Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verkliga behandlingsmönster och kliniska resultat i EGFR-mutant ooperbar lokalt avancerad NSCLC

Verkliga behandlingsmönster och kliniska resultat i Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-mutant ooperbar lokalt avancerad NSCLC: A Retrospective Multi-center Study

Utredarna kommer att skaffa en kohort av patienter från flera stora cancercentra i Kina och försöka reda ut effekten av "strålbehandling kombinerad med EGFR-TKI", vilket kan ge några bevis för behandling av stadium III-inoperabel NSCLC.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Frekvensen av EGFR-mutationer hos patienter med stadium III inoperabelt adenokarcinom eller icke-skivepitelcancer är 17-31 %, vilket är relativt lågt. Jämfört med patienter med EGFR-vildtyp kan effekten av strålbehandling eller kemoradioterapi vara annorlunda hos EGFR-muterade patienter. Vissa små provstudier visade, jämfört med patienter med EGFR-vildtyp, patienter med EGFR-mutationer har en lägre risk för lokalt återfall och en högre risk för fjärrmetastaser under standardbehandlingen för stadium III lungcancer, vilket visar styrkan av systemisk terapi kan hjälp. Strålbehandling kombinerat med EGFR-tyrosinkinashämmare (TKI) är en genomförbar behandlingsstrategi. Med tanke på den låga mutationsfrekvensen och få prospektiva forskningsresultat försöker forskarna utforska överlevnadsskillnaderna för tre behandlingsstrategier som används i klinisk praxis baserat på data från verkligheten. Utredarna kommer att skaffa en kohort av patienter från flera stora cancercentra i Kina och försöka reda ut effekten av "strålbehandling kombinerad med EGFR-TKI", vilket kan ge några bevis för den fortsatta studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

450

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

stadium III-patienter med EGFR-mutation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt bekräftad NSCLC med adenokarcinom
  • steg III (AJCC 7:e upplagan)
  • inoperabel eller vägra operation
  • EGFR-TKI-mutation, prov från vävnad eller blod

Exklusions kriterier:

  • patologin var inte adenokarcinom
  • steg I, II och IV
  • anaplastiskt lymfomkinas (ALK) omarrangemang
  • inga uppföljningsdata möjliga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Strålning (kemostrålning)
Patienter i denna grupp hade behandlats med definitiv strålning/kemo-strålning följt av ingen behandling förrän progression.
standardbehandling för stadium III lungcancer
strålning+EGFR-TKI
Patienter i denna grupp hade behandlats med ett av följande tre sätt: 1) definitiv strålning och samtidig EGFR-TKI följt av EGFR-TKI till progression; 2) EGFR-TKI följt av strålning och fortsätt TKI util-progression; 3) strålning och TKI därefter fram till progression.
standardbehandling för stadium III lungcancer
standardbehandlingen för stadium IV lungcancer med EGFR-mutation
Andra namn:
  • EGFR-TKI enbart
EGFR-TKI
Patienter i denna grupp hade behandlats med EGFR-TKI utan någon annan behandling fram till progression.
standardbehandlingen för stadium IV lungcancer med EGFR-mutation
Andra namn:
  • EGFR-TKI enbart

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
median progressionsfri överlevnad (mPFS)
Tidsram: Tumörskanningar hade utförts vid baslinjen och var tredje månad efter den första behandlingen av EGFR-TKI eller den sista stråldosen (beroende på vilket som inträffar först) på 5 år
Tiden för hälften av patienterna som är vid liv och progressionsfria efter sjukdomsdiagnosen, uppskattad med Kaplan-Maier-metoden och med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tumörskanningar hade utförts vid baslinjen och var tredje månad efter den första behandlingen av EGFR-TKI eller den sista stråldosen (beroende på vilket som inträffar först) på 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
median total överlevnad (mOS)
Tidsram: Tumörskanningar hade utförts vid baslinjen och var tredje månad efter den första behandlingen av EGFR-TKI eller den sista stråldosen (beroende på vilket som inträffar först) på 5 år
Tiden för hälften av patienter som lever efter sjukdomsdiagnosen, uppskattad med Kaplan-Maier-metoden och med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tumörskanningar hade utförts vid baslinjen och var tredje månad efter den första behandlingen av EGFR-TKI eller den sista stråldosen (beroende på vilket som inträffar först) på 5 år
misslyckande mönster
Tidsram: Tumörskanningar hade utförts vid baslinjen och var tredje månad efter den första behandlingen av EGFR-TKI eller den sista stråldosen (beroende på vilket som inträffar först) på 5 år
Frekvens för sjukdomssvikt på lokala, regionala och avlägsna platser.
Tumörskanningar hade utförts vid baslinjen och var tredje månad efter den första behandlingen av EGFR-TKI eller den sista stråldosen (beroende på vilket som inträffar först) på 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Första postat (FAKTISK)

11 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera