Modèles de traitement dans le monde réel et résultats cliniques dans le CPNPC localement avancé non résécable mutant EGFR
10 mars 2020 mis à jour par: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Modèles de traitement dans le monde réel et résultats cliniques dans le CPNPC mutant non résécable localement avancé du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) : une étude multicentrique rétrospective
Les chercheurs obtiendront une cohorte de patients de plusieurs grands centres anticancéreux en Chine et tenteront de démêler l'efficacité de la "radiothérapie associée à l'EGFR-TKI", qui pourrait fournir des preuves pour le traitement du NSCLC de stade III inopérable.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fréquence des mutations de l'EGFR chez les patients atteints d'un adénocarcinome inopérable de stade III ou d'un carcinome non épidermoïde est de 17 à 31 %, ce qui est relativement faible.
Par rapport aux patients avec EGFR de type sauvage, l'efficacité de la radiothérapie ou de la chimio-radiothérapie peut être différente chez les patients mutants EGFR.
Certaines études sur de petits échantillons ont montré, par rapport aux patients atteints d'EGFR de type sauvage, que les patients porteurs de mutations de l'EGFR ont un risque plus faible de récidive locale et un risque plus élevé de métastases à distance dans le cadre du traitement standard du cancer du poumon de stade III, ce qui démontre que la force du traitement systémique peut aider.
La radiothérapie associée aux inhibiteurs de l'EGFR-Tyrosine kinase (TKI) est une stratégie de traitement réalisable.
Compte tenu de la faible fréquence des mutations et du peu de résultats de recherche prospectifs, les chercheurs tentent d'explorer les différences de survie de trois stratégies de traitement utilisées dans la pratique clinique sur la base des données du monde réel.
Les enquêteurs obtiendront une cohorte de patients de plusieurs grands centres anticancéreux en Chine et tenteront de démêler l'efficacité de la "radiothérapie associée à l'EGFR-TKI", ce qui pourrait fournir des preuves pour la poursuite de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
450
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients de stade III porteurs d'une mutation de l'EGFR.
La description
Critère d'intégration:
- CBNPC histologiquement confirmé avec adénocarcinome
- phase III (AJCC 7e édition)
- inopérable ou refuser la chirurgie
- Mutation EGFR-TKI, échantillon de tissu ou de sang
Critère d'exclusion:
- la pathologie n'était pas un adénocarcinome
- stade I, II et IV
- réarrangement de la kinase du lymphome anaplasique (ALK)
- pas de données de suivi réalisables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Radiation (chimio-radiation)
Les patients de ce groupe avaient été traités par radiothérapie/chimioradiothérapie définitive suivie d'aucun traitement jusqu'à la progression.
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traitement standard du cancer du poumon de stade III
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rayonnement + EGFR-TKI
Les patients de ce groupe avaient été traités avec l'une des trois méthodes suivantes : 1) radiothérapie définitive et EGFR-TKI simultané suivi d'EGFR-TKI jusqu'à la progression ; 2) EGFR-TKI suivi d'un rayonnement et poursuite de la progression de l'utilité du TKI ; 3) radiothérapie et TKI par la suite jusqu'à progression.
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traitement standard du cancer du poumon de stade III
le traitement standard du cancer du poumon de stade IV avec mutation de l'EGFR
Autres noms:
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EGFR-TKI
Les patients de ce groupe avaient été traités par EGFR-TKI sans autre traitement jusqu'à progression.
|
le traitement standard du cancer du poumon de stade IV avec mutation de l'EGFR
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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médiane de survie sans progression (mPFS)
Délai: Des scintigraphies tumorales avaient été réalisées au départ, et tous les 3 mois après le premier traitement d'EGFR-TKI ou la dernière dose de rayonnement (selon la première éventualité) en 5 ans
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Le temps de la moitié des patients vivants et sans progression après le diagnostic de la maladie, estimé par la méthode de Kaplan-Maier et en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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Des scintigraphies tumorales avaient été réalisées au départ, et tous les 3 mois après le premier traitement d'EGFR-TKI ou la dernière dose de rayonnement (selon la première éventualité) en 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie globale médiane (mOS)
Délai: Des scintigraphies tumorales avaient été réalisées au départ, et tous les 3 mois après le premier traitement d'EGFR-TKI ou la dernière dose de rayonnement (selon la première éventualité) en 5 ans
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Le temps de la moitié des patients qui sont en vie après le diagnostic de la maladie, estimé par la méthode de Kaplan-Maier et en utilisant les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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Des scintigraphies tumorales avaient été réalisées au départ, et tous les 3 mois après le premier traitement d'EGFR-TKI ou la dernière dose de rayonnement (selon la première éventualité) en 5 ans
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modèle d'échec
Délai: Des scintigraphies tumorales avaient été réalisées au départ, et tous les 3 mois après le premier traitement d'EGFR-TKI ou la dernière dose de rayonnement (selon la première éventualité) en 5 ans
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Taux d'échec de la maladie dans les sites locaux, régionaux et distants.
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Des scintigraphies tumorales avaient été réalisées au départ, et tous les 3 mois après le premier traitement d'EGFR-TKI ou la dernière dose de rayonnement (selon la première éventualité) en 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Première publication (RÉEL)
11 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAMS19/216-2000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .