Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina TRAnexamová pro prevenci ztráty krve po porodu císařským řezem u žen s placentou prREVIA (TRAAPrevia)

7. února 2025 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Kyselina TRAnexamová pro prevenci ztráty krve po porodu císařským řezem u žen s placentou pREVIA: multicentrická randomizovaná, dvojitě slepá placebem kontrolovaná studie

Několik randomizovaných, kontrolovaných studií, většinou zahrnujících ženy podstupující porod císařským řezem, ukázalo, že profylaktické intravenózní podání 1 g kyseliny tranexamové po porodu snížilo krevní ztráty. Většinou se jednalo o malé, jednocentrické studie se značnými metodologickými omezeními.

Je důležité zdůraznit, že žádná z těchto RCT nezahrnovala ženy se zvýšeným rizikem PPH, jako je placenta previa, což je kontext, ve kterém je prevalence středně těžkých a těžkých krevních ztrát významně vyšší a kde se velikost účinku TXA může velmi lišit ve srovnání s ženami s nízkým rizikem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TXA je slibný kandidátní lék, levný a snadno se podává, který lze snadno přidat k řízení porodu žen po celém světě. Silné důkazy o tom, že TXA snižuje krevní transfuze v elektivní a neodkladné chirurgii mimo porodnictví, jsou k dispozici po mnoho let, bez ohledu na typ operace (tj. srdeční, ortopedická, jaterní, urologická a cévní chirurgie). Nedávno bylo prokázáno, že kyselina tranexamová snižuje mortalitu související s krvácením u žen s poporodním krvácením, zvláště když byl lék podán krátce po porodu. Metaanalýza dat od jednotlivých pacientek včetně dat od pacientek s traumatem a žen s poporodním krvácením naznačila důležitost včasné léčby.

Několik randomizovaných, kontrolovaných studií (RCT) zahrnujících ženy podstupující porod císařským řezem, stejně jako metaanalýzy, ukázalo, že profylaktické intravenózní podání 1 g kyseliny tranexamové po porodu snížilo krevní ztráty. Většina z nich byly malé, jednocentrové studie se značnými metodologickými omezeními. Žádné pokyny tedy nedoporučují použití kyseliny tranexamové k prevenci ztráty krve po porodu císařským řezem. Navíc je důležité zdůraznit, že žádná z těchto RCT nezahrnovala ženy se zvýšeným rizikem PPH, jako je placenta previa, což je kontext, ve kterém je prevalence středně těžkých a těžkých krevních ztrát významně vyšší a kde může velikost účinku TXA velmi liší ve srovnání s ženami s nízkým rizikem.

Cílem naší studie je provést velkou multicentrickou randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii k adekvátnímu posouzení vlivu TXA na prevenci PPH po porodu císařským řezem u žen s placentou previa.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1380

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥ 18 let
  • Placenta previa definovaná okrajem placenty pod 20 mm od vnitřního cervikálního os diagnostikovaného při posledním transvaginálním ultrazvukovém vyšetření před porodem, podle francouzských směrnic
  • Porod císařským řezem před nebo během porodu
  • Gestační věk při porodu ≥ 32 týdnů + 0
  • Přidružený nebo oprávněný k systému zdravotního zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V anamnéze žilní (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie) nebo arteriální (angina pectoris, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda) trombotická příhoda
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatu
  • Chronické nebo akutní kardiovaskulární onemocnění (včetně foramen oval, mitrální stenózy, aortální stenózy, transplantace srdce, plicní hypertenze); chronické nebo akutní onemocnění ledvin (včetně chronického nebo akutního selhání ledvin s glomerulární filtrací 3N, Budd-Chiariho syndrom)
  • Aktivní autoimunitní onemocnění s rizikem tromboembolie (včetně lupusu, antifosfolipidového syndromu, Crohnovy choroby)
  • Srpkovitá anémie (homozygotní)
  • Těžká protrombotická porucha hemostázy (mutace faktoru V Leiden - homo nebo heterozygot; rezistence na aktivovaný protein C (APC), nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S - kromě těhotenství, homocysteinémie, , mutace faktoru 2 - homo nebo heterozygot, nedostatek antitrombinu 3) , prohemoragická (von Willebrandova choroba vyžadující léčbu desmopresinem během porodu, trombocytopenie (
  • Vysoké prenatální podezření na poruchu spektra placenty accreta dle odpovědného porodníka
  • Placenta praevia diagnostikována během porodu
  • Abruptio placentae
  • Významné krvácení (odhadovaná ztráta krve > 500 ml) do 12 hodin před porodem císařským řezem
  • Eklampsie / HELLP syndrom
  • Smrt plodu in utero
  • Podávání nízkomolekulárního heparinu nebo protidestičkových látek během 7 dnů před porodem
  • Kontraindikace kyseliny tranexamové
  • Kontraindikace chloridu sodného
  • Ženy pod zákonnou ochranou
  • Špatné porozumění francouzskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová
Po rutinní profylaktické IV nebo IM injekci uterotonika používaného v nemocničním protokolu – buď oxytocinu nebo karbetocinu – (jak doporučují pokyny pro prevenci a léčbu poporodního krvácení z CNGOF z roku 2014), bude intervencí IV podání 10ml zaslepená ampule studovaného léku (buď TXA nebo placebo podle randomizační sekvence) pacientce do 3 minut po porodu, pomalu (během 30–60 sekund), po sevření šňůry
Lék: Kyselina tranexamová / chlorid sodný
Po rutinní profylaktické IV nebo IM injekci uterotonika používaného v nemocničním protokolu – buď oxytocinu nebo karbetocinu – (jak doporučují pokyny pro prevenci a léčbu poporodního krvácení z CNGOF z roku 2014), bude intervencí IV podání 10ml zaslepená ampule studovaného léku (buď TXA nebo placebo podle randomizační sekvence) pacientce do 3 minut po porodu, pomalu (během 30–60 sekund), po sevření šňůry
Komparátor placeba: Placebo
Po rutinní profylaktické IV nebo IM injekci uterotonika používaného v nemocničním protokolu – buď oxytocinu nebo karbetocinu – (jak doporučují pokyny pro prevenci a léčbu poporodního krvácení z CNGOF z roku 2014), bude intervencí IV podání 10ml zaslepená ampule studovaného léku (buď TXA nebo placebo podle randomizační sekvence) pacientce do 3 minut po porodu, pomalu (během 30–60 sekund), po sevření šňůry
Lék: Kyselina tranexamová / chlorid sodný
Po rutinní profylaktické IV nebo IM injekci uterotonika používaného v nemocničním protokolu – buď oxytocinu nebo karbetocinu – (jak doporučují pokyny pro prevenci a léčbu poporodního krvácení z CNGOF z roku 2014), bude intervencí IV podání 10ml zaslepená ampule studovaného léku (buď TXA nebo placebo podle randomizační sekvence) pacientce do 3 minut po porodu, pomalu (během 30–60 sekund), po sevření šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt transfuze červených krvinek (binární výsledek) mezi porodem dítěte a propuštěním z poporodní hospitalizace.
Časové okno: základní linie
Výskyt transfuze červených krvinek (binární výsledek) mezi porodem dítěte a propuštěním z poporodní hospitalizace.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
gravimetricky odhadnutá ztráta krve
Časové okno: Základní linie
gravimetricky odhadnutá krevní ztráta měřením sacího objemu a hmotnosti stěru (odhadovaná krevní ztráta = (váha použitých materiálů + nepoužitých materiálů - hmotnost všech materiálů před operací)/1,05 + objem obsažený v sací nádobě)
Základní linie
Výskyt vypočtené krevní ztráty > 1000ml.
Časové okno: Základní linie
Vypočítaná krevní ztráta = odhadnutý objem krve × (předoperační Ht - pooperační Ht)/předoperační Ht (kde odhadnutý objem krve = hmotnost (kg) × 85). Předoperační Ht bude poslední Ht během 7 dnů před porodem. Pooperační Ht bude měřeno 2. den po porodu
Základní linie
Výskyt vypočtené krevní ztráty > 1500ml.
Časové okno: Základní linie
vypočtená krevní ztráta > 1500 ml
Základní linie
střední vypočítaná ztráta krve
Časové okno: Základní linie
střední vypočítaná ztráta krve
Základní linie
linicky významné PPH
Časové okno: Základní linie
poskytovatelem hodnocené klinicky významné PPH
Základní linie
šokový index
Časové okno: 15, 30, 45, 60 a 120 minut po porodu
střední šokový index definovaný poměrem srdeční frekvence k systolickému krevnímu tlaku
15, 30, 45, 60 a 120 minut po porodu
doplňková uterotonická léčba
Časové okno: Základní linie
doplňková uterotonická léčba
Základní linie
perfuze železa a sacharózy
Časové okno: Základní linie
perfuze železa a sacharózy až do propuštění
Základní linie
transfuze jednotek červených krvinek
Časové okno: Základní linie
počet jednotek červených krvinek transfundovaných mezi porodem a propuštěním z poporodní hospitalizace.
Základní linie
počet transfuzí
Časové okno: Základní linie
podíl žen transfuzí mezi porodem a 24 hodin po porodu
Základní linie
arteriální embolizace
Časové okno: Základní linie
arteriální embolizace nebo urgentní operace pro PPH
Základní linie
mateřský poporodní transfer
Časové okno: Základní linie
mateřský poporodní přesun na vyšší stupeň péče
Základní linie
změna peripartálního Hb
Časové okno: Den 2
průměrná změna peripartálního Hb (rozdíl mezi nejnovějším Hb během 7 dnů před operací a 2. den po porodu).
Den 2
změna peripartální Ht
Časové okno: Den 2
průměrná změna peripartální Ht (rozdíl mezi poslední Ht během 7 dnů před operací a 2. den po porodu).
Den 2
podíl kojení při propuštění z nemocnice
Časové okno: Základní linie
podíl kojení při propuštění z nemocnice
Základní linie
smrt matky z jakékoli příčiny
Časové okno: Základní linie
smrt matky z jakékoli příčiny
Základní linie
mírné nežádoucí účinky TXA
Časové okno: Hospitalizační pobyt
mírné nežádoucí účinky TXA pro ženy (např.: nevolnost, zvracení, fosfeny, závratě)
Hospitalizační pobyt
tromboembolické příhody
Časové okno: týden 12
Výskyt tromboembolických příhod a jiných závažných neočekávaných nežádoucích reakcí (např. výskyt hluboké žilní trombózy potvrzené radiologickými vyšetřeními, plicní embolie potvrzená radiologickými vyšetřeními, infarkt myokardu, křeče, selhání ledvin vyžadující dialýzu)
týden 12
převoz na novorozeneckou JIP
Časové okno: Základní linie
novorozenecké výsledky: převoz na novorozeneckou JIP
Základní linie
Spokojenost a psychický stav žen
Časové okno: 8. týden; 12. týden
Spokojenost a psychologický stav žen (dotazník, který si sama zadala 2. den po porodu, a dotazník, který si sama vyplnily, zaslané poštou v 8. týdnu).
8. týden; 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2018/64

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová / chlorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit