Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas TRAneksamowy w zapobieganiu utracie krwi po cięciu cesarskim u kobiet z łożyskiem pREVIA (TRAAPrevia)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Kwas TRAneksamowy w zapobieganiu utracie krwi po cięciu cesarskim u kobiet z łożyskiem pREVIA: wieloośrodkowe randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Kilka randomizowanych, kontrolowanych badań, w większości z udziałem kobiet poddawanych cięciu cesarskiemu, wykazało, że profilaktyczne podanie dożylne 1 g kwasu traneksamowego po porodzie zmniejszyło utratę krwi. Większość z nich była małymi, jednoośrodkowymi badaniami ze znacznymi ograniczeniami metodologicznymi.

Należy podkreślić, że żadne z tych RCT nie obejmowało kobiet ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia PPH, takiego jak łożysko przodujące, w kontekście, w którym częstość występowania umiarkowanej i ciężkiej utraty krwi jest istotnie wyższa i gdzie wielkość efektu TXA może się znacznie różnić w porównaniu z kobietami niskiego ryzyka

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TXA jest obiecującym lekiem kandydującym, niedrogim i łatwym w podawaniu, który można łatwo dodać do postępowania porodowego u kobiet na całym świecie. Mocne dowody na to, że TXA zmniejsza transfuzję krwi w operacjach planowych i nagłych, poza położnictwem, są dostępne od wielu lat, niezależnie od rodzaju operacji (tj. kardiochirurgii, ortopedii, wątroby, urologii i chirurgii naczyniowej). Niedawno wykazano, że kwas traneksamowy zmniejsza śmiertelność związaną z krwawieniem wśród kobiet z krwotokiem poporodowym, zwłaszcza gdy lek był podawany krótko po porodzie. Metaanaliza danych uzyskanych od poszczególnych pacjentek, w tym danych uzyskanych od pacjentek po urazach i kobiet z krwotokiem poporodowym, sugeruje znaczenie wczesnego leczenia.

W kilku randomizowanych, kontrolowanych badaniach (RCT) z udziałem kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu oraz metaanalizom wykazano, że profilaktyczne podanie dożylne 1 g kwasu traneksamowego po porodzie zmniejszyło utratę krwi. Większość z nich to małe, jednoośrodkowe badania o znacznych ograniczeniach metodologicznych. Dlatego żadne wytyczne nie zalecają stosowania kwasu traneksamowego w celu zapobiegania utracie krwi po cięciu cesarskim. Co więcej, należy podkreślić, że żadne z tych RCT nie obejmowało kobiet ze zwiększonym ryzykiem PPH, takiego jak łożysko przodujące, w kontekście, w którym częstość występowania umiarkowanej i ciężkiej utraty krwi jest znacznie wyższa i gdzie wielkość efektu TXA może różnią się znacznie w porównaniu z kobietami niskiego ryzyka.

Celem naszego badania jest przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, podwójnie ślepego badania kontrolowanego placebo, aby odpowiednio ocenić wpływ TXA na zapobieganie PPH po cięciu cesarskim u kobiet z łożyskiem przodującym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Łożysko przednie określone przez krawędź łożyska poniżej 20 mm od wewnętrznego ujścia szyjki macicy, rozpoznane podczas ostatniego przezpochwowego badania ultrasonograficznego przed porodem, zgodnie z francuskimi wytycznymi
  • Cięcie cesarskie przed lub w trakcie porodu
  • Wiek ciążowy przy porodzie ≥ 32 tygodnie + 0
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia zdrowotnego
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia incydentu zakrzepowego żylnego (zakrzepica żył głębokich i (lub) zatorowość płucna) lub tętniczego (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar)
  • Historia epilepsji lub napadu
  • Przewlekła lub ostra choroba układu krążenia (w tym otwór owalny, zwężenie zastawki dwudzielnej, zwężenie zastawki aortalnej, przeszczep serca, nadciśnienie płucne); przewlekła lub ostra choroba nerek (w tym przewlekła lub ostra niewydolność nerek ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego 3N, zespół Budda-Chiariego)
  • Czynna choroba autoimmunologiczna z ryzykiem zakrzepowo-zatorowym (w tym toczeń, zespół antyfosfolipidowy, choroba Leśniowskiego-Crohna)
  • Anemia sierpowatokrwinkowa (homozygota)
  • Ciężkie zaburzenie hemostazy prozakrzepowe (mutacja czynnika V Leiden – homo lub heterozygota; oporność na aktywowane białko C (APC), niedobór białka C, niedobór białka S – poza ciążą, homocysteinemia, mutacja czynnika 2 – homo lub heterozygota, niedobór antytrombiny 3) prokrwotoczny (choroba von Willebranda wymagająca leczenia desmopresyną podczas porodu, małopłytkowość (
  • Wysokie prenatalne podejrzenie zaburzenia ze spektrum łożyska przyrośniętego według prowadzącego położnika
  • Podczas porodu rozpoznano łożysko przodujące
  • Oderwane łożysko
  • Znaczne krwawienie (szacowana utrata krwi >500 ml) w ciągu 12 godzin przed cięciem cesarskim
  • Rzucawka / zespół HELLP
  • Śmierć płodu w macicy
  • Podanie heparyny drobnocząsteczkowej lub leków przeciwpłytkowych w ciągu 7 dni przed porodem
  • Kwas traneksamowy przeciwwskazania
  • Przeciwwskazanie do chlorku sodu
  • Kobiety pod ochroną prawną
  • Słaba znajomość języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy
Po rutynowym profilaktycznym wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym środka wzmacniającego macicę stosowanego w protokole szpitalnym – oksytocyny lub karbetocyny – (zgodnie z zaleceniami CNGOF dotyczącymi zapobiegania i leczenia krwotoków poporodowych z 2014 r.), interwencją będzie podanie dożylne 10 ml zaślepionej ampułki badanego leku (TXA lub placebo zgodnie z sekwencją randomizacji) pacjentce w ciągu 3 minut po urodzeniu, powoli (ponad 30-60 sekund), po zaciśnięciu pępowiny
Lek: Kwas traneksamowy / chlorek sodu
Po rutynowym profilaktycznym wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym środka wzmacniającego macicę stosowanego w protokole szpitalnym – oksytocyny lub karbetocyny – (zgodnie z zaleceniami CNGOF dotyczącymi zapobiegania i leczenia krwotoków poporodowych z 2014 r.), interwencją będzie podanie dożylne 10 ml zaślepionej ampułki badanego leku (TXA lub placebo zgodnie z sekwencją randomizacji) pacjentce w ciągu 3 minut po urodzeniu, powoli (ponad 30-60 sekund), po zaciśnięciu pępowiny
Komparator placebo: Placebo
Po rutynowym profilaktycznym wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym środka wzmacniającego macicę stosowanego w protokole szpitalnym – oksytocyny lub karbetocyny – (zgodnie z zaleceniami CNGOF dotyczącymi zapobiegania i leczenia krwotoków poporodowych z 2014 r.), interwencją będzie podanie dożylne 10 ml zaślepionej ampułki badanego leku (TXA lub placebo zgodnie z sekwencją randomizacji) pacjentce w ciągu 3 minut po urodzeniu, powoli (ponad 30-60 sekund), po zaciśnięciu pępowiny
Lek: Kwas traneksamowy / chlorek sodu
Po rutynowym profilaktycznym wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym środka wzmacniającego macicę stosowanego w protokole szpitalnym – oksytocyny lub karbetocyny – (zgodnie z zaleceniami CNGOF dotyczącymi zapobiegania i leczenia krwotoków poporodowych z 2014 r.), interwencją będzie podanie dożylne 10 ml zaślepionej ampułki badanego leku (TXA lub placebo zgodnie z sekwencją randomizacji) pacjentce w ciągu 3 minut po urodzeniu, powoli (ponad 30-60 sekund), po zaciśnięciu pępowiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość przetaczania krwinek czerwonych (wynik binarny) między porodem a wypisem ze szpitala poporodowego.
