- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04304638
Patrones de tratamiento reales y resultados clínicos en NSCLC localmente avanzado no resecable con mutación de EGFR
10 de marzo de 2020 actualizado por: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Patrones de tratamiento del mundo real y resultados clínicos en el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) mutante no resecable localmente avanzado NSCLC: un estudio multicéntrico retrospectivo
Los investigadores obtendrán una cohorte de pacientes de múltiples centros oncológicos grandes en China e intentarán desentrañar la eficacia de la "radioterapia combinada con EGFR-TKI", que puede proporcionar algunas evidencias para el tratamiento del NSCLC inoperable en estadio III.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La frecuencia de mutaciones de EGFR en pacientes con adenocarcinoma inoperable en estadio III o carcinoma de células no escamosas es del 17 al 31 %, que es relativamente baja.
En comparación con los pacientes con EGFR de tipo salvaje, la eficacia de la radioterapia o la quimiorradioterapia puede ser diferente en los pacientes con EGFR mutante.
Algunos estudios de muestras pequeñas mostraron que, en comparación con los pacientes con EGFR de tipo salvaje, los pacientes con mutaciones de EGFR tienen un menor riesgo de recurrencia local y un mayor riesgo de metástasis a distancia con el tratamiento estándar para el cáncer de pulmón en estadio III, lo que demuestra que la fuerza de la terapia sistémica puede ayuda.
La radioterapia combinada con inhibidores de la tirosina cinasa (TKI) del EGFR es una estrategia de tratamiento factible.
En vista de la baja frecuencia de mutaciones y los pocos resultados prospectivos de la investigación, los investigadores intentan explorar las diferencias de supervivencia de tres estrategias de tratamiento utilizadas en la práctica clínica basadas en datos del mundo real.
Los investigadores obtendrán una cohorte de pacientes de múltiples centros oncológicos grandes en China e intentarán desentrañar la eficacia de la "radioterapia combinada con EGFR-TKI", lo que puede proporcionar algunas evidencias para el estudio posterior.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Luhua Wang, MD
- Número de teléfono: 01087788799
- Correo electrónico: wlhwq@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nan Bi, MD,PhD
- Número de teléfono: 01087788799
- Correo electrónico: binan_emai@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes en estadio III con mutación de EGFR.
Descripción
Criterios de inclusión:
- NSCLC confirmado histológicamente con adenocarcinoma
- etapa III (AJCC 7ma edición)
- inoperable o rechazar la cirugía
- Mutación EGFR-TKI, muestra de tejido o sangre
Criterio de exclusión:
- la patología no era adenocarcinoma
- etapa I, II y IV
- Reordenamiento de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK)
- no se pueden obtener datos de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Radiación (quimio-radiación)
Los pacientes de este grupo habían sido tratados con radiación/quimiorradiación definitiva seguida de ningún tratamiento hasta la progresión.
|
tratamiento estándar para el cáncer de pulmón en estadio III
|
radiación+EGFR-TKI
Los pacientes de este grupo habían sido tratados con una de las siguientes tres formas: 1) radiación definitiva y EGFR-TKI concurrente seguida de EGFR-TKI hasta la progresión; 2) EGFR-TKI seguido de radiación y continuar con TKI hasta la progresión; 3) radiación y TKI a partir de entonces hasta la progresión.
|
tratamiento estándar para el cáncer de pulmón en estadio III
el tratamiento estándar para el cáncer de pulmón en estadio IV con mutación EGFR
Otros nombres:
|
TKI-EGFR
Los pacientes de este grupo habían sido tratados con EGFR-TKI sin ningún otro tratamiento hasta la progresión.
|
el tratamiento estándar para el cáncer de pulmón en estadio IV con mutación EGFR
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mediana de supervivencia libre de progresión (mPFS)
Periodo de tiempo: Se habían realizado exploraciones tumorales al inicio y cada 3 meses después del primer tratamiento de EGFR-TKI o la última dosis de radiación (lo que ocurra primero) en 5 años
|
El tiempo de la mitad de los pacientes que están vivos y libres de progresión después del diagnóstico de la enfermedad, estimado por el método de Kaplan-Maier y utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
|
Se habían realizado exploraciones tumorales al inicio y cada 3 meses después del primer tratamiento de EGFR-TKI o la última dosis de radiación (lo que ocurra primero) en 5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
mediana de supervivencia global (mOS)
Periodo de tiempo: Se habían realizado exploraciones tumorales al inicio y cada 3 meses después del primer tratamiento de EGFR-TKI o la última dosis de radiación (lo que ocurra primero) en 5 años
|
El tiempo de vida de la mitad de los pacientes después del diagnóstico de la enfermedad, estimado por el método de Kaplan-Maier y utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
|
Se habían realizado exploraciones tumorales al inicio y cada 3 meses después del primer tratamiento de EGFR-TKI o la última dosis de radiación (lo que ocurra primero) en 5 años
|
patrón de falla
Periodo de tiempo: Se habían realizado exploraciones tumorales al inicio y cada 3 meses después del primer tratamiento de EGFR-TKI o la última dosis de radiación (lo que ocurra primero) en 5 años
|
Tasa de fracaso de la enfermedad en sitios locales, regionales y distantes.
|
Se habían realizado exploraciones tumorales al inicio y cada 3 meses después del primer tratamiento de EGFR-TKI o la última dosis de radiación (lo que ocurra primero) en 5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMS19/216-2000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón de células no pequeñas
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationTerminadoLeucemia de mastocitos (LCM) | Mastocitosis Sistémica Agresiva (ASM) | SM w Asoc Clonal Hema Non-mast Cell Linage Disease (SM-AHNMD) | Mastocitosis sistémica latente (MSS) | Mastocitosis Sistémica Indolente (ISM) Subgrupo ISM Completamente ReclutadoEstados Unidos