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Praxisnahe Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei EGFR-mutiertem, nicht resezierbarem, lokal fortgeschrittenem NSCLC

10. März 2020 aktualisiert von: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Reale Behandlungsmuster und klinische Ergebnisse bei nicht resektablem, lokal fortgeschrittenem NSCLC mit Mutanten des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR): Eine retrospektive multizentrische Studie

Die Forscher werden eine Kohorte von Patienten aus mehreren großen Krebszentren in China erhalten und versuchen, die Wirksamkeit der "Strahlentherapie in Kombination mit EGFR-TKI" zu enträtseln, was einige Beweise für die Behandlung von inoperablem NSCLC im Stadium III liefern könnte.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Häufigkeit von EGFR-Mutationen bei Patienten mit inoperablem Adenokarzinom oder nicht-Plattenepithelkarzinom im Stadium III beträgt 17-31 %, was relativ niedrig ist. Im Vergleich zu Patienten mit EGFR-Wildtyp kann die Wirksamkeit einer Strahlentherapie oder Radiochemotherapie bei Patienten mit EGFR-Mutation unterschiedlich sein. Einige kleine Stichprobenstudien zeigten, dass Patienten mit EGFR-Mutationen im Vergleich zu Patienten mit EGFR-Wildtyp ein geringeres Risiko für ein Lokalrezidiv und ein höheres Risiko für Fernmetastasen unter der Standardbehandlung von Lungenkrebs im Stadium III aufweisen, was die Stärke einer systemischen Therapie möglicherweise belegt Hilfe. Eine Strahlentherapie in Kombination mit EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) ist eine praktikable Behandlungsstrategie. Angesichts der geringen Mutationshäufigkeit und wenigen prospektiven Forschungsergebnissen versuchen die Forscher, die Überlebensunterschiede von drei in der klinischen Praxis verwendeten Behandlungsstrategien auf der Grundlage von Daten aus der realen Welt zu untersuchen. Die Forscher werden eine Kohorte von Patienten aus mehreren großen Krebszentren in China erhalten und versuchen, die Wirksamkeit der "Strahlentherapie in Kombination mit EGFR-TKI" zu enträtseln, was einige Beweise für die weitere Studie liefern könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Stadium III mit EGFR-Mutation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch gesichertes NSCLC mit Adenokarzinom
  • Stufe III (AJCC 7. Ausgabe)
  • inoperabel oder lehnen eine Operation ab
  • EGFR-TKI-Mutation, Probe aus Gewebe oder Blut

Ausschlusskriterien:

  • die Pathologie war kein Adenokarzinom
  • Stufe I, II und IV
  • anaplastische Lymphomkinase (ALK)-Umlagerung
  • keine Folgedaten erreichbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Strahlung (Chemo-Strahlung)
Patienten in dieser Gruppe waren mit definitiver Bestrahlung/Chemo-Bestrahlung behandelt worden, gefolgt von keiner Behandlung bis zur Progression.
Strahlung: Bestrahlung oder Chemo-Bestrahlung
Standardbehandlung für Lungenkrebs im Stadium III
Strahlung+EGFR-TKI
Patienten in dieser Gruppe wurden auf eine der folgenden drei Arten behandelt: 1) endgültige Bestrahlung und gleichzeitige EGFR-TKI, gefolgt von EGFR-TKI bis zur Progression; 2) EGFR-TKI, gefolgt von Bestrahlung und fortgesetzter TKI-Utility-Progression; 3) Bestrahlung und TKI danach bis zur Progression.
Strahlung: Bestrahlung oder Chemo-Bestrahlung
Standardbehandlung für Lungenkrebs im Stadium III
Arzneimittel: EGFR-TKI-Inhibitor
die Standardbehandlung für Lungenkrebs im Stadium IV mit EGFR-Mutation
Andere Namen:
  • EGFR-TKI allein
EGFR-TKI
Patienten in dieser Gruppe wurden mit EGFR-TKI ohne weitere Behandlung bis zur Progression behandelt.
Arzneimittel: EGFR-TKI-Inhibitor
die Standardbehandlung für Lungenkrebs im Stadium IV mit EGFR-Mutation
Andere Namen:
  • EGFR-TKI allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (mPFS)
Zeitfenster: Tumorscans wurden zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach der ersten Behandlung mit EGFR-TKI oder der letzten Bestrahlungsdosis (je nachdem, was zuerst eintritt) in 5 Jahren durchgeführt
Die Zeit der Hälfte der Patienten, die nach der Krankheitsdiagnose am Leben und progressionsfrei sind, geschätzt nach der Kaplan-Maier-Methode und unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tumorscans wurden zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach der ersten Behandlung mit EGFR-TKI oder der letzten Bestrahlungsdosis (je nachdem, was zuerst eintritt) in 5 Jahren durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes Gesamtüberleben (mOS)
Zeitfenster: Tumorscans wurden zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach der ersten Behandlung mit EGFR-TKI oder der letzten Bestrahlungsdosis (je nachdem, was zuerst eintritt) in 5 Jahren durchgeführt
Die Zeit der Hälfte der Patienten, die nach der Krankheitsdiagnose am Leben sind, geschätzt nach der Kaplan-Maier-Methode und unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tumorscans wurden zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach der ersten Behandlung mit EGFR-TKI oder der letzten Bestrahlungsdosis (je nachdem, was zuerst eintritt) in 5 Jahren durchgeführt
Ausfallmuster
Zeitfenster: Tumorscans wurden zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach der ersten Behandlung mit EGFR-TKI oder der letzten Bestrahlungsdosis (je nachdem, was zuerst eintritt) in 5 Jahren durchgeführt
Rate des Krankheitsversagens an lokalen, regionalen und entfernten Standorten.
Tumorscans wurden zu Studienbeginn und alle 3 Monate nach der ersten Behandlung mit EGFR-TKI oder der letzten Bestrahlungsdosis (je nachdem, was zuerst eintritt) in 5 Jahren durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAMS19/216-2000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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