Padrões de tratamento do mundo real e resultados clínicos em NSCLC localmente avançado irressecável mutante de EGFR
10 de março de 2020 atualizado por: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Padrões de tratamento do mundo real e resultados clínicos no receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) mutante irressecável NSCLC localmente avançado: um estudo multicêntrico retrospectivo
Os pesquisadores obterão uma coorte de pacientes de vários grandes centros de câncer na China e tentarão desvendar a eficácia da "radioterapia combinada com EGFR-TKI", o que pode fornecer algumas evidências para o tratamento do NSCLC inoperável em estágio III.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A frequência de mutações de EGFR em pacientes com adenocarcinoma inoperável estágio III ou carcinoma de células não escamosas é de 17-31%, o que é relativamente baixo.
Em comparação com pacientes com EGFR tipo selvagem, a eficácia da radioterapia ou quimiorradioterapia pode ser diferente em pacientes com EGFR mutante.
Alguns estudos de pequena amostra mostraram, em comparação com pacientes com EGFR tipo selvagem, pacientes com mutações de EGFR têm menor risco de recorrência local e maior risco de metástase à distância sob o tratamento padrão para câncer de pulmão em estágio III, o que demonstra a força da terapia sistêmica pode ajuda.
A radioterapia combinada com inibidores de EGFR-tirosina quinase (TKI) é uma estratégia de tratamento viável.
Tendo em vista a baixa frequência de mutação e poucos resultados de pesquisas prospectivas, os pesquisadores tentam explorar as diferenças de sobrevivência de três estratégias de tratamento usadas na prática clínica com base em dados do mundo real.
Os investigadores obterão uma coorte de pacientes de vários grandes centros de câncer na China e tentarão desvendar a eficácia da "radioterapia combinada com EGFR-TKI", o que pode fornecer algumas evidências para o estudo posterior.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes estágio III com mutação EGFR.
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC confirmado histologicamente com adenocarcinoma
- estágio III (AJCC 7ª edição)
- inoperável ou recusar cirurgia
- Mutação EGFR-TKI, amostra de tecido ou sangue
Critério de exclusão:
- a patologia não foi adenocarcinoma
- fase I,II e IV
- rearranjo da quinase do linfoma anaplásico (ALK)
- nenhum dado de acompanhamento alcançável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Radiação (quimio-radiação)
Os pacientes neste grupo foram tratados com radiação/quimiorradiação definitiva, seguida de nenhum tratamento até a progressão.
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tratamento padrão para câncer de pulmão em estágio III
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radiação+EGFR-TKI
Os pacientes deste grupo foram tratados com uma das três formas a seguir: 1) radiação definitiva e EGFR-TKI concomitante seguido de EGFR-TKI até a progressão; 2) EGFR-TKI seguido de radiação e continuação da progressão do TKI; 3) radiação e TKI posteriormente até a progressão.
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tratamento padrão para câncer de pulmão em estágio III
o tratamento padrão para câncer de pulmão em estágio IV com mutação EGFR
Outros nomes:
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EGFR-TKI
Os pacientes deste grupo foram tratados com EGFR-TKI sem nenhum outro tratamento até a progressão.
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o tratamento padrão para câncer de pulmão em estágio IV com mutação EGFR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão mediana (mPFS)
Prazo: As varreduras do tumor foram realizadas no início do estudo e a cada 3 meses após o primeiro tratamento com EGFR-TKI ou a última dose de radiação (o que ocorrer primeiro) em 5 anos
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O tempo de metade dos pacientes que estão vivos e sem progressão após o diagnóstico da doença, estimado pelo método de Kaplan-Maier e utilizando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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As varreduras do tumor foram realizadas no início do estudo e a cada 3 meses após o primeiro tratamento com EGFR-TKI ou a última dose de radiação (o que ocorrer primeiro) em 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global mediana (mOS)
Prazo: As varreduras do tumor foram realizadas no início do estudo e a cada 3 meses após o primeiro tratamento com EGFR-TKI ou a última dose de radiação (o que ocorrer primeiro) em 5 anos
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O tempo de metade dos pacientes que estão vivos após o diagnóstico da doença, estimado pelo método de Kaplan-Maier e utilizando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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As varreduras do tumor foram realizadas no início do estudo e a cada 3 meses após o primeiro tratamento com EGFR-TKI ou a última dose de radiação (o que ocorrer primeiro) em 5 anos
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padrão de falha
Prazo: As varreduras do tumor foram realizadas no início do estudo e a cada 3 meses após o primeiro tratamento com EGFR-TKI ou a última dose de radiação (o que ocorrer primeiro) em 5 anos
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Taxa de falha da doença em locais locais, regionais e distantes.
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As varreduras do tumor foram realizadas no início do estudo e a cada 3 meses após o primeiro tratamento com EGFR-TKI ou a última dose de radiação (o que ocorrer primeiro) em 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Luhua Wang, MD, Cancer center of Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2020
Primeira postagem (REAL)
11 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMS19/216-2000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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