Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Patrones de tratamiento reales y resultados clínicos en NSCLC localmente avanzado no resecable con mutación de EGFR

10 de marzo de 2020 actualizado por: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Patrones de tratamiento del mundo real y resultados clínicos en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) mutante no resecable localmente avanzado NSCLC: un estudio multicéntrico retrospectivo

Los investigadores obtendrán una cohorte de pacientes de múltiples centros oncológicos grandes en China e intentarán desentrañar la eficacia de la "radioterapia combinada con EGFR-TKI", que puede proporcionar algunas evidencias para el tratamiento del NSCLC inoperable en estadio III.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La frecuencia de mutaciones de EGFR en pacientes con adenocarcinoma inoperable en estadio III o carcinoma de células no escamosas es del 17 al 31 %, que es relativamente baja. En comparación con los pacientes con EGFR de tipo salvaje, la eficacia de la radioterapia o la quimiorradioterapia puede ser diferente en los pacientes con EGFR mutante. Algunos estudios de muestras pequeñas mostraron que, en comparación con los pacientes con EGFR de tipo salvaje, los pacientes con mutaciones de EGFR tienen un menor riesgo de recurrencia local y un mayor riesgo de metástasis a distancia con el tratamiento estándar para el cáncer de pulmón en estadio III, lo que demuestra que la fuerza de la terapia sistémica puede ayuda. La radioterapia combinada con inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR es una estrategia de tratamiento factible. En vista de la baja frecuencia de mutaciones y los pocos resultados prospectivos de la investigación, los investigadores intentan explorar las diferencias de supervivencia de tres estrategias de tratamiento utilizadas en la práctica clínica basadas en datos del mundo real. Los investigadores obtendrán una cohorte de pacientes de múltiples centros oncológicos grandes en China e intentarán desentrañar la eficacia de la "radioterapia combinada con EGFR-TKI", lo que puede proporcionar algunas evidencias para el estudio posterior.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luhua Wang, MD
  • Número de teléfono: 01087788799
  • Correo electrónico: wlhwq@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nan Bi, MD,PhD
  • Número de teléfono: 01087788799
  • Correo electrónico: binan_emai@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes en estadio III con mutación de EGFR.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • NSCLC confirmado histológicamente con adenocarcinoma
  • etapa III (AJCC 7ma edición)
  • inoperable o rechazar la cirugía
  • Mutación EGFR-TKI, muestra de tejido o sangre

Criterio de exclusión:

  • la patología no era adenocarcinoma
  • etapa I, II y IV
  • Reordenamiento de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
  • no se pueden obtener datos de seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Radiación (quimio-radiación)
Los pacientes de este grupo habían sido tratados con radiación/quimiorradiación definitiva seguida de ningún tratamiento hasta la progresión.
tratamiento estándar para el cáncer de pulmón en estadio III
radiación+EGFR-TKI
Los pacientes de este grupo habían sido tratados con una de las siguientes tres formas: 1) radiación definitiva y EGFR-TKI concurrente seguida de EGFR-TKI hasta la progresión; 2) EGFR-TKI seguido de radiación y continuar con TKI hasta la progresión; 3) radiación y TKI a partir de entonces hasta la progresión.
tratamiento estándar para el cáncer de pulmón en estadio III
el tratamiento estándar para el cáncer de pulmón en estadio IV con mutación EGFR
Otros nombres:
  • EGFR-TKI solo
TKI-EGFR
Los pacientes de este grupo habían sido tratados con EGFR-TKI sin ningún otro tratamiento hasta la progresión.
el tratamiento estándar para el cáncer de pulmón en estadio IV con mutación EGFR
Otros nombres:
  • EGFR-TKI solo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS)
Periodo de tiempo: Se habían realizado exploraciones tumorales al inicio y cada 3 meses después del primer tratamiento de EGFR-TKI o la última dosis de radiación (lo que ocurra primero) en 5 años
El tiempo de la mitad de los pacientes que están vivos y libres de progresión después del diagnóstico de la enfermedad, estimado por el método de Kaplan-Maier y utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Se habían realizado exploraciones tumorales al inicio y cada 3 meses después del primer tratamiento de EGFR-TKI o la última dosis de radiación (lo que ocurra primero) en 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mediana de supervivencia global (mOS)
Periodo de tiempo: Se habían realizado exploraciones tumorales al inicio y cada 3 meses después del primer tratamiento de EGFR-TKI o la última dosis de radiación (lo que ocurra primero) en 5 años
El tiempo de vida de la mitad de los pacientes después del diagnóstico de la enfermedad, estimado por el método de Kaplan-Maier y utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
Se habían realizado exploraciones tumorales al inicio y cada 3 meses después del primer tratamiento de EGFR-TKI o la última dosis de radiación (lo que ocurra primero) en 5 años
patrón de falla
Periodo de tiempo: Se habían realizado exploraciones tumorales al inicio y cada 3 meses después del primer tratamiento de EGFR-TKI o la última dosis de radiación (lo que ocurra primero) en 5 años
Tasa de fracaso de la enfermedad en sitios locales, regionales y distantes.
Se habían realizado exploraciones tumorales al inicio y cada 3 meses después del primer tratamiento de EGFR-TKI o la última dosis de radiación (lo que ocurra primero) en 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

11 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas

3
Suscribir