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Acide tranexamique pour prévenir la perte de sang après un accouchement par césarienne chez les femmes atteintes de placenta pREVIA (TRAAPrevia)

7 février 2025 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux

Acide TRAnexamique pour prévenir la perte de sang après un accouchement par césarienne chez les femmes présentant un placenta

Plusieurs essais contrôlés randomisés, impliquant principalement des femmes subissant une césarienne, ont montré que l'administration intraveineuse prophylactique de 1 g d'acide tranexamique après l'accouchement réduisait la perte de sang. La plupart étaient de petits essais monocentriques avec des limitations méthodologiques considérables.

Il est important de souligner qu'aucun de ces ECR n'a inclus de femmes à risque accru d'HPP comme le placenta praevia, un contexte dans lequel la prévalence des pertes sanguines modérées et sévères est significativement plus élevée et où l'ampleur de l'effet de l'ATX peut fortement différer par rapport aux femmes à faible risque

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TXA est un médicament candidat prometteur, peu coûteux et facile à administrer, qui peut être facilement ajouté à la gestion de l'accouchement des femmes du monde entier. Des preuves solides que l'ATX réduit la transfusion sanguine en chirurgie élective et d'urgence, hors obstétrique, sont disponibles depuis de nombreuses années, quel que soit le type de chirurgie (c'est-à-dire cardiaque, orthopédique, hépatique, urologique et vasculaire). Il a récemment été démontré que l'acide tranexamique réduisait la mortalité liée aux saignements chez les femmes souffrant d'hémorragie post-partum, en particulier lorsque le médicament était administré peu de temps après l'accouchement. Une méta-analyse des données de patients individuels, y compris des données de patients traumatisés et de femmes souffrant d'hémorragie post-partum, a suggéré l'importance d'un traitement précoce.

Plusieurs essais contrôlés randomisés (ECR), impliquant des femmes subissant une césarienne, ainsi que des méta-analyses, ont montré que l'administration intraveineuse prophylactique de 1 g d'acide tranexamique après l'accouchement réduisait la perte de sang. La plupart d'entre eux étaient de petits essais monocentriques avec des limitations méthodologiques considérables. Ainsi, aucune ligne directrice ne préconise l'utilisation de l'acide tranexamique pour prévenir la perte de sang après un accouchement par césarienne. De plus, il est important de souligner qu'aucun de ces ECR n'a inclus de femmes à risque accru d'HPP comme le placenta praevia, un contexte dans lequel la prévalence des pertes sanguines modérées et graves est significativement plus élevée et où l'ampleur de l'effet de l'ATX peut très différentes de celles des femmes à faible risque.

Le but de notre étude est de mener un vaste essai multicentrique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo afin d'évaluer de manière adéquate l'impact de l'ATX dans la prévention de l'HPP après un accouchement par césarienne chez les femmes présentant un placenta praevia.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1380

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge≥ 18 ans
  • Placenta praevia défini par un bord placentaire inférieur à 20 mm de l'orifice cervical interne diagnostiqué lors de la dernière échographie transvaginale avant l'accouchement, conformément aux directives françaises
  • Accouchement par césarienne avant ou pendant le travail
  • Age gestationnel à l'accouchement ≥ 32 semaines + 0
  • Affilié ou bénéficiaire d'un système de sécurité sanitaire
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'événement thrombotique veineux (thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire) ou artériel (angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral)
  • Antécédents d'épilepsie ou de convulsions
  • Maladie cardiovasculaire chronique ou aiguë (y compris foramen ovale, sténose mitrale, sténose aortique, transplantation cardiaque, hypertension pulmonaire) ; maladie rénale chronique ou aiguë (y compris insuffisance rénale chronique ou aiguë avec taux de filtration glomérulaire 3N, syndrome de Budd-Chiari)
  • Maladie auto-immune active à risque thromboembolique (dont lupus, syndrome des antiphospholipides, maladie de Crohn)
  • Drépanocytose (homozygote)
  • Trouble prothrombotique sévère de l'hémostase (mutation du facteur V Leiden - homo ou hétérozygote ; résistance à la protéine C activée (APC), déficit en protéine C, déficit en protéine S - en dehors de la grossesse, homocystéinémie, mutation du facteur 2 - homo ou hétérozygote, déficit en antithrombine 3) , prohémorragique (maladie de von Willebrand nécessitant un traitement à la desmopressine lors de l'accouchement, thrombocytopénie (
  • Forte suspicion prénatale de trouble du spectre du placenta accreta selon l'obstétricien responsable
  • Placenta praevia diagnostiqué lors de l'accouchement
  • Décollement placentaire
  • Saignement important (perte de sang estimée> 500 ml) dans les 12 heures précédant l'accouchement par césarienne
  • Eclampsie / syndrome HELLP
  • Mort fœtale in utero
  • Administration d'héparine de bas poids moléculaire ou d'antiagrégants plaquettaires dans les 7 jours précédant l'accouchement
  • Contre-indication de l'acide tranexamique
  • Contre-indication au chlorure de sodium
  • Femmes sous protection juridique
  • Mauvaise compréhension de la langue française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: L'acide tranexamique
Après l'injection prophylactique de routine IV ou IM de l'utérotonique utilisé dans le protocole hospitalier - soit l'ocytocine, soit la carbétocine - (tel que recommandé par les recommandations de 2014 pour la prévention et la prise en charge des hémorragies du post-partum du CNGOF), l'intervention consistera en l'administration IV d'un Ampoule en aveugle de 10 ml du médicament à l'étude (soit TXA, soit placebo selon la séquence de randomisation) au patient dans les 3 minutes suivant la naissance, lentement (en 30 à 60 secondes), une fois le cordon clampé
Médicament: Acide Tranexamique / Chlorure de sodium
Après l'injection prophylactique de routine IV ou IM de l'utérotonique utilisé dans le protocole hospitalier - soit l'ocytocine, soit la carbétocine - (tel que recommandé par les recommandations de 2014 pour la prévention et la prise en charge des hémorragies du post-partum du CNGOF), l'intervention consistera en l'administration IV d'un Ampoule en aveugle de 10 ml du médicament à l'étude (soit TXA, soit placebo selon la séquence de randomisation) au patient dans les 3 minutes suivant la naissance, lentement (en 30 à 60 secondes), une fois le cordon clampé
Comparateur placebo: Placebo
Après l'injection prophylactique de routine IV ou IM de l'utérotonique utilisé dans le protocole hospitalier - soit l'ocytocine, soit la carbétocine - (tel que recommandé par les recommandations de 2014 pour la prévention et la prise en charge des hémorragies du post-partum du CNGOF), l'intervention consistera en l'administration IV d'un Ampoule en aveugle de 10 ml du médicament à l'étude (soit TXA, soit placebo selon la séquence de randomisation) au patient dans les 3 minutes suivant la naissance, lentement (en 30 à 60 secondes), une fois le cordon clampé
Médicament: Acide Tranexamique / Chlorure de sodium
Après l'injection prophylactique de routine IV ou IM de l'utérotonique utilisé dans le protocole hospitalier - soit l'ocytocine, soit la carbétocine - (tel que recommandé par les recommandations de 2014 pour la prévention et la prise en charge des hémorragies du post-partum du CNGOF), l'intervention consistera en l'administration IV d'un Ampoule en aveugle de 10 ml du médicament à l'étude (soit TXA, soit placebo selon la séquence de randomisation) au patient dans les 3 minutes suivant la naissance, lentement (en 30 à 60 secondes), une fois le cordon clampé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la transfusion de globules rouges (résultat binaire) entre l'accouchement de l'enfant et la sortie du séjour post-partum à l'hôpital.
Délai: ligne de base
Incidence de la transfusion de globules rouges (résultat binaire) entre l'accouchement de l'enfant et la sortie du séjour post-partum à l'hôpital.
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
perte de sang estimée par gravimétrie
Délai: Ligne de base
perte de sang estimée par gravimétrie en mesurant le volume d'aspiration et le poids de l'écouvillon (perte de sang estimée = (poids des matériaux utilisés + matériaux non utilisés - poids de tous les matériaux avant la chirurgie)/1,05 + volume inclus dans le récipient d'aspiration)
Ligne de base
Apparition d'une perte de sang calculée > 1000 ml.
Délai: Ligne de base
Perte de sang calculée = volume sanguin estimé × (Ht préopératoire - Ht postopératoire)/Ht préopératoire (où volume sanguin estimé = poids (kg) × 85). Le Ht préopératoire sera le Ht le plus récent dans les 7 jours précédant l'accouchement. La Ht postopératoire sera mesurée au jour 2 post-partum
Ligne de base
Apparition d'une perte de sang calculée > 1500 ml.
Délai: Ligne de base
perte de sang calculée > 1500 ml
Ligne de base
perte de sang moyenne calculée
Délai: Ligne de base
perte de sang moyenne calculée
Ligne de base
HPP cliniquement significative
Délai: Ligne de base
HPP cliniquement significative évaluée par le fournisseur
Ligne de base
indice de choc
Délai: 15, 30, 45, 60 et 120 minutes après la naissance
indice de choc moyen défini par le rapport de la fréquence cardiaque à la pression artérielle systolique
15, 30, 45, 60 et 120 minutes après la naissance
traitement utérotonique complémentaire
Délai: Ligne de base
traitement utérotonique complémentaire
Ligne de base
fer saccharose perfusion
Délai: Ligne de base
perfusion de fer-saccharose jusqu'à la sortie
Ligne de base
transfusion d'unités de globules rouges
Délai: Ligne de base
nombre d'unités de globules rouges transfusées entre l'accouchement et la sortie de l'hôpital post-partum.
Ligne de base
nombre de transfusions
Délai: Ligne de base
proportion de femmes transfusées entre l'accouchement et 24 heures après l'accouchement
Ligne de base
embolisation artérielle
Délai: Ligne de base
embolisation artérielle ou chirurgie d'urgence pour HPP
Ligne de base
transfert maternel post-partum
Délai: Ligne de base
transfert maternel post-partum vers un niveau de soins supérieur
Ligne de base
modification de l'Hb péripartum
Délai: jour 2
changement moyen de l'Hb péripartum (différence entre l'Hb la plus récente dans les 7 jours précédant la chirurgie et au jour 2 après l'accouchement).
jour 2
modification du péripartum Ht
Délai: jour 2
changement moyen de l'Ht péripartum (différence entre l'Ht la plus récente dans les 7 jours précédant la chirurgie et au jour 2 après l'accouchement).
jour 2
proportion d'allaitement à la sortie de l'hôpital
Délai: Ligne de base
proportion d'allaitement à la sortie de l'hôpital
Ligne de base
décès maternel quelle qu'en soit la cause
Délai: Ligne de base
décès maternel quelle qu'en soit la cause
Ligne de base
effets indésirables légers du TXA
Délai: Séjour d'hospitalisation
effets indésirables bénins de l'ATX chez la femme (ex. : nausées, vomissements, phosphènes, étourdissements)
Séjour d'hospitalisation
événements thromboemboliques
Délai: semaine 12
Apparition d'événements thromboemboliques et d'autres effets indésirables graves inattendus (par exemple, incidence de thrombose veineuse profonde confirmée par des examens radiologiques, embolie pulmonaire confirmée par des examens radiologiques, infarctus du myocarde, convulsions, insuffisance rénale nécessitant une dialyse)
semaine 12
transfert aux soins intensifs néonatals
Délai: Ligne de base
issues néonatales : transfert à l'USI néonatale
Ligne de base
Satisfaction des femmes et état psychologique
Délai: Semaine 8 ; Semaine 12
Satisfaction et état psychologique des femmes (questionnaire auto-administré au jour 2 post-partum et questionnaire auto-administré envoyé par courrier à 8 semaines).
Semaine 8 ; Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Bordeaux

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Première publication (Réel)

11 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHUBX 2018/64

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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