Ramy czasowe: linia bazowa
Częstość przetaczania krwinek czerwonych (wynik binarny) między porodem a wypisem ze szpitala poporodowego.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grawimetrycznie oszacowana utrata krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
grawimetrycznie oszacowana utrata krwi poprzez pomiar objętości odsysania i masy wymazówki (szacunkowa utrata krwi = (waga użytych materiałów + materiały niewykorzystane - masa wszystkich materiałów przed operacją)/1,05 + objętość zawarta w pojemniku do odsysania)
Linia bazowa
Wystąpienie obliczonej utraty krwi > 1000 ml.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obliczona utrata krwi = szacowana objętość krwi × (Ht przed operacją – Ht po operacji)/Ht przed operacją (gdzie szacowana objętość krwi = masa (kg) × 85). Przedoperacyjna Ht będzie ostatnią Ht w ciągu 7 dni przed porodem. Pooperacyjne Ht będzie mierzone w 2 dniu po porodzie
Linia bazowa
Wystąpienie obliczonej utraty krwi > 1500 ml.
Ramy czasowe: Linia bazowa
obliczona utrata krwi > 1500 ml
Linia bazowa
średnia obliczona utrata krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
średnia obliczona utrata krwi
Linia bazowa
liniowo istotne PPH
Ramy czasowe: Linia bazowa
klinicznie istotne PPH ocenione przez dostawcę
Linia bazowa
wskaźnik szoku
Ramy czasowe: 15, 30, 45, 60 i 120 minut po urodzeniu
średni wskaźnik wstrząsu określony przez stosunek częstości akcji serca do skurczowego ciśnienia krwi
15, 30, 45, 60 i 120 minut po urodzeniu
uzupełniające leczenie uterotoniczne
Ramy czasowe: Linia bazowa
uzupełniające leczenie uterotoniczne
Linia bazowa
perfuzja sacharozy żelaza
Ramy czasowe: Linia bazowa
perfuzja sacharozy żelaza do wypisu
Linia bazowa
transfuzja jednostek krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa
liczba jednostek krwinek czerwonych przetoczonych w okresie od porodu do wypisu ze szpitala poporodowego.
Linia bazowa
liczba transfuzji
Ramy czasowe: Linia bazowa
odsetek kobiet, u których wykonano transfuzję między porodem a 24 godzinami po porodzie
Linia bazowa
embolizacja tętnic
Ramy czasowe: Linia bazowa
embolizacja tętnic lub pilna operacja PPH
Linia bazowa
transfer poporodowy matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
przeniesienie matki po porodzie na wyższy poziom opieki
Linia bazowa
zmiana okołoporodowego Hb
Ramy czasowe: dzień 2
średnia zmiana okołoporodowego Hb (różnica między ostatnim Hb w ciągu 7 dni przed operacją a 2. dniem po porodzie).
dzień 2
zmiana w okresie okołoporodowym Ht
Ramy czasowe: dzień 2
średnia zmiana Ht okołoporodowej (różnica między ostatnią Ht w ciągu 7 dni przed zabiegiem a 2. dobą po porodzie).
dzień 2
odsetek karmienia piersią przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: Linia bazowa
odsetek karmienia piersią przy wypisie ze szpitala
Linia bazowa
śmierć matki z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Linia bazowa
śmierć matki z jakiejkolwiek przyczyny
Linia bazowa
łagodne działania niepożądane TXA
Ramy czasowe: Pobyt w szpitalu
łagodne działania niepożądane TXA u kobiet (np. nudności, wymioty, fosfeny, zawroty głowy)
Pobyt w szpitalu
zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: tydzień 12
Występowanie zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i innych ciężkich nieoczekiwanych działań niepożądanych (np. zakrzepica żył głębokich potwierdzona badaniami radiologicznymi, zatorowość płucna potwierdzona badaniami radiologicznymi, zawał mięśnia sercowego, drgawki, niewydolność nerek wymagająca dializy)
tydzień 12
przeniesienie na OIOM noworodków
Ramy czasowe: Linia bazowa
wyniki dotyczące noworodków: przeniesienie na OIOM noworodków
Linia bazowa
Satysfakcja i stan psychiczny kobiet
Ramy czasowe: Tydzień 8; Tydzień 12
Satysfakcja i stan psychiczny kobiet (kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia w 2. dobie po porodzie i kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia wysłany pocztą w 8. tygodniu).
Tydzień 8; Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2018/64

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj