- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04304638
Verkliga behandlingsmönster och kliniska resultat i EGFR-mutant ooperbar lokalt avancerad NSCLC
10 mars 2020 uppdaterad av: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Verkliga behandlingsmönster och kliniska resultat i Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-mutant ooperbar lokalt avancerad NSCLC: A Retrospective Multi-center Study
Utredarna kommer att skaffa en kohort av patienter från flera stora cancercentra i Kina och försöka reda ut effekten av "strålbehandling kombinerad med EGFR-TKI", vilket kan ge några bevis för behandling av stadium III-inoperabel NSCLC.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frekvensen av EGFR-mutationer hos patienter med stadium III inoperabelt adenokarcinom eller icke-skivepitelcancer är 17-31 %, vilket är relativt lågt.
Jämfört med patienter med EGFR-vildtyp kan effekten av strålbehandling eller kemoradioterapi vara annorlunda hos EGFR-muterade patienter.
Vissa små provstudier visade, jämfört med patienter med EGFR-vildtyp, patienter med EGFR-mutationer har en lägre risk för lokalt återfall och en högre risk för fjärrmetastaser under standardbehandlingen för stadium III lungcancer, vilket visar styrkan av systemisk terapi kan hjälp.
Strålbehandling kombinerat med EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI) är en genomförbar behandlingsstrategi.
Med tanke på den låga mutationsfrekvensen och få prospektiva forskningsresultat försöker forskarna utforska överlevnadsskillnaderna för tre behandlingsstrategier som används i klinisk praxis baserat på data från verkligheten.
Utredarna kommer att skaffa en kohort av patienter från flera stora cancercentra i Kina och försöka reda ut effekten av "strålbehandling kombinerad med EGFR-TKI", vilket kan ge några bevis för den fortsatta studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
450
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
stadium III-patienter med EGFR-mutation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- histologiskt bekräftad NSCLC med adenokarcinom
- steg III (AJCC 7:e upplagan)
- inoperabel eller vägra operation
- EGFR-TKI-mutation, prov från vävnad eller blod
Exklusions kriterier:
- patologin var inte adenokarcinom
- steg I, II och IV
- anaplastiskt lymfomkinas (ALK) omarrangemang
- inga uppföljningsdata möjliga
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Strålning (kemostrålning)
Patienter i denna grupp hade behandlats med definitiv strålning/kemo-strålning följt av ingen behandling förrän progression.
|
standardbehandling för stadium III lungcancer
|
|
strålning+EGFR-TKI
Patienter i denna grupp hade behandlats med ett av följande tre sätt: 1) definitiv strålning och samtidig EGFR-TKI följt av EGFR-TKI till progression; 2) EGFR-TKI följt av strålning och fortsätt TKI util-progression; 3) strålning och TKI därefter fram till progression.
|
standardbehandling för stadium III lungcancer
standardbehandlingen för stadium IV lungcancer med EGFR-mutation
Andra namn:
|
|
EGFR-TKI
Patienter i denna grupp hade behandlats med EGFR-TKI utan någon annan behandling fram till progression.
|
standardbehandlingen för stadium IV lungcancer med EGFR-mutation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
median progressionsfri överlevnad (mPFS)
Tidsram: Tumörskanningar hade utförts vid baslinjen och var tredje månad efter den första behandlingen av EGFR-TKI eller den sista stråldosen (beroende på vilket som inträffar först) på 5 år
|
Tiden för hälften av patienterna som är vid liv och progressionsfria efter sjukdomsdiagnosen, uppskattad med Kaplan-Maier-metoden och med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Tumörskanningar hade utförts vid baslinjen och var tredje månad efter den första behandlingen av EGFR-TKI eller den sista stråldosen (beroende på vilket som inträffar först) på 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
median total överlevnad (mOS)
Tidsram: Tumörskanningar hade utförts vid baslinjen och var tredje månad efter den första behandlingen av EGFR-TKI eller den sista stråldosen (beroende på vilket som inträffar först) på 5 år
|
Tiden för hälften av patienter som lever efter sjukdomsdiagnosen, uppskattad med Kaplan-Maier-metoden och med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Tumörskanningar hade utförts vid baslinjen och var tredje månad efter den första behandlingen av EGFR-TKI eller den sista stråldosen (beroende på vilket som inträffar först) på 5 år
|
|
misslyckande mönster
Tidsram: Tumörskanningar hade utförts vid baslinjen och var tredje månad efter den första behandlingen av EGFR-TKI eller den sista stråldosen (beroende på vilket som inträffar först) på 5 år
|
Frekvens för sjukdomssvikt på lokala, regionala och avlägsna platser.
|
Tumörskanningar hade utförts vid baslinjen och var tredje månad efter den första behandlingen av EGFR-TKI eller den sista stråldosen (beroende på vilket som inträffar först) på 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 maj 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Första postat (FAKTISK)
11 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAMS19/216-2000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .