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Acido TRAnexamico per prevenire la perdita di sangue dopo un parto cesareo nelle donne con placenta pREVIA (TRAAPrevia)

7 febbraio 2025 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Acido TRAnexamico per prevenire la perdita di sangue dopo un parto cesareo nelle donne con placenta pREVIA: uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Diversi studi randomizzati e controllati, che hanno coinvolto principalmente donne sottoposte a parto cesareo, hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa profilattica di 1 g di acido tranexamico dopo il parto ha ridotto la perdita di sangue. La maggior parte erano piccoli studi monocentrici con notevoli limiti metodologici.

È importante sottolineare che nessuno di questi RCT ha incluso donne ad aumentato rischio di PPH come la placenta previa, un contesto in cui la prevalenza di perdita di sangue moderata e grave è significativamente più alta e in cui l'entità dell'effetto di TXA può differire notevolmente rispetto alle donne a basso rischio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TXA è un promettente farmaco candidato, poco costoso e facile da somministrare, che può essere facilmente aggiunto alla gestione del parto delle donne di tutto il mondo. Forti evidenze che il TXA riduca le trasfusioni di sangue nella chirurgia elettiva e d'urgenza, al di fuori dell'ostetricia, sono disponibili da molti anni, qualunque sia il tipo di intervento chirurgico (ossia cardiochirurgico, ortopedico, epatico, urologico e vascolare). L'acido tranexamico ha recentemente dimostrato di ridurre la mortalità correlata al sanguinamento tra le donne con emorragia postpartum, soprattutto quando il farmaco è stato somministrato poco dopo il parto. Una meta-analisi dei dati di singoli pazienti, compresi i dati di pazienti con traumi e donne con emorragia postpartum, ha suggerito l'importanza del trattamento precoce.

Diversi studi randomizzati e controllati (RCT), che coinvolgono donne sottoposte a parto cesareo, nonché meta-analisi, hanno dimostrato che la somministrazione endovenosa profilattica di 1 g di acido tranexamico dopo il parto ha ridotto la perdita di sangue. La maggior parte di essi erano piccoli studi monocentrici con notevoli limiti metodologici. Pertanto, nessuna linea guida sostiene l'uso dell'acido tranexamico per prevenire la perdita di sangue dopo il parto cesareo. Inoltre, è importante sottolineare che nessuno di questi RCT ha incluso donne ad aumentato rischio di PPH come la placenta previa, un contesto in cui la prevalenza di perdita di sangue moderata e grave è significativamente più alta e in cui l'entità dell'effetto di TXA può differiscono notevolmente rispetto alle donne a basso rischio.

Lo scopo del nostro studio è condurre un ampio studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare adeguatamente l'impatto del TXA per prevenire la PPH a seguito di un parto cesareo nelle donne con placenta previa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1380

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥ 18 anni
  • Placenta previa definita da un bordo placentare inferiore a 20 mm dall'orifizio cervicale interno diagnosticato all'ultimo esame ecografico transvaginale prima del parto, come da linee guida francesi
  • Parto cesareo prima o durante il travaglio
  • Età gestazionale al parto ≥ 32 settimane + 0
  • Affiliato o beneficiario di un sistema di sicurezza sanitaria
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di evento trombotico venoso (trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare) o arterioso (angina pectoris, infarto del miocardio, ictus)
  • Storia di epilessia o convulsioni
  • Malattie cardiovascolari croniche o acute (compresi forame ovale, stenosi mitralica, stenosi aortica, trapianto di cuore, ipertensione polmonare); malattia renale cronica o acuta (inclusa insufficienza renale cronica o acuta con velocità di filtrazione glomerulare 3N, sindrome di Budd-Chiari)
  • Malattia autoimmune attiva con rischio tromboembolico (inclusi lupus, sindrome da anticorpi antifosfolipidi, morbo di Crohn)
  • Anemia falciforme (omozigote)
  • Grave disturbo dell'emostasi protrombotico (mutazione del fattore V di Leiden - omo o eterozigote; resistenza alla proteina C attivata (APC), carenza di proteina C, carenza di proteina S - a parte la gravidanza, omocisteinemia, mutazione del fattore 2 - omo o eterozigote, carenza di antitrombina 3) , proemorragico (malattia di von Willebrand che richiede un trattamento con desmopressina durante il parto, trombocitopenia (
  • Alto sospetto prenatale di disturbo dello spettro della placenta accreta secondo l'ostetrico responsabile
  • Placenta previa diagnosticata durante il parto
  • Abruptio placentae
  • Sanguinamento significativo (perdita di sangue stimata> 500 ml) entro 12 ore prima del parto cesareo
  • Eclampsia / sindrome HELLP
  • Morte fetale in utero
  • Somministrazione di eparina a basso peso molecolare o antiaggreganti piastrinici nei 7 giorni precedenti il ​​parto
  • Controindicazione dell'acido tranexamico
  • Controindicazione del cloruro di sodio
  • Donne sotto protezione legale
  • Scarsa comprensione della lingua francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido tranexamico
Dopo l'iniezione profilattica IV o IM di routine dell'uterotonico utilizzato nel protocollo ospedaliero - o ossitocina o carbetocina - (come raccomandato dalle linee guida 2014 per la prevenzione e la gestione dell'emorragia postpartum dal CNGOF), l'intervento sarà la somministrazione EV di un Fiala da 10 ml in cieco del farmaco in studio (TXA o placebo secondo la sequenza di randomizzazione) al paziente entro 3 minuti dopo la nascita, lentamente (oltre 30-60 secondi), una volta che il cordone è stato clampato
Droga: Acido tranexamico/cloruro di sodio
Dopo l'iniezione profilattica IV o IM di routine dell'uterotonico utilizzato nel protocollo ospedaliero - o ossitocina o carbetocina - (come raccomandato dalle linee guida 2014 per la prevenzione e la gestione dell'emorragia postpartum dal CNGOF), l'intervento sarà la somministrazione EV di un Fiala da 10 ml in cieco del farmaco in studio (TXA o placebo secondo la sequenza di randomizzazione) al paziente entro 3 minuti dopo la nascita, lentamente (oltre 30-60 secondi), una volta che il cordone è stato clampato
Comparatore placebo: Placebo
Dopo l'iniezione profilattica IV o IM di routine dell'uterotonico utilizzato nel protocollo ospedaliero - o ossitocina o carbetocina - (come raccomandato dalle linee guida 2014 per la prevenzione e la gestione dell'emorragia postpartum dal CNGOF), l'intervento sarà la somministrazione EV di un Fiala da 10 ml in cieco del farmaco in studio (TXA o placebo secondo la sequenza di randomizzazione) al paziente entro 3 minuti dopo la nascita, lentamente (oltre 30-60 secondi), una volta che il cordone è stato clampato
Droga: Acido tranexamico/cloruro di sodio
Dopo l'iniezione profilattica IV o IM di routine dell'uterotonico utilizzato nel protocollo ospedaliero - o ossitocina o carbetocina - (come raccomandato dalle linee guida 2014 per la prevenzione e la gestione dell'emorragia postpartum dal CNGOF), l'intervento sarà la somministrazione EV di un Fiala da 10 ml in cieco del farmaco in studio (TXA o placebo secondo la sequenza di randomizzazione) al paziente entro 3 minuti dopo la nascita, lentamente (oltre 30-60 secondi), una volta che il cordone è stato clampato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della trasfusione di globuli rossi (esito binario) tra il parto del bambino e la dimissione dalla degenza ospedaliera postpartum.
Lasso di tempo: linea di base
Incidenza della trasfusione di globuli rossi (esito binario) tra il parto del bambino e la dimissione dalla degenza ospedaliera postpartum.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di sangue stimata gravimetricamente
Lasso di tempo: Linea di base
Perdita ematica stimata gravimetricamente misurando il volume di aspirazione e il peso del tampone (perdita ematica stimata = (peso dei materiali utilizzati + materiali non utilizzati - peso di tutti i materiali prima dell'intervento)/1,05 + volume compreso nel contenitore di aspirazione)
Linea di base
Presenza di perdita di sangue calcolata > 1000 ml.
Lasso di tempo: Linea di base
Perdita ematica calcolata = volume ematico stimato × (Ht preoperatorio - Ht postoperatorio)/Ht preoperatorio (dove volume ematico stimato = peso (kg) × 85). L'HT preoperatorio sarà l'HT più recente entro 7 giorni prima del parto. L'Ht postoperatorio sarà misurato il giorno 2 dopo il parto
Linea di base
Presenza di perdita di sangue calcolata > 1500 ml.
Lasso di tempo: Linea di base
perdita di sangue calcolata > 1500 ml
Linea di base
perdita di sangue media calcolata
Lasso di tempo: Linea di base
perdita di sangue media calcolata
Linea di base
PPH clinicamente significativa
Lasso di tempo: Linea di base
PPH clinicamente significativo valutato dal fornitore
Linea di base
indice di scossa
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo la nascita
indice di shock medio definito dal rapporto tra frequenza cardiaca e pressione arteriosa sistolica
15, 30, 45, 60 e 120 minuti dopo la nascita
trattamento uterotonico supplementare
Lasso di tempo: Linea di base
trattamento uterotonico supplementare
Linea di base
perfusione di ferro saccarosio
Lasso di tempo: Linea di base
perfusione di ferro saccarosio fino alla dimissione
Linea di base
trasfusione di unità di globuli rossi
Lasso di tempo: Linea di base
numero di unità di globuli rossi trasfuse tra il parto e la dimissione dalla degenza ospedaliera postpartum.
Linea di base
numero di trasfusioni
Lasso di tempo: Linea di base
percentuale di donne trasfuse tra il parto e le 24 ore dopo il parto
Linea di base
embolizzazione arteriosa
Lasso di tempo: Linea di base
embolizzazione arteriosa o chirurgia d'urgenza per PPH
Linea di base
trasferimento materno postpartum
Lasso di tempo: Linea di base
trasferimento materno dopo il parto a un livello di cura più elevato
Linea di base
cambiamento nel peripartum Hb
Lasso di tempo: giorno 2
variazione media dell'Hb peripartum (differenza tra l'Hb più recente entro 7 giorni prima dell'intervento e il giorno 2 dopo il parto).
giorno 2
cambiamento nel peripartum Ht
Lasso di tempo: giorno 2
variazione media dell'Ht peripartum (differenza tra l'Ht più recente entro 7 giorni prima dell'intervento e il giorno 2 dopo il parto).
giorno 2
percentuale di allattamento al seno alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Linea di base
percentuale di allattamento al seno alla dimissione dall'ospedale
Linea di base
morte materna per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Linea di base
morte materna per qualsiasi causa
Linea di base
reazioni avverse lievi di TXA
Lasso di tempo: Degenza ospedaliera
reazioni avverse lievi di TXA per le donne (ad esempio: nausea, vomito, fosfeni, vertigini)
Degenza ospedaliera
eventi tromboembolici
Lasso di tempo: settimana 12
Insorgenza di eventi tromboembolici e altre gravi reazioni avverse inattese (ad es. incidenza di trombosi venosa profonda confermata da esami radiologici, embolia polmonare confermata da esami radiologici, infarto miocardico, convulsioni, insufficienza renale che richiede dialisi)
settimana 12
trasferimento in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: Linea di base
esiti neonatali: trasferimento in terapia intensiva neonatale
Linea di base
Soddisfazione femminile e stato psicologico
Lasso di tempo: Settimana 8; Settimana 12
Soddisfazione e stato psicologico delle donne (questionario autosomministrato al giorno 2 postpartum e questionario autosomministrato inviato per posta a 8 settimane).
Settimana 8; Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2018/64

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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