waarbij geschat bloedvolume = gewicht (kg) × 85). Preoperatieve Ht is de meest recente Ht binnen 7 dagen voor de bevalling. Postoperatieve Ht wordt gemeten op dag 2 postpartum
Basislijn
Optreden van berekend bloedverlies > 1500ml.
Tijdsspanne: Basislijn
berekend bloedverlies > 1500 ml
Basislijn
gemiddeld berekend bloedverlies
Tijdsspanne: Basislijn
gemiddeld berekend bloedverlies
Basislijn
linisch significante PPH
Tijdsspanne: Basislijn
door de leverancier beoordeelde klinisch significante PPH
Basislijn
schok index
Tijdsspanne: 15, 30, 45, 60 en 120 minuten na de geboorte
gemiddelde schokindex gedefinieerd door de verhouding tussen hartslag en systolische bloeddruk
15, 30, 45, 60 en 120 minuten na de geboorte
aanvullende uterotone behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
aanvullende uterotone behandeling
Basislijn
ijzer sucrose perfusie
Tijdsspanne: Basislijn
ijzer sucrose perfusie tot ontslag
Basislijn
transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Basislijn
aantal getransfundeerde rode bloedcellen tussen de bevalling van het kind en het ontslag uit het ziekenhuis na de bevalling.
Basislijn
aantal transfusies
Tijdsspanne: Basislijn
percentage vrouwen dat een transfusie heeft gekregen tussen de bevalling van het kind en 24 uur postpartum
Basislijn
arteriële embolisatie
Tijdsspanne: Basislijn
arteriële embolisatie of spoedoperatie voor PPH
Basislijn
maternale postpartum overdracht
Tijdsspanne: Basislijn
maternale postpartum overdracht naar een hoger niveau van zorg
Basislijn
verandering in peripartum Hb
Tijdsspanne: dag 2
gemiddelde verandering in peripartum Hb (verschil tussen meest recente Hb binnen 7 dagen voor de operatie en op dag 2 postpartum).
dag 2
verandering in peripartum Ht
Tijdsspanne: dag 2
gemiddelde verandering in Ht peripartum (verschil tussen de meest recente Ht binnen 7 dagen vóór de operatie en op dag 2 postpartum).
dag 2
aandeel borstvoeding bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn
aandeel borstvoeding bij ontslag uit het ziekenhuis
Basislijn
moedersterfte om welke reden dan ook
Tijdsspanne: Basislijn
moedersterfte om welke reden dan ook
Basislijn
milde bijwerkingen van TXA
Tijdsspanne: Ziekenhuisverblijf
milde bijwerkingen van TXA voor vrouwen (bijv.: misselijkheid, braken, fosfenen, duizeligheid)
Ziekenhuisverblijf
trombo-embolische gebeurtenissen
Tijdsspanne: week 12
Optreden van trombo-embolische voorvallen en andere ernstige onverwachte bijwerkingen (bijv. incidentie van diepe veneuze trombose bevestigd door radiologisch onderzoek, longembolie bevestigd door radiologisch onderzoek, myocardinfarct, toevallen, nierfalen waarvoor dialyse noodzakelijk is)
week 12
overplaatsing naar de neonatale IC
Tijdsspanne: Basislijn
neonatale uitkomsten: overplaatsing naar neonatale ICU
Basislijn
Tevredenheid van vrouwen en psychologische status
Tijdsspanne: Week 8; Week 12
Tevredenheid en psychologische status van vrouwen (zelf in te vullen vragenlijst op dag 2 postpartum en zelf in te vullen vragenlijst verzonden per post na 8 weken).
Week 8; Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2018/64

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren