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Pattern terapeutici reali ed esiti clinici nel NSCLC localmente avanzato non resecabile con mutazione dell'EGFR

10 marzo 2020 aggiornato da: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pattern di trattamento nel mondo reale e risultati clinici nel recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) - NSCLC mutato non resecabile localmente avanzato: uno studio multicentrico retrospettivo

I ricercatori otterranno una coorte di pazienti da più grandi centri oncologici in Cina e cercheranno di svelare l'efficacia della "radioterapia combinata con EGFR-TKI", che potrebbe fornire alcune prove per il trattamento del NSCLC in stadio III inoperabile.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La frequenza delle mutazioni dell'EGFR nei pazienti con adenocarcinoma inoperabile in stadio III o carcinoma a cellule non squamose è del 17-31%, che è relativamente bassa. Rispetto ai pazienti con EGFR wild type, l'efficacia della radioterapia o della chemio-radioterapia può essere diversa nei pazienti con mutazione dell'EGFR. Alcuni piccoli studi a campione hanno mostrato, rispetto ai pazienti con EGFR wild type, i pazienti con mutazioni dell'EGFR hanno un minor rischio di recidiva locale e un rischio più elevato di metastasi a distanza sotto il trattamento standard per il carcinoma polmonare in stadio III, che dimostrano la forza della terapia sistemica può aiuto. La radioterapia combinata con gli inibitori dell'EGFR-tirosina chinasi (TKI) è una strategia di trattamento fattibile. In considerazione della bassa frequenza di mutazione e dei pochi risultati della ricerca prospettica, i ricercatori cercano di esplorare le differenze di sopravvivenza di tre strategie di trattamento utilizzate nella pratica clinica sulla base dei dati del mondo reale. I ricercatori otterranno una coorte di pazienti da più grandi centri oncologici in Cina e cercheranno di svelare l'efficacia della "radioterapia combinata con EGFR-TKI", che potrebbe fornire alcune prove per ulteriori studi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti in stadio III con mutazione EGFR.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC confermato istologicamente con adenocarcinoma
  • fase III (7a edizione AJCC)
  • inoperabile o rifiutare l'intervento chirurgico
  • Mutazione EGFR-TKI, campione di tessuto o sangue

Criteri di esclusione:

  • la patologia non era adenocarcinoma
  • fase I, II e IV
  • riarrangiamento della chinasi del linfoma anaplastico (ALK).
  • nessun dato di follow-up ottenibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radiazioni (chemio-radiazioni)
I pazienti in questo gruppo erano stati trattati con radiazioni definitive/chemio-radiazioni seguite da nessun trattamento fino alla progressione.
Radiazione: radiazioni o chemio-radiazioni
trattamento standard per il cancro del polmone in stadio III
radiazioni + EGFR-TKI
I pazienti in questo gruppo erano stati trattati con uno dei seguenti tre modi: 1) radiazioni definitive e concomitante EGFR-TKI seguito da EGFR-TKI fino alla progressione; 2) EGFR-TKI seguito da radiazioni e continua TKI fino alla progressione; 3) radiazioni e TKI successivamente fino alla progressione.
Radiazione: radiazioni o chemio-radiazioni
trattamento standard per il cancro del polmone in stadio III
Droga: Inibitore dell'EGFR-TKI
il trattamento standard per il carcinoma polmonare in stadio IV con mutazione EGFR
Altri nomi:
  • EGFR-TKI da solo
EGFR-TKI
I pazienti in questo gruppo erano stati trattati con EGFR-TKI senza alcun altro trattamento fino alla progressione.
Droga: Inibitore dell'EGFR-TKI
il trattamento standard per il carcinoma polmonare in stadio IV con mutazione EGFR
Altri nomi:
  • EGFR-TKI da solo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza mediana libera da progressione (mPFS)
Lasso di tempo: Le scansioni del tumore erano state eseguite al basale e ogni 3 mesi dopo il primo trattamento di EGFR-TKI o l'ultima dose di radiazioni (a seconda di quale si verifica per prima) in 5 anni
Il tempo della metà dei pazienti vivi e liberi da progressione dopo la diagnosi della malattia, stimato con il metodo Kaplan-Maier e utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Le scansioni del tumore erano state eseguite al basale e ogni 3 mesi dopo il primo trattamento di EGFR-TKI o l'ultima dose di radiazioni (a seconda di quale si verifica per prima) in 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale mediana (mOS)
Lasso di tempo: Le scansioni del tumore erano state eseguite al basale e ogni 3 mesi dopo il primo trattamento di EGFR-TKI o l'ultima dose di radiazioni (a seconda di quale si verifica per prima) in 5 anni
Il tempo della metà dei pazienti vivi dopo la diagnosi della malattia, stimato con il metodo Kaplan-Maier e utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Le scansioni del tumore erano state eseguite al basale e ogni 3 mesi dopo il primo trattamento di EGFR-TKI o l'ultima dose di radiazioni (a seconda di quale si verifica per prima) in 5 anni
modello di fallimento
Lasso di tempo: Le scansioni del tumore erano state eseguite al basale e ogni 3 mesi dopo il primo trattamento di EGFR-TKI o l'ultima dose di radiazioni (a seconda di quale si verifica per prima) in 5 anni
Tasso di fallimento della malattia in siti locali, regionali e distanti.
Le scansioni del tumore erano state eseguite al basale e ogni 3 mesi dopo il primo trattamento di EGFR-TKI o l'ultima dose di radiazioni (a seconda di quale si verifica per prima) in 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAMS19/216-2000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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