Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота для предотвращения кровопотери после кесарева сечения у женщин с плацентой PREVIA (TRAAPrevia)

7 февраля 2025 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux

Транексамовая кислота для предотвращения кровопотери после кесарева сечения у женщин с предлежанием плаценты REVIA: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Несколько рандомизированных контролируемых исследований, в основном с участием женщин, перенесших кесарево сечение, показали, что профилактическое внутривенное введение 1 г транексамовой кислоты после родов снижает кровопотерю. Большинство из них были небольшими одноцентровыми испытаниями со значительными методологическими ограничениями.

Важно подчеркнуть, что ни одно из этих РКИ не включало женщин с повышенным риском послеродового кровотечения, например, с предлежанием плаценты, при котором распространенность умеренной и тяжелой кровопотери значительно выше, а величина эффекта TXA может сильно различаться. по сравнению с женщинами с низким риском

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TXA является многообещающим препаратом-кандидатом, недорогим и простым в применении, который можно легко добавить в ведение родов у женщин во всем мире. Убедительные доказательства того, что TXA снижает переливание крови при плановой и неотложной хирургии, за исключением акушерства, были доступны в течение многих лет, независимо от типа операции (т.е. сердечной, ортопедической, печеночной, урологической и сосудистой хирургии). Недавно было показано, что транексамовая кислота снижает смертность, связанную с кровотечением, среди женщин с послеродовым кровотечением, особенно когда препарат вводили вскоре после родов. Метаанализ данных отдельных пациентов, включая данные пациентов с травмами и женщин с послеродовым кровотечением, показал важность раннего лечения.

Несколько рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) с участием женщин, перенесших кесарево сечение, а также метаанализы показали, что профилактическое внутривенное введение 1 г транексамовой кислоты после родов снижает кровопотерю. Большинство из них были небольшими одноцентровыми испытаниями со значительными методологическими ограничениями. Таким образом, нет рекомендаций по использованию транексамовой кислоты для предотвращения кровопотери после кесарева сечения. Более того, важно подчеркнуть, что ни одно из этих РКИ не включало женщин с повышенным риском послеродового кровотечения, например, с предлежанием плаценты, при котором распространенность умеренной и тяжелой кровопотери значительно выше, а величина эффекта TXA может значительно отличаются от женщин с низким риском.

Целью нашего исследования является проведение большого многоцентрового рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования для адекватной оценки влияния TXA на профилактику ПРК после кесарева сечения у женщин с предлежанием плаценты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1380

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст≥ 18 лет
  • Предлежание плаценты определяется по краю плаценты ниже 20 мм от внутреннего зева шейки матки, диагностируемому при последнем трансвагинальном ультразвуковом исследовании перед родами, в соответствии с французскими рекомендациями.
  • Кесарево сечение до или во время родов
  • Гестационный возраст при родах ≥ 32 недель + 0
  • Аффилированное лицо или бенефициар системы безопасности здоровья
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Венозные (тромбоз глубоких вен и/или легочная эмболия) или артериальные (стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт) тромботические явления в анамнезе
  • Эпилепсия или судороги в анамнезе
  • Хронические или острые сердечно-сосудистые заболевания (включая овальное отверстие, митральный стеноз, аортальный стеноз, пересадку сердца, легочную гипертензию); хроническая или острая почечная недостаточность (включая хроническую или острую почечную недостаточность со скоростью клубочковой фильтрации 3N, синдром Бадда-Киари)
  • Активное аутоиммунное заболевание с риском тромбоэмболии (включая волчанку, антифосфолипидный синдром, болезнь Крона)
  • Серповидноклеточная анемия (гомозиготная)
  • Тяжелое протромботическое нарушение гемостаза (мутация фактора V Лейдена - гомо- или гетерозиготная; резистентность к активированному протеину С (АРС), дефицит протеина С, дефицит протеина S - помимо беременности, гомоцистеинемия, мутация фактора 2 - гомо- или гетерозиготная, дефицит антитромбина 3) , прогеморрагические (болезнь Виллебранда, требующая лечения десмопрессином во время родов, тромбоцитопения (
  • Высокое пренатальное подозрение на расстройство спектра приращения плаценты по словам ответственного акушера
  • Предлежание плаценты диагностировано во время родов
  • Отслойка плаценты
  • Значительное кровотечение (оценочная кровопотеря >500 мл) в течение 12 часов до кесарева сечения
  • Эклампсия/HELLP-синдром
  • Внутриутробная гибель плода
  • Введение низкомолекулярного гепарина или антиагрегантов в течение 7 дней до родов
  • Противопоказания транексамовой кислоты
  • Противопоказания натрия хлорида
  • Женщины под защитой закона
  • Плохое понимание французского языка

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота
После плановой профилактической внутривенной или внутримышечной инъекции утеротоника, используемого в больничном протоколе — окситоцина или карбетоцина — (согласно рекомендациям 2014 г. 10 мл слепой ампулы исследуемого препарата (либо TXA, либо плацебо в соответствии с последовательностью рандомизации) пациенту в течение 3 минут после рождения, медленно (в течение 30-60 секунд), после пережатия пуповины
Лекарство: Транексамовая кислота / хлорид натрия
После плановой профилактической внутривенной или внутримышечной инъекции утеротоника, используемого в больничном протоколе — окситоцина или карбетоцина — (согласно рекомендациям 2014 г. 10 мл слепой ампулы исследуемого препарата (либо TXA, либо плацебо в соответствии с последовательностью рандомизации) пациенту в течение 3 минут после рождения, медленно (в течение 30-60 секунд), после пережатия пуповины
Плацебо Компаратор: Плацебо
После плановой профилактической внутривенной или внутримышечной инъекции утеротоника, используемого в больничном протоколе — окситоцина или карбетоцина — (согласно рекомендациям 2014 г. 10 мл слепой ампулы исследуемого препарата (либо TXA, либо плацебо в соответствии с последовательностью рандомизации) пациенту в течение 3 минут после рождения, медленно (в течение 30-60 секунд), после пережатия пуповины
Лекарство: Транексамовая кислота / хлорид натрия
После плановой профилактической внутривенной или внутримышечной инъекции утеротоника, используемого в больничном протоколе — окситоцина или карбетоцина — (согласно рекомендациям 2014 г. 10 мл слепой ампулы исследуемого препарата (либо TXA, либо плацебо в соответствии с последовательностью рандомизации) пациенту в течение 3 минут после рождения, медленно (в течение 30-60 секунд), после пережатия пуповины

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота переливания эритроцитарной массы (бинарный исход) между рождением ребенка и выпиской из послеродового стационара.
Временное ограничение: исходный уровень
Частота переливания эритроцитарной массы (бинарный исход) между рождением ребенка и выпиской из послеродового стационара.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гравиметрическая оценка кровопотери
Временное ограничение: Базовый уровень
гравиметрическая оценка кровопотери путем измерения объема аспирации и массы тампона (оценочная кровопотеря = (вес использованных материалов + неиспользованные материалы - вес всех материалов до операции)/1,05 + объем, включенный в аспирационный контейнер)
Базовый уровень
Возникновение расчетной кровопотери > 1000 мл.
Временное ограничение: Базовый уровень
Расчетная кровопотеря = расчетный объем крови × (дооперационный Ht - послеоперационный Ht)/дооперационный Ht (где расчетный объем крови = вес (кг) × 85). Предоперационная Ht будет самой последней Ht в течение 7 дней до родов. Послеоперационный Ht будет измеряться на 2-й день после родов.
Базовый уровень
Возникновение расчетной кровопотери > 1500 мл.
Временное ограничение: Базовый уровень
расчетная кровопотеря > 1500 мл
Базовый уровень
средняя расчетная кровопотеря
Временное ограничение: Базовый уровень
средняя расчетная кровопотеря
Базовый уровень
линически значимый ПРК
Временное ограничение: Базовый уровень
клинически значимое послеродовое кровотечение по оценке поставщика медицинских услуг
Базовый уровень
ударный индекс
Временное ограничение: 15, 30, 45, 60 и 120 минут после рождения
средний индекс шока, определяемый отношением частоты сердечных сокращений к систолическому артериальному давлению
15, 30, 45, 60 и 120 минут после рождения
дополнительное утеротоническое лечение
Временное ограничение: Базовый уровень
дополнительное утеротоническое лечение
Базовый уровень
перфузия сахарозы железа
Временное ограничение: Базовый уровень
перфузия сахарозы железа до выписки
Базовый уровень
переливание единиц эритроцитов
Временное ограничение: Базовый уровень
количество единиц эритроцитов, перелитых между рождением ребенка и выпиской из послеродового стационара.
Базовый уровень
количество переливаний
Временное ограничение: Базовый уровень
доля женщин, перелитых в период между рождением ребенка и 24 часами после родов
Базовый уровень
артериальная эмболизация
Временное ограничение: Базовый уровень
артериальная эмболизация или экстренная операция при ПРК
Базовый уровень
послеродовой перенос матери
Временное ограничение: Базовый уровень
послеродовой перевод матери на более высокий уровень ухода
Базовый уровень
изменение перипартального Hb
Временное ограничение: день 2
среднее изменение перинатального Hb (разница между самым последним Hb в течение 7 дней до операции и на 2-й день после родов).
день 2
изменение перипартального Ht
Временное ограничение: день 2
среднее изменение перинатального Ht (разница между самым последним Ht в течение 7 дней до операции и на 2-й день после родов).
день 2
доля грудного вскармливания при выписке из больницы
Временное ограничение: Базовый уровень
доля грудного вскармливания при выписке из больницы
Базовый уровень
материнская смерть по любой причине
Временное ограничение: Базовый уровень
материнская смерть по любой причине
Базовый уровень
легкие побочные реакции TXA
Временное ограничение: Госпитализация пребывание
легкие побочные реакции TXA у женщин (например, тошнота, рвота, фосфены, головокружение)
Госпитализация пребывание
тромбоэмболические события
Временное ограничение: неделя 12
Возникновение тромбоэмболических явлений и других тяжелых неожиданных побочных реакций (например, тромбоз глубоких вен, подтвержденный рентгенологическими исследованиями, легочная эмболия, подтвержденная рентгенологическими исследованиями, инфаркт миокарда, судороги, почечная недостаточность, требующая диализа)
неделя 12
перевод в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: Базовый уровень
неонатальные исходы: перевод в отделение интенсивной терапии новорожденных
Базовый уровень
Удовлетворенность женщин и психологический статус
Временное ограничение: 8 неделя; Неделя 12
Удовлетворенность женщин и психологический статус (самостоятельно заполняемый вопросник на 2-й день после родов и самостоятельно заполняемый вопросник, отправленный по почте через 8 недель).
8 неделя; Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Bordeaux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHUBX 2018/64

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться