EGFR 変異型切除不能局所進行 NSCLC における実際の治療パターンと臨床転帰
2020年3月10日 更新者：Luhua Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
上皮成長因子受容体（EGFR）変異型切除不能局所進行NSCLCにおける実際の治療パターンと臨床転帰：遡及的多施設共同研究
研究者は、中国の複数の大規模ながんセンターから患者のコホートを取得し、「EGFR-TKI と組み合わせた放射線療法」の有効性を解明しようとします。
調査の概要
詳細な説明
ステージ III の手術不能な腺がんまたは非扁平上皮がんの患者における EGFR 変異の頻度は 17 ～ 31% で、比較的低い値です。
EGFR 野生型の患者と比較して、放射線療法または化学放射線療法の有効性は、EGFR 変異患者では異なる場合があります。
いくつかの小規模なサンプル研究では、EGFR 野生型の患者と比較して、EGFR 変異を有する患者は、ステージ III の肺がんの標準治療下で局所再発のリスクが低く、遠隔転移のリスクが高いことが示されました。ヘルプ。
EGFR チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) と組み合わせた放射線療法は、実行可能な治療戦略です。
突然変異の頻度が低く、前向きな研究結果がほとんどないことを考慮して、研究者は、実世界のデータに基づいて、臨床で使用される 3 つの治療戦略の生存率の違いを調査しようとしています。
研究者は、中国の複数の大規模ながんセンターから患者のコホートを取得し、「EGFR-TKIと組み合わせた放射線療法」の有効性を解明しようとします。これは、さらなる研究のためのいくつかの証拠を提供する可能性があります.
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EGFR変異を有するステージIIIの患者。
説明
包含基準:
- 腺癌を伴う組織学的に確認されたNSCLC
- ステージⅢ（AJCC第7版）
- 手術不能または手術拒否
- EGFR-TKI変異、組織または血液からの標本
除外基準:
- 病理は腺癌ではなかった
- ステージ I、II、IV
- 未分化リンパ腫キナーゼ (ALK) 再構成
- 追跡データが得られない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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放射線（化学放射線）
このグループの患者は根治的放射線療法/化学放射線療法を受けた後、進行するまで治療を受けませんでした。
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III期肺がんの標準治療
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放射線＋EGFR-TKI
このグループの患者は、次の 3 つの方法のいずれかで治療を受けていました。 2) EGFR-TKI に続いて放射線を照射し、TKI 利用の進行を継続する。 3) その後進行するまで放射線および TKI。
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III期肺がんの標準治療
EGFR変異を伴うステージIVの肺がんの標準治療
他の名前：
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EGFR-TKI
このグループの患者は、進行するまで他の治療を受けずにEGFR-TKIで治療されていました。
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EGFR変異を伴うステージIVの肺がんの標準治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間中央値 (mPFS)
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースライン時、および EGFR-TKI の最初の治療後または 5 年間の放射線の最後の線量 (いずれか最初に発生した方) の 3 か月ごとに実行されていました。
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Kaplan-Maier 法および固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して推定された、疾患の診断後に生存し、無増悪である半数の患者の時間。
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腫瘍スキャンは、ベースライン時、および EGFR-TKI の最初の治療後または 5 年間の放射線の最後の線量 (いずれか最初に発生した方) の 3 か月ごとに実行されていました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間の中央値 (mOS)
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースライン時、および EGFR-TKI の最初の治療後または 5 年間の放射線の最後の線量 (いずれか最初に発生した方) の 3 か月ごとに実行されていました。
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Kaplan-Maier 法および固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 を使用して推定された、疾患の診断後に生存している患者の半分の時間。
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腫瘍スキャンは、ベースライン時、および EGFR-TKI の最初の治療後または 5 年間の放射線の最後の線量 (いずれか最初に発生した方) の 3 か月ごとに実行されていました。
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失敗パターン
時間枠：腫瘍スキャンは、ベースライン時、および EGFR-TKI の最初の治療後または 5 年間の放射線の最後の線量 (いずれか最初に発生した方) 後 3 か月ごとに実行されました。
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ローカル、地域、および遠隔地での疾患の失敗率。
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腫瘍スキャンは、ベースライン時、および EGFR-TKI の最初の治療後または 5 年間の放射線の最後の線量 (いずれか最初に発生した方) 後 3 か月ごとに実行されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luhua Wang, MD、Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年3月1日
一次修了 (予期された)
2020年5月1日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月10日
最初の投稿 (実際)
2020年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月10日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。