Rzeczywiste wzorce leczenia i wyniki kliniczne nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego NSCLC z mutacją EGFR
10 marca 2020 zaktualizowane przez: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Rzeczywiste wzorce leczenia i wyniki kliniczne u zmutowanego receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego NSCLC: retrospektywne badanie wieloośrodkowe
Badacze uzyskają kohortę pacjentów z wielu dużych ośrodków onkologicznych w Chinach i spróbują odkryć skuteczność „radioterapii połączonej z EGFR-TKI”, co może dostarczyć pewnych dowodów na leczenie nieoperacyjnego NSCLC w stadium III.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania mutacji EGFR u pacjentów z nieoperacyjnym gruczolakorakiem lub rakiem niepłaskonabłonkowym w III stopniu zaawansowania wynosi 17-31%, co jest wartością stosunkowo niską.
W porównaniu z pacjentami z EGFR typu dzikiego skuteczność radioterapii lub chemio-radioterapii może być inna u pacjentów z mutacją EGFR.
Niektóre badania na małych próbach wykazały, że w porównaniu z pacjentami z mutacją EGFR typu dzikiego, pacjenci z mutacjami EGFR mają mniejsze ryzyko nawrotu miejscowego i wyższe ryzyko przerzutów odległych w ramach standardowego leczenia raka płuca w stadium III, co wskazuje na siłę terapii ogólnoustrojowej pomoc.
Możliwą strategią leczenia jest radioterapia połączona z inhibitorami kinazy tyrozynowej EGFR (TKI).
Ze względu na niską częstość mutacji i nieliczne wyniki badań prospektywnych, badacze próbują zbadać różnice w przeżywalności trzech strategii leczenia stosowanych w praktyce klinicznej w oparciu o dane ze świata rzeczywistego.
Badacze uzyskają kohortę pacjentów z wielu dużych ośrodków onkologicznych w Chinach i spróbują odkryć skuteczność „radioterapii połączonej z EGFR-TKI”, co może dostarczyć pewnych dowodów do dalszych badań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjenci w stadium III z mutacją EGFR.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- histologicznie potwierdzony NSCLC z gruczolakorakiem
- etap III (AJCC 7 edycja)
- nieoperacyjny lub odmówić operacji
- Mutacja EGFR-TKI, próbka z tkanki lub krwi
Kryteria wyłączenia:
- patologia nie była gruczolakorakiem
- etap I, II i IV
- rearanżacja kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK).
- brak danych uzupełniających
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Promieniowanie (chemo-promieniowanie)
Pacjenci w tej grupie byli leczeni ostatecznym napromieniowaniem/chemio-radioterapią, po czym nie stosowano żadnego leczenia do czasu wystąpienia progresji.
|
standardowe leczenie raka płuca w stadium III
|
|
promieniowanie + EGFR-TKI
Pacjenci z tej grupy byli leczeni jednym z trzech sposobów: 1) definitywnej radioterapii i jednoczesnej EGFR-TKI, a następnie EGFR-TKI do progresji; 2) EGFR-TKI, a następnie radioterapia i kontynuacja progresji wykorzystania TKI; 3) napromieniowanie i następnie TKI do progresji.
|
standardowe leczenie raka płuca w stadium III
standardowego leczenia raka płuca w IV stopniu zaawansowania z mutacją EGFR
Inne nazwy:
|
|
EGFR-TKI
Pacjenci z tej grupy byli leczeni EGFR-TKI bez żadnego innego leczenia aż do wystąpienia progresji.
|
standardowego leczenia raka płuca w IV stopniu zaawansowania z mutacją EGFR
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (mPFS)
Ramy czasowe: Skanowanie guza wykonano na początku badania i co 3 miesiące po pierwszym leczeniu EGFR-TKI lub ostatniej dawce promieniowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ciągu 5 lat
|
Czas połowy pacjentów, którzy żyją i nie mają progresji choroby po rozpoznaniu choroby, oszacowany metodą Kaplana-Maiera z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
|
Skanowanie guza wykonano na początku badania i co 3 miesiące po pierwszym leczeniu EGFR-TKI lub ostatniej dawce promieniowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ciągu 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
mediana przeżycia całkowitego (mOS)
Ramy czasowe: Skanowanie guza wykonano na początku badania i co 3 miesiące po pierwszym leczeniu EGFR-TKI lub ostatniej dawce promieniowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ciągu 5 lat
|
Czas przeżycia połowy pacjentów po rozpoznaniu choroby, oszacowany metodą Kaplana-Maiera z wykorzystaniem kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
|
Skanowanie guza wykonano na początku badania i co 3 miesiące po pierwszym leczeniu EGFR-TKI lub ostatniej dawce promieniowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ciągu 5 lat
|
|
wzór awarii
Ramy czasowe: Skanowanie guza wykonano na początku badania i co 3 miesiące po pierwszym leczeniu EGFR-TKI lub ostatniej dawce promieniowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ciągu 5 lat
|
Wskaźnik niepowodzeń choroby w miejscach lokalnych, regionalnych i odległych.
|
Skanowanie guza wykonano na początku badania i co 3 miesiące po pierwszym leczeniu EGFR-TKI lub ostatniej dawce promieniowania (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej) w ciągu 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
11 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CAMS19/216-2000
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone