氨甲环酸预防胎盘前置妇女剖宫产后失血 (TRAAPrevia)
2025年2月7日 更新者：University Hospital, Bordeaux
氨甲环酸用于预防胎盘妊娠妇女剖宫产后失血 pREVIA：一项多中心随机、双盲安慰剂对照试验
几项主要涉及剖宫产妇女的随机对照试验表明，分娩后预防性静脉注射 1 g 氨甲环酸可减少失血。 大多数是具有相当大的方法学局限性的小型单中心试验。
需要强调的是，这些随机对照试验均未纳入 PPH 风险增加的女性，例如前置胎盘，在这种情况下，中度和重度失血的发生率明显更高，并且 TXA 的影响程度可能存在很大差异与低风险女性相比
研究概览
详细说明
TXA 是一种很有前途的候选药物，价格低廉且易于给药，可以轻松添加到全球女性的分娩管理中。 多年来，无论何种手术（即心脏、骨科、肝脏、泌尿外科和血管手术），TXA 减少非产科择期手术和急诊手术输血的有力证据已经存在多年。 氨甲环酸最近被证明可以降低产后出血妇女与出血相关的死亡率，尤其是在分娩后不久服用药物时。 对个体患者数据（包括创伤患者和产后出血妇女的数据）的荟萃分析表明早期治疗的重要性。
几项涉及剖腹产妇女的随机对照试验 (RCT) 以及荟萃分析表明，分娩后预防性静脉内给予 1 g 氨甲环酸可减少失血。 其中大多数是小型单中心试验，具有相当大的方法学局限性。 因此，没有指南提倡使用氨甲环酸来预防剖宫产后失血。 此外，需要强调的是，这些随机对照试验均未包括前置胎盘等 PPH 风险增加的女性，在这种情况下，中度和重度失血的发生率明显更高，TXA 的影响程度可能与低风险女性相比差异很大。
我们研究的目的是进行一项大型多中心随机双盲安慰剂对照试验，以充分评估 TXA 对预防前置胎盘女性剖宫产后 PPH 的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1380
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Loïc Sentilhes, MD, PhD
- 电话号码：+335 56 79 55 79
- 邮箱：loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
研究联系人备份
- 姓名：Aurélie Darmaillacq
- 邮箱：aurelie.darmaillacq@chu-bordeaux.fr
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- 招聘中
- CHU Bordeaux
-
接触：
- Loic Sentilhes Sentilhes, MD, PhD
- 邮箱：loic.sentilhes@chu-bordeaux.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 根据法国指南，前置胎盘定义为胎盘边缘距宫颈内口 20 毫米以下，在分娩前最近一次经阴道超声检查中诊断
- 分娩前或分娩期间剖宫产
- 分娩时胎龄 ≥ 32 周 + 0
- 隶属于或受益于健康保障系统
- 签署知情同意书
排除标准：
- 静脉（深静脉血栓形成和/或肺栓塞）或动脉（心绞痛、心肌梗塞、中风）血栓事件史
- 癫痫病史
- 慢性或急性心血管疾病（包括卵圆孔、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄、心脏移植、肺动脉高压）；慢性或急性肾病（包括肾小球滤过率 3N 的慢性或急性肾衰竭、布-加综合征）
- 具有血栓栓塞风险的活动性自身免疫性疾病（包括狼疮、抗磷脂综合征、克罗恩病）
- 镰状细胞病（纯合子）
- 严重止血障碍促血栓形成（因子 V Leiden 突变 - 纯合子或杂合子；活化蛋白 C (APC) 抵抗，蛋白 C 缺乏症，蛋白 S 缺乏症 - 除妊娠外，同型半胱氨酸血症，因子 2 突变 - 纯合子或杂合子，抗凝血酶 3 缺乏症） , prohemorragic (von Willebrand disease required desmopressin treatment during delivery, thrombocytopenia (
- 根据产科医生的说法，产前高度怀疑胎盘植入谱系疾病
- 分娩时诊断为前置胎盘
- 胎盘早剥
- 剖宫产前12小时内有明显出血（估计失血量>500ml）
- 子痫/HELLP 综合征
- 子宫内胎儿死亡
- 分娩前7天服用低分子肝素或抗血小板药物
- 氨甲环酸禁忌症
- 氯化钠禁忌症
- 受法律保护的妇女
- 对法语的理解很差
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸
在常规预防性 IV 或 IM 注射医院方案中使用的宫缩剂（催产素或卡贝缩宫素）后（根据 2014 年 CNGOF 产后出血预防和管理指南的建议），干预将是 IV 给药一旦脐带被夹住，在出生后 3 分钟内缓慢（超过 30-60 秒）向患者注射 10 毫升研究药物（根据随机顺序使用 TXA 或安慰剂）的盲安瓶
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在常规预防性 IV 或 IM 注射医院方案中使用的宫缩剂（催产素或卡贝缩宫素）后（根据 2014 年 CNGOF 产后出血预防和管理指南的建议），干预将是 IV 给药一旦脐带被夹住，在出生后 3 分钟内缓慢（超过 30-60 秒）向患者注射 10 毫升研究药物（根据随机顺序使用 TXA 或安慰剂）的盲安瓶
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安慰剂比较：安慰剂
在常规预防性 IV 或 IM 注射医院方案中使用的宫缩剂（催产素或卡贝缩宫素）后（根据 2014 年 CNGOF 产后出血预防和管理指南的建议），干预将是 IV 给药一旦脐带被夹住，在出生后 3 分钟内缓慢（超过 30-60 秒）向患者注射 10 毫升研究药物（根据随机顺序使用 TXA 或安慰剂）的盲安瓶
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在常规预防性 IV 或 IM 注射医院方案中使用的宫缩剂（催产素或卡贝缩宫素）后（根据 2014 年 CNGOF 产后出血预防和管理指南的建议），干预将是 IV 给药一旦脐带被夹住，在出生后 3 分钟内缓慢（超过 30-60 秒）向患者注射 10 毫升研究药物（根据随机顺序使用 TXA 或安慰剂）的盲安瓶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从分娩到产后住院出院之间红细胞输注的发生率（二元结果）。
大体时间：基线
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从分娩到产后住院出院之间红细胞输注的发生率（二元结果）。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重力法估计的失血量
大体时间：基线
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通过测量抽吸体积和拭子重量的重量法估计失血量（估计失血量=（使用的材料重量+未使用的材料-手术前所有材料的重量）/1.05
+ 抽吸容器中包含的体积）
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基线
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发生计算的失血量 > 1000 毫升。
大体时间：基线
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计算失血量=估计血容量×（术前Ht-术后Ht）/术前Ht（其中估计血容量=体重（kg）×85）。
术前 Ht 将是分娩前 7 天内的最近 Ht。
产后第 2 天测量术后 Ht
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基线
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发生计算的失血量 > 1500 毫升。
大体时间：基线
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计算的失血量 > 1500 毫升
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基线
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平均计算失血量
大体时间：基线
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平均计算失血量
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基线
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具有临床意义的 PPH
大体时间：基线
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提供者评估的具有临床意义的 PPH
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基线
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冲击指数
大体时间：出生后 15、30、45、60 和 120 分钟
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由心率与收缩压之比定义的平均休克指数
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出生后 15、30、45、60 和 120 分钟
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辅助宫缩治疗
大体时间：基线
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辅助宫缩治疗
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基线
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铁蔗糖灌注
大体时间：基线
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铁蔗糖灌注直至出院
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基线
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红细胞单位输注
大体时间：基线
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从分娩到产后住院出院之间输注的红细胞单位数。
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基线
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输血次数
大体时间：基线
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在分娩和产后 24 小时之间输血的妇女比例
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基线
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动脉栓塞
大体时间：基线
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PPH 的动脉栓塞或紧急手术
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基线
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产妇产后转移
大体时间：基线
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产妇产后转移到更高级别的护理
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基线
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围产期血红蛋白变化
大体时间：第二天
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围产期 Hb 的平均变化（手术前 7 天内和产后第 2 天的最近 Hb 之间的差异）。
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第二天
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围产期 Ht 的变化
大体时间：第二天
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围产期 Ht 的平均变化（手术前 7 天内和产后第 2 天的最近 Ht 之间的差异）。
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第二天
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出院时母乳喂养的比例
大体时间：基线
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出院时母乳喂养的比例
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基线
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任何原因导致的孕产妇死亡
大体时间：基线
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任何原因导致的孕产妇死亡
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基线
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TXA的轻微不良反应
大体时间：住院时间
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TXA 对女性的轻度不良反应（例如：恶心、呕吐、幻视、头晕）
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住院时间
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血栓栓塞事件
大体时间：第 12 周
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血栓栓塞事件和其他严重意外不良反应的发生（例如经放射学检查证实的深静脉血栓形成、经放射学检查证实的肺栓塞、心肌梗塞、癫痫发作、需要透析的肾功能衰竭的发生率）
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第 12 周
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转入新生儿ICU
大体时间：基线
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新生儿结局：转移到新生儿 ICU
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基线
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女性满意度与心理状态
大体时间：第 8 周；第 12 周
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妇女的满意度和心理状态（产后第 2 天的自填问卷和第 8 周邮寄的自填问卷）。
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第 8 周；第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月7日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月9日
首次发布 (实际的)
2020年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月7日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